Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sotatercept hos deltakere med PAH WHO FC III eller FC IV med høy risiko for dødelighet (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

21. mars 2024 oppdatert av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Sotatercept når det legges til maksimal tolerert bakgrunnsterapi hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) III eller FC IV ved høy Risiko Dødelighet

Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med sotatercept (MK-7962, tidligere kalt ACE-011) (pluss maksimal tolerert bakgrunnsbehandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)) versus placebo (pluss maksimal tolerert bakgrunns-PAH-behandling) i tide. Den første hendelsen av alle forårsaker død, lungetransplantasjon eller PAH-forverring-relatert sykehusinnleggelse på ≥24 timer, hos deltakere med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) III eller FC IV PAH med høy risiko for dødelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sotatercept når det legges til maksimal tolerert bakgrunns-PAH-behandling i tide til første dødsfall av alle årsaker, lungetransplantasjon eller PAH-forverring relatert sykehusinnleggelse på ≥24 timer , hos deltakere med WHO FC IV PAH eller WHO FC III PAH med høy risiko for dødelighet.

Deltakere med symptomatisk PAH (WHO FC III eller FC IV med høy risiko for dødelighet) som har idiopatisk eller arvelig PAH, PAH assosiert med bindevevssykdommer (CTD), medikament- eller toksinindusert, post-shunt korreksjon PAH eller PAH presenteres minst 1 år etter korrigering av medfødt hjertefeil. Deltakerne må ha et register for å evaluere tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9 og ha maksimal tolerert kombinasjonsbakgrunns-PAH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Forente stater, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City Of, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering før screening som bekrefter diagnosen Verdens helseorganisasjon (WHO) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) gruppe 1 i en av følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Legemiddel-/toksinindusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdommer (CTD)
    • PAH assosiert med enkle, medfødte systemiske til pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
  • Symptomatisk PAH klassifisert som WHO funksjonsklasse (FC) III eller IV
  • Register for å evaluere tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9
  • Høyre hjertekateterisering utført under screening (eller innen 2 uker før screening, hvis utført på det kliniske studiestedet) som dokumenterer en minimum pulmonal vaskulær motstand (PVR) på ≥5 treenheter og et pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkelende -diastolisk trykk (LVEDP) på ≤15 mmHg
  • Klinisk stabile og på stabile doser av maksimalt tolerert (i henhold til etterforskerens vurdering) dobbel eller trippel bakgrunns-PAH-behandlinger i minst 30 dager før screening

  • Kvinner i fertil alder må:

    • Ha 2 negative urin- eller serumgraviditetstester som bekreftet av utrederen før studieterapi starter; må godta pågående urin- eller serumgraviditetstesting i løpet av studien og inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
    • Hvis du er seksuelt aktiv med en mannlig partner, har du brukt og godtar å bruke svært effektiv prevensjon uten avbrudd i henhold til protokollen; i minst 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studien (inkludert doseavbrudd), og i 16 uker (112 dager) etter seponering av studiebehandlingen
    • Avstå fra å amme et barn eller donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen

  • Mannlige deltakere må:

    • Godta å bruke et kondom, definert som et latekskondom for menn eller et nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig (dyre-) membran (f.eks. polyuretan), under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd, og i minst 16 uker (112 dager) etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
    • Avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av PAH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose av følgende PAH gruppe 1 subtyper: humant immunsviktvirus-assosiert PAH og PAH assosiert med portal hypertensjon
  • Diagnostisering av lunge-veno-okklusive sykdommer eller pulmonal kapillær hemangiomatose eller åpenbare tegn på kapillær og/eller venøs involvering
  • Hemoglobin ved screening over kjønnsspesifikk øvre normalgrense (ULN), per lokal laboratorietest
  • Baseline blodplatetall <50 000/mm3 (<50,0 x 109/L) ved screening
  • Baseline systolisk blodtrykk <85 mmHg ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer eller total bilirubin >3,0×ULN
  • For tiden registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager for småmolekylære legemidler eller innen 5 halveringstider for biologiske legemidler før datoen for signert informert samtykke
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller kjent allergisk reaksjon mot sotatercept, dets hjelpestoffer eller luspatercept
  • Historie om pneumonektomi
  • Ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné
  • Historie med kjent perikardial innsnevring
  • Historie med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  • Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >500 ms i løpet av screeningsperioden
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % på historisk ekkokardiogram innen 1 år før screeningbesøket
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med symptomatisk koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon eller hjerteanginal brystsmerter) de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Signifikant (≥ 2+ oppstøt) mitral oppstøt eller aorta regurgitasjon klaffesykdom
  • For tiden i dialyse eller forventet behov for dialyse i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss PAH-bakgrunnsbehandling
Placebo administrert subkutant (SC) hver 21. dag pluss PAH-bakgrunnsbehandling
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Sotatercept pluss PAH-bakgrunnsbehandling
Sotatercept med en startdose på 0,3 mg/kg, med en måldose på 0,7 mg/kg, SC hver 21. dag pluss PAH-bakgrunnsbehandling
Legemiddel: Sotatercept
Sotatercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til den humane aktivinreseptoren type IIA koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Andre navn:
  • ACE-011
  • MK-7962

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekreftede sykelighet eller dødelighet
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Hendelser er definert som dødsfall av alle årsaker, lungetransplantasjon eller PAH-forverring-relatert sykehusinnleggelse på ≥ 24 timer. Alle arrangementer vil bli bedømt av en blindet, uavhengig komité av kliniske eksperter.
Opptil ca 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i REVEAL Lite 2 risikopoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
REVEAL Lite 2 bruker nyreinsuffisiens (ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)), Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC), systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens, 6-minutters gangavstand (6-MWD) , og N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) for å bestemme den totale risikoskåren. Skårene (område: 1-14) kan defineres som: lav risiko som en skåre på ≤5, middels risiko som en skåre på 6 eller 7, og høy risiko som en skåre på ≥8 for overlevelsesratene.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en lav eller middels (≤7) REVEAL Lite 2-risikoscore ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
REVEAL Lite 2 bruker nyreinsuffisiens (eGFR), WHO FC, SBP og hjertefrekvens, 6-MWD og NT-proBNP for å bestemme den totale risikoskåren. Skårene (område: 1-14) kan defineres som: lav risiko som en skåre på ≤5, middels risiko som en skåre på 6 eller 7, og høy risiko som en skåre på ≥8 for overlevelsesratene.
Uke 24
Endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å måle NT-proBNP-nivåer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
mPAP ble målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) ved baseline og ved uke 24. mPAP er en hemodynamisk parameter som brukes til å diagnostisere PAH.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PVR er en hemodynamisk variabel målt av RHC ved baseline og ved uke 24.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 6-MWD ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6-MWD er et mål på treningskapasitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i cardiac output (CO) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
CO er volumet av blod som pumpes av hjertet per minutt.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions Scale 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EQ-5D-5L måler helseresultat. Den består av et beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L-systemet har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (Nivå 1-ingen problem, Nivå 2-små problemer, Nivå 3-moderat problem, Nivå 4-alvorlige problemer, Nivå 5-ekstreme problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene vil bli brukt til å generere en indeksscore.
Utgangspunkt og uke 24
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 43 måneder
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Transplantasjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første lungetransplantasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 43 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde en dødelighetshendelse
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Dødelighet er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom hele studien.
Opptil ca 43 måneder
Prosentandel av deltakere som forbedrer seg i WHO FC
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
Alvorlighetsgraden av en persons PAH-symptomer ble gradert ved hjelp av WHO FC-systemet. WHOs funksjonelle klassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné ved normal aktivitet), klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet), klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet). aktivitet uten symptomer, dyspné i hvile). Endringen fra baseline i WHO FC er klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret". Forbedring = reduksjon i FC, forverret = økning i FC og ingen endring = ingen endring i FC.
Opptil ca 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7962-006
  • A011-14 (Annen identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-001498-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere