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Un estudio de sotatercept en participantes con HAP OMS FC III o FC IV con alto riesgo de mortalidad (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el sotatercept cuando se agrega a la terapia de base máxima tolerada en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Organización Mundial de la Salud (OMS) Clase funcional (FC) III o FC IV en niveles altos Riesgo Mortalidad

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento con sotatercept (MK-7962, anteriormente llamado ACE-011) (más la terapia de base máxima tolerada para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)) versus placebo (más la terapia de base máxima tolerada para la PAH) en el tiempo para primer evento de muerte por todas las causas, trasplante de pulmón u hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP de ≥24 horas, en participantes con HAP en clase funcional (FC) III o FC IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con alto riesgo de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar sotatercept cuando se agrega a la terapia de base máxima tolerada de PAH a tiempo para el primer evento de muerte por todas las causas, trasplante de pulmón o empeoramiento de la PAH relacionado con la hospitalización de ≥24 horas. , en participantes con PAH FC IV de la OMS o PAH FC III de la OMS con alto riesgo de mortalidad.

Participantes con HAP sintomática (OMS FC III o FC IV con alto riesgo de mortalidad) que presentan HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo (CTD), HAP inducida por fármacos o toxinas, posterior a la corrección de derivación o HAP presentar al menos 1 año después de la corrección del defecto cardíaco congénito. Los participantes deben tener una puntuación de riesgo de ≥9 en el Registro para evaluar el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL) Lite 2 y estar en la terapia de base de PAH de combinación máxima tolerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico documentado antes de la selección que confirme el diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cualquiera de los siguientes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditaria
    • HAP inducida por fármacos/toxinas
    • HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo (CTD)
    • HAP asociada con cortocircuitos sistémicos a pulmonares congénitos simples al menos 1 año después de la reparación
  • HAP sintomática clasificada como clase funcional (FC) III o IV de la OMS
  • Registro para evaluar el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad PAH (REVEAL) Puntaje de riesgo Lite 2 de ≥9
  • Cateterismo cardíaco derecho realizado durante la selección (o dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, si se realizó en el sitio del estudio clínico) que documenta una resistencia vascular pulmonar (PVR) mínima de ≥5 unidades Wood y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o extremo ventricular izquierdo -presión diastólica (PTVI) de ≤15 mmHg
  • Clínicamente estable y con dosis estables de terapias de PAH de fondo dobles o triples máximas toleradas (según el criterio del investigador) durante al menos 30 días antes de la selección

  • Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener 2 pruebas de embarazo en orina o suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio; debe estar de acuerdo con pruebas de embarazo continuas en orina o suero durante el curso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
    • Si es sexualmente activo con una pareja masculina, ha usado y acepta usar anticonceptivos altamente efectivos sin interrupción por protocolo; durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del tratamiento del estudio
    • Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Los participantes masculinos deben:

    • Acepte usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante interrupciones de la dosis, y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
    • Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de HAP Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS
  • Diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del Grupo 1: HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana y HAP asociada a hipertensión portal
  • Diagnóstico de enfermedades veno-oclusivas pulmonares o hemangiomatosis capilar pulmonar o signos evidentes de afectación capilar y/o venosa
  • Hemoglobina en la selección por encima del límite superior normal (LSN) específico de género, según prueba de laboratorio local
  • Recuento de plaquetas inicial <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l) en la selección
  • Presión arterial sistólica inicial <85 mmHg en la selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa o bilirrubina total >3,0 × ULN
  • Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días para medicamentos de molécula pequeña o dentro de las 5 vidas medias para productos biológicos antes de la fecha del consentimiento informado firmado
  • Exposición previa a sotatercept o reacción alérgica conocida a sotatercept, sus excipientes o luspatercept
  • Historia de la neumonectomía
  • Apnea obstructiva del sueño más que leve no tratada
  • Antecedentes de constricción pericárdica conocida
  • Antecedentes de miocardiopatía restrictiva o congestiva
  • Electrocardiograma (ECG) con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >500 ms durante el período de selección
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % en el ecocardiograma histórico dentro del año anterior a la visita de selección
  • Cualquier historial actual o anterior de enfermedad coronaria sintomática (infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o dolor torácico anginoso cardíaco) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Enfermedad valvular por insuficiencia mitral o insuficiencia aórtica significativa (≥ 2+)
  • Actualmente en diálisis o necesidad anticipada de diálisis dentro de los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en la terapia de HAP de antecedentes se administrarán placebo por inyección SC cada 21 días
Otro: Placebo
Inyección de SC con placebo
Experimental: Sotatercept
Los participantes en la terapia de HAP de antecedentes se administrarán sotatepts por inyección SC a una dosis inicial de 0.3 mg/kg, con una dosis objetivo de 0.7 mg/kg, cada 21 días
Droga: Sotatercept
Inyección SC
Otros nombres:
  • ACE-011
  • MK-7962

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el Primer Evento de Morbilidad o Mortalidad Confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Los eventos de morbilidad o mortalidad se definieron como muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón u hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP de ≥24 horas. Todos los eventos fueron adjudicados por un comité independiente de expertos clínicos enmascarado. Solo se incluyeron en el análisis principal el trasplante de pulmón confirmado por adjudicación y la hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP de ≥24 horas. Se incluyeron todas las muertes que fueron el primer evento de un participante, independientemente de la adjudicación. Se presenta el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad confirmado, calculado mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea (Euroqol) -5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud, que consiste en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), cada una evaluada en una escala de 5 puntos (1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = problemas extremos). Los participantes obtienen cada dimensión en función de su salud ese día y sus respuestas se utilizan para generar un puntaje de índice de salud. Los puntajes de índice podrían variar de <0 (un estado de salud equivalente a muerto con valores negativos que representan un estado peor que muerto) a 1 (salud completa). Los puntajes más altos indicaron una mejor salud y un cambio positivo en la puntuación indicó una mejor salud general. Según SAP, se usó imputación múltiple para imputar datos faltantes en la semana 24 por razones distintas a la muerte o un evento clínico no fatal. El rango se basó en el mínimo y máximo de puntajes medios en el conjunto de datos imputados (100 repeticiones). Se informa el cambio de la línea de base a la semana 24 en la puntuación de índice EQ-5D-5L.
Línea de base y semana 24
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Según lo especificado previamente en el SAP, se incluyeron todas las muertes hasta el corte de datos, incluidas las de los participantes que completaron o abandonaron el estudio, excepto aquellas que ocurrieron después de la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo (MK-7962-004) o después de un trasplante de pulmón. La SG de los participantes, calculada mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier, se presenta.
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia sin Trasplante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
La supervivencia libre de trasplante se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer trasplante de pulmón o la muerte por cualquier causa.
Como se especificó previamente en el SAP, se incluyeron todas las muertes hasta el corte de datos, incluidas las de los participantes que completaron o interrumpieron el estudio, excepto aquellas que ocurrieron después de la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo (MK-7962-004) o después del trasplante de pulmón.
Se informa la supervivencia libre de trasplante de los participantes, calculada mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 31 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Los eventos de mortalidad se definieron como muerte por cualquier causa durante el estudio. Tal como se preespecificó en el SAP, se incluyeron todas las muertes hasta el corte de datos, incluidos los participantes que completaron o interrumpieron el estudio, excepto aquellas que ocurrieron después de la inscripción en el estudio de seguimiento a largo plazo (MK-7962-004) o después de un trasplante de pulmón. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron un evento de mortalidad.
Hasta aproximadamente 31 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación de riesgo REVEAL Lite 2.0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 24
La puntuación de riesgo REVEAL Lite 2.0 se utiliza para guiar las decisiones de tratamiento de la HAP. La puntuación total utiliza 6 variables, cada una evaluada según su contribución al riesgo de mortalidad. Variables y rangos de subpuntuación: eGFR (0, +1), clase funcional de la OMS (-1, 0, +1, +2), PAS (0, +1), frecuencia cardíaca (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) y NT-proBNP (-2, 0, +2). Las subpuntuaciones se suman a una puntuación base de +6 y se obtiene una puntuación total de 1 a 14 (≤5 = riesgo bajo; 6,7 = riesgo intermedio; ≥8 = riesgo alto). Una puntuación más alta = mayor riesgo. El cambio mediano y los rangos completos se informan en función de los datos observados.
Línea basal y Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de riesgo REVEAL Lite 2 baja o intermedia (≤7) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación de riesgo REVEAL Lite 2.0 se utiliza para guiar las decisiones de tratamiento de la HAP. La puntuación total emplea 6 variables, evaluadas cada una en función de su contribución al riesgo de mortalidad. Variables y rangos de subpuntuación: FGRe (0, +1), CF OMS (-1, 0, +1, +2), PAS (0, +1), frecuencia cardíaca (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) y NT-proBNP (-2, 0, +2). Las subpuntuaciones se suman a una puntuación base de +6, obteniéndose una puntuación total de 1 a 14 (≤5=riesgo bajo; 6,7=riesgo intermedio; ≥8=riesgo alto). Una puntuación más alta = mayor riesgo. Según el PAE, los participantes que no tenían una puntuación de riesgo REVEAL en la Semana 24 se consideraron no respondedores y no se realizó imputación múltiple para este criterio de valoración. No deben realizarse comparaciones entre este análisis, que informa datos no imputados, y otros análisis REVEAL que incluyeron la imputación de los datos faltantes de la Semana 24. Se informa el porcentaje de participantes que lograron una puntuación REVEAL Lite 2.0 baja o intermedia en la Semana 24.
Semana 24
Cambio desde el valor basal en los niveles de NT-proBNP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
El NT-proBNP es secretado por los cardiomiocitos en respuesta a la distensión ventricular y es un marcador no invasivo establecido de disfunción ventricular en pacientes con HAP. Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para medir los niveles de NT-proBNP. Se informan la mediana del cambio y los rangos completos basándose en los datos observados.
Línea base y semana 24
Cambio desde el valor basal en la presión arterial pulmonar media (mPAP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
mPAP es una variable hemodinámica asociada con la gravedad de la HAP y se midió en el momento basal y en la semana 24 mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD). Se informan la mediana del cambio y los rangos completos basándose en los datos observados.
Baseline y Semana 24
Cambio desde la línea base en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
La PVR es una variable hemodinámica asociada con la gravedad de la HAP y se midió al inicio y en la Semana 24 mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD). El cambio mediano y los rangos completos se informan según los datos observados.
Línea de base y Semana 24
Porcentaje de participantes que mejoran en la CF OMS
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 31 meses
La gravedad de los síntomas de HAP de los participantes se clasificó utilizando el sistema de CF de la OMS. La clasificación funcional de la OMS para la HAP va desde la Clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con actividad normal), Clase II (limitación leve de la actividad física), Clase III (limitación marcada de la actividad física) y Clase IV (no puede realizar ninguna actividad física sin síntomas, disnea en reposo). Los participantes que mejoraron en la CF de la OMS se clasificaron en "Mejoró", "Sin cambios" o "Empeoró" (Mejoró = reducción en la CF; Empeoró = aumento en la CF; Sin cambios = sin cambios en la CF). Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora respecto al valor basal en la CF de la OMS al final del período de tratamiento.
Línea base y hasta aproximadamente 31 meses
Cambio desde la línea basal en la distancia recorrida en la prueba de 6 minutos en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
La 6MWD se midió mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). La 6MWT mide la distancia recorrida en 6 minutos y está diseñada para medir cambios en la capacidad de ejercicio funcional. La 6MWD de cada participante se midió al inicio del estudio y a las 24 semanas. Un aumento en la distancia recorrida durante la 6MWT indicó una mejora en la capacidad de ejercicio funcional. Se informa el cambio mediano y los rangos completos basándose en los datos observados.
Baseline y Semana 24
Cambio desde el valor basal en el gasto cardíaco (GC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El CO es un parámetro hemodinámico pronóstico medido al inicio y en la Semana 24 mediante RHC. Se informa el cambio mediano y los rangos completos basados en los datos observados.
Baseline y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-006
  • A011-14 (Otro identificador: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Otro identificador: MSD)
  • 2021-001498-21 (Número EudraCT)
  • U1111-1309-6376 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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