- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919460
Research on Optimization and Evaluation of Oral Cancer Screening Methods
2. června 2021 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
An evaluation and validation study on oral cancer screening methods will be carried out, and two different methods will be used for oral cancer screening among the population.
The two different methods are: (1) clinical observation (including inspection and palpation) combined with pathological biopsy.
(2) Clinical observation (including inspection and palpation), in vivo staining (toluidine blue) combined with pathological biopsy.
By evaluating and comparing the sensitivity and specificity of the two screening methods, the more effective oral cancer screening method will be selected.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
An evaluation and validation study on oral cancer screening methods will be carried out, and two different methods will be used for oral cancer screening among the population.
The two different methods are: (1) clinical observation (including inspection and palpation) combined with pathological biopsy.
That is, inspecting and palpating the oral cavity and neck of the screened object.
If positive lesions are found, then further pathological biopsy will be performed.
This is also the commonly used screening method for oral cancer now; (2) Clinical observation (including inspection and palpation), in vivo staining (toluidine blue) combined with pathological biopsy.
That is, toluidine blue staining is performed at the same time as the inspection and palpation of the oral cavity and neck of the screening object.
As long as the screening subjects found positive lesions or abnormal living body staining, pathological biopsy was performed.
By evaluating and comparing the sensitivity and specificity of the two screening methods, the more effective oral cancer screening method will be selected.
Finally, we will carry out prospective controlled population studies in high-risk areas and non-high-risk areas to further evaluate the effectiveness and feasibility of screening method after selection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 40-69 years old.
Exclusion Criteria:
- No.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: clinical observation combined with pathological biopsy
Clinical observation (including inspection and palpation) combined with pathological biopsy.
That is, inspecting and palpating the oral cavity and neck of the screened object.
If positive lesions are found, then further pathological biopsy will be performed.
|
Inspecting and palpating the oral cavity and neck of the screened object.
If positive lesions are found, then further pathological biopsy will be performed.
|
Experimentální: Clinical observation, in vivo staining combined with pathological biopsy
Clinical observation (including inspection and palpation), in vivo staining (reagent: toluidine blue) combined with pathological biopsy.
That is, inspecting and palpating the oral cavity and neck of the screened object.
At the same time, in vivo staining is performed on each participant.
The reagent used for staining is toluidine blue.
As long as the screening subjects found positive lesions or abnormal living body staining, pathological biopsy was performed.
|
(2) Inspecting and palpating the oral cavity and neck of the screened object.
At the same time, in vivo staining is performed on each participant.
The reagent used for staining is toluidine blue.
As long as the screening subjects found positive lesions or abnormal living body staining, pathological biopsy was performed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The rate of participants being detected as positive
Časové okno: 1 year
|
Among all participants, the rate of being tested positive by two methods
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-oral
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko