En studie av Sotatercept hos deltagare med PAH WHO FC III eller FC IV med hög risk för dödlighet (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)
27 maj 2026 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera Sotatercept när det läggs till maximalt tolererad bakgrundsterapi hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC) III eller FC IV vid hög Riskdödlighet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av behandling med sotatercept (MK-7962, tidigare kallad ACE-011) (plus maximal tolererad bakgrundsbehandling med pulmonell arteriell hypertension (PAH)) kontra placebo (plus maximal tolererad bakgrundsbehandling med PAH) i tid till Den första händelsen av alla orsakar dödsfall, lungtransplantation eller försämring av PAH-relaterad sjukhusvistelse på ≥24 timmar, hos deltagare med Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC) III eller FC IV PAH med hög risk för dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera sotatercept när det läggs till maximalt tolererad bakgrundsbehandling med PAH i tid till första händelse av dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation eller PAH-förvärrad sjukhusvistelse på ≥24 timmar , hos deltagare med WHO FC IV PAH eller WHO FC III PAH med hög risk för dödlighet.
Deltagare med symtomatisk PAH (WHO FC III eller FC IV med hög risk för dödlighet) som uppvisar idiopatisk eller ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar (CTD), läkemedels- eller toxin-inducerad, post-shuntkorrigering PAH eller PAH uppvisar minst 1 år efter korrigeringen av medfödd hjärtfel. Deltagare måste ha ett register för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2 riskpoäng på ≥9 och ha maximalt tolererad kombinationsbehandling med PAH i bakgrunden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
- CHU Bicêtre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-2994
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital ( Site 1073)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0558
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103-3736
- The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad diagnostisk kateterisering av höger hjärta före screening som bekräftar diagnosen Världshälsoorganisationens (WHO) pulmonell arteriell hypertension (PAH) grupp 1 i någon av följande undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Ärftlig PAH
- Läkemedel/toxin-inducerad PAH
- PAH associerad med bindvävssjukdomar (CTD)
- PAH associerad med enkla, medfödda systemiska till pulmonella shunts minst 1 år efter reparation
- Symtomatisk PAH klassificerad som WHO funktionsklass (FC) III eller IV
- Register för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2 riskpoäng på ≥9
- Höger hjärtkateterisering utförd under screening (eller inom 2 veckor före screening, om den görs på den kliniska studieplatsen) som dokumenterar ett lägsta pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) på ≥5 träenheter och ett pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänster kammare. -diastoliskt tryck (LVEDP) på ≤15 mmHg
- Kliniskt stabila och på stabila doser av maximalt tolererad (enligt utredarens bedömning) dubbel- eller trippelbakgrunds-PAH-terapier i minst 30 dagar före screening
Kvinnor i fertil ålder måste:
- Ha 2 negativa urin- eller serumgraviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas; måste gå med på pågående urin- eller serumgraviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Om du är sexuellt aktiv med en manlig partner, har du använt och samtyckt till att använda mycket effektiv preventivmedel utan avbrott enligt protokoll; i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studien (inklusive dosavbrott) och i 16 veckor (112 dagar) efter avslutad studiebehandling
- Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
Manliga deltagare måste:
- Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
- Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av PAH WHO Grupp 2, 3, 4 eller 5
- Diagnos av följande PAH grupp 1 subtyper: humant immunbristvirus-associerad PAH och PAH associerad med portal hypertoni
- Diagnos av lungveno-ocklusiva sjukdomar eller pulmonell kapillär hemangiomatos eller tydliga tecken på kapillär och/eller venös inblandning
- Hemoglobin vid screening över könsspecifik övre normalgräns (ULN), per lokalt laboratorietest
- Baslinjeantal trombocyter <50 000/mm3 (<50,0 x 109/L) vid screening
- Baslinje systoliskt blodtryck <85 mmHg vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Serumnivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas eller totalt bilirubin >3,0×ULN
- För närvarande inskriven i eller har genomfört någon annan produktstudie inom 30 dagar för småmolekylära läkemedel eller inom 5 halveringstider för biologiska läkemedel före datumet för undertecknat informerat samtycke
- Tidigare exponering för sotatercept eller känd allergisk reaktion mot sotatercept, dess hjälpämnen eller luspatercept
- Historia av pneumonektomi
- Obehandlad mer än lätt obstruktiv sömnapné
- Historik om känd perikardförträngning
- Historik av restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
- Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >500 ms under screeningsperioden
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd
- Vänsterkammars ejektionsfraktion <45 % på historiskt ekokardiogram inom 1 år före screeningbesöket
- Någon aktuell eller tidigare historia av symtomatisk kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller hjärtkärlk-bröstsmärta) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screeningbesöket
- Signifikant (≥ 2+ uppstötningar) mitral uppstötningar eller aorta uppstötningar klaffsjukdom
- För närvarande i dialys eller förväntat behov av dialys inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare på bakgrund PAH -terapi kommer att administreras placebo genom SC -injektion var 21: e dag
|
Placebamatched SC-injektion
|
|
Experimentell: Sotatercept
Deltagare på bakgrund PAH -terapi kommer att administreras sotatercept genom SC -injektion vid en startdos på 0,3 mg/kg, med en måldos på 0,7 mg/kg, var 21: e dag
|
SC -injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första bekräftade morbiditets- eller mortalitetshändelsen
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
Morbiditets- eller mortalitetshändelser definierades som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation eller PAH-försämringsrelaterad sjukhusvistelse på ≥24 timmar.
Alla händelser granskades av ett blindat, oberoende utskott av kliniska experter.
Endast granskningsbekräftad lungtransplantation och PAH-försämringsrelaterad sjukhusvistelse på ≥24 timmar inkluderades i den primära analysen.
Alla dödsfall som var en första händelse för en deltagare inkluderades oavsett granskning.
Tiden från randomisering till den första bekräftade morbiditets- eller mortalitetshändelsen, beräknad med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden, presenteras.
|
Upp till cirka 31 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (Euroqol) -5 dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L) indexpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus, bestående av 5 hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en bedömd på en 5-punkts skala (1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = extremt problem).
Deltagarna gör varje dimension baserat på deras hälsa den dagen och deras svar används för att generera en hälsoindexpoäng.
Indexpoäng kan sträcka sig från <0 (ett hälsotillstånd som motsvarar döda med negativa värden som representerar ett tillstånd som är värre än död) till 1 (full hälsa).
Högre poäng indikerade bättre hälsa och en positiv förändring i poängen indikerade förbättrad allmän hälsa.
Per SAP användes flera imputationer för att implementera saknade data vid vecka 24 av andra skäl än döden eller en icke-dödlig klinisk försämrad händelse.
Området baserades på minsta och maximala medianresultat över det beräknade datasättet (100 repetitioner).
Övergången från baslinjen till vecka 24 i EQ-5D-5L-indexpoäng rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst.
Som förutbestämt i SAP inkluderades alla dödsfall upp till datainsamlingens slut, inklusive bland deltagare som avslutade eller avbröt studien, förutom de som inträffade efter inkludering i den långsiktiga uppföljningsstudien (MK-7962-004) eller efter lungtransplantation.
OS för deltagarna, beräknat med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden, rapporteras.
|
Upp till cirka 31 månader
|
|
Överlevnad utan transplantation
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
|
Transplantationsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första lungtransplantationen eller död av vilken orsak som helst.
Som förutbestämt i SAP inkluderades alla dödsfall fram till datagränsen, inklusive bland deltagare som slutförde eller avbröt studien, förutom de som inträffade efter inkludering i den långsiktiga uppföljningsstudien (MK-7962-004) eller efter lungtransplantation.
Transplantationsfri överlevnad för deltagarna, beräknad med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden, redovisas.
|
Upp till cirka 31 månader
|
|
Andel deltagare som upplevde en mortalitetshändelse
Tidsram: Upp till ungefär 31 månader
|
Dödlighetshändelser definierades som död av vilken orsak som helst under hela studien.
Som förutbestämt i SAP inkluderades alla dödsfall fram till datainsamlingens slutdatum, inklusive bland deltagare som slutförde eller avbröt studien, med undantag för de som inträffade efter inkludering i den långsiktiga uppföljningsstudien (MK-7962-004) eller efter lungtransplantation.
Andelen deltagare som drabbades av en dödlighetshändelse rapporteras.
|
Upp till ungefär 31 månader
|
|
Förändring från baslinje i REVEAL Lite 2.0 riskpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
REVEAL Lite 2.0 riskbedömning används för att vägleda beslut om PAH-behandling.
Totalt poäng använder 6 variabler där varje bedöms baserat på bidrag till dödlighetsrisk.
Variabler och delpoängintervall: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjärtfrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) och NT-proBNP (-2, 0, +2).
Delpoäng läggs till en baspoäng på +6 och ett totalt poäng från 1 till 14 erhålls (≤5=låg risk; 6,7=mellanklassrisk; ≥8=hög risk).
Ett högre poäng = högre risk.
Medianförändring och fullständiga intervall rapporteras baserat på observerade data.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en låg eller intermediär (≤7) REVEAL Lite 2-riskskala vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
REVEAL Lite 2.0-riskpoäng används för att vägleda beslut om PAH-behandling.
Totalpoängen använder 6 variabler där varje bedöms baserat på bidrag till mortalitetsrisk.
Variabler och delpoängintervall: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjärtfrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) och NT-proBNP (-2, 0, +2).
Delpoäng läggs till en baspoäng på +6 och en totalpoäng på 1 till 14 erhålls (≤5=låg risk; 6,7=intermediär risk; ≥8=hög risk).
Högre poäng = högre risk.
Enligt SAP ansågs deltagare som inte hade ett REVEAL-riskpoäng vid vecka 24 vara icke-respondenter och multipel imputering utfördes inte för denna ändpunkt.
Jämförelser mellan denna analys som rapporterar icke-imputerad data bör inte göras med andra REVEAL-analyser som inkluderade imputering av saknad vecka 24-data.
Procentandelen deltagare som uppnådde ett lågt eller intermediärt REVEAL Lite 2.0-poäng vid vecka 24 rapporteras.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i NT-proBNP-nivåer vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
NT-proBNP utsöndras av kardiomyocyter som svar på ventrikelsträckning och är en etablerad icke-invasiv markör för ventrikeldysfunktion hos patienter med PAH.
Blodprover togs vid baslinjen och vid vecka 24 för att mäta NT-proBNP-nivåer.
Medianförändring och fullständiga intervall rapporteras baserat på observerade data.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baseline i medeltrycket i lungartären (mPAP) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
mPAP är en hemodynamisk variabel som är associerad med PAH-svårighetsgrad och mättes vid baseline och vecka 24 genom högerhjärtkateterisering (RHC).
Medianförändring och fullständiga intervall rapporteras baserat på observerade data.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistans (PVR)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PVR är en hemodynamisk variabel som är associerad med PAH-svårighetsgrad och mättes vid baslinjen samt vid vecka 24 genom högerhjärtkateterisering (RHC).
Medianförändring och fullständiga intervall rapporteras baserat på observerade data.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare som förbättras i WHO FC
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 31 månader
|
Allvarlighetsgraden av en deltagares PAH-symtom graderades med WHO:s FC-system.
WHO:s funktionella klassificering för PAH sträcker sig från Klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet), Klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet), Klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet) och Klass IV (kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan symptom, dyspné i vila).
Deltagare som förbättrades i WHO FC klassificerades som "Förbättrad", "Ingen förändring" eller "Försämrad" (Förbättrad = minskning i FC; Försämrad = ökning i FC; Ingen förändring = ingen förändring i FC).
Procentandelen deltagare som hade förbättring från baslinjen i WHO FC vid behandlingsperiodens slut redovisas.
|
Baslinje och upp till cirka 31 månader
|
|
Förändring från baslinjen i 6MWD vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
6MWD mättes med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT).
6MWT mäter sträckan som tillryggaläggs på 6 minuter och är avsett att mäta förändringar i funktionell träningskapacitet.
Varje deltagares 6MWD mättes vid baslinjen och vid 24 veckor.
En ökning av den tillryggalagda sträckan under 6MWT indikerade förbättring av den funktionella träningskapaciteten.
Medianförändring och fulla intervall rapporteras baserat på observerade data.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i kardial output (CO) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
CO är en prognostisk hemodynamisk parameter som mäts vid baseline och vid vecka 24 med RHC.
Medianförändring och hela spännvidden rapporteras baserat på observerade data.
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-006
- A011-14 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
- MK-7962-006 (Annan identifierare: MSD)
- 2021-001498-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1309-6376 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-509140-10-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .