Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sotatercept hos deltakere med PAH WHO FC III eller FC IV med høy risiko for dødelighet (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27. mai 2026 oppdatert av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Sotatercept når det legges til maksimal tolerert bakgrunnsterapi hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) III eller FC IV ved høy Risiko Dødelighet

Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med sotatercept (MK-7962, tidligere kalt ACE-011) (pluss maksimal tolerert bakgrunnsbehandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)) versus placebo (pluss maksimal tolerert bakgrunns-PAH-behandling) i tide. Den første hendelsen av alle forårsaker død, lungetransplantasjon eller PAH-forverring-relatert sykehusinnleggelse på ≥24 timer, hos deltakere med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) III eller FC IV PAH med høy risiko for dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sotatercept når det legges til maksimal tolerert bakgrunns-PAH-behandling i tide til første dødsfall av alle årsaker, lungetransplantasjon eller PAH-forverring relatert sykehusinnleggelse på ≥24 timer , hos deltakere med WHO FC IV PAH eller WHO FC III PAH med høy risiko for dødelighet.

Deltakere med symptomatisk PAH (WHO FC III eller FC IV med høy risiko for dødelighet) som har idiopatisk eller arvelig PAH, PAH assosiert med bindevevssykdommer (CTD), medikament- eller toksinindusert, post-shunt korreksjon PAH eller PAH presenteres minst 1 år etter korrigering av medfødt hjertefeil. Deltakerne må ha et register for å evaluere tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9 og ha maksimal tolerert kombinasjonsbakgrunns-PAH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Forente stater, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering før screening som bekrefter diagnosen Verdens helseorganisasjon (WHO) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) gruppe 1 i en av følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Legemiddel-/toksinindusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdommer (CTD)
    • PAH assosiert med enkle, medfødte systemiske til pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
  • Symptomatisk PAH klassifisert som WHO funksjonsklasse (FC) III eller IV
  • Register for å evaluere tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikoscore på ≥9
  • Høyre hjertekateterisering utført under screening (eller innen 2 uker før screening, hvis utført på det kliniske studiestedet) som dokumenterer en minimum pulmonal vaskulær motstand (PVR) på ≥5 treenheter og et pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkelende -diastolisk trykk (LVEDP) på ≤15 mmHg
  • Klinisk stabile og på stabile doser av maksimalt tolerert (i henhold til etterforskerens vurdering) dobbel eller trippel bakgrunns-PAH-behandlinger i minst 30 dager før screening

  • Kvinner i fertil alder må:

    • Ha 2 negative urin- eller serumgraviditetstester som bekreftet av utrederen før studieterapi starter; må godta pågående urin- eller serumgraviditetstesting i løpet av studien og inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
    • Hvis du er seksuelt aktiv med en mannlig partner, har du brukt og godtar å bruke svært effektiv prevensjon uten avbrudd i henhold til protokollen; i minst 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studien (inkludert doseavbrudd), og i 16 uker (112 dager) etter seponering av studiebehandlingen
    • Avstå fra å amme et barn eller donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen

  • Mannlige deltakere må:

    • Godta å bruke et kondom, definert som et latekskondom for menn eller et nonlatex-kondom IKKE laget av naturlig (dyre-) membran (f.eks. polyuretan), under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd, og i minst 16 uker (112 dager) etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
    • Avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiebehandlingen
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av PAH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose av følgende PAH gruppe 1 subtyper: humant immunsviktvirus-assosiert PAH og PAH assosiert med portal hypertensjon
  • Diagnostisering av lunge-veno-okklusive sykdommer eller pulmonal kapillær hemangiomatose eller åpenbare tegn på kapillær og/eller venøs involvering
  • Hemoglobin ved screening over kjønnsspesifikk øvre normalgrense (ULN), per lokal laboratorietest
  • Baseline blodplatetall <50 000/mm3 (<50,0 x 109/L) ved screening
  • Baseline systolisk blodtrykk <85 mmHg ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer eller total bilirubin >3,0×ULN
  • For tiden registrert i eller har fullført en annen produktstudie innen 30 dager for småmolekylære legemidler eller innen 5 halveringstider for biologiske legemidler før datoen for signert informert samtykke
  • Tidligere eksponering for sotatercept eller kjent allergisk reaksjon mot sotatercept, dets hjelpestoffer eller luspatercept
  • Historie om pneumonektomi
  • Ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné
  • Historie med kjent perikardial innsnevring
  • Historie med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
  • Elektrokardiogram (EKG) med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >500 ms i løpet av screeningsperioden
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % på historisk ekkokardiogram innen 1 år før screeningbesøket
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med symptomatisk koronarsykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon eller hjerteanginal brystsmerter) de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Signifikant (≥ 2+ oppstøt) mitral oppstøt eller aorta regurgitasjon klaffesykdom
  • For tiden i dialyse eller forventet behov for dialyse i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere på Background PAH -terapi vil bli administrert placebo ved SC -injeksjon hver 21. dag
Annen: Placebo
Placebo-matchet SC-injeksjon
Eksperimentell: Sotatercept
Deltakere på bakgrunn PAH -terapi vil bli administrert sotatercept ved SC -injeksjon ved en startdose på 0,3 mg/kg, med en måldose på 0,7 mg/kg, hver 21. dag
Legemiddel: Sotatercept
SC -injeksjon
Andre navn:
  • ACE-011
  • MK-7962

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekreftede morbiditets- eller mortalitetshendelse
Tidsramme: Opptil omtrent 31 måneder
Morbiditets- eller mortalitetshendelser ble definert som død av alle årsaker, lunge transplantasjon, eller PAH-forverringsrelatert innleggelse på ≥24 timer. Alle hendelser ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg av kliniske eksperter. Kun vurderingsbekreftet lunge transplantasjon og PAH-forverringsrelatert innleggelse på ≥24 timer ble inkludert i den primære analysen. Alle dødsfall som er en første hendelse for en deltaker ble inkludert uavhengig av vurdering. Tiden fra randomisering til den første bekreftede morbiditets- eller mortalitetshendelsen, beregnet ved hjelp av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden, presenteres.
Opptil omtrent 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (Euroqol) -5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) indekspoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsetilstand, bestående av 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke problem, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer). Deltakerne scorer hver dimensjon basert på helsen sin den dagen, og svarene deres brukes til å generere en helseindekspoeng. Indekspoeng kan variere fra <0 (en helsetilstand som tilsvarer døde med negative verdier som representerer en tilstand som er verre enn død) til 1 (full helse). Høyere score indikerte bedre helse og en positiv endring i score indikerte forbedret generell helse. Per SAP ble flere imputasjon brukt til å pålegge manglende data i uke 24 av andre grunner enn død eller en ikke-dødelig klinisk forverringshendelse. Rekkevidden var basert på minimum og maksimum av median score på tvers av det pålagte datasettet (100 repetisjoner). Endringen fra baseline til uke 24 i EQ-5D-5L indekspoeng rapporteres.
Baseline og uke 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 31 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Som forhåndsspesifisert i SAP, ble alle dødsfall opp til datagrensen inkludert, inkludert blant deltakere som fullførte eller avbrøt studien, bortsett fra de som skjedde etter påmelding til oppfølgingsstudien på lang sikt (MK-7962-004) eller etter lunge transplantasjon. OS for deltakerne, beregnet ved hjelp av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden, er rapportert.
Opptil omtrent 31 måneder
Overlevelse uten transplantasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 31 måneder
Transplantfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første lunge transplantasjonen eller død av enhver årsak. Som forhåndsspesifisert i SAP, ble alle dødsfall frem til data cutoff, inkludert blant deltakere som fullførte eller avbrøt studien, inkludert, unntatt de som skjedde etter påmelding i oppfølgingsstudien på lang sikt (MK-7962-004) eller etter lunge transplantasjon. Transplantfri overlevelse for deltakere, beregnet ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden, er rapportert.
Opptil omtrent 31 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde en dødelig hendelse
Tidsramme: Opptil omtrent 31 måneder
Dødsfall ble definert som død av enhver årsak gjennom hele studien. Som forhåndsspesifisert i SAP, ble alle dødsfall frem til datakutt, inkludert blant deltakere som fullførte eller avbrøt studien, inkludert, unntatt de som inntraff etter påmelding i oppfølgingsstudien på lang sikt (MK-7962-004) eller etter lunge transplantasjon. Prosentandelen av deltakere som opplevde et dødsfall er rapportert.
Opptil omtrent 31 måneder
Endring fra baseline i REVEAL Lite 2.0 risikoscore ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
REVEAL Lite 2.0-risikoscoring brukes til å veilede beslutninger om PAH-behandling. Total score bruker 6 variabler hvor hver vurderes basert på bidrag til dødelighetsrisiko. Variabler og delscore-intervaller: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjertefrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), og NT-proBNP (-2, 0, +2). Delscore legges til en grunnscore på +6 og en totalscore fra 1 til 14 oppnås (≤5=lav risiko; 6,7=middels risiko; ≥8=høy risiko). Høyere score = høyere risiko. Medianendring og fullstendige intervaller rapporteres basert på observerte data.
Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere som oppnår en lav eller mellomliggende (≤7) REVEAL Lite 2-risikoscore ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
REVEAL Lite 2.0 risikoscoring brukes for å veilede beslutninger om PAH-behandling. Total score bruker 6 variabler, hvor hver vurderes basert på bidrag til dødelighetsrisiko. Variabler og under-score-områder: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), hjertefrekvens (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), og NT-proBNP (-2, 0, +2). Under-scorer legges til en basis-score på +6, og en total score på 1 til 14 oppnås (≤5=lav risiko; 6,7=middels risiko; ≥8=høy risiko). En høyere score = høyere risiko. I henhold til SAP ble deltakere som ikke hadde en REVEAL risiko-score ved uke 24 betraktet som ikke-respondenter, og multiple imputasjon ble ikke utført for denne endepunktet. Sammenligninger mellom denne analysen som rapporterer ikke-imputerte data bør ikke gjøres med andre REVEAL-analyser som inkluderte imputasjon av manglende uke 24-data. Andelen deltakere som oppnådde en lav eller middels REVEAL Lite 2.0 score ved uke 24 rapporteres.
Uke 24
Endring fra utgangsnivå i NT-proBNP-nivåer ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NT-proBNP utskilles av kardiomyocytter som svar på ventrikkelstrekk og er en etablert ikke-invasiv markør for ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med PAH. Blodprøver ble samlet inn ved baseline og ved uke 24 for å måle NT-proBNP-nivåer. Medianendring og fulle områder rapporteres basert på observerte data.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
mPAP er en hemodynamisk variabel assosiert med PAH-alvorlighetsgrad og ble målt ved baseline og uke 24 ved hjertekateterisering fra høyre side (RHC). Medianendring og fulle områder rapporteres basert på observerte data.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra utgangspunkt i pulmonal vaskulær resistens (PVR)
Tidsramme: Baseline og uke 24
PVR er en hemodynamisk variabel assosiert med PAH-alvorlighetsgrad og ble målt ved baseline og ved uke 24 ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Medianendring og fullstendige områder rapporteres basert på observerte data.
Baseline og uke 24
Prosentandel av deltakere som forbedrer WHO FC
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil ca. 31 måneder
Alvorlighetsgraden av en deltakers PAH-symptomer ble gradert ved hjelp av WHO FC-systemet. WHO-funksjonsklassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné ved normal aktivitet), klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet), klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke utføre fysisk aktivitet uten symptomer, dyspné i hvile). Deltakere som forbedret seg i WHO FC ble klassifisert som "Forbedret", "Ingen endring" eller "Forverret" (Forbedret = reduksjon i FC; Forverret = økning i FC; Ingen endring = ingen endring i FC). Andelen deltakere som hadde forbedring fra baseline i WHO FC ved slutten av behandlingsperioden rapporteres.
Utgangspunkt og opptil ca. 31 måneder
Endring fra utgangspunkt i 6-minutters gåavstand uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6MWD ble målt med 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT måler distansen tilbakelagt på 6 minutter og er ment å måle endringer i funksjonell treningskapasitet. Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og etter 24 uker. En økning i distansen gått under 6MWT indikerte forbedring i funksjonell treningskapasitet. Medianendring og fullt område er rapportert basert på observerte data.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hjerteminuttvolum (CO) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24
CO er en prognostisk hemodynamisk parameter målt ved baseline og ved uke 24 med RHC. Median endring og fullstendige områder rapporteres basert på observerte data.
Grunnlinje og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7962-006
  • A011-14 (Annen identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Annen identifikator: MSD)
  • 2021-001498-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1309-6376 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere