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Une étude sur le sotatercept chez des participants atteints d'HTAP OMS FC III ou FC IV à haut risque de mortalité (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

21 mars 2024 mis à jour par: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le sotatercept lorsqu'il est ajouté à la thérapie de fond maximale tolérée chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe fonctionnelle (FC) III ou FC IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Risque Mortalité

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du traitement par le sotatercept (MK-7962, anciennement appelé ACE-011) (plus le traitement de fond maximal toléré de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)) par rapport au placebo (plus le traitement de fond maximal toléré de l'HTAP) sur le temps premier événement de décès toutes causes confondues, transplantation pulmonaire ou hospitalisation liée à une aggravation de l'HTAP de ≥ 24 heures, chez les participants atteints d'HTAP de classe fonctionnelle (FC) III ou FC IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à risque élevé de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond maximal toléré contre l'HTAP au moment du premier événement de décès toutes causes confondues, d'une transplantation pulmonaire ou d'une hospitalisation liée à l'aggravation de l'HTAP de ≥ 24 heures , chez les participants atteints d'HTAP FC IV de l'OMS ou d'HTAP FC III de l'OMS à haut risque de mortalité.

Participants atteints d'HTAP symptomatique (WHO FC III ou FC IV à haut risque de mortalité) qui présentent une HTAP idiopathique ou héréditaire, une HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif (CTD), une HTAP induite par un médicament ou une toxine, post-shunt correction, ou une HTAP présentant au moins 1 an après la correction d'une malformation cardiaque congénitale. Les participants doivent avoir un score de risque REVEAL Lite 2 du Registre pour évaluer la gestion précoce et à long terme de l'HAP (REVEAL) ≥ 9 et être sous traitement combiné maximum toléré contre l'HAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69500
        • Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, France, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Italie
      • Roma, Italie, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, États-Unis, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cathétérisme cardiaque droit diagnostique documenté avant le dépistage confirmant le diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans l'un des sous-types suivants :

    • HTAP idiopathique
    • HAP héréditaire
    • HAP induit par des médicaments/toxines
    • HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif (CTD)
    • HTAP associée à des shunts systémiques-pulmonaires simples et congénitaux au moins 1 an après la réparation
  • HTAP symptomatique classée dans la classe fonctionnelle (FC) III ou IV de l'OMS
  • Registry to Evaluate Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Score de risque Lite 2 ≥9
  • Cathétérisme cardiaque droit effectué pendant le dépistage (ou dans les 2 semaines précédant le dépistage, s'il est effectué sur le site de l'étude clinique) documentant une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) minimale de ≥ 5 unités de bois et une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou extrémité ventriculaire gauche -pression diastolique (LVEDP) ≤15 mmHg
  • Cliniquement stable et à des doses stables maximales tolérées (selon le jugement de l'investigateur) thérapies de fond doubles ou triples contre l'HTAP pendant au moins 30 jours avant le dépistage

  • Les femmes en âge de procréer doivent :

    • Avoir 2 tests de grossesse urinaires ou sériques négatifs, vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude ; doit accepter des tests de grossesse urinaires ou sériques en cours au cours de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
    • Si sexuellement actif avec un partenaire masculin, avoir utilisé et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace sans interruption selon le protocole ; pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental, pendant l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du traitement à l'étude
    • S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude

  • Les participants masculins doivent :

    • Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant interruptions de dose, et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie
    • S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et à comprendre et à respecter toutes les exigences du protocole
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'HTAP Groupes OMS 2, 3, 4 ou 5
  • Diagnostic des sous-types suivants d'HTAP du groupe 1 : HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine et HTAP associée à une hypertension portale
  • Diagnostic de maladies veino-occlusives pulmonaires ou d'hémangiomatose capillaire pulmonaire ou de signes manifestes d'atteinte capillaire et/ou veineuse
  • Hémoglobine lors du dépistage au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) spécifique au sexe, par test de laboratoire local
  • Numération plaquettaire de base < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/L) au moment du dépistage
  • Pression artérielle systolique de base < 85 mmHg au moment du dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Taux sériques d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > 3,0 × LSN
  • Actuellement inscrit ou ayant terminé toute autre étude de produit expérimental dans les 30 jours pour les médicaments à petites molécules ou dans les 5 demi-vies pour les produits biologiques avant la date du consentement éclairé signé
  • Exposition antérieure au sotatercept ou réaction allergique connue au sotatercept, à ses excipients ou au luspatercept
  • Antécédents de pneumonectomie
  • Apnée du sommeil plus que légère non traitée
  • Antécédents de constriction péricardique connue
  • Antécédents de cardiomyopathie restrictive ou congestive
  • Électrocardiogramme (ECG) avec intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 500 ms pendant la période de dépistage
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort cardiaque subite
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % sur l'échocardiogramme historique dans l'année précédant la visite de dépistage
  • Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie coronarienne symptomatique (infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien ou douleur thoracique angineuse cardiaque) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Régurgitation mitrale ou régurgitation aortique significative (≥ 2+ régurgitation) maladie valvulaire
  • Actuellement sous dialyse ou besoin prévu de dialyse dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus traitement de fond contre l'HTAP
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) tous les 21 jours plus traitement de fond contre l'HTAP
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Sotatercept plus traitement de fond de l'HTAP
Sotatercept à une dose initiale de 0,3 mg/kg, avec une dose cible de 0,7 mg/kg, SC tous les 21 jours plus traitement de fond contre l'HTAP
Médicament: Sotatercept
Sotatercept est une protéine de fusion recombinante constituée du domaine extracellulaire du récepteur de l'activine humaine de type IIA lié au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Autres noms:
  • ACE-011
  • MK-7962

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement de morbidité ou de mortalité confirmé
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Les événements sont définis comme un décès toutes causes confondues, une transplantation pulmonaire ou une hospitalisation liée à une aggravation de l'HTAP de ≥ 24 heures. Tous les événements seront jugés par un comité indépendant d'experts cliniques en aveugle.
Jusqu'à environ 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de risque REVEAL Lite 2 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le REVEAL Lite 2 utilise l'insuffisance rénale (par taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)), la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la pression artérielle systolique (SBP) et la fréquence cardiaque, la distance de marche de 6 minutes (6-MWD) , et le peptide natriurétique de type B de la prohormone N-terminale (NT-proBNP) pour déterminer le score de risque total. Les scores (gamme : 1-14) peuvent être définis comme : un risque faible avec un score ≤ 5, un risque intermédiaire avec un score de 6 ou 7 et un risque élevé avec un score ≥ 8 pour les taux de survie.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score de risque REVEAL Lite 2 faible ou intermédiaire (≤7) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le REVEAL Lite 2 utilise l'insuffisance rénale (DFGe), le FC de l'OMS, la PAS et la fréquence cardiaque, le 6-MWD et le NT-proBNP pour déterminer le score de risque total. Les scores (gamme : 1-14) peuvent être définis comme : un risque faible avec un score ≤ 5, un risque intermédiaire avec un score de 6 ou 7 et un risque élevé avec un score ≥ 8 pour les taux de survie.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de NT-proBNP à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 24 pour mesurer les niveaux de NT-proBNP.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La mPAP a été mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) au départ et à la semaine 24. mPAP est un paramètre hémodynamique utilisé pour diagnostiquer l'HTAP.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La PVR est une variable hémodynamique mesurée par RHC au départ et à la semaine 24.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans 6-MWD à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
6-MWD est une mesure de la capacité d'exercice.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque (DC) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le CO est le volume de sang pompé par le cœur par minute.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice des 5 niveaux de l'échelle des dimensions EuroQoL-5 (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé. Il se compose d'un système descriptif et d'une échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS). Le système EQ-5D-5L a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (Niveau 1-aucun problème, Niveau 2-problèmes légers, Niveau 3-problèmes modérés, Niveau 4-problèmes graves, Niveau 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses seront utilisées pour générer un score d'indice.
Ligne de base et Semaine 24
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 43 mois
Survie sans greffe
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
La survie sans transplantation est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première transplantation pulmonaire ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 43 mois
Pourcentage de participants qui ont vécu un événement de mortalité
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
L'événement de mortalité est défini comme un décès dû à une cause quelconque tout au long de l'étude.
Jusqu'à environ 43 mois
Pourcentage de participants qui s'améliorent dans l'OMS FC
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
La gravité des symptômes d'HTAP d'un individu a été classée à l'aide du système WHO FC. La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'HTAP va de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, pas de dyspnée lors d'une activité normale), la classe II (légère limitation de l'activité physique), la classe III (limitation marquée de l'activité physique) et la classe IV (impossible d'effectuer une activité physique activité asymptomatique, dyspnée au repos). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'OMS FC est classé en « Amélioré », « Aucun changement » et « Détérioré ». Amélioration = réduction du FC, aggravation = augmentation du FC et pas de changement = pas de changement du FC.
Jusqu'à environ 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-006
  • A011-14 (Autre identifiant: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-001498-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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