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Eine Studie zu Sotatercept bei Teilnehmern mit PAH WHO FC III oder FC IV mit hohem Mortalitätsrisiko (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Sotatercept in Kombination mit einer maximal verträglichen Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Funktionsklasse (FC) III oder FC IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei hoch Risiko Mortalität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Behandlung mit Sotatercept (MK-7962, früher ACE-011) (plus maximal tolerierter Hintergrundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)) im Vergleich zu Placebo (plus maximal tolerierter Hintergrundtherapie der PAH) auf die Zeit bis zu bewerten Erster Tod jeglicher Ursache, Lungentransplantation oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit PAH von ≥24 Stunden bei Teilnehmern mit PAH der Funktionsklasse (FC) III oder FC IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit hohem Mortalitätsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Sotatercept, wenn es zu einer maximal tolerierten PAH-Hintergrundtherapie hinzugefügt wird, rechtzeitig bis zum ersten Ereignis eines Gesamttodes, einer Lungentransplantation oder einer Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer PAH-Verschlechterung von ≥24 Stunden , bei Teilnehmern mit WHO FC IV PAH oder WHO FC III PAH mit hohem Mortalitätsrisiko.

Teilnehmer mit symptomatischer PAH (WHO FC III oder FC IV mit hohem Mortalitätsrisiko), die an idiopathischer oder vererbbarer PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD), arzneimittel- oder toxininduzierter PAH nach Shunt-Korrektur oder PAH leiden mindestens 1 Jahr nach der Korrektur des angeborenen Herzfehlers vorstellig werden. Die Teilnehmer müssen über ein REVEAL-Lite-2-Risiko-Score von ≥ 9 (Registry to Evaluate Early and Long-Term PAH Disease Management) verfügen und eine maximal verträgliche Kombinations-PAH-Hintergrundtherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte diagnostische Rechtsherzkatheterisierung vor dem Screening zur Bestätigung der Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei einem der folgenden Subtypen:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD)
    • PAH im Zusammenhang mit einfachen, angeborenen systemischen bis pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach der Reparatur
  • Symptomatische PAH, klassifiziert als WHO-Funktionsklasse (FC) III oder IV
  • Registry to Evaluate Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score von ≥9
  • Während des Screenings durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung (oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, falls am klinischen Studienort durchgeführt), die einen minimalen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) von ≥ 5 Wood-Einheiten und einen pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) oder ein linksventrikuläres Ende dokumentiert -Diastolischer Druck (LVEDP) von ≤15 mmHg
  • Klinisch stabil und mit stabilen Dosen maximal tolerierter (nach Einschätzung des Prüfarztes) doppelter oder dreifacher PAH-Hintergrundtherapien für mindestens 30 Tage vor dem Screening

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • 2 negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt vor Beginn der Studientherapie bestätigt wurden; muss während des Studienverlaufs und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments laufenden Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests zustimmen
    • Wenn Sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, haben Sie eine hochwirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung gemäß Protokoll verwendet und stimmen zu, diese anzuwenden; für mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 16 Wochen (112 Tage) nach Beendigung der Studienbehandlung
    • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

  • Männliche Teilnehmer müssen:

    • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, definiert als ein Latexkondom für Männer oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht Dosisunterbrechungen und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
  • Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  • Diagnose der folgenden PAH-Subtypen der Gruppe 1: humanes Immundefizienzvirus-assoziierte PAH und PAH in Verbindung mit portaler Hypertension
  • Diagnose von pulmonalen venookklusiven Erkrankungen oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose oder offenkundigen Anzeichen einer kapillaren und/oder venösen Beteiligung
  • Hämoglobin beim Screening über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN), pro lokalem Labortest
  • Baseline-Thrombozytenzahl <50.000/mm3 (<50,0 x 109/l) beim Screening
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 85 mmHg beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel im Serum oder Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN
  • Derzeit in eine andere Prüfproduktstudie eingeschrieben oder diese innerhalb von 30 Tagen für niedermolekulare Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Biologika vor dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung abgeschlossen haben
  • Vorheriger Kontakt mit Sotatercept oder bekannte allergische Reaktion auf Sotatercept, seine Hilfsstoffe oder Luspatercept
  • Geschichte der Pneumonektomie
  • Unbehandelt mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe
  • Anamnese einer bekannten Perikardverengung
  • Vorgeschichte einer restriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit Fridericias korrigiertem QT-Intervall (QTcF) >500 ms während des Screeningzeitraums
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % im historischen Echokardiogramm innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer symptomatischen Koronarerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation oder kardialer anginaler Brustschmerz) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Signifikante (≥ 2+ Regurgitation) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz Klappenerkrankung
  • Derzeit dialysepflichtig oder voraussichtlicher Dialysebedarf innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an der Hintergrund -PAH -Therapie werden alle 21 Tage durch SC -Injektion Placebo verabreicht
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion mit Placebo-Match
Experimental: Sotatercept
Teilnehmer an der Hintergrund -PAH -Therapie werden Sotatercept durch SC -Injektion bei einer Startdosis von 0,3 mg/kg mit einer Zieldosis von 0,7 mg/kg alle 21 Tage verabreicht
Arzneimittel: Sotatercept
SC -Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Monaten
Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisse wurden definiert als Tod jeglicher Ursache, Lungentransplantation oder PAH-Verschlechterungsbedingte Hospitalisierung von ≥24 Stunden. Alle Ereignisse wurden von einem verblindeten, unabhängigen Komitee klinischer Experten geprüft. Nur geprüfte Lungentransplantationen und PAH-Verschlechterungsbedingte Hospitalisierungen von ≥24 Stunden wurden in die Primäranalyse eingeschlossen. Alle Todesfälle, die ein erstes Ereignis für einen Teilnehmer darstellten, wurden unabhängig von der Prüfung eingeschlossen. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis, berechnet mit der nicht-parametrischen Kaplan-Meier-Methode, wird dargestellt.
Bis zu etwa 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität (EuroQOL) -5 Dimensions-5-Index-Score (EQ-5D-5L) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression), jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mittlere Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = extreme Probleme). Die Teilnehmer bewerten jede Dimension anhand ihrer Gesundheit an diesem Tag und ihre Antworten werden verwendet, um einen Health Index -Score zu generieren. Die Indexwerte könnten von <0 (ein Gesundheitszustand entsprechen, der zu TOT mit negativen Werten entspricht, die einen Zustand schlechter als tot darstellen) bis 1 (volle Gesundheit). Höhere Werte zeigten eine bessere Gesundheit und eine positive Veränderung der Punktzahl zeigten eine verbesserte allgemeine Gesundheit. Laut SAP wurde in Woche 24 multiple Imputation verwendet, um fehlende Daten aus anderen Gründen als dem Tod oder einem nicht tödlichen klinischen Verschlechterungsereignis zu unterstellen. Die Reichweite basierte auf dem Minimum und Maximum der Medianergebnisse über den unterstellten Datensatz (100 Wiederholungen). Die Änderung von Grundlinien zu Woche 24 im EQ-5D-5L-Index-Score wird gemeldet.
Grundlinie und Woche 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert. Wie im SAP vorgegeben, wurden alle Todesfälle bis zum Datenstichtag eingeschlossen, einschließlich derjenigen unter Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen oder abgebrochen haben, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Teilnahme an der Langzeit-Nachbeobachtungsstudie (MK-7962-004) oder nach einer Lungentransplantation auftraten. Das OS für Teilnehmer, berechnet mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Überleben ohne Transplantation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
Das transplantatfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Lungentransplantation oder dem Tod aus beliebiger Ursache definiert. Wie im SAP vorgegeben, wurden alle Todesfälle bis zum Datenstichtag eingeschlossen, einschließlich derer unter Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen oder abgebrochen hatten, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Aufnahme in die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie (MK-7962-004) oder nach einer Lungentransplantation auftraten. Das transplantatfreie Überleben der Teilnehmer, berechnet mit der nicht-parametrischen Kaplan-Meier-Methode, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 31 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Mortalitätsereignis auftrat
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Monaten
Sterblichkeitsereignisse wurden als Tod aus jeglicher Ursache während der gesamten Studie definiert. Wie im statistischen Analyseplan (SAP) vorgegeben, wurden alle Todesfälle bis zum Datenstichtag einbezogen, einschließlich derer unter Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen oder abgebrochen haben, mit Ausnahme derjenigen, die nach der Einschreibung in die Langzeit-Follow-up-Studie (MK-7962-004) oder nach einer Lungentransplantation auftraten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Sterblichkeitsereignis erlebten, wird berichtet.
Bis zu etwa 31 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im REVEAL Lite 2.0-Risikoscore in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
REVEAL Lite 2.0-Risikobewertung wird zur Unterstützung von PAH-Behandlungsentscheidungen eingesetzt. Der Gesamtscore verwendet 6 Variablen, die jeweils basierend auf ihrem Beitrag zum Mortalitätsrisiko bewertet werden. Variablen und Sub-Score-Bereiche: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), Herzfrequenz (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) und NT-proBNP (-2, 0, +2). Die Sub-Scores werden zu einem Basisscore von +6 addiert und ein Gesamtscore von 1 bis 14 wird ermittelt (≤5 = niedriges Risiko; 6,7 = mittleres Risiko; ≥8 = hohes Risiko). Ein höherer Score = höheres Risiko. Medianänderung und vollständige Bereiche werden basierend auf beobachteten Daten berichtet.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen niedrigen oder mittleren (≤7) REVEAL Lite 2-Risikoscore erreichten
Zeitfenster: Woche 24
REVEAL Lite 2.0-Risikobewertung wird zur Anleitung von PAH-Behandlungsentscheidungen verwendet. Der Gesamtscore verwendet 6 Variablen, die jeweils basierend auf ihrem Beitrag zum Mortalitätsrisiko bewertet werden. Variablen und Sub-Score-Bereiche: eGFR (0, +1), WHO-FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), Herzfrequenz (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) und NT-proBNP (-2, 0, +2). Die Sub-Scores werden zu einem Basisscore von +6 addiert, und ein Gesamtscore von 1 bis 14 wird erhalten (≤5 = niedriges Risiko; 6,7 = mittleres Risiko; ≥8 = hohes Risiko). Ein höherer Score = höheres Risiko. Gemäß SAP wurden Teilnehmer, die in Woche 24 keinen REVEAL-Risikoscore hatten, als Non-Responder betrachtet, und für diesen Endpunkt wurde keine multiple Imputation durchgeführt. Vergleiche zwischen dieser Analyse, die nicht imputierte Daten berichtet, sollten nicht mit anderen REVEAL-Analysen angestellt werden, die eine Imputation fehlender Daten der Woche 24 einschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen niedrigen oder mittleren REVEAL Lite 2.0-Score erreichten, wird berichtet.
Woche 24
Veränderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
NT-proBNP wird von Kardiomyozyten als Reaktion auf ventrikuläre Dehnung ausgeschüttet und ist ein etablierter nicht-invasiver Marker für ventrikuläre Dysfunktion bei Patienten mit PAH. Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die NT-proBNP-Werte zu messen. Die mediane Veränderung und die vollständigen Bereiche werden basierend auf den beobachteten Daten angegeben.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
mPAP ist eine hämodynamische Variable, die mit dem Schweregrad der PAH assoziiert ist und wurde zu Studienbeginn sowie in Woche 24 mittels Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) gemessen.
Die mediane Veränderung und die vollen Spannweiten basieren auf den beobachteten Daten.
Baseline und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PVR ist eine hämodynamische Variable, die mit dem Schweregrad der PAH assoziiert ist und wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 mittels Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) gemessen.
Die mediane Veränderung und die vollständigen Bereiche werden auf der Grundlage der beobachteten Daten berichtet.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im WHO-FC
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 31 Monate
Der Schweregrad der PAH-Symptome der Teilnehmer wurde anhand des WHO-FC-Systems bewertet. Die WHO-Funktionsklassifikation für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität), Klasse II (geringe Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Symptome möglich, Dyspnoe in Ruhe). Teilnehmer, die sich in der WHO-FC verbesserten, wurden in "Verbessert", "Keine Veränderung" oder "Verschlechtert" eingeteilt (Verbessert = Reduktion der FC; Verschlechtert = Zunahme der FC; Keine Veränderung = keine Veränderung der FC). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlungsperiode eine Verbesserung der WHO-FC gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wird angegeben.
Baseline und bis zu etwa 31 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6MWD in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die 6MWD wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Der 6MWT misst die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke und dient der Messung von Veränderungen der funktionellen Belastbarkeit. Die 6MWD jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen. Eine Zunahme der beim 6MWT zurückgelegten Strecke deutete auf eine Verbesserung der funktionellen Belastbarkeit hin. Die mediane Veränderung und die vollständigen Bereiche werden auf Basis der beobachteten Daten angegeben.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Herzzeitvolumen (HZV) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
CO ist ein prognostischer hämodynamischer Parameter, der zu Studienbeginn und in Woche 24 mittels RHC gemessen wird. Die mediane Veränderung und die gesamten Bereiche werden basierend auf den beobachteten Daten angegeben.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-006
  • A011-14 (Andere Kennung: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-001498-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1309-6376 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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