Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sotatercept hos deltagare med PAH WHO FC III eller FC IV med hög risk för dödlighet (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

21 mars 2024 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera Sotatercept när det läggs till maximalt tolererad bakgrundsterapi hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC) III eller FC IV vid hög Riskdödlighet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av behandling med sotatercept (MK-7962, tidigare kallad ACE-011) (plus maximal tolererad bakgrundsbehandling med pulmonell arteriell hypertension (PAH)) kontra placebo (plus maximal tolererad bakgrundsbehandling med PAH) i tid till Den första händelsen av alla orsakar dödsfall, lungtransplantation eller försämring av PAH-relaterad sjukhusvistelse på ≥24 timmar, hos deltagare med Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC) III eller FC IV PAH med hög risk för dödlighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera sotatercept när det läggs till maximalt tolererad bakgrundsbehandling med PAH i tid till första händelse av dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation eller PAH-förvärrad sjukhusvistelse på ≥24 timmar , hos deltagare med WHO FC IV PAH eller WHO FC III PAH med hög risk för dödlighet.

Deltagare med symtomatisk PAH (WHO FC III eller FC IV med hög risk för dödlighet) som uppvisar idiopatisk eller ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar (CTD), läkemedels- eller toxin-inducerad, post-shuntkorrigering PAH eller PAH uppvisar minst 1 år efter korrigeringen av medfödd hjärtfel. Deltagare måste ha ett register för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2 riskpoäng på ≥9 och ha maximalt tolererad kombinationsbehandling med PAH i bakgrunden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City Of, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnostisk kateterisering av höger hjärta före screening som bekräftar diagnosen Världshälsoorganisationens (WHO) pulmonell arteriell hypertension (PAH) grupp 1 i någon av följande undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Ärftlig PAH
    • Läkemedel/toxin-inducerad PAH
    • PAH associerad med bindvävssjukdomar (CTD)
    • PAH associerad med enkla, medfödda systemiska till pulmonella shunts minst 1 år efter reparation
  • Symtomatisk PAH klassificerad som WHO funktionsklass (FC) III eller IV
  • Register för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2 riskpoäng på ≥9
  • Höger hjärtkateterisering utförd under screening (eller inom 2 veckor före screening, om den görs på den kliniska studieplatsen) som dokumenterar ett lägsta pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) på ≥5 träenheter och ett pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänster kammare. -diastoliskt tryck (LVEDP) på ≤15 mmHg
  • Kliniskt stabila och på stabila doser av maximalt tolererad (enligt utredarens bedömning) dubbel- eller trippelbakgrunds-PAH-terapier i minst 30 dagar före screening

  • Kvinnor i fertil ålder måste:

    • Ha 2 negativa urin- eller serumgraviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas; måste gå med på pågående urin- eller serumgraviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
    • Om du är sexuellt aktiv med en manlig partner, har du använt och samtyckt till att använda mycket effektiv preventivmedel utan avbrott enligt protokoll; i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studien (inklusive dosavbrott) och i 16 veckor (112 dagar) efter avslutad studiebehandling
    • Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen

  • Manliga deltagare måste:

    • Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
    • Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Förmåga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av PAH WHO Grupp 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnos av följande PAH grupp 1 subtyper: humant immunbristvirus-associerad PAH och PAH associerad med portal hypertoni
  • Diagnos av lungveno-ocklusiva sjukdomar eller pulmonell kapillär hemangiomatos eller tydliga tecken på kapillär och/eller venös inblandning
  • Hemoglobin vid screening över könsspecifik övre normalgräns (ULN), per lokalt laboratorietest
  • Baslinjeantal trombocyter <50 000/mm3 (<50,0 x 109/L) vid screening
  • Baslinje systoliskt blodtryck <85 mmHg vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Serumnivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas eller totalt bilirubin >3,0×ULN
  • För närvarande inskriven i eller har genomfört någon annan produktstudie inom 30 dagar för småmolekylära läkemedel eller inom 5 halveringstider för biologiska läkemedel före datumet för undertecknat informerat samtycke
  • Tidigare exponering för sotatercept eller känd allergisk reaktion mot sotatercept, dess hjälpämnen eller luspatercept
  • Historia av pneumonektomi
  • Obehandlad mer än lätt obstruktiv sömnapné
  • Historik om känd perikardförträngning
  • Historik av restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  • Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >500 ms under screeningsperioden
  • Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion <45 % på historiskt ekokardiogram inom 1 år före screeningbesöket
  • Någon aktuell eller tidigare historia av symtomatisk kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller hjärtkärlk-bröstsmärta) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  • Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före screeningbesöket
  • Signifikant (≥ 2+ uppstötningar) mitral uppstötningar eller aorta uppstötningar klaffsjukdom
  • För närvarande i dialys eller förväntat behov av dialys inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus PAH-behandling i bakgrunden
Placebo administrerat subkutant (SC) var 21:e dag plus PAH-behandling i bakgrunden
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Sotatercept plus PAH-behandling i bakgrunden
Sotatercept i en startdos på 0,3 mg/kg, med en måldos på 0,7 mg/kg, SC var 21:e dag plus PAH-behandling i bakgrunden
Läkemedel: Sotatercept
Sotatercept är ett rekombinant fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av den humana aktivinreceptorn typ IIA kopplad till Fc-delen av humant IgG1.
Andra namn:
  • ACE-011
  • MK-7962

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första bekräftad sjuklighet eller dödlighet
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Händelser definieras som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation eller PAH-relaterad sjukhusinläggning på ≥ 24 timmar. Alla evenemang kommer att bedömas av en förblindad, oberoende kommitté av kliniska experter.
Upp till cirka 43 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i REVEAL Lite 2 riskresultat vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
REVEAL Lite 2 använder njurinsufficiens (genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)), Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC), systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens, 6-minuters gångavstånd (6-MWD) och N-terminal prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) för att bestämma den totala riskpoängen. Poängen (intervall: 1-14) kan definieras som: låg risk som en poäng på ≤5, medelrisk som en poäng på 6 eller 7 och hög risk som en poäng på ≥8 för överlevnadsgraden.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett lågt eller medelhögt (≤7) REVEAL Lite 2-riskresultat vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
REVEAL Lite 2 använder njurinsufficiens (eGFR), WHO FC, SBP och hjärtfrekvens, 6-MWD och NT-proBNP för att bestämma den totala riskpoängen. Poängen (intervall: 1-14) kan definieras som: låg risk som en poäng på ≤5, medelrisk som en poäng på 6 eller 7 och hög risk som en poäng på ≥8 för överlevnadsgraden.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i NT-proBNP-nivåer vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 24 för att mäta NT-proBNP-nivåer.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
mPAP mättes genom kateterisering av höger hjärta (RHC) vid baslinjen och vecka 24. mPAP är en hemodynamisk parameter som används för att diagnostisera PAH.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PVR är en hemodynamisk variabel som mäts av RHC vid baslinjen och vecka 24.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i 6-MWD vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
6-MWD är ett mått på träningskapacitet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
CO är volymen blod som pumpas av hjärtat per minut.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimensions Scale 5 Levels (EQ-5D-5L) Indexpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat. Den består av ett beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L-systemet har 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är indelad i 5 nivåer av upplevda problem (Nivå 1-inga problem, Nivå 2-små problem, Nivå 3-måttliga problem, Nivå 4-svåra problem, Nivå 5-extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar kommer att användas för att generera ett indexpoäng.
Baslinje och vecka 24
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 43 månader
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Transplantationsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första lungtransplantation eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 43 månader
Andel deltagare som upplevde en dödlighetshändelse
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Dödlighetshändelse definieras som död på grund av vilken orsak som helst under hela studien.
Upp till cirka 43 månader
Andel deltagare som förbättrar sig i WHO FC
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Svårighetsgraden av en individs PAH-symtom graderades med hjälp av WHO FC-systemet. WHO:s funktionsklassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet), klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet), klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet) och klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet). aktivitet utan några symtom, dyspné i vila). Förändringen från baslinjen i WHO FC klassificeras i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad". Förbättring = minskning av FC, försämrad = ökning av FC och ingen förändring = ingen förändring i FC.
Upp till cirka 43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7962-006
  • A011-14 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-001498-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera