Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotaterseptitutkimus osallistujilla, joilla on PAH WHO FC III tai FC IV korkea kuolleisuusriski (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sotaterseptin arvioimiseksi, kun se lisätään maksimaaliseen siedettyyn taustahoitoon potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka (FC) III tai FC IV korkealla tasolla Riskikuolleisuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sotaterseptihoidon (MK-7962, aiemmin nimeltään ACE-011) vaikutuksia (sekä maksimi siedetty taustapulmonaalihypertensio (PAH) -hoito) verrattuna lumelääkkeeseen (sekä suurin siedetty tausta-PAH-hoito) ajoissa ensimmäinen tapahtuma kaikista syistä kuolemaan, keuhkonsiirtoon tai PAH:n pahenemiseen liittyvään ≥24 tunnin sairaalahoitoon osallistujilla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka (FC) III tai FC IV PAH ja joilla on korkea kuolleisuusriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sotaterseptin arvioimiseksi, kun se lisätään maksimaaliseen siedettyyn PAH-taustahoitoon ajoissa ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon tai PAH:n pahenemiseen liittyvään ≥ 24 tunnin sairaalahoitoon. , osallistujilla, joilla on WHO FC IV PAH tai WHO FC III PAH ja joilla on korkea kuolleisuusriski.

Osallistujat, joilla on oireinen PAH (WHO FC III tai FC IV korkealla kuolleisuusriskillä), joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin (CTD), lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama, ohituskorjauksen jälkeinen PAH tai PAH vähintään 1 vuoden kuluttua synnynnäisen sydänvian korjaamisesta. Osallistujilla on oltava rekisteri, jonka avulla voidaan arvioida varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2 -riskipisteet ≥ 9, ja heidän on saatava suurin siedetty PAH-taustayhdistelmähoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Ranska, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnostinen oikean sydämen katetrointi ennen seulontaa, joka vahvistaa Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin (PAH) diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:

    • Idiopaattinen PAH
    • Perinnöllinen PAH
    • Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
    • Sidekudossairauksiin (CTD) liittyvä PAH
    • PAH, joka liittyy yksinkertaisiin, synnynnäisiin systeemisiin keuhkojen shuntteihin vähintään vuoden kuluttua korjauksesta
  • Oireinen PAH luokitellaan WHO:n toimintaluokkaan (FC) III tai IV
  • Rekisteröi varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2:n riskipisteet ≥9
  • Oikean sydämen katetrointi, joka suoritettiin seulonnan aikana (tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa, jos se tehdään kliinisessä tutkimuspaikassa) ja dokumentoi vähintään 5 puuyksikköä oleva keuhkoverisuonivastus (PVR) ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion pää. -diastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg
  • Kliinisesti stabiili ja stabiileilla annoksilla maksimi siedettyä (tutkijan arvion mukaan) kaksin- tai kolminkertaista PAH-taustahoitoa vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Sinulla on kaksi negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista; on suostuttava jatkuvaan virtsan tai seerumin raskaustesteihin tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, olet käyttänyt ja suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä protokollan mukaisesti; vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, tutkimuksen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 16 viikkoa (112 päivää) tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
    • Vältä imettämästä lasta tai luovuttamasta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

  • Miesten osallistujien tulee:

    • suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana. annoksen keskeytyksiä ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
    • Vältä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Kyky noudattaa opintovierailujen aikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PAH-diagnoosi WHO:n ryhmät 2, 3, 4 tai 5
  • Seuraavien PAH-ryhmän 1 alatyyppien diagnoosi: ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä PAH ja portaalihypertensioon liittyvä PAH
  • Keuhkolaskimotukossairauksien tai keuhkokapillaarien hemangiomatoosin diagnoosi tai selviä merkkejä kapillaari- ja/tai laskimovauriosta
  • Hemoglobiini seulonnassa yli sukupuolispesifisen normaalin ylärajan (ULN), paikallista laboratoriotestiä kohti
  • Verihiutaleiden perustason määrä <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l) seulonnassa
  • Perustason systolinen verenpaine <85 mmHg seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot tai kokonaisbilirubiini >3,0 × ULN
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suorittanut mihin tahansa muuhun tutkimustuotetutkimukseen 30 päivän sisällä pienimolekyylisille lääkkeille tai 5 puoliintumisajan sisällä biologisille lääkkeille ennen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Aiempi altistuminen sotaterseptille tai tunnettu allerginen reaktio sotaterseptille, sen apuaineille tai luspaterseptille
  • Pneumonektomian historia
  • Hoitamattomana enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea
  • Tunnettu perikardiaalisen supistumisen historia
  • Aiempi restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >500 ms seulontajakson aikana
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <45 % historiallisessa kaikututkimuksessa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi oireinen sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen anginaalinen rintakipu) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Merkittävä (≥ 2+) mitraalinen regurgitaatio tai aortan regurgitaatioläppäsairaus
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai dialyysin tarve seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tausta -PAH -hoidon osallistujia annetaan lumelääkkeellä SC -injektiolla 21 päivän välein
Muut: Plasebo
Plasebo-sovitettu SC-injektio
Kokeellinen: Sotatercept
Tausta -PAH -hoidon osallistujille annetaan sottamentti SC -injektiolla aloitusannoksella 0,3 mg/kg, kohdeannoksen ollessa 0,7 mg/kg 21 päivän välein
Lääke: Sotatercept
SC -injektio
Muut nimet:
  • ACE-011
  • MK-7962

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen varmistettuun sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Morbiditeetti- tai mortaliteettitapahtumat määriteltiin kaikkisyykuolemaksi, keuhkonsiirroksi tai PAH:n pahenemisesta johtuvaksi sairaalahoidoksi, joka kesti ≥24 tuntia. Kaikki tapahtumat tarkistettiin sokean, riippumattoman kliinisten asiantuntijoiden komitean toimesta. Ensisijaiseen analyysiin sisällytettiin vain komitean vahvistamat keuhkonsiirrot ja PAH:n pahenemisesta johtuvat sairaalahoidot, jotka kestivät ≥24 tuntia. Kaikki kuolemat, jotka olivat osallistujan ensimmäinen tapahtuma, sisällytettiin riippumatta komitean tarkistuksesta. Aika randomisoinnista ensimmäiseen vahvistettuun morbiditeetti- tai mortaliteettitapahtumaan, laskettuna ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä, esitetään.
Jopa noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eurooppalaisen elämänlaadun (Euroqol) -5 Mitat-5-tasot (EQ-5D-5L) -indeksin pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä terveydenhuollon ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei ongelmaa, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat, 5 = äärimmäiset ongelmat). Osallistujat saavat jokaisen ulottuvuuden terveytensä perusteella sinä päivänä, ja heidän vastauksiaan käytetään terveysindeksipistemäärän tuottamiseen. Hakemistotulokset voivat vaihdella <0: sta (terveystila, joka vastaa kuollutta negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat kuollutta huonompaa tilaa) 1: een (täysi terveys). Higher scores indicated better health and a positive change in score indicated improved overall health. SAP: ta kohden käytettiin useita imputointia puuttuvien tietojen aiheuttamiseen viikolla 24 muista syistä kuin kuolemasta tai ei-fataalisesta kliinisestä pahenemistapahtumasta. Alue perustui mediaanipisteiden minimiin ja enimmäismäärään laskeutuneiden tietojoukkojen välillä (100 toistoa). Muutos lähtötasosta viikkoon 24 EQ-5D-5L-indeksipisteessä ilmoitetaan.
Perustaso ja viikko 24
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 31 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Kuten SAP:ssä ennakkoon määriteltiin, kaikki kuolemat aineiston katkaisupäivään asti, mukaan lukien tutkimuksen suorittaneiden tai keskeyttäneiden osallistujien kuolemat, sisällytettiin, lukuun ottamatta niitä, jotka tapahtuivat pitkäaikaisseurantatutkimukseen (MK-7962-004) osallistumisen jälkeen tai keuhkon siirron jälkeen. Osallistujien OS, laskettuna ei-parametrisella Kaplan-Meier -menetelmällä, raportoidaan.
Enintään noin 31 kuukautta
Siiirtoa vailla selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Siirtoelinten vapaan elossaolon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen keuhkonsiirtoon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Kuten SAP:ssa ennalta määriteltiin, kaikki kuolemat aineiston katkaisuun asti, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saaneiden tai keskeyttäneiden osallistujien keskuudessa, sisällytettiin lukuun ottamatta niitä, jotka tapahtuivat pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (MK-7962-004) osallistumisen jälkeen tai keuhkonsiirron jälkeen. Osallistujien siirtoelinten vapaa elossaolo, laskettuna ei-parametrisella Kaplan-Meier -menetelmällä, on raportoitu.
Jopa noin 31 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi kuolleisuustapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Kuolleisuustapahtumat määriteltiin kuolemiksi mistä tahansa syystä koko tutkimuksen ajan. Kuten SAP:ssä ennalta määriteltiin, kaikki kuolemat aineiston katkaisuun asti, mukaan lukien tutkimuksen suorittaneiden tai keskeyttäneiden osallistujien kuolemat, sisällytettiin, lukuun ottamatta niitä, jotka tapahtuivat pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (MK-7962-004) osallistumisen jälkeen tai keuhkonsiirron jälkeen. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolleisuustapahtuman.
Jopa noin 31 kuukautta
Muutos perustasosta REVEAL Lite 2.0 -riskipisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
REVEAL Lite 2.0 -riskiluokitusmallia käytetään PAH-hoidon päätösten ohjaamiseen. Kokonaispistemäärä lasketaan kuudesta muuttujasta, joista jokainen arvioidaan sen vaikutuksen perusteella kuolleisuusriskiin. Muuttujat ja alipistemääräalueet: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), syketiheys (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) ja NT-proBNP (-2, 0, +2). Alipistemäärät lisätään peruspistemäärään +6, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 1–14 (≤5 = matala riski; 6,7 = keskitasoinen riski; ≥8 = korkea riski). Korkeampi pistemäärä = korkeampi riski. Mediaanimuutos ja täydet alueet raportoidaan havaintoaineiston perusteella.
Alkutilanne ja viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan tai keskimääräisen (≤7) REVEAL Lite 2 -riskipisteytyksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
REVEAL Lite 2.0 -riskiluokitusmallia käytetään PAH-hoidon päätöksenteon ohjaamiseen. Kokonaispistemäärä käyttää 6 muuttujaa, joista jokainen arvioidaan kuolemanriskiin vaikuttavuuden perusteella. Muuttujat ja osapistealueet: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), syketiheys (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) ja NT-proBNP (-2, 0, +2). Osapisteet lisätään peruspisteeseen +6 ja saadaan kokonaispistemäärä 1–14 (≤5=alhainen riski; 6,7=keskitasoisen riski; ≥8=korkea riski). Korkeampi pistemäärä = korkeampi riski. SAP:n mukaisesti osallistujia, joilla ei ollut REVEAL-riskipistemäärää viikolla 24, pidettiin vastaajina, jotka eivät vastanneet, ja tälle päätepisteelle ei suoritettu moninkertaista täydennystä. Tämän analyysin raportoimia täydentämättömiä tietoja ei pidä verrata muihin REVEAL-analyysiin, jotka sisälsivät puuttuvien viikon 24 tietojen täydennyksen. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen tai keskitasoisen REVEAL Lite 2.0 -pistemäärän viikolla 24.
Viikko 24
Muutos NT-proBNP-tasojen perustasoista 24. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
NT-proBNP:ta erittyy kardiomyosyyteissä vasteen ventrikulaariseen venymiseen, ja se on vakiintunut ei-invasiivinen merkki ventrikulaarisesta dysfunktiosta PAH-potilailla. Verinäytteet kerättiin alkuvaiheessa ja viikolla 24 NT-proBNP-tasojen mittaamiseksi. Mediaanimuutos ja täydet vaihteluvälit raportoidaan havaintoaineiston perusteella.
Perustaso ja viikko 24
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
mPAP on hemodynaaminen muuttuja, joka liittyy PAH:n vakavuuteen, ja sitä mitattiin lähtötasolla ja viikolla 24 oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla (RHC). Mediaanimuutos ja täydet vaihteluvälit raportoidaan havaittujen tietojen perusteella.
Alkutilanne ja viikko 24
Perusarvon muutos keuhkovaltimoiden vastuksessa (PVR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
PVR on hemodynaaminen muuttuja, joka liittyy PAH:n vakavuuteen, ja sitä mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 24 oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla (RHC). Mediaanimuutos ja täydet vaihteluvälit on raportoitu havaintoaineiston perusteella.
Alkutilanne ja viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka paranevat WHO FC:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja noin 31 kuukauteen asti
Osallistujan PAH-oireiden vakavuus luokiteltiin WHO FC -järjestelmällä. WHO:n toiminnallinen luokittelu PAH:lle vaihtelee luokasta I (ei fyysisen toimintakyvyn rajoituksia, ei normaalin toiminnan aiheuttamaa hengenahdistusta), luokkaan II (lievä fyysisen toimintakyvyn rajoitus), luokkaan III (huomattava fyysisen toimintakyvyn rajoitus) ja luokkaan IV (ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman oireita, hengenahdistus lepotilassa). Osallistujat, jotka paranevat WHO FC:ssä, luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" tai "Heikentynyt" (Parantunut = FC:n väheneminen; Heikentynyt = FC:n kasvu; Ei muutosta = ei muutosta FC:ssä). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannus WHO FC:ssä lähtöarvosta verrattuna hoitojakson päättymiseen.
Alkutilanne ja noin 31 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
6MWD mitattiin käyttäen 6-minuuttin kävelytestiä (6MWT). 6MWT mittaa 6 minuutissa kuljettua matkaa ja sen tarkoituksena on mitata toiminnallisen liikuntakyvyn muutoksia. Jokaisen osallistujan 6MWD mitattiin alkuvaiheessa ja 24 viikon kuluttua. 6MWT:n aikana käveltyjen matkan kasvu osoitti toiminnallisen liikuntakyvyn parantumista. Mediaanimuutos ja täydelliset vaihteluvälit raportoidaan havaittujen tietojen perusteella.
Alkutilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta sydämen minuuttitilavuudessa (CO) viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 24
CO on ennusteellinen hemodynaaminen parametri, joka mitataan alkuarvona ja 24. viikolla RHC:llä. Mediaaninen muutos ja täydet vaihteluvälit raportoidaan havainnoidun datan perusteella.
Alkutila ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7962-006
  • A011-14 (Muu tunniste: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Muu tunniste: MSD)
  • 2021-001498-21 (EudraCT-numero)
  • U1111-1309-6376 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa