Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sotaterceptu u uczestników z PAH WHO FC III lub FC IV z wysokim ryzykiem zgonu (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny sotaterceptu dodanego do maksymalnie tolerowanej terapii podstawowej u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) Klasa czynnościowa (FC) III lub FC IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy wysokim Ryzyko śmiertelności

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia sotaterceptem (MK-7962, wcześniej nazywanym ACE-011) (wraz z terapią maksymalnego tolerowanego tła tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)) w porównaniu z placebo (plus maksymalnym tolerowanym tle terapii PAH) na czas do pierwszy przypadek zgonu z dowolnej przyczyny, przeszczep płuc lub hospitalizacja związana z zaostrzeniem PAH trwająca ≥24 godziny u uczestników z klasą czynnościową (FC) III lub FC IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wysokim ryzykiem zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę sotaterceptu dodanego do maksymalnego tolerowanego podstawowego leczenia PAH w czasie do pierwszego zdarzenia, jakim jest zgon z dowolnej przyczyny, przeszczep płuca lub hospitalizacja związana z pogorszeniem PAH, trwająca ≥24 godziny , u uczestników z WHO FC IV PAH lub WHO FC III PAH z wysokim ryzykiem zgonu.

Uczestnicy z objawowym PAH (WHO FC III lub FC IV z wysokim ryzykiem zgonu), u których występuje idiopatyczne lub dziedziczne PAH, PAH związane z chorobami tkanki łącznej (CTD), wywołane lekami lub toksynami, po korekcji PAH lub PAH przedstawiający co najmniej 1 rok po korekcji wrodzonej wady serca. Uczestnicy muszą mieć ocenę ryzyka ≥9 w rejestrze do oceny wczesnego i długoterminowego leczenia PAH (REVEAL) Lite 2 i stosować maksymalnie tolerowaną skojarzoną terapię podstawową PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francja, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w jednym z następujących podtypów:

    • Idiopatyczne TNP
    • dziedziczne PAH
    • TNP wywołane lekami/toksynami
    • TNP związane z chorobami tkanki łącznej (CTD)
    • PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowymi do płucnych co najmniej 1 rok po naprawie
  • Objawowe TNP sklasyfikowane w klasie funkcjonalnej WHO (FC) III lub IV
  • Rejestr do oceny wczesnego i długoterminowego zarządzania chorobą PAH (REVEAL) Lite 2 wynik ryzyka ≥9
  • Cewnikowanie prawego serca wykonane podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli zostało wykonane w ośrodku badania klinicznego) dokumentujące minimalny naczyniowy opór płucny (PVR) ≥5 jednostek Wooda i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub koniec lewej komory -ciśnienie rozkurczowe (LVEDP) ≤15 mmHg
  • Stabilne klinicznie i przy stabilnych dawkach maksymalnie tolerowanych (według oceny badacza) podwójnych lub potrójnych terapii tła PAH przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć 2 negatywne testy ciążowe z moczu lub surowicy, zweryfikowane przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii; musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych z moczu lub surowicy w trakcie badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, stosowały i zgadzają się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję bez przerwy zgodnie z protokołem; przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, w trakcie badania (w tym przerwy w podawaniu leku) i przez 16 tygodni (112 dni) po przerwaniu leczenia badanym lekiem
    • Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych przez czas trwania badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Mężczyźni uczestniczący muszą:

    • Wyraża zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. przerw w podawaniu i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
    • Powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie PAH Grupy 2, 3, 4 lub 5 WHO
  • Rozpoznanie następujących podtypów PAH grupy 1: PAH związane z ludzkim wirusem upośledzenia odporności i PAH związane z nadciśnieniem wrotnym
  • Rozpoznanie chorób zarostowych żył płucnych lub hemangiomatozy włośniczek płucnych lub jawnych objawów zajęcia naczyń włosowatych i/lub żylnych
  • Hemoglobina podczas badań przesiewowych powyżej górnej granicy normy (GGN) specyficznej dla płci, według lokalnego testu laboratoryjnego
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l) podczas badania przesiewowego
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej lub bilirubina całkowita > 3,0 × GGN
  • Obecnie uczestniczy lub ukończył jakiekolwiek inne badanie produktu badawczego w ciągu 30 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku leków biologicznych przed datą podpisania świadomej zgody
  • Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept lub znana reakcja alergiczna na sotatercept, jego substancje pomocnicze lub luspatercept
  • Historia pneumonektomii
  • Nieleczony więcej niż łagodny obturacyjny bezdech senny
  • Historia znanego zwężenia osierdzia
  • Historia kardiomiopatii restrykcyjnej lub zastoinowej
  • Elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT Fridericia (QTcF) >500 ms w okresie przesiewowym
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <45% w echokardiogramie historycznym w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza objawowa choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znacząca (≥ 2+ niedomykalność) niedomykalność mitralna lub niedomykalność zastawki aortalnej wada zastawkowa
  • Obecnie na dializie lub przewidywana potrzeba dializy w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tle terapii PAH będą podawane placebo przez wstrzyknięcie SC co 21 dni
Inny: Placebo
Wtrysk SC dopasowany do placebo
Eksperymentalny: Sotatercept
Uczestnicy terapii PAH w tle będą podawani Sotattercept przez wstrzyknięcie SC w dawce początkowej 0,3 mg/kg, z docelową dawką 0,7 mg/kg, co 21 dni
Lek: Sotatercept
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • MK-7962

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego zdarzenia chorobowego lub śmiertelnego
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Zdarzenia chorobowości lub śmiertelności zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny, przeszczepienie płuca lub hospitalizację związaną z pogorszeniem PAH trwającą ≥24 godziny. Wszystkie zdarzenia zostały zweryfikowane przez zaślepiony, niezależny komitet ekspertów klinicznych. Do analizy pierwotnej włączono wyłącznie potwierdzone przez komisję przeszczepienia płuca i hospitalizacje związane z pogorszeniem PAH trwające ≥24 godziny. Wszystkie zgony będące pierwszym zdarzeniem u uczestnika włączono bez względu na weryfikację. Przedstawiono czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego zdarzenia chorobowości lub śmiertelności, obliczony przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera.
Do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia (euroqol) -5 poziomów indeksu (EQ-5d-5L) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia, składającego się z 5 wymiarów zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja), oceniany w skali 5-punktowej (1 = bez problemu, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = ciężkie problemy, 5 = ekstremalne problemy). Uczestnicy oceniają każdy wymiar na podstawie ich zdrowia tego dnia, a ich odpowiedzi są wykorzystywane do wygenerowania wyniku wskaźnika zdrowia. Wyniki indeksu mogą wahać się od <0 (stan zdrowotny równoważny umarli z wartościami ujemnymi reprezentującymi stan gorszy niż martwy) do 1 (pełne zdrowie). Wyższe wyniki wskazały na lepsze zdrowie, a pozytywna zmiana wyniku wskazała na poprawę ogólnego stanu zdrowia. Zgodnie z SAP zastosowano wielokrotną imputację do przypisywania brakujących danych w 24 tygodniu z powodów innych niż śmierć lub niefatalne kliniczne zdarzenie. Zakres opierał się na minimalnych i maksymalnych wynikach mediany w przypisanym zestawie danych (100 powtórzeń). Zgłoszono zmianę od wartości bazowej na 24 tydzień w wyniku indeksu Eq-5d-5L.
Linia bazowa i 24 tydzień
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w SAP, uwzględniono wszystkie zgony do daty odcięcia danych, w tym wśród uczestników, którzy ukończyli lub przerwali badanie, z wyjątkiem tych, które wystąpiły po włączeniu do długoterminowego badania obserwacyjnego (MK-7962-004) lub po przeszczepieniu płuca. OS dla uczestników, obliczony przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera, został przedstawiony.
Do około 31 miesięcy
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Przeżycie wolne od przeszczepu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego przeszczepu płuca lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jak wcześniej określono w SAP, wszystkie zgony do daty odcięcia danych, w tym wśród uczestników, którzy ukończyli lub przerwali badanie, zostały uwzględnione, z wyjątkiem tych, które wystąpiły po włączeniu do badania długoterminowej obserwacji (MK-7962-004) lub po przeszczepie płuca. Przeżycie wolne od przeszczepu dla uczestników, obliczone przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera, zostało zgłoszone.
Do około 31 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił przypadek śmiertelny
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Zdarzenia śmiertelne zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w trakcie badania. Zgodnie z wcześniejszym założeniem w SAP, uwzględniono wszystkie zgony do daty odcięcia danych, w tym wśród uczestników, którzy ukończyli lub przerwali badanie, z wyjątkiem tych, które wystąpiły po włączeniu do długoterminowego badania obserwacyjnego (MK-7962-004) lub po przeszczepieniu płuca. Podano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie śmiertelne.
Do około 31 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ryzyka REVEAL Lite 2.0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Ocena ryzyka REVEAL Lite 2.0 jest używana do podejmowania decyzji dotyczących leczenia PAH. Łączny wynik wykorzystuje 6 zmiennych, z których każda jest oceniana na podstawie wpływu na ryzyko śmiertelności. Zmienne i zakresy podwyników: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), tętno (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) oraz NT-proBNP (-2, 0, +2). Podwyniki są dodawane do wyniku bazowego +6, uzyskując łączny wynik od 1 do 14 (≤5 = niskie ryzyko; 6,7 = średnie ryzyko; ≥8 = wysokie ryzyko). Wyższy wynik = wyższe ryzyko. Mediana zmian i pełne zakresy są raportowane na podstawie obserwowanych danych.
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających niski lub pośredni (≤7) wynik ryzyka REVEAL Lite 2 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24. tydzień
Skalowanie ryzyka REVEAL Lite 2.0 jest wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia PAH. Wynik całkowity wykorzystuje 6 zmiennych, z których każda jest oceniana na podstawie wkładu w ryzyko śmiertelności. Zmienne i zakresy podwyników: eGFR (0, +1), klasa WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), tętno (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) oraz NT-proBNP (-2, 0, +2). Podwyniki są dodawane do wyniku bazowego +6, uzyskując wynik całkowity od 1 do 14 (≤5 = niskie ryzyko; 6,7 = średnie ryzyko; ≥8 = wysokie ryzyko). Wyższy wynik = wyższe ryzyko. Zgodnie z SAP, uczestnicy, którzy nie mieli wyniku ryzyka REVEAL w tygodniu 24, byli uznawani za nieodpowiadających i wielokrotne imputacje nie były przeprowadzane dla tego punktu końcowego. Porównania między tą analizą, raportującą dane bez imputacji, nie powinny być dokonywane z innymi analizami REVEAL, które obejmowały imputację brakujących danych z tygodnia 24. Zgłaszany jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli niski lub średni wynik REVEAL Lite 2.0 w tygodniu 24.
24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomów NT-proBNP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
NT-proBNP jest wydzielany przez kardiomiocyty w odpowiedzi na rozciąganie komór serca i jest ustalonym nieinwazyjnym markerem dysfunkcji komór u pacjentów z PAH. Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym oraz w 24. tygodniu w celu pomiaru poziomów NT-proBNP. Mediana zmian i pełne zakresy są raportowane na podstawie obserwowanych danych.
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
mPAP jest zmienną hemodynamiczną związaną z ciężkością PAH i była mierzona na początku badania oraz w 24. tygodniu za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC). Mediana zmiany oraz pełne zakresy są podane na podstawie obserwowanych danych.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obwodowym oporze naczyniowym płucnym (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
PVR jest zmienną hemodynamiczną związaną z ciężkością PAH i była mierzona na początku badania oraz w 24. tygodniu za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC). Mediana zmiany i pełne zakresy są raportowane na podstawie obserwowanych danych.
Linia bazowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą wg WHO FC
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy i do około 31 miesięcy
Nasilenie objawów PAH u uczestników oceniano za pomocą systemu klasyfikacji WHO FC. Klasyfikacja czynnościowa WHO dla PAH obejmuje klasę I (brak ograniczeń w aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności), klasę II (niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej), klasę III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) oraz klasę IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa). Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa w klasyfikacji WHO FC, zostali zaklasyfikowani jako "Poprawa", "Brak zmiany" lub "Pogorszenie" (Poprawa = zmniejszenie FC; Pogorszenie = zwiększenie FC; Brak zmiany = brak zmiany FC). Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w klasyfikacji WHO FC w porównaniu z wartością wyjściową na koniec okresu leczenia.
Wynik wyjściowy i do około 31 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w 6MWD w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 24
6MWD zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). 6MWT mierzy pokonaną odległość w ciągu 6 minut i ma na celu ocenę zmian w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. 6MWD każdego uczestnika zmierzono na początku badania i po 24 tygodniach. Wzrost pokonanej odległości podczas 6MWT wskazywał na poprawę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Mediana zmian i pełne zakresy podano na podstawie zaobserwowanych danych.
Linia początkowa i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w rzucie sercowym (CO) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
CO jest prognostycznym parametrem hemodynamicznym mierzonym w punkcie wyjściowym oraz w 24. tygodniu za pomocą RHC. Mediana zmiany i pełne zakresy są raportowane na podstawie zaobserwowanych danych.
Linia bazowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-006
  • A011-14 (Inny identyfikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2021-001498-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1309-6376 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj