Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotatercept hos deltagere med PAH WHO FC III eller FC IV med høj risiko for dødelighed (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27. maj 2026 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af Sotatercept, når det tilføjes til maksimal tolereret baggrundsterapi hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) III eller FC IV ved høj Risiko Dødelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af behandling med sotatercept (MK-7962, tidligere kaldet ACE-011) (plus maksimal tolereret baggrundsbehandling med pulmonal arteriel hypertension (PAH)) versus placebo (plus maksimal tolereret baggrunds-PAH-behandling) til tiden den første hændelse af alle forårsager død, lungetransplantation eller PAH-forværring-relateret indlæggelse på ≥24 timer hos deltagere med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) III eller FC IV PAH med høj risiko for dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sotatercept, når det tilføjes til maksimalt tolereret baggrunds-PAH-behandling i tide til første tilfælde af dødsfald af alle årsager, lungetransplantation eller PAH-forværring relateret indlæggelse på ≥24 timer , hos deltagere med WHO FC IV PAH eller WHO FC III PAH med høj risiko for dødelighed.

Deltagere med symptomatisk PAH (WHO FC III eller FC IV med høj risiko for dødelighed), som viser sig med idiopatisk eller arvelig PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme (CTD), lægemiddel- eller toksin-induceret, post-shunt korrektion PAH eller PAH viser sig mindst 1 år efter korrektion af medfødt hjertefejl. Deltagerne skal have et register til at evaluere tidlig og langvarig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9 og være på maksimalt tolereret kombinations-PAH-baggrundsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnostisk højre hjertekateterisering før screening, der bekræfter diagnosen World Health Organization (WHO) pulmonal arteriel hypertension (PAH) gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel/toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdomme (CTD)
    • PAH forbundet med simple, medfødte systemiske til pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
  • Symptomatisk PAH klassificeret som WHO funktionsklasse (FC) III eller IV
  • Register til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9
  • Højre hjertekateterisering udført under screening (eller inden for 2 uger før screening, hvis det udføres på det kliniske undersøgelsessted), der dokumenterer en minimum pulmonal vaskulær modstand (PVR) på ≥5 træenheder og et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulær ende -diastolisk tryk (LVEDP) på ≤15 mmHg
  • Klinisk stabile og stabile doser af maksimalt tolererede (efter investigators vurdering) dobbelt- eller tredobbelte PAH-behandlinger i mindst 30 dage før screening

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Få 2 negative urin- eller serumgraviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi; skal acceptere igangværende urin- eller serumgraviditetstest i løbet af undersøgelsen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Hvis du er seksuelt aktiv med en mandlig partner, har du brugt og accepterer at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse i henhold til protokol; i mindst 28 dage før start af forsøgsproduktet, under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 16 uger (112 dage) efter seponering af undersøgelsesbehandlingen
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Mandlige deltagere skal:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 16 uger (112 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af PAH WHO Gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose af følgende PAH gruppe 1 undertyper: human immundefekt virus-associeret PAH og PAH forbundet med portal hypertension
  • Diagnose af pulmonal veno-okklusive sygdomme eller pulmonal kapillær hæmangiomatose eller åbenlyse tegn på kapillær og/eller venøs involvering
  • Hæmoglobin ved screening over kønsspecifik øvre normalgrænse (ULN), pr. lokal laboratorietest
  • Baseline trombocyttal <50.000/mm3 (<50,0 x 109/L) ved screening
  • Baseline systolisk blodtryk <85 mmHg ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer eller total bilirubin >3,0×ULN
  • Aktuelt tilmeldt eller har afsluttet enhver anden produktundersøgelse inden for 30 dage for småmolekylære lægemidler eller inden for 5 halveringstider for biologiske lægemidler før datoen for underskrevet informeret samtykke
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller kendt allergisk reaktion over for sotatercept, dets hjælpestoffer eller luspatercept
  • Historie om pneumonektomi
  • Ubehandlet mere end let obstruktiv søvnapnø
  • Historie om kendt perikardiekonstriktion
  • Anamnese med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  • Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >500 ms i løbet af screeningsperioden
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 % på historisk ekkokardiogram inden for 1 år før screeningsbesøget
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med symptomatisk koronar sygdom (tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation eller hjerteanginal brystsmerter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Signifikant (≥ 2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation valvulær sygdom
  • I øjeblikket i dialyse eller forventet behov for dialyse inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere på baggrund PAH -terapi administreres placebo ved SC -injektion hver 21. dag
Andet: Placebo
Placebo-matchedet SC-injektion
Eksperimentel: Sotatercept
Deltagere på baggrund PAH -terapi administreres sotatercept ved SC -injektion ved en startdosis på 0,3 mg/kg med en måldosis på 0,7 mg/kg, hver 21. dag
Medicin: Sotatercept
SC -injektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftede morbiditets- eller mortalitetsbegivenhed
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Morbiditet eller mortalitetsbegivenheder blev defineret som dødsfald fra alle årsager, lunge transplantation, eller PAH-forværringsrelateret indlæggelse på ≥24 timer. Alle begivenheder blev godkendt af et blindet, uafhængigt udvalg af kliniske eksperter. Kun godkendelsesbekræftet lunge transplantation og PAH-forværringsrelateret indlæggelse på ≥24 timer blev inkluderet i den primære analyse. Alle dødsfald, der er en første begivenhed for en deltager, blev inkluderet uanset godkendelse. Tiden fra randomisering til den første bekræftede morbiditets- eller mortalitetsbegivenhed, beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode, præsenteres.
Op til cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol) -5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) indeks score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der består af 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), der hver især vurderes på 5-punkts skala (1 = intet problem, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer). Deltagerne scorer hver dimension baseret på deres helbred den dag, og deres svar bruges til at generere en sundhedsindeks score. Indeksresultater kunne variere fra <0 (en sundhedstilstand svarende til døde med negative værdier, der repræsenterer en tilstand, der er værre end død) til 1 (fuld sundhed). Højere score indikerede bedre helbred, og en positiv ændring i score indikerede forbedret samlet helbred. Per SAP blev flere imputationer brugt til at beregne manglende data i uge 24 af andre årsager end død eller en ikke-dødelig klinisk forværringsbegivenhed. Området var baseret på minimum og maksimum af median score over det beregnede datasæt (100 gentagelser). Ændringen fra baseline til uge 24 i EQ-5D-5L indeksresultat rapporteres.
Baseline og uge 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 31 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Som forudbestemt i SAP, blev alle dødsfald op til datacutoff inkluderet, herunder blandt deltagere, der afsluttede eller afbrød studiet, undtagen dem, der indtraf efter tilmelding til opfølgningsstudiet på lang sigt (MK-7962-004) eller efter lunge transplantation. OS for deltagerne, beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode, rapporteres.
Op til ca. 31 måneder
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Transplantfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første lunge transplantation eller død af enhver årsag. Som forudbestemt i SAP'en blev alle dødsfald op til datacutoff, inklusive blandt deltagere, der gennemførte eller afbrød studiet, inkluderet, bortset fra dem, der indtraf efter indmeldelse i opfølgningsstudiet på lang sigt (MK-7962-004) eller efter lunge transplantation. Transplantfri overlevelse for deltagere, beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode, rapporteres.
Op til cirka 31 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en dødsfaldshændelse
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Dødelighedshændelser blev defineret som død af enhver årsag i hele forsøget.
Som forudbestemt i SAP'en blev alle dødsfald indtil data cutoff, inklusive blandt deltagere, der gennemførte eller afbrød forsøget, inkluderet, bortset fra dem, der indtraf efter indskrivning i det langvarige opfølgningsstudie (MK-7962-004) eller efter lunge transplantation.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en dødelighedshændelse, rapporteres.
Op til cirka 31 måneder
Ændring fra baseline i REVEAL Lite 2.0-risikoscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
REVEAL Lite 2.0-risikoscoring bruges til at guide beslutninger om behandling af PAH. Total score bruger 6 variabler, hvor hver vurderes baseret på bidrag til dødelighedsrisiko. Variabler og subscore-intervaller: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjertefrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) og NT-proBNP (-2, 0, +2). Subscorer lægges til en basisscore på +6, og en totalscore fra 1 til 14 opnås (≤5=lav risiko; 6,7=mellem risiko; ≥8=høj risiko). En højere score = højere risiko. Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en lav eller mellemhøj (≤7) REVEAL Lite 2-risikoscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
REVEAL Lite 2.0-risikoscoring anvendes til at guide beslutninger om PAH-behandling. Total score bruger 6 variabler, hvor hver vurderes baseret på bidrag til dødelighedsrisiko. Variabler og subscore-intervaller: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjertefrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) og NT-proBNP (-2, 0, +2). Subscore tilføjes til en basis score på +6, og en total score på 1 til 14 opnås (≤5=lav risiko; 6,7=mellem risiko; ≥8=høj risiko). En højere score = højere risiko. Ifølge SAP blev deltagere, der ikke havde en REVEAL-risikoscore ved uge 24, betragtet som ikke-svarere, og multiple imputation blev ikke udført for dette slutpunkt. Sammenligninger mellem denne analyse, der rapporterer ikke-imputeret data, bør ikke laves med andre REVEAL-analyser, der inkluderede imputation af manglende uge 24-data. Procentdelen af deltagere, der opnåede en lav eller mellem REVEAL Lite 2.0-score ved uge 24, rapporteres.
Uge 24
Ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP udskilles af kardiomyocytter som svar på ventrikulær udstrækning og er en etableret ikke-invasiv markør for ventrikulær dysfunktion hos patienter med PAH. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at måle NT-proBNP-niveauer. Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tryk i lungearterien (mPAP) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
mPAP er en hemodynamisk variabel forbundet med PAH-sværhedsgrad og blev målt ved baseline og i uge 24 ved højrehjertekateterisering (RHC). Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR)
Tidsramme: Baseline og uge 24
PVR er en hæmodynamisk variabel forbundet med PAH-sværhedsgrad og blev målt ved baseline og ved uge 24 ved højre hjertekateterisering (RHC). Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der forbedres i WHO FC
Tidsramme: Baseline og op til cirka 31 måneder
Sværhedsgraden af en deltagers PAH-symptomer blev graderet ved hjælp af WHO FC-systemet. WHO-funktionel klassifikation for PAH spænder fra Klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet), Klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet), Klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet) og Klasse IV (kan ikke udføre fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Deltagere, der forbedrede sig i WHO FC, blev klassificeret som "Forbedret", "Ingen ændring" eller "Forværret" (Forbedret = reduktion i FC; Forværret = stigning i FC; Ingen ændring = ingen ændring i FC). Procentdelen af deltagere, der havde forbedring fra baseline i WHO FC ved afslutningen af behandlingsperioden, rapporteres.
Baseline og op til cirka 31 måneder
Ændring fra baseline i 6MWD ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWD blev målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT måler den tilbagelagte distance på 6 minutter og er beregnet til at måle ændringer i den funktionelle motionskapacitet. Hver deltagers 6MWD blev målt ved baseline og efter 24 uger. En stigning i den tilbagelagte distance under 6MWT indikerede forbedring i den funktionelle motionskapacitet. Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i cardiac output (CO) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CO er en prognostisk hemodynamisk parameter, der måles ved baseline og i uge 24 ved hjælp af RHC. Medianændring og fulde intervaller rapporteres baseret på observerede data.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-006
  • A011-14 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-001498-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1309-6376 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner