Studie sotaterceptu u účastníků s PAH WHO FC III nebo FC IV s vysokým rizikem úmrtnosti (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)
27. května 2026 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení sotaterceptu po přidání k maximálně tolerované základní terapii u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třídy (FC) III nebo FC IV při vysoké Riziková úmrtnost
Cílem této studie je vyhodnotit účinky léčby sotaterceptem (MK-7962, dříve nazývané ACE-011) (plus maximální tolerovaná základní terapie plicní arteriální hypertenze (PAH)) oproti placebu (plus maximální tolerovaná základní terapie PAH) včas do první událost ze všech příčin smrti, transplantace plic nebo hospitalizace související se zhoršením PAH v délce ≥ 24 hodin u účastníků s PAH funkční třídy (FC) III nebo FC IV Světové zdravotnické organizace (WHO) s vysokým rizikem úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení sotaterceptu při přidání k maximální tolerované základní terapii PAH včas do první příhody úmrtí ze všech příčin, transplantace plic nebo hospitalizace související se zhoršením PAH ≥ 24 hodin , u účastníků s WHO FC IV PAH nebo WHO FC III PAH s vysokým rizikem úmrtnosti.
Účastníci se symptomatickou PAH (WHO FC III nebo FC IV s vysokým rizikem úmrtnosti), kteří mají idiopatickou nebo dědičnou PAH, PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (CTD), PAH vyvolanou léky nebo toxiny, po shuntové korekci nebo PAH projevující se nejméně 1 rok po korekci vrozené srdeční vady. Účastníci musí mít registr pro hodnocení skóre rizika časného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 ≥9 a musí být na maximální tolerované kombinované základní terapii PAH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94275
- CHU Bicêtre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-2994
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital ( Site 1073)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103-3736
- The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce před screeningem potvrzující diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH) skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná lékem/toxinem
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD)
- PAH spojená s jednoduchými, vrozenými systémovými až plicními zkraty alespoň 1 rok po opravě
- Symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO funkční třída (FC) III nebo IV
- Registr k vyhodnocení skóre rizika časného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 ≥9
- Pravostranná srdeční katetrizace provedená během screeningu (nebo do 2 týdnů před screeningem, pokud se provádí v místě klinické studie) dokumentující minimální plicní vaskulární rezistenci (PVR) ≥5 Woodových jednotek a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo konec levé komory -diastolický tlak (LVEDP) ≤15 mmHg
- Klinicky stabilní a na stabilních dávkách maximálně tolerovaných (podle úsudku zkoušejícího) dvojnásobné nebo trojité základní terapie PAH po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
Ženy ve fertilním věku musí:
- mít 2 negativní těhotenské testy v moči nebo séru, které ověřil zkoušející před zahájením studijní terapie; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testem moči nebo séra v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Pokud jste sexuálně aktivní s mužským partnerem, používali a souhlasíte s používáním vysoce účinné antikoncepce bez přerušení podle protokolu; po dobu alespoň 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku, během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dnů) po přerušení léčby ve studii
- Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby
Mužští účastníci musí:
- Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanové), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
- Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studijní léčby se zdržet darování krve nebo spermatu
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika PAH skupiny 2, 3, 4 nebo 5 WHO
- Diagnostika následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH spojená s virem lidské imunodeficience a PAH spojená s portální hypertenzí
- Diagnóza plicních venookluzivních onemocnění nebo plicní kapilární hemangiomatózy nebo zjevných známek kapilárního a/nebo žilního postižení
- Hemoglobin při screeningu nad horní hranicí normálu specifickou pro pohlaví (ULN) podle místního laboratorního testu
- Výchozí počet krevních destiček <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l) při screeningu
- Výchozí systolický krevní tlak <85 mmHg při screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hladiny sérové alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy nebo celkového bilirubinu >3,0×ULN
- V současné době jste zařazeni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů u léčiv s malou molekulou nebo do 5 poločasů u biologických léčiv před datem podepsaného informovaného souhlasu
- Předchozí expozice sotaterceptu nebo známá alergická reakce na sotatercept, jeho pomocné látky nebo luspatercept
- Pneumonektomie v anamnéze
- Neléčená více než mírná obstrukční spánková apnoe
- Historie známé perikardiální konstrikce
- Anamnéza restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie
- Elektrokardiogram (EKG) s Fridericiovým korigovaným QT intervalem (QTcF) >500 ms během období screeningu
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
- Ejekční frakce levé komory < 45 % na historickém echokardiogramu během 1 roku před screeningovou návštěvou
- Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza symptomatického koronárního onemocnění (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo srdeční anginózní bolest na hrudi) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace nebo aortální regurgitace chlopenní onemocnění
- V současné době na dialýze nebo se předpokládá nutnost dialýzy během příštích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci na pozadí terapie PAH budou podávány placebem injekcí SC každých 21 dní
|
Vstřikování SC s odpovídajícím placebem
|
|
Experimentální: Sotatercept
Účastníci na pozadí terapie PAH budou podávány sotatercepty injekcí SC při počáteční dávce 0,3 mg/kg, s cílovou dávkou 0,7 mg/kg, každých 21 dní každých 21 dní
|
SC vstřikování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního potvrzeného onemocnění nebo úmrtí
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
Události morbidity nebo mortality byly definovány jako úmrtí z jakékoli příčiny, transplantace plic nebo hospitalizace související se zhoršením PAH trvající ≥24 hodin.
Všechny události byly posouzeny zaslepeným, nezávislým výborem klinických odborníků.
Do primární analýzy byly zahrnuty pouze potvrzené transplantace plic a hospitalizace související se zhoršením PAH trvající ≥24 hodin.
Všechna úmrtí, která jsou první událostí pro účastníka, byla zahrnuta bez ohledu na posouzení.
Čas od randomizace k první potvrzené události morbidity nebo mortality, vypočítaný pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody, je uveden.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života (EUROQOL) -5 Rozměry-5 úrovně (EQ-5D-5L) Skóre indexu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
EQ-5D-5L je standardizovaný míra zdravotního stavu, sestávající z 5 zdravotních rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena v 5-bodové stupnici (1 = žádný problém, 2 = nepatrné problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = extrémní problémy).
Účastníci skóre každou dimenzi na základě jejich zdraví toho dne a jejich odpovědi se používají k vytvoření skóre zdravotního indexu.
Skóre indexu se může pohybovat od <0 (zdravotní stav ekvivalentní k mrtvým s negativními hodnotami představujícím stav horší než mrtvý) do 1 (plné zdraví).
Vyšší skóre naznačila lepší zdraví a pozitivní změna skóre naznačila zlepšení celkového zdraví.
Na SAP byla více imputace použita k imputování chybějících údajů ve 24. týdnu z jiných důvodů než smrt nebo nefatální klinická zhoršující se událost.
Rozsah byl založen na minimálním a maximu středního skóre napříč imputovaným datovým souborem (100 opakování).
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden ve skóre indexu EQ-5D-5L je uvedena.
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Podle předem stanoveného SAP byly zahrnuty všechny úmrtí až do data ukončení sběru dat, včetně účastníků, kteří studii dokončili nebo ji předčasně ukončili, s výjimkou těch, které nastaly po zařazení do dlouhodobé následné studie (MK-7962-004) nebo po transplantaci plic.
Celkové přežití účastníků, vypočtené pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody, je uvedeno.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
Transplant-free survival byla definována jako doba od randomizace k první transplantaci plic nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jak bylo předem stanoveno v SAP, všechny úmrtí až do data ukončení, včetně účastníků, kteří studii dokončili nebo ji ukončili, byly zahrnuty s výjimkou těch, které nastaly po zařazení do dlouhodobé následné studie (MK-7962-004) nebo po transplantaci plic.
Transplant-free survival pro účastníky, vypočtená pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody, je uvedena.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali úmrtí
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
|
Úmrtní události byly definovány jako úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Podle předem stanoveného plánu statistické analýzy (SAP) byla zahrnuta všechna úmrtí do data ukončení sběru dat, včetně úmrtí mezi účastníky, kteří studii dokončili nebo z ní odstoupili, s výjimkou těch, která nastala po zařazení do dlouhodobé následné studie (MK-7962-004) nebo po transplantaci plic.
Uvádí se procento účastníků, u kterých došlo k úmrtní události.
|
Až přibližně 31 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre rizika REVEAL Lite 2.0 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Skórování rizika REVEAL Lite 2.0 se používá k rozhodování o léčbě PAH.
Celkové skóre využívá 6 proměnných, z nichž každá je hodnocena na základě příspěvku k riziku úmrtnosti.
Proměnné a rozsahy dílčích skóre: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), srdeční frekvence (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) a NT-proBNP (-2, 0, +2).
Dílčí skóre se přičítají k základnímu skóre +6 a získá se celkové skóre 1 až 14 (≤5=nízké riziko; 6,7=střední riziko; ≥8=vysoké riziko).
Vyšší skóre = vyšší riziko.
Medián změny a plné rozsahy jsou uváděny na základě pozorovaných dat.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících nízkého nebo středního (≤7) skóre rizika REVEAL Lite 2 v 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
|
REVEAL Lite 2.0 bodování rizika se používá k vedení rozhodnutí o léčbě PAH.
Celkové skóre využívá 6 proměnných, z nichž každá je hodnocena na základě přispění k riziku úmrtnosti.
Proměnné a rozsahy dílčích skóre: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), tepová frekvence (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) a NT-proBNP (-2, 0, +2).
Dílčí skóre se přičítají k základnímu skóre +6 a získá se celkové skóre 1 až 14 (≤5=nízké riziko; 6,7=střední riziko; ≥8=vysoké riziko).
Vyšší skóre = vyšší riziko.
Podle SAP byli účastníci, kteří neměli REVEAL skóre rizika v týdnu 24, považováni za nereagující a pro tento koncový bod nebyla provedena násobná imputace.
Srovnání této analýzy, která uvádí neimputovaná data, by nemělo být prováděno s jinými REVEAL analýzami, které zahrnovaly imputaci chybějících dat z týdne 24.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli nízkého nebo středního REVEAL Lite 2.0 skóre v týdnu 24.
|
Týden 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladin NT-proBNP v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
NT-proBNP je vylučován kardiomyocyty v reakci na natažení komor a je zavedeným neinvazivním markerem komorové dysfunkce u pacientů s PAH.
Vzorky krve byly odebrány na začátku studie a v týdnu 24 pro měření hladin NT-proBNP.
Medián změny a celé rozsahy jsou uvedeny na základě pozorovaných dat.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného tlaku v plicní tepně (mPAP) v týdnu 24
Časové okno: Baseline a týden 24
|
mPAP je hemodynamická proměnná spojená se závažností PAH a byla měřena výchozím stavem a ve 24. týdnu pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
Medián změny a plné rozsahy jsou uváděny na základě pozorovaných dat.
|
Baseline a týden 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
PVR je hemodynamická proměnná spojená se závažností PAH a byla měřena na začátku studie a v týdnu 24 pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
Medián změny a celé rozsahy jsou uváděny na základě pozorovaných dat.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých dojde ke zlepšení WHO FC
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 31 měsíců
|
Závažnost příznaků plicní arteriální hypertenze (PAH) u účastníků byla klasifikována pomocí systému WHO FC.
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (žádné omezení fyzické aktivity, žádná dušnost při běžné činnosti), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) až po třídu IV (nelze vykonávat fyzickou aktivitu bez příznaků, dušnost v klidu).
Účastníci, u kterých došlo ke zlepšení v klasifikaci WHO FC, byli zařazeni do kategorií "Zlepšeno", "Beze změny" nebo "Zhoršeno" (Zlepšeno = snížení FC; Zhoršeno = zvýšení FC; Beze změny = žádná změna FC).
Je uvedeno procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení od výchozí hodnoty v klasifikaci WHO FC na konci léčebného období.
|
Výchozí stav a až přibližně 31 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 6MWD v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
6MWD byla měřena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).
Test 6MWT měří vzdálenost ušlou za 6 minut a je určen k měření změn funkční pohybové kapacity.
6MWD každého účastníka byla měřena na začátku studie a po 24 týdnech.
Zvýšení ušlé vzdálenosti během testu 6MWT naznačovalo zlepšení funkční pohybové kapacity.
Medián změny a plné rozsahy jsou uvedeny na základě pozorovaných dat.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty srdečního výdeje (CO) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
CO je prognostický hemodynamický parametr měřený na počátku studie a v týdnu 24 pomocí RHC.
Medián změny a celé rozsahy jsou uvedeny na základě pozorovaných dat.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7962-006
- A011-14 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
- MK-7962-006 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-001498-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1309-6376 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-509140-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko