Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce systémových hladin oxidu uhličitého pomocí nového biosenzoru (DISCO)

21. března 2025 aktualizováno: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Detekce systémových hladin oxidu uhličitého pomocí nového biosenzoru; Studie DISCO

Studie je otevřeným, prospektivním pilotním klinickým observačním výzkumem v jediném centru. Cílem je porovnat hodnoty oxidu uhličitého naměřené senzorem IscAlert, který se zavádí do blízkosti nosní sliznice. Studie chce prozkoumat, zda je aplikace a měření na nosní sliznici proveditelná, jaké možné komplikace takové měření může způsobit a zda měření mohou být náhradním ukazatelem pro systémové hodnoty oxidu uhličitého.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je otevřeným, prospektivním, klinickým observačním pilotním výzkumem v jediném centru zahrnujícím 9 pacientů a 2 zdravé dobrovolníky. Cílem je porovnat hodnoty oxidu uhličitého naměřené senzorem IscAlert, který se zavádí do blízkosti nosní sliznice, s hodnotami transkutánního oxidu uhličitého naměřenými na čele transkutánním monitorem oxidu uhličitého, měřením arteriálního oxidu uhličitého prováděným analýzy krevních plynů a měření oxidu uhličitého registrovaná senzorem IscAlert implantovaným do svalu předloktí. Studie chce prozkoumat, zda je aplikace a měření na nosní sliznici proveditelná, jaké možné komplikace takové měření může způsobit a zda měření mohou být náhradním ukazatelem pro systémové hodnoty oxidu uhličitého. Studie bude zahrnovat pacienty s tendencí k hypoventilaci, což vede k retenci oxidu uhličitého; 3 pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí s podezřením na hyperkapnické respirační selhání, kteří jsou hodnoceni pro neinvazivní léčbu maskou a v případě potřeby dlouhodobou dodávku kyslíku. 3 pacienti s neuromuskulárními poruchami a 3 pacienti se syndromem hypoventilace obezity, kteří jsou hodnoceni pro léčbu neinvazivní maskou. Měření bude trvat asi 8 až 14 hodin v noci, zatímco pacienti spí. Kromě toho budou studie zahrnovat také 2 zdravé dobrovolníky jako kontrolní skupinu. Zařízení na sobě budou mít namontované asi 8 hodin během dne v souvislosti s běžnou kancelářskou prací. Telefonická kontrola 7 dní +/-2 dny po ukončení měření. Předpokládaná doba zařazení je cca 9 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Nábor
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Devět pacientů bude vybráno následně z programu plánování hodnocení hypoventilace na místě. Kromě toho budou jako dobrovolníci zahrnuti dva zdraví jedinci, kteří nemají žádné srdeční, plicní nebo oběhové onemocnění, žádnou poruchu krvácení, žádné poruchy spánku a žádné vazby na sponzora (Sensocure AS). Jinak zcela svobodně zvolené vyšetřovateli, s výjimkou toho, že nesmějí mít s vyšetřovateli žádnou (přímou ani nepřímou) známost. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na této klinické zkoušce. Všechny předměty budou zařazeny minimálně jeden den před zahájením studijního řízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí v době zápisu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

BUĎ

  1. Pacientům hrozí hypoventilace a tím i retence oxidu uhličitého.

  2. Buď

    1. Vyhodnocováno pro léčbu neinvazivní ventilací a možná i dlouhodobou léčbu kyslíkem v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo
    2. V hodnocení pro neinvazivní ventilační podporu kvůli syndromu hypoventilace obezity nebo kvůli neuromuskulární poruše.

    NEBO

  3. Zdraví dobrovolníci

    VŠECHNY předměty:

  4. Subjekt musí být starší 18 let
  5. Subjekt musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na lokální anestetika.
  2. Účastníci by neměli mít žádný druh (přímé ani nepřímé) přidružení k Sensocure AS
  3. Zdraví dobrovolníci: Žádné onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu, žádné poruchy krvácení, žádné poruchy spánku
  4. Zdraví dobrovolníci by neměli mít s vyšetřovateli žádnou (přímou ani nepřímou) známost
  5. Aktivní kuřák/použití šňupacího tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická obstrukční plicní nemoc
3 Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí monitorovaní senzorem IscAlert na nosní sliznici po dobu 8–14 hodin v noci
Přístroj: Senzor IscAlert
Zavedení senzoru IscAlert na nosní sliznici
Neuromuskulární onemocnění
3 pacienti s neuromuskulárním onemocněním monitorovaní senzorem IscAlert na nosní sliznici po dobu 8–14 hodin v noci
Přístroj: Senzor IscAlert
Zavedení senzoru IscAlert na nosní sliznici
Syndrom hypoventilace obezity
3 Pacienti se syndromem hypoventilace obezity monitorovaní senzorem IscAlert na nosní sliznici po dobu 8-14 hodin v noci
Přístroj: Senzor IscAlert
Zavedení senzoru IscAlert na nosní sliznici
Zdraví dobrovolníci
2 zdraví dobrovolníci monitorováni senzorem IscAlert na nosní sliznici po dobu přibližně 8 hodin během dne
Přístroj: Senzor IscAlert
Zavedení senzoru IscAlert na nosní sliznici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak (hladina) oxidu uhličitého na nosní sliznici
Časové okno: 14 hodin
Parciální tlak oxidu uhličitého v nosní sliznici (kPa) během doby zavádění
14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 7 dní
Množství krve z místa zavedení (ml)
7 dní
Infekce
Časové okno: 7 dní
Infekce z místa zavedení podle uvážení zkoušejícího (ano nebo ne)
7 dní
Sinusitida
Časové okno: 7 dní
Rozvoj sinusitidy podle uvážení zkoušejícího (ano nebo ne)
7 dní
Ulcerace
Časové okno: 7 dní
Rozvoj ulcerace na nosní sliznici podle uvážení zkoušejícího (ano nebo ne)
7 dní
Bolest v místě zavedení senzoru
Časové okno: 7 dní
Bolest v místě zavedení měřená numerickou hodnotící stupnicí (0= žádná bolest, 10= maximální bolest)
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň svalové teploty
Časové okno: 14 hodin
Úroveň svalové teploty (stupeň Celsia) během doby zavádění
14 hodin
Úroveň nosní teploty
Časové okno: 14 hodin
Úroveň nosní teploty (stupeň Celsia) během období zavádění
14 hodin
Dočasná úroveň teploty
Časové okno: 14 hodin
Úroveň dočasné teploty (stupeň Celsia) během období vkládání
14 hodin
Funkce IscAlert
Časové okno: 14 hodin
Počet hodin s dobře fungujícím senzorem (poskytující údaje o oxidu uhličitém a teplotě)
14 hodin
Počet roků balení
Časové okno: 7 dní
Kouření; počet roků balení podle účastníků
7 dní
Délka doby implantace senzoru
Časové okno: 7 dní
Délka doby implantace senzoru během hospitalizace
7 dní
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 14 hodin
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
14 hodin
Arteriální parciální tlak (hladina) oxidu uhličitého
Časové okno: 14 hodin
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (kPa) během doby zavádění – měřený v arteriální krvi
14 hodin
Arteriální parciální tlak (hladina) kyslíku
Časové okno: 14 hodin
Arteriální parciální tlak kyslíku (kPa) během doby zavádění – měřený v arteriální krvi
14 hodin
Intramuskulární parciální tlak (hladina) oxidu uhličitého
Časové okno: 14 hodin
Intramuskulární parciální tlak oxidu uhličitého (kPa) během doby zavádění – měřeno na předloktí
14 hodin
Transkutánní parciální tlak (hladina) oxidu uhličitého
Časové okno: 14 hodin
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (kPa) během doby zavádění, měřený na kůži čela
14 hodin
Pacientem hlášená výsledná opatření 1a – nepohodlí
Časové okno: 14 hodin
Nepohodlí v nose – pacientem hlášená míra výsledku, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Pacientem hlášená výsledná opatření 1b – nepohodlí
Časové okno: 7 dní
Nepohodlí v nose – pacientem hlášená míra výsledku, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Pacientem hlášená výsledná opatření 2a – rýma
Časové okno: 14 hodin
Rýma – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 2b – rýma
Časové okno: 7 dní
Rýma – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Následná opatření hlášená pacientem 3a – kýchání
Časové okno: 14 hodin
Kýchání – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malé, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Následná opatření hlášená pacientem 3b – kýchání
Časové okno: 7 dní
Kýchání – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malé, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Následná opatření hlášená pacientem 3b – Ulcerace
Časové okno: 7 dní
Ulcerace na nosní sliznici – výsledek hlášený pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malý, 3=nějaký, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Následná opatření hlášená pacientem 3a – Ulcerace
Časové okno: 14 hodin
Ulcerace na nosní sliznici – výsledek hlášený pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malý, 3=nějaký, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Pacientem hlášená výsledná opatření 4a – citlivost
Časové okno: 14 hodin
Citlivost v nose – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malá, 3=nějaká, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 4b – citlivost
Časové okno: 7 dní
Citlivost v nose – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malá, 3=nějaká, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Následná opatření hlášená pacientem 5b – krvácení
Časové okno: 7 dní
Krvácení z nosu – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malé, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Následná opatření hlášená pacientem 5a – krvácení
Časové okno: 14 hodin
Krvácení z nosu – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= malé, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 6a – snížený čich
Časové okno: 14 hodin
Snížený čich – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 6b – snížený čich
Časové okno: 7 dní
Snížený čich – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Opatření hlášená pacientem 7b – snížené vnímání chuti
Časové okno: 7 dní
snížené vnímání chuti – měření výsledku hlášené pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Opatření hlášená pacientem 7a – snížené vnímání chuti
Časové okno: 14 hodin
snížené vnímání chuti – měření výsledku hlášené pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Pacientem hlášená výsledná opatření 8a – potíže se spánkem
Časové okno: 14 hodin
potíže se spánkem – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Pacientem hlášená výsledná opatření 8b – snadné probuzení během spánku
Časové okno: 7 dní
snadné probuzení během spánku – pacientem hlášená míra výsledku, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
7 dní
Pacientem hlášená výsledná opatření 9 - problémy s jídlem a pitím
Časové okno: 14 hodin
problémy s jídlem a pitím – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Pacientem hlášená opatření 10 – obtížné dýchání
Časové okno: 14 hodin
obtížné dýchání – míra výsledku hlášená pacientem, stupnice 1 až 5 (1= ne, 2= málo, 3=nějaké, 4=velmi 5=extrémní)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 11a – diagnostikovaná infekce v nose nebo dutinách
Časové okno: 14 hodin
diagnostikovaná infekce v nose nebo dutinách – měření výsledku hlášené pacientem, stupnice 1 až 2 (1= ne, 2= ano)
14 hodin
Opatření hlášená pacientem 11b – diagnostikovaná infekce v nose nebo dutinách
Časové okno: 7 dní
diagnostikovaná infekce v nose nebo dutinách – měření výsledku hlášené pacientem, stupnice 1 až 2 (1= ne, 2= ano)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

Sensocure AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK KULMU B 714179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor IscAlert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit