Uno studio su Sotatercept nei partecipanti con PAH OMS FC III o FC IV ad alto rischio di mortalità (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)
27 maggio 2026 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Sotatercept quando aggiunto alla terapia di base massima tollerata in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Classe funzionale (FC) III o FC IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ad alto Rischio Mortalità
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento con sotatercept (MK-7962, precedentemente chiamato ACE-011) (più la massima terapia di fondo tollerata per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)) rispetto al placebo (più la massima terapia di fondo tollerata per la PAH) in tempo per primo evento di tutte le cause morte, trapianto di polmone o ricovero correlato al peggioramento della PAH di ≥24 ore, nei partecipanti con PAH di classe funzionale (FC) III o FC IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ad alto rischio di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare sotatercept quando aggiunto alla massima terapia di fondo tollerata per la PAH in tempo al primo evento di morte per tutte le cause, trapianto di polmone o ricovero correlato al peggioramento della PAH di ≥24 ore , nei partecipanti con PAH FC IV dell'OMS o PAH FC III dell'OMS ad alto rischio di mortalità.
Partecipanti con PAH sintomatica (OMS FC III o FC IV ad alto rischio di mortalità) che presentano PAH idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattie del tessuto connettivo (CTD), PAH indotta da farmaci o tossine, correzione post-shunt o PAH presentare almeno 1 anno dopo la correzione del difetto cardiaco congenito. I partecipanti devono avere un punteggio di rischio Lite 2 del registro per la valutazione della gestione della malattia della PAH precoce e a lungo termine (REVEAL) di ≥9 ed essere in terapia di base della PAH di combinazione massima tollerata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94275
- CHU Bicêtre ( Site 1304)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Hesse
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Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
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Haifa, Israele, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Roma, Italia, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
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London, London, City of, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-2994
- University of California Irvine ( Site 1086)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California San Francisco ( Site 1019)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital ( Site 1073)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103-3736
- The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cateterismo diagnostico documentato del cuore destro prima dello screening che conferma la diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in uno dei seguenti sottotipi:
- PAH idiopatica
- PAH ereditabile
- IPA indotta da farmaci/tossine
- PAH associata a malattie del tessuto connettivo (CTD)
- PAH associata a shunt sistemico-polmonari semplici e congeniti almeno 1 anno dopo la riparazione
- PAH sintomatica classificata come classe funzionale (FC) III o IV dell'OMS
- Registro per la valutazione del punteggio di rischio Lite 2 per la gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL) ≥9
- Cateterismo del cuore destro eseguito durante lo screening (o entro 2 settimane prima dello screening, se eseguito presso il sito dello studio clinico) che documenta una resistenza vascolare polmonare minima (PVR) di ≥5 unità di legno e una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o all'estremità del ventricolo sinistro -pressione diastolica (LVEDP) di ≤15 mmHg
- Clinicamente stabili e con dosi stabili di terapie PAH di fondo doppie o triple tollerate (secondo il giudizio dello sperimentatore) per almeno 30 giorni prima dello screening
Le donne in età fertile devono:
- Avere 2 test di gravidanza su urina o siero negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio; deve accettare il test di gravidanza su siero o urina in corso durante il corso dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Se sessualmente attivo con un partner maschile, ha utilizzato e accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace senza interruzione per protocollo; per almeno 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante lo studio (comprese le interruzioni della dose) e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del trattamento in studio
- Astenersi dall'allattare al seno un bambino o donare sangue, uova o ovulo per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
I partecipanti di sesso maschile devono:
- Accetta di utilizzare un preservativo, definito come preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante interruzioni della dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito con successo una vasectomia
- Astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PAH Gruppo OMS 2, 3, 4 o 5
- Diagnosi dei seguenti sottotipi di PAH Gruppo 1: PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana e PAH associata a ipertensione portale
- Diagnosi di malattie veno-occlusive polmonari o emangiomatosi capillare polmonare o segni evidenti di coinvolgimento capillare e/o venoso
- Emoglobina allo screening al di sopra del limite superiore della norma (ULN) specifico per genere, secondo il test di laboratorio locale
- Conta piastrinica al basale <50.000/mm3 (<50,0 x 109/L) allo screening
- Pressione arteriosa sistolica basale <85 mmHg allo screening
- Donne incinte o che allattano
- Livelli sierici di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi o bilirubina totale >3,0×ULN
- Attualmente iscritti o che hanno completato qualsiasi altro studio di prodotto sperimentale entro 30 giorni per i farmaci a piccole molecole o entro 5 emivite per i farmaci biologici prima della data del consenso informato firmato
- Precedente esposizione a sotatercept o reazione allergica nota a sotatercept, ai suoi eccipienti o a luspatercept
- Storia di pneumonectomia
- Apnea notturna ostruttiva lieve non trattata
- Storia di costrizione pericardica nota
- Storia di cardiomiopatia restrittiva o congestizia
- Elettrocardiogramma (ECG) con intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >500 ms durante il periodo di screening
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% all'ecocardiogramma storico entro 1 anno prima della visita di screening
- Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia coronarica sintomatica (precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o dolore toracico anginoso cardiaco) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Incidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Malattia valvolare significativa (≥ 2+ rigurgito) insufficienza mitralica o insufficienza aortica
- Attualmente in dialisi o necessità prevista di dialisi entro i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti alla terapia PAH di fondo saranno somministrati placebo mediante iniezione di SC ogni 21 giorni
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Iniezione SC abbinata a placebo
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Sperimentale: Sotatercept
I partecipanti alla terapia PAH in background saranno somministrati sotatercept mediante iniezione SC alla dose iniziale di 0,3 mg/kg, con una dose target di 0,7 mg/kg, ogni 21 giorni
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Iniezione SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino al Primo Evento Confermato di Morbidità o Mortalità
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Gli eventi di morbilità o mortalità sono stati definiti come decesso per qualsiasi causa, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare di ≥24 ore.
Tutti gli eventi sono stati valutati da un comitato indipendente di esperti clinici in cieco.
Solo il trapianto polmonare confermato dalla valutazione e l'ospedalizzazione per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare di ≥24 ore sono stati inclusi nell'analisi primaria.
Tutti i decessi che rappresentano il primo evento per un partecipante sono stati inclusi indipendentemente dalla valutazione.
Viene presentato il tempo dalla randomizzazione al primo evento confermato di morbilità o mortalità, calcolato utilizzando il metodo non parametrico di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 31 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nel punteggio indice di qualità della qualità della vita europea (EuroQOL) -5 livelli-5 (EQ-5D-5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute, costituita da 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna valutata su una scala a 5 punti (1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = gravi problemi, 5 = problemi estremi).
I partecipanti segnano ogni dimensione in base alla propria salute quel giorno e le loro risposte vengono utilizzate per generare un punteggio dell'indice di salute.
I punteggi degli indici potrebbero variare da <0 (uno stato sanitario equivalente ai morti con valori negativi che rappresentano uno stato peggiore di Dead) a 1 (piena salute).
Punteggi più alti indicavano una migliore salute e un cambiamento positivo del punteggio indicava una salute complessiva imparentata.
Per SAP, è stata utilizzata un'imputazione multipla per imputare i dati mancanti alla settimana 24 per motivi diversi dalla morte o un evento di peggioramento clinico non fatale.
L'intervallo si basava sul minimo e sul massimo dei punteggi mediani attraverso il set di dati imputati (100 ripetizioni).
Viene riportata la modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L.
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Basale e settimana 24
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Come pre-specificato nel SAP, tutti i decessi fino al cutoff dei dati, inclusi quelli tra i partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio, sono stati inclusi tranne quelli che si sono verificati dopo l'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine (MK-7962-004) o dopo il trapianto di polmone.
L'OS per i partecipanti, calcolato utilizzando il metodo non parametrico di Kaplan-Meier, è riportato.
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Fino a circa 31 mesi
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Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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La sopravvivenza libera da trapianto è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo trapianto di polmone o al decesso per qualsiasi causa.
Come pre-specificato nel SAP, tutti i decessi fino al data cutoff, inclusi quelli tra i partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio, sono stati inclusi ad eccezione di quelli verificatisi dopo l'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine (MK-7962-004) o dopo il trapianto di polmone.
Viene riportata la sopravvivenza libera da trapianto per i partecipanti, calcolata utilizzando il metodo non parametrico di Kaplan-Meier.
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Fino a circa 31 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento di mortalità
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Gli eventi di mortalità sono stati definiti come decesso per qualsiasi causa durante lo studio.
Come specificato nel SAP, tutti i decessi fino alla data di cutoff, inclusi quelli tra i partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio, sono stati inclusi tranne quelli verificatisi dopo l'arruolamento nello studio di follow-up a lungo termine (MK-7962-004) o dopo il trapianto di polmone.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha subito un evento di mortalità.
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Fino a circa 31 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio REVEAL Lite 2.0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Il punteggio di rischio REVEAL Lite 2.0 viene utilizzato per guidare le decisioni di trattamento della PAH.
Il punteggio totale utilizza 6 variabili, ciascuna valutata in base al contributo al rischio di mortalità.
Variabili e intervalli di sottopunteggi: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), frequenza cardiaca (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) e NT-proBNP (-2, 0, +2).
I sottopunteggi vengono aggiunti a un punteggio base di +6 e si ottiene un punteggio totale da 1 a 14 (≤5=basso rischio; 6,7=rischio intermedio; ≥8=alto rischio).
Un punteggio più alto = rischio più elevato.
La variazione mediana e gli intervalli completi sono riportati in base ai dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di rischio REVEAL Lite 2 basso o intermedio (≤7) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio di rischio REVEAL Lite 2.0 viene utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche per l'ipertensione polmonare arteriosa (PAH).
Il punteggio totale utilizza 6 variabili, ciascuna valutata in base al contributo al rischio di mortalità.
Variabili e intervalli di sottopunteggio: eGFR (0, +1), classe funzionale OMS (-1, 0, +1, +2), pressione arteriosa sistolica (0, +1), frequenza cardiaca (0, +1), distanza percorsa in 6 minuti (-2, -1, 0, +1) e NT-proBNP (-2, 0, +2).
I sottopunteggi vengono aggiunti a un punteggio base di +6 per ottenere un punteggio totale da 1 a 14 (≤5 = rischio basso; 6,7 = rischio intermedio; ≥8 = rischio alto).
Un punteggio più alto corrisponde a un rischio maggiore.
Secondo il protocollo statistico (SAP), i partecipanti che non avevano un punteggio di rischio REVEAL alla Settimana 24 sono stati considerati non responder e non è stata eseguita l'imputazione multipla per questo endpoint.
I confronti con questa analisi, che riporta dati non imputati, non devono essere effettuati con altre analisi REVEAL che includevano l'imputazione dei dati mancanti alla Settimana 24.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha raggiunto un punteggio REVEAL Lite 2.0 basso o intermedio alla Settimana 24.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di NT-proBNP alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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L'NT-proBNP viene secreto dai cardiomiociti in risposta allo stiramento ventricolare ed è un marcatore non invasivo consolidato della disfunzione ventricolare nei pazienti con PAH.
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per misurare i livelli di NT-proBNP.
La variazione mediana e gli intervalli completi sono riportati sulla base dei dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La mPAP è una variabile emodinamica associata alla gravità dell'ipertensione arteriosa polmonare ed è stata misurata al basale e alla Settimana 24 mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
La variazione mediana e gli intervalli completi sono riportati in base ai dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La PVR è una variabile emodinamica associata alla gravità dell'ipertensione arteriosa polmonare ed è stata misurata al basale e alla Settimana 24 mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
La variazione mediana e gli intervalli completi sono riportati in base ai dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento nella FC dell'OMS
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 31 mesi
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La gravità dei sintomi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dei partecipanti è stata valutata utilizzando il sistema WHO FC.
La classificazione funzionale WHO per la PAH varia dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica), alla Classe IV (non può svolgere alcuna attività fisica senza sintomi, dispnea a riposo).
I partecipanti che hanno mostrato miglioramento nella WHO FC sono stati classificati come "Migliorato", "Nessun cambiamento" o "Peggiorato" (Migliorato = riduzione della FC; Peggiorato = aumento della FC; Nessun cambiamento = nessun cambiamento nella FC).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento rispetto al basale nella WHO FC alla fine del periodo di trattamento.
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Baseline e fino a circa 31 mesi
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Variazione rispetto al basale nella 6MWD alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La 6MWD è stata misurata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT).
Il 6MWT misura la distanza percorsa in 6 minuti e ha lo scopo di valutare le variazioni della capacità funzionale all'esercizio.
La 6MWD di ciascun partecipante è stata misurata al basale e a 24 settimane.
Un aumento della distanza percorsa durante il 6MWT indicava un miglioramento della capacità funzionale all'esercizio.
La mediana delle variazioni e gli intervalli completi sono riportati sulla base dei dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (GC) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La CO è un parametro emodinamico prognostico misurato al basale e alla Settimana 24 mediante RHC.
La variazione mediana e gli intervalli completi sono riportati sulla base dei dati osservati.
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Baseline e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7962-006
- A011-14 (Altro identificatore: Acceleronpharma)
- MK-7962-006 (Altro identificatore: MSD)
- 2021-001498-21 (Numero EudraCT)
- U1111-1309-6376 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-509140-10-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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