Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотатерцепта у участников с ЛАГ III или IV ФК ВОЗ с высоким риском летального исхода (MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)

27 мая 2026 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки сотатерцепта при добавлении к максимально переносимой фоновой терапии у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), функциональный класс (ФК) III или ФК IV при высоком Риск Смертность

Целью данного исследования является оценка эффектов лечения сотатерцептом (MK-7962, ранее называвшимся ACE-011) (плюс максимально переносимая фоновая терапия легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)) по сравнению с плацебо (плюс максимально переносимая фоновая терапия ЛАГ) на время до первое событие из всех причин смерти, трансплантация легкого или связанная с ухудшением ЛАГ госпитализация на ≥24 часов у участников с функциональным классом (ФК) III или ФК IV Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ЛАГ с высоким риском смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки сотатерцепта при его добавлении к максимально переносимой фоновой терапии ЛАГ во времени до первого случая смерти от всех причин, трансплантации легких или ухудшения ЛАГ, связанной с госпитализацией на ≥24 часов. , у участников с ЛАГ IV ФК ВОЗ или ЛАГ III ФК ВОЗ с высоким риском смертности.

Участники с симптоматической ЛАГ (ФК III или ФК IV по ВОЗ с высоким риском смертности), которые имеют идиопатическую или наследственную ЛАГ, ЛАГ, связанную с заболеваниями соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ, индуцированную лекарствами или токсинами, ЛАГ после коррекции шунта или ЛАГ срок не менее 1 года после коррекции врожденного порока сердца. Участники должны иметь показатель риска ≥9 в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2 и получать максимально переносимую комбинированную фоновую терапию ЛАГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
  • Италия
      • Roma, Италия, 161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-2994
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital ( Site 1073)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103-3736
        • The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Hôpital Louis Pradel ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Франция, 94275
        • CHU Bicêtre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers ( Site 1316)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца перед скринингом, подтверждающая диагноз Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) группы 1 в любом из следующих подтипов:

    • Идиопатическая ЛАГ
    • Наследственная ЛАГ
    • ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
    • ЛАГ, ассоциированная с заболеваниями соединительной ткани (ЗСТ)
    • ЛАГ, связанная с простым, врожденным системно-легочным шунтом по крайней мере через 1 год после пластики
  • Симптоматическая ЛАГ классифицируется как функциональный класс ВОЗ (ФК) III или IV.
  • Реестр для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Оценка риска Lite 2 ≥9
  • Катетеризация правых отделов сердца, выполненная во время скрининга (или в течение 2 недель до скрининга, если она проводится в месте клинического исследования), с документированием минимального сопротивления легочных сосудов (ЛСС) ≥5 единиц Вуда и давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) или конца левого желудочка -диастолическое давление (ДДЛЖ) ≤15 мм рт.ст.
  • Клинически стабильный и при стабильных дозах максимально переносимых (по мнению исследователя) двойной или тройной фоновой терапии ЛАГ в течение не менее 30 дней до скрининга

  • Женщины детородного возраста должны:

    • Иметь 2 отрицательных теста мочи или сыворотки на беременность, подтвержденных исследователем до начала исследуемой терапии; должны согласиться на постоянное тестирование мочи или сыворотки на беременность в ходе исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    • Если вы ведете половую жизнь с партнером-мужчиной, использовали и соглашаетесь использовать высокоэффективную контрацепцию без перерыва в соответствии с протоколом; не менее чем за 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время исследования (включая перерывы в дозировке) и в течение 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • Участники мужского пола должны:

    • Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
    • Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способность придерживаться графика учебных посещений, а также понимать и соблюдать все требования протокола
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика ЛАГ 2, 3, 4 или 5 групп ВОЗ
  • Диагностика следующих подтипов ЛАГ группы 1: ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека, и ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией.
  • Диагностика легочных веноокклюзионных заболеваний или легочного капиллярного гемангиоматоза или явных признаков поражения капилляров и/или вен
  • Гемоглобин при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) по данным местного лабораторного исследования
  • Базовое количество тромбоцитов <50 000/мм3 (<50,0 x 109/л) при скрининге
  • Исходное систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст. при скрининге
  • Беременные или кормящие женщины
  • Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке или общий билирубин >3,0×ВГН
  • В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней для низкомолекулярных препаратов или в течение 5 периодов полураспада для биологических препаратов до даты подписания информированного согласия.
  • Предшествующее воздействие сотатерцепта или известная аллергическая реакция на сотатерцепт, его вспомогательные вещества или луспатерцепт
  • История пневмонэктомии
  • Невылеченное более чем легкое обструктивное апноэ сна
  • История известной перикардиальной констрикции
  • История рестриктивной или застойной кардиомиопатии
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) с корригированным интервалом QT по Фридериции (QTcF)> 500 мс в течение периода скрининга
  • В личном или семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть
  • Фракция выброса левого желудочка <45% на исторической эхокардиограмме в течение 1 года до визита для скрининга
  • Любая текущая или предшествующая история симптоматической коронарной болезни (перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или сердечная ангинозная боль в груди) за последние 6 месяцев до визита для скрининга
  • Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Значительная (≥ 2+ регургитация) митральная недостаточность или аортальная недостаточность клапанный порок
  • В настоящее время на диализе или предполагаемая потребность в диализе в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники на фоновой терапии ПАУ будут вводить плацебо инъекцией SC каждые 21 день
Другой: Плацебо
Плацебо-сопоставленная инъекция SC
Экспериментальный: Sotatercept
Участники на фоновой терапии ПАУ будут вводить в инъекцию SC при начальной дозе 0,3 мг/кг с дозой -мишенью 0,7 мг/кг, каждые 21 день
Лекарство: Sotatercept
SC впрыска
Другие имена:
  • ACE-011
  • МК-7962

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтвержденного случая заболеваемости или смертности
Временное ограничение: До примерно 31 месяца
События заболеваемости или смертности определялись как смерть от всех причин, трансплантация легкого или госпитализация, связанная с ухудшением ЛАГ, продолжительностью ≥24 часов. Все события оценивались ослепленным независимым комитетом клинических экспертов. В первичный анализ включались только подтвержденные оценкой трансплантация легкого и госпитализация, связанная с ухудшением ЛАГ, продолжительностью ≥24 часов. Все случаи смерти, которые были первым событием для участника, включались независимо от оценки. Представлено время от рандомизации до первого подтвержденного события заболеваемости или смертности, рассчитанное с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
До примерно 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в европейском качество жизни (Euroqol) -5 Уровень-5 уровней (EQ-5D-5L). Оценка индекса на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EQ-5D-5L-это стандартизированная мера состояния здоровья, состоящая из 5 измерений здоровья (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = экстремальные проблемы). Участники набирают каждое измерение на основе своего здоровья в тот день, и их ответы используются для получения показателя индекса здоровья. Оценки индекса могут варьироваться от <0 (состояние здоровья, эквивалентное мертвым, с отрицательными значениями, представляющими состояние хуже, чем мертвое) до 1 (полное здоровье). Более высокие оценки указывали на лучшее здоровье, и положительное изменение оценки показало улучшение общего здоровья. В соответствии с SAP множественное вменение использовалось для вменения отсутствующих данных на 24-й неделе по причинам, отличным от смерти или нерадостного клинического ухудшения. Диапазон был основан на минимальных и максимальных средних показателях по введенному набору данных (100 повторений). Сообщается об изменении с базовой линии на 24-й недели в показателе индекса EQ-5D-5L.
Базовая линия и неделя 24
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 31 месяца
OS определялся как время от момента рандомизации до смерти по любой причине. Как было предварительно указано в SAP, все смерти до даты отсечения данных, включая участников, завершивших или прекративших исследование, были включены, за исключением тех, которые произошли после включения в долгосрочное исследование наблюдения (MK-7962-004) или после трансплантации легких. OS для участников, рассчитанный с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера, представлен.
До примерно 31 месяца
Выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: До приблизительно 31 месяца
Безрецидивная выживаемость без трансплантации определялась как время от рандомизации до первой трансплантации легкого или смерти от любой причины. Как было предварительно указано в SAP, все смерти до момента отсечения данных, включая смерти среди участников, завершивших или прекративших исследование, были включены, за исключением тех, которые произошли после включения в долгосрочное исследование последующего наблюдения (MK-7962-004) или после трансплантации легкого. Безрецидивная выживаемость без трансплантации для участников, рассчитанная с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера, представлена.
До приблизительно 31 месяца
Процент участников, у которых произошло смертельное событие
Временное ограничение: До примерно 31 месяца
События смертности определялись как смерть по любой причине в течение всего исследования. В соответствии с предварительными условиями SAP, все случаи смерти до даты окончания сбора данных, включая участников, завершивших или прекративших исследование, были включены, за исключением тех, которые произошли после включения в долгосрочное исследование наблюдения (MK-7962-004) или после трансплантации легких. Указан процент участников, у которых произошло событие смертности.
До примерно 31 месяца
Изменение от исходного уровня показателя риска по шкале REVEAL Lite 2.0 на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
Система оценки риска REVEAL Lite 2.0 используется для принятия решений о лечении ЛАГ. Общий балл рассчитывается с использованием 6 переменных, каждая из которых оценивается на основе вклада в риск смертности. Переменные и диапазоны суббаллов: СКФ (0, +1), ФК ВОЗ (-1, 0, +1, +2), САД (0, +1), частота сердечных сокращений (0, +1), 6МХ (-2, -1, 0, +1) и NT-proBNP (-2, 0, +2). Суббаллы добавляются к базовому баллу +6, и получается общий балл от 1 до 14 (≤5=низкий риск; 6,7=промежуточный риск; ≥8=высокий риск). Более высокий балл = более высокий риск. Медианное изменение и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Базовый уровень и 24-я неделя
Процент участников, достигших низкого или промежуточного (≤7) балла по шкале риска REVEAL Lite 2 к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
Шкала риска REVEAL Lite 2.0 используется для принятия решений по лечению ЛАГ. Общий балл рассчитывается на основе 6 переменных, каждая из которых оценивается по вкладу в риск смертности. Переменные и диапазоны суббаллов: СКФ (0, +1), ФК ВОЗ (-1, 0, +1, +2), САД (0, +1), частота сердечных сокращений (0, +1), 6-минутная дистанция ходьбы (-2, -1, 0, +1) и NT-proBNP (-2, 0, +2). Суббаллы добавляются к базовому баллу +6, и получается общий балл от 1 до 14 (≤5 = низкий риск; 6,7 = промежуточный риск; ≥8 = высокий риск). Более высокий балл = более высокий риск. Согласно SAP, участники, у которых не было оценки риска по REVEAL на 24-й неделе, считались неответчиками, и множественная импутация для этой конечной точки не проводилась. Сравнения этого анализа, в котором представлены данные без импутации, не следует проводить с другими анализами REVEAL, где использовалась импутация отсутствующих данных на 24-й неделе. Приводится процент участников, достигших низкого или промежуточного балла по REVEAL Lite 2.0 на 24-й неделе.
24 неделя
Изменение уровня NT-proBNP по сравнению с исходным значением на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
NT-proBNP секретируется кардиомиоцитами в ответ на растяжение желудочков и является установленным неинвазивным маркером желудочковой дисфункции у пациентов с ЛАГ. Образцы крови собирались на исходном уровне и на 24-й неделе для измерения уровней NT-proBNP. Медианное изменение и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня среднего давления в легочной артерии (СДЛА) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
mPAP — это гемодинамический показатель, связанный с тяжестью ЛАГ, который измерялся на исходном уровне и на 24-й неделе с помощью катетеризации правых отделов сердца (КПОС). Медиана изменения и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем сопротивления легочных сосудов (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
PVR — это гемодинамический показатель, связанный с тяжестью ЛАГ, который измеряли исходно и на 24-й неделе с помощью катетеризации правых отделов сердца (КПОС). Медианное изменение и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Исходный уровень и 24-я неделя
Процент участников, у которых улучшился функциональный класс ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 31 месяца
Тяжесть симптомов ЛАГ у участников оценивалась с использованием системы функционального класса (ФК) ВОЗ. Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от Класса I (отсутствие ограничения физической активности, отсутствие одышки при обычной активности), Класса II (незначительное ограничение физической активности), Класса III (значительное ограничение физической активности) до Класса IV (невозможность выполнять физическую активность без симптомов, одышка в покое). Участники, у которых улучшился ФК ВОЗ, были классифицированы как «Улучшение», «Без изменений» или «Ухудшение» (Улучшение = снижение ФК; Ухудшение = увеличение ФК; Без изменений = отсутствие изменения ФК). Приводится процент участников, у которых наблюдалось улучшение по сравнению с исходным уровнем ФК ВОЗ к концу периода лечения.
Исходный уровень и до приблизительно 31 месяца
Изменение от исходного уровня в 6МХТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
6MWD измеряли с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). 6MWT измеряет пройденное расстояние за 6 минут и предназначен для оценки изменений функциональной толерантности к физической нагрузке. 6MWD каждого участника измеряли на исходном уровне и через 24 недели. Увеличение расстояния, пройденного во время 6MWT, указывало на улучшение функциональной толерантности к физической нагрузке. Медианное изменение и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня сердечного выброса (СВ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
СО — это прогностический гемодинамический параметр, измеренный исходно и на 24-й неделе с помощью ККС. Медиана изменения и полные диапазоны представлены на основе наблюдаемых данных.
Исходный уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-006
  • A011-14 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
  • MK-7962-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-001498-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1309-6376 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-509140-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться