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Um estudo de Sotatercept em participantes com HAP WHO FC III ou CF IV com alto risco de mortalidade (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27 de maio de 2026 atualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o Sotatercept quando adicionado à terapia de base máxima tolerada em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe funcional (CF) III ou CF IV em alta Risco Mortalidade

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento com sotatercept (MK-7962, anteriormente chamado de ACE-011) (mais terapia de hipertensão arterial pulmonar (HAP) de base máxima tolerada) versus placebo (mais terapia de PAH de base máxima tolerada) no tempo para primeiro evento de todas as causas morte, transplante de pulmão ou hospitalização relacionada ao agravamento da HAP de ≥24 horas, em participantes com HAP em classe funcional (CF) III ou CF IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) com alto risco de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o sotatercept quando adicionado à terapia de HAP de base máxima tolerada no tempo até o primeiro evento de morte por todas as causas, transplante de pulmão ou hospitalização relacionada ao agravamento da HAP de ≥24 horas , em participantes com PAH em CF IV da OMS ou HAP em CF III da OMS com alto risco de mortalidade.

Participantes com HAP sintomática (OMS CF III ou CF IV com alto risco de mortalidade) que apresentam HAP idiopática ou hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC), HAP de correção pós-shunt induzida por drogas ou toxinas ou HAP apresentando pelo menos 1 ano após a correção do defeito cardíaco congênito. Os participantes devem ter uma pontuação de risco ≥9 no Registro para avaliar o manejo precoce e a longo prazo da doença da HAP (REVEAL) Lite e estar em terapia combinada máxima tolerada para a HAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • França
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Itália
      • Roma, Itália, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cateterismo cardíaco direito diagnóstico documentado antes da triagem confirmando o diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) em qualquer um dos seguintes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditária
    • HAP induzida por drogas/toxinas
    • HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (DTC)
    • HAP associada a shunts sistêmico-pulmonar congênitos simples pelo menos 1 ano após o reparo
  • HAP sintomática classificada como classe funcional (CF) III ou IV da OMS
  • Registro para avaliar a pontuação de risco de HAP precoce e de longo prazo (REVEAL) Lite 2 de ≥9
  • Cateterismo cardíaco direito realizado durante a triagem (ou dentro de 2 semanas antes da triagem, se feito no local do estudo clínico) documentando uma resistência vascular pulmonar mínima (RVP) de ≥5 unidades Wood e uma pressão capilar pulmonar (PCWP) ou extremidade ventricular esquerda -pressão diastólica (LVEDP) de ≤15 mmHg
  • Clinicamente estável e em doses estáveis ​​de terapias de HAP duplas ou triplas máximas toleradas (por julgamento do investigador) por pelo menos 30 dias antes da triagem

  • As mulheres com potencial para engravidar devem:

    • Ter 2 testes de gravidez de urina ou soro negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo; deve concordar com testes de gravidez de urina ou soro contínuos durante o estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo
    • Se sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino, usou e concorda em usar contracepção altamente eficaz sem interrupção de acordo com o protocolo; por pelo menos 28 dias antes de iniciar o produto experimental, durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do tratamento do estudo
    • Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudo

  • Os participantes do sexo masculino devem:

    • Concordar em usar um preservativo, definido como preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar enquanto estiver participando do estudo, durante interrupções de dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto em investigação, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
    • Abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do tratamento do estudo
  • Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de HAP Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS
  • Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana e HAP associada à hipertensão portal
  • Diagnóstico de doenças veno-oclusivas pulmonares ou hemangiomatose capilar pulmonar ou sinais evidentes de envolvimento capilar e/ou venoso
  • Hemoglobina na triagem acima do limite superior do normal (LSN) específico para o gênero, por teste de laboratório local
  • Contagem de plaquetas basal <50.000/mm3 (<50,0 x 109/L) na triagem
  • Pressão arterial sistólica basal <85 mmHg na triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Níveis séricos de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ou bilirrubina total >3,0 × LSN
  • Atualmente matriculado ou completou qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias para drogas de moléculas pequenas ou dentro de 5 meias-vidas para produtos biológicos antes da data de consentimento informado assinado
  • Exposição prévia ao sotatercept ou reação alérgica conhecida ao sotatercept, seus excipientes ou luspatercept
  • Histórico de pneumonectomia
  • Não tratada mais do que apneia obstrutiva do sono leve
  • História de constrição pericárdica conhecida
  • História de cardiomiopatia restritiva ou congestiva
  • Eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 500 ms durante o período de triagem
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% no ecocardiograma histórico dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
  • Qualquer história atual ou prévia de doença coronariana sintomática (infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou dor torácica anginosa cardíaca) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
  • Acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • Doença valvular significativa (≥ 2+ regurgitação) regurgitação mitral ou regurgitação aórtica
  • Atualmente em diálise ou necessidade prevista de diálise nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes da terapia com HAP de fundo receberão placebo por injeção SC a cada 21 dias
Outro: Placebo
Injeção de SC com correspondência com placebo
Experimental: Sotatercept
Os participantes da terapia com HAP em segundo plano serão administrados por injeção SOTatercept por SC em uma dose inicial de 0,3 mg/kg, com uma dose alvo de 0,7 mg/kg, a cada 21 dias
Medicamento: Sotatercept
Injeção de SC
Outros nomes:
  • ACE-011
  • MK-7962

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o Primeiro Evento de Morbilidade ou Mortalidade Confirmado
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Os eventos de morbilidade ou mortalidade foram definidos como morte por todas as causas, transplante pulmonar ou hospitalização relacionada com o agravamento da HAP de ≥24 horas. Todos os eventos foram avaliados por um comité independente de peritos clínicos, cegado. Apenas o transplante pulmonar e a hospitalização relacionada com o agravamento da HAP de ≥24 horas confirmados pela avaliação foram incluídos na análise primária. Todas as mortes que constituem um primeiro evento para um participante foram incluídas, independentemente da avaliação. O tempo desde a aleatorização até ao primeiro evento de morbilidade ou mortalidade confirmado, calculado através do método não paramétrico de Kaplan-Meier, é apresentado.
Até aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à linha de base nos níveis da qualidade de vida da qualidade européia (Euroqol) -5 Níveis de índice (EQ-5D-5L) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde, consistindo em 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos (1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = problemas extras). Os participantes obtêm cada dimensão com base em sua saúde naquele dia e suas respostas são usadas para gerar uma pontuação no índice de saúde. As pontuações do índice podem variar de <0 (um estado de saúde equivalente a morto com valores negativos representando um estado pior que o morto) a 1 (saúde total). Pontuações mais altas indicaram melhor saúde e uma mudança positiva na pontuação indicou uma melhor saúde geral. Por SAP, a imputação múltipla foi usada para imputar dados ausentes na semana 24 por outros motivos que não a morte ou um evento de piora clínica não fatal. O intervalo foi baseado no mínimo e no máximo das pontuações medianas no conjunto de dados imputados (100 repetições). A mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do índice Eq-5D-5L é relatada.
Linha de base e semana 24
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. Conforme pré-especificado no SAP, todas as mortes até ao corte de dados, incluindo entre participantes que completaram ou descontinuaram o estudo, foram incluídas, exceto aquelas que ocorreram após a inscrição no estudo de acompanhamento de longo prazo (MK-7962-004) ou após transplante pulmonar. A SO dos participantes, calculada utilizando o método não paramétrico de Kaplan-Meier, é reportada.
Até aproximadamente 31 meses
Sobrevivência Livre de Transplante
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
A sobrevivência sem transplante foi definida como o tempo desde a randomização até ao primeiro transplante de pulmão ou morte por qualquer causa. Conforme pré-especificado no SAP, todas as mortes até ao corte de dados, incluindo entre participantes que completaram ou descontinuaram o estudo, foram incluídas, exceto as que ocorreram após a inscrição no estudo de seguimento a longo prazo (MK-7962-004) ou após o transplante de pulmão. A sobrevivência sem transplante para os participantes, calculada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier, é relatada.
Até aproximadamente 31 meses
Percentagem de Participantes que Sofreram um Evento de Mortalidade
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Os eventos de mortalidade foram definidos como morte por qualquer causa durante o estudo. Conforme pré-especificado no SAP, todas as mortes até à data de corte, incluindo entre os participantes que completaram ou interromperam o estudo, foram incluídas, exceto aquelas que ocorreram após a inscrição no estudo de acompanhamento a longo prazo (MK-7962-004) ou após transplante pulmonar. A percentagem de participantes que experienciaram um evento de mortalidade é reportada.
Até aproximadamente 31 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Risco REVEAL Lite 2.0 na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
A pontuação de risco REVEAL Lite 2.0 é utilizada para orientar as decisões de tratamento da HAP. A pontuação total utiliza 6 variáveis, cada uma avaliada com base na sua contribuição para o risco de mortalidade. Variáveis e intervalos de sub-pontuação: eGFR (0, +1), CF OMS (-1, 0, +1, +2), PAS (0, +1), frequência cardíaca (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) e NT-proBNP (-2, 0, +2). As sub-pontuações são adicionadas a uma pontuação base de +6 e obtém-se uma pontuação total de 1 a 14 (≤5=baixo risco; 6,7=risco intermédio; ≥8=alto risco). Uma pontuação mais elevada = risco mais elevado. A variação mediana e os intervalos completos são reportados com base nos dados observados.
Linha de Base e Semana 24
Percentagem de Participantes que Alcançaram um Score de Risco REVEAL Lite 2 Baixo ou Intermédio (≤7) na Semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação de risco REVEAL Lite 2.0 é utilizada para orientar as decisões de tratamento da HAP. A pontuação total utiliza 6 variáveis, cada uma avaliada com base na sua contribuição para o risco de mortalidade. Variáveis e intervalos de sub-pontuação: eGFR (0, +1), FC da OMS (-1, 0, +1, +2), PAS (0, +1), frequência cardíaca (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1) e NT-proBNP (-2, 0, +2). As sub-pontuações são adicionadas a uma pontuação base de +6 e obtém-se uma pontuação total de 1 a 14 (≤5 = baixo risco; 6,7 = risco intermédio; ≥8 = alto risco). Uma pontuação mais elevada = risco mais elevado. Conforme o SAP, os participantes que não tiveram uma pontuação de risco REVEAL na Semana 24 foram considerados como não respondedores e não foi realizada imputação múltipla para este endpoint. As comparações entre esta análise, que reporta dados não imputados, não devem ser feitas com outras análises REVEAL que incluíram imputação de dados em falta da Semana 24. É reportada a percentagem de participantes que alcançaram uma pontuação REVEAL Lite 2.0 baixa ou intermédia na Semana 24.
Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de NT-proBNP na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O NT-proBNP é secretado pelos cardiomiócitos em resposta ao estiramento ventricular e é um marcador não invasivo estabelecido de disfunção ventricular em doentes com HAP. Colheram-se amostras de sangue na linha de base e na Semana 24 para medir os níveis de NT-proBNP. A mediana da variação e as amplitudes completas são reportadas com base nos dados observados.
Baseline e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Média da Artéria Pulmonar (mPAP) na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
O mPAP é uma variável hemodinâmica associada à gravidade da HAP e foi medido na linha de base e na Semana 24 por cateterismo cardíaco direito (CCD). A mudança mediana e os intervalos completos são relatados com base nos dados observados.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Baseline e Semana 24
O PVR é uma variável hemodinâmica associada à gravidade da HAP e foi medido na linha de base e na Semana 24 por cateterização do coração direito (CCD). A mediana da alteração e as gamas completas são reportadas com base nos dados observados.
Baseline e Semana 24
Percentagem de Participantes que Melhoram na Classe Funcional da OMS
Prazo: Baseline e até aproximadamente 31 meses
A gravidade dos sintomas de HAP dos participantes foi classificada através do sistema WHO FC. A classificação funcional da OMS para HAP varia desde a Classe I (nenhuma limitação na atividade física, sem dispneia com atividade normal), Classe II (ligeira limitação da atividade física), Classe III (limitação acentuada da atividade física) e Classe IV (incapaz de realizar uma atividade física sem quaisquer sintomas, dispneia em repouso). Os participantes que melhoraram na WHO FC foram classificados em "Melhorou", "Sem alteração" ou "Piorou" (Melhorou = redução na FC; Piorou = aumento na FC; Sem alteração = nenhuma alteração na FC). É reportada a percentagem de participantes que apresentaram melhoria em relação à linha de base na WHO FC no final do período de tratamento.
Baseline e até aproximadamente 31 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na 6MWD na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A 6MWD foi medida através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). O 6MWT mede a distância percorrida em 6 minutos e destina-se a medir alterações na capacidade de exercício funcional. A 6MWD de cada participante foi medida no início e às 24 semanas. Um aumento da distância percorrida durante o 6MWT indicou uma melhoria na capacidade de exercício funcional. A mediana da mudança e os intervalos completos são reportados com base nos dados observados.
Linha de base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base no Débito Cardíaco (DC) na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O CO é um parâmetro hemodinâmico prognóstico medido no início e na Semana 24 por cateterismo cardíaco direito. A mediana da variação e as faixas completas são reportadas com base nos dados observados.
Baseline e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7962-006
  • A011-14 (Outro identificador: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-001498-21 (Número EudraCT)
  • U1111-1309-6376 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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