A Sotatercept vizsgálata PAH WHO FC III-ban vagy FC IV-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a halálozási kockázat (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)
2026. május 27. frissítette: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek sotaterceptjének értékelésére. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya (FC) III vagy FC IV magas. Halálozás kockázata
Ennek a vizsgálatnak a célja a sotatercept (MK-7962, korábban ACE-011) kezelés (plusz a maximálisan tolerálható háttér pulmonális artériás hipertónia (PAH) terápia) hatásainak értékelése a placebóval (plusz a maximálisan tolerálható háttér PAH-kezeléssel) szemben az összes halálozás, tüdőtranszplantáció vagy PAH súlyosbodásával összefüggő ≥24 órás kórházi kezelés első eseménye az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya (FC) III vagy FC IV PAH esetén, akiknél magas a halálozási kockázat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sotatercept értékelésére, ha a maximálisan tolerálható háttér PAH-kezeléshez adták-e a 24 órás ≥24 órás kórházi kezelés első eseményéig minden okú haláleset, tüdőtranszplantáció vagy PAH súlyosbodásával kapcsolatos , a WHO FC IV PAH vagy WHO FC III PAH magas mortalitási kockázatú résztvevőinél.
Tünetekkel járó PAH-ban (WHO FC III vagy FC IV magas halálozási kockázattal) szenvedő résztvevők, akik idiopátiás vagy öröklődő PAH-ban, kötőszöveti betegségekkel (CTD) kapcsolatos PAH-ban, gyógyszer- vagy toxin-indukált, sönt korrekciós PAH-ban vagy PAH-ban szenvednek. a veleszületett szívelégtelenség korrekcióját követően legalább 1 évvel jelentkezik. A résztvevőknek rendelkezniük kell egy regiszterrel a korai és hosszú távú PAH-betegség kezelésének (REVEAL) Lite 2 kockázati pontszámának ≥9 értékeléséhez, és a maximálisan tolerálható kombinált PAH háttérterápiában kell részesülniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-2994
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital ( Site 1073)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0558
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44103-3736
- The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69500
- Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Franciaország, 94275
- CHU Bicêtre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dokumentált diagnosztikus jobb szívkatéterezés a szűrést megelőzően, amely megerősíti az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportja pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisát az alábbi altípusok bármelyikében:
- Idiopátiás PAH
- Öröklődő PAH
- Gyógyszer/toxin által kiváltott PAH
- A kötőszöveti betegségekhez kapcsolódó PAH (CTD)
- Egyszerű, veleszületett szisztémás pulmonális shuntokhoz társuló PAH legalább 1 évvel a javítás után
- A WHO III. vagy IV. funkcionális osztályába (FC) besorolt, tüneti PAH
- Regiszter a korai és hosszú távú PAH-betegség kezelésének (REVEAL) Lite 2 kockázati pontszámának értékeléséhez ≥9
- A jobb szív katéterezése a szűrés során (vagy a szűrés előtt 2 héten belül, ha a klinikai vizsgálat helyszínén történik), amely legalább 5 Wood egység minimális pulmonális vaszkuláris ellenállást (PVR) és pulmonális kapilláris éknyomást (PCWP) vagy bal kamra végét dokumentálja. -diasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm
- Klinikailag stabil és a maximálisan tolerált (a vizsgáló megítélése szerint) kettős vagy háromszoros háttér PAH-terápia stabil dózisai mellett legalább 30 napig a szűrés előtt
A fogamzóképes korú nőknek:
- A vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie, amelyet a vizsgáló ellenőriz; bele kell egyeznie a folyamatos vizelet- vagy szérum terhességi tesztbe a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig
- Ha szexuális életet folytat egy férfi partnerrel, a protokoll szerint nagyon hatékony fogamzásgátlást használt, és beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül alkalmazza; legalább 28 napig a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, a vizsgálat alatt (beleértve az adagolás megszakítását is), és 16 hétig (112 napig) a vizsgálati kezelés abbahagyása után
- Kerülje a gyermek szoptatását, vér, tojás vagy petesejt adományozását a vizsgálat időtartama alatt és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A férfi résztvevőknek:
- Fogadja el, hogy óvszert használ, amelyet NEM természetes (állati) membránból (pl. poliuretánból) készített férfi latex óvszer vagy nem latex óvszer, terhes vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétel során. az adagolás megszakítása, és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati készítmény abbahagyását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át
- Kerülje a vér vagy sperma adományozását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 16 hétig (112 napig)
- Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét, megérteni és betartani az összes protokollkövetelményt
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A WHO 2., 3., 4. vagy 5. csoportjának PAH diagnózisa
- A következő 1. csoportú PAH altípusok diagnózisa: humán immundeficiencia vírussal összefüggő PAH és portális hipertóniával társult PAH
- Tüdővéna-elzáródásos betegségek vagy tüdőkapilláris hemangiomatosis diagnosztizálása vagy a kapilláris és/vagy vénás érintettség nyilvánvaló jelei
- Hemoglobin a szűréskor a normál normál felső határa (ULN) felett, helyi laboratóriumi vizsgálatonként
- Kiindulási vérlemezkeszám <50 000/mm3 (<50,0 x 109/L) a szűréskor
- Kiindulási szisztolés vérnyomás <85 Hgmm a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nők
- A szérum alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz szintje vagy összbilirubin > 3,0 × ULN
- Jelenleg beiratkozott bármely más vizsgálati termék vizsgálatába, vagy elvégezte a vizsgálatot a kis molekulájú gyógyszerek esetében 30 napon belül, vagy a biológiai gyógyszerek esetében 5 felezési időn belül az aláírt beleegyező nyilatkozat dátuma előtt
- Sotatercepttel való korábbi expozíció vagy ismert allergiás reakció a sotaterceptre, segédanyagaira vagy a luspaterceptre
- A pneumonectomia története
- Kezeletlen több mint enyhe obstruktív alvási apnoe
- Ismert szívburok-szűkület története
- Restriktív vagy pangásos kardiomiopátia anamnézisében
- Elektrokardiogram (EKG) Fridericia korrigált QT-intervallumával (QTcF) >500 ms a szűrési időszakban
- Hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál személyes vagy családi anamnézisében
- A bal kamrai ejekciós frakció <45% a historikus echokardiogramon a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi tüneti koszorúér-betegség (korábbi szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét vagy szív-anginás mellkasi fájdalom) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
- Cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Jelentős (≥ 2+ regurgitáció) mitralis regurgitáció vagy aorta regurgitáció billentyűbetegség
- Jelenleg dialízis alatt áll, vagy a következő 12 hónapon belül várhatóan dialízisre lesz szüksége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A háttérben részt vevő PAH -terápiában résztvevők Placebót SC injekcióval adnak be 21 naponta
|
Placebo-illesztésű SC injekció
|
|
Kísérleti: Sotaterept
A háttérben részt vevő PAH -terápiában résztvevők Sotaterept -et SC -injekcióval adják be, 0,3 mg/kg kiindulási dózissal, 0,7 mg/kg céldózissal, 21 naponként
|
SC -injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első megerősített morbiditási vagy mortalitási eseményig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
A morbiditási vagy mortalitási eseményeket úgy definiálták, mint az összes okból bekövetkezett haláleset, tüdőátültetés vagy ≥24 órás PAH-romláshoz kapcsolódó kórházi kezelés.
Minden eseményt egy vak, független klinikai szakértői bizottság bírált el.
A primer elemzésbe csak a bírálattal megerősített tüdőátültetések és ≥24 órás PAH-romláshoz kapcsolódó kórházi kezelések kerültek bele.
A résztvevők első eseményeiként bekövetkezett összes haláleset bekerült a bírálattól függetlenül.
A randomizációtól az első megerősített morbiditási vagy mortalitási eseményig eltelt időt, amelyet a nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel számítottak ki, mutatjuk be.
|
Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest az európai életminőségben (Euroqol) -5 Dimensions-5 szintek (EQ-5D-5L) Index pontszám a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot standardizált mércéje, amely 5 egészségügyi dimenzióból (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió) áll, mindegyik 5 pontos skálán értékelve (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = mérsékelt problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = extrém problémák).
A résztvevők minden dimenziót az egészségi állapotuk alapján pontoznak, és válaszuk az egészségügyi index pontszámának előállításához használják.
Az index pontszáma <0 -tól (a halottnak megfelelő egészségügyi állapot, a negatív értékekkel, amelyek a halottnál rosszabb állapotot képviselik) és az 1 -ig (teljes egészséggel).
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutattak, és a pontszám pozitív változása javította az egészséget.
SAP-nként többszörös imputálást használtunk a hiányzó adatok beillesztésére a 24. héten, a halálon kívüli okokból vagy a nem halálos klinikai súlyosbodó esemény miatt.
A tartomány az imputált adatkészletben (100 ismétlés) a minimális és maximális pontszámon alapult.
A kiindulási értékről a 24. hétre való váltásról az EQ-5D-5L index pontszáma.
|
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
Az OS-t a randomizálástól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálták.
A SAP-ban előírtak szerint az adatlevágás időpontjáig bekövetkezett összes halálesetet, beleértve azokat a résztvevőket is, akik befejezték vagy abbahagyták a vizsgálatot, kivéve azokat, amelyek a hosszú távú követő vizsgálatba (MK-7962-004) való bekerülés után vagy tüdőátültetés után következtek be.
A résztvevők OS-ét a nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel számítva közöljük.
|
Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
|
Átültetés nélküli túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
A transzplantáció nélküli túlélés a randomizációtól az első tüdőtranszplantációig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként volt meghatározva.
A SAP-ban előírtak szerint az adatlezárásig bekövetkezett összes haláleset, beleértve a vizsgálatot befejező vagy abbahagyó résztvevőket is, szerepel, kivéve azokat, amelyek a hosszú távú követő vizsgálatba (MK-7962-004) való bevonás után vagy tüdőtranszplantáció után történtek.
A résztvevők transzplantáció nélküli túlélését a nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel számították ki és jelentik.
|
Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik mortalitási eseményen estek át
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
A mortalitási eseményeket a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálták.
A SAP-ban előírtak szerint az adatlezárásig bekövetkezett összes halálesetet, beleértve azokat a résztvevőket is, akik befejezték vagy abbahagyták a vizsgálatot, figyelembe vettük, kivéve azokat, amelyek a hosszú távú követő vizsgálatban (MK-7962-004) való részvétel után vagy tüdőátültetés után történtek.
A mortalitási eseményen átesett résztvevők százalékos arányát közöljük.
|
Legfeljebb körülbelül 31 hónap
|
|
A REVEAL Lite 2.0 kockázati pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. hét
|
A REVEAL Lite 2.0 kockázatpontozást a PAH kezelési döntések irányítására használják.
A teljes pontszám 6 változót használ, amelyek mindegyikét a halálozási kockázathoz való hozzájárulás alapján értékelik.
Változók és alpontszám-tartományok: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), szívfrekvencia (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) és NT-proBNP (-2, 0, +2).
Az alpontszámokat egy +6 alapértékhez adják hozzá, és 1-től 14-ig terjedő teljes pontszámot kapnak (≤5=alacsony kockázat; 6,7=közepes kockázat; ≥8=magas kockázat).
Magasabb pontszám = magasabb kockázat.
A medián változás és a teljes tartományok a megfigyelt adatok alapján kerülnek jelentésre.
|
Kiindulási állapot és a 24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten alacsony vagy közepes (≤7) REVEAL Lite 2 kockázati pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
|
A REVEAL Lite 2.0 kockázatpontszám a PAH kezelési döntések meghozatalához szolgál útmutatásként.
A teljes pontszám 6 változót használ, amelyek mindegyikét a mortalitási kockázathoz való hozzájárulás alapján értékelik.
Változók és alpontszám-tartományok: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), szívfrekvencia (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) és NT-proBNP (-2, 0, +2).
Az alpontszámokat egy +6 alapértékhez adják hozzá, és így kapják meg az 1-től 14-ig terjedő teljes pontszámot (≤5=alacsony kockázat; 6,7=közepes kockázat; ≥8=magas kockázat).
Magasabb pontszám = magasabb kockázat.
Az SAP szerint azok a résztvevők, akiknek a 24. héten nem volt REVEAL kockázatpontszáma, nem válaszolóknak minősültek, és ehhez a végponthoz nem végeztek többszörös imputációt.
Ezen elemzés, amely nem imputált adatokat jelent, nem hasonlítható össze más REVEAL elemzésekkel, amelyek a hiányzó 24. heti adatok imputálását is tartalmazták.
A 24. héten alacsony vagy közepes REVEAL Lite 2.0 pontszámot elért résztvevők százalékos arányát közöljük.
|
24. hét
|
|
Az NT-proBNP-szintek változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és a 24. hét
|
Az NT-proBNP-t a kamrai nyúlásra válaszul a kardiomiociták választják ki, és megalapozott nem invazív markere a kamrai diszfunkciónak PAH-betegekben.
Véralvadékot gyűjtöttek a kiindulásnál és a 24. héten az NT-proBNP-szintek mérésére.
A medián változás és a teljes tartomány a megfigyelt adatok alapján került jelentésre.
|
Alapvonal és a 24. hét
|
|
Az átlagos pulmonalis artéria nyomás (mPAP) alapvonalhoz viszonyított változása a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Az mPAP egy hemodinamikai változó, amely a PAH súlyosságával függ össze, és a kezdeti időpontban, valamint a 24. héten mérték jobb oldali szívkatéterezéssel (RHC).
A medián változás és a teljes tartományok a megfigyelt adatok alapján kerültek bemutatásra.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A pulmonáris érrendszeri rezisztencia (PVR) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A PVR egy hemodinamikai változó, amely a PAH súlyosságához kapcsolódik, és a vizsgálat kezdetén, valamint a 24. héten mérték jobb oldali szívkatéterezéssel (RHC).
A medián változás és a teljes tartományok a megfigyelt adatok alapján kerültek jelentésre.
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik WHO FC-ben javulnak
Időkeret: Kiindulási érték és körülbelül 31 hónapig
|
A résztvevők PAH tüneteinek súlyosságát a WHO FC rendszerrel értékelték.
A PAH WHO funkcionális osztályozása az I. osztálytól (nincs korlátozás a fizikai aktivitásban, nincs légzési nehézség normál tevékenység közben) az IV. osztályig terjed (nem végezhet fizikai aktivitást tünetek nélkül, légzési nehézség nyugalomban).
A WHO FC-ben javulást mutató résztvevőket "Javult", "Nem változott" vagy "Romlott" kategóriákba sorolták (Javult = FC csökkenés; Romlott = FC növekedés; Nem változott = FC változatlan).
A kezelési időszak végén a WHO FC-ben az alapértékhez képest javulást mutató résztvevők százalékos arányát közöljük.
|
Kiindulási érték és körülbelül 31 hónapig
|
|
A 6MWD alapvonalhoz képesti változása a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét
|
A 6MWD-t a 6 perces sétateszttel (6MWT) mértük.
A 6MWT a 6 perc alatt megtett távolságot méri, és célja a funkcionális mozgásképesség változásainak mérése.
Minden résztvevő 6MWD-jét a kezdeti időpontban és 24 hétenként mértük.
A 6MWT során megtett távolság növekedése a funkcionális mozgásképesség javulását jelezte.
A medián változás és a teljes tartományok a megfigyelt adatok alapján kerültek bemutatásra.
|
Kiindulási állapot és 24. hét
|
|
A kardiális perctérfogat (CO) alapértékhez viszonyított változása a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24. hét
|
A CO egy prognosztikus hemodinamikai paraméter, amelyet a kiindulásnál és a 24. héten RHC-vel mérnek.
A medián változás és a teljes tartományok a megfigyelt adatok alapján kerülnek jelentésre.
|
Kiindulási és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-006
- A011-14 (Egyéb azonosító: Acceleronpharma)
- MK-7962-006 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2021-001498-21 (EudraCT szám)
- U1111-1309-6376 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-509140-10-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .