- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421770
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel k léčbě orálního Lichen Planus (lichenPlanus)
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel k léčbě orální LichenPlanus
Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé mukokutánní onemocnění charakterizované propuknutím nebo vzplanutím. Postihuje 0,2-1,9 % populace. Ačkoli etiologie není známa, je známo, že patogeneze OLP zahrnuje imunitní poruchu s poškozením epitelu způsobeným cytotoxickými CD8+ lymfocyty. Klinicky je onemocnění charakterizováno různými typy lézí – papulárními, retikulárními a ve formě plaků – které se mohou střídat s erozivními a/nebo ulcerativními oblastmi. Pro OLP byla navržena řada způsobů léčby: topické nebo systémové kortikosteroidy, cyklosporin, retinoidy, azathioprin, takrolimus, pimekrolimus, fotochemoterapie a chirurgie. Pacienti se symptomatickou OLP často vyžadují intenzivní terapii ke snížení známek a symptomů. Onemocnění může způsobit značnou morbiditu a změnit kvalitu života pacienta, zejména v přítomnosti ulcerózních lézí.
Neexistuje žádná plně rozhodná a účinná léčba – strategie řízení zaměřená na použití léků, které působí proti zánětu tkáně a základním imunologickým mechanismům. Hlavní nevýhodou těchto ošetření jsou vedlejší účinky, které obvykle vyvolávají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klinicky a histopatologicky diagnostikovaní, že trpí orálním lichen planus.
- Pacienti, kteří měli symptomy, tj. bolest a/nebo pocit pálení sekundární k orálnímu lichen planus.
- Pacienti nejsou na stejné léčbě. V případě, že ano, pak byla léčba zastavena a byla poskytnuta dvoutýdenní vymývací lhůta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním podobným
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
- Pacienti na jakékoli lékové terapii, která může způsobit léze podobné lichen planus.
- Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.
- Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální Chamaemelum Nobile
Experimentální Chamaemelum Nobile 2% gel „Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali Chamaemelum Nobile 2% gel dvakrát denně s okluzí na postižené oblasti.
|
Experimentální Chamaemelum Nobile 2% gel Active „Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali Chamaemelum Nobile 2% gel Active nebo jeho vehikulum dvakrát denně s okluzí na postižené oblasti.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali vehikulum (placebo) dvakrát denně s okluzí na postižených
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od známek a příznaků onemocnění (vizuální analogová stupnice a změna velikosti cílové léze)
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studie bylo skóre Visual Analog Scale (VAS) pro změnu bolesti ve velikosti cílové eroze, erytém na začátku a po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMurcia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo