Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel k léčbě orálního Lichen Planus (lichenPlanus)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel k léčbě orální LichenPlanus

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé mukokutánní onemocnění charakterizované propuknutím nebo vzplanutím. Postihuje 0,2-1,9 % populace. Ačkoli etiologie není známa, je známo, že patogeneze OLP zahrnuje imunitní poruchu s poškozením epitelu způsobeným cytotoxickými CD8+ lymfocyty. Klinicky je onemocnění charakterizováno různými typy lézí – papulárními, retikulárními a ve formě plaků – které se mohou střídat s erozivními a/nebo ulcerativními oblastmi. Pro OLP byla navržena řada způsobů léčby: topické nebo systémové kortikosteroidy, cyklosporin, retinoidy, azathioprin, takrolimus, pimekrolimus, fotochemoterapie a chirurgie. Pacienti se symptomatickou OLP často vyžadují intenzivní terapii ke snížení známek a symptomů. Onemocnění může způsobit značnou morbiditu a změnit kvalitu života pacienta, zejména v přítomnosti ulcerózních lézí.

Neexistuje žádná plně rozhodná a účinná léčba – strategie řízení zaměřená na použití léků, které působí proti zánětu tkáně a základním imunologickým mechanismům. Hlavní nevýhodou těchto ošetření jsou vedlejší účinky, které obvykle vyvolávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit, že pokud Chamaemelum Nobile a může být použit při léčbě orálního lichen planus. To by mohlo být užitečné, protože Chamaemelum Nobile nemá žádné hlášené vedlejší účinky, a proto může být použit místo steroidů, které se běžně používají pro tento stav a mají mnoho hlášených nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti klinicky a histopatologicky diagnostikovaní, že trpí orálním lichen planus.
  2. Pacienti, kteří měli symptomy, tj. bolest a/nebo pocit pálení sekundární k orálnímu lichen planus.
  3. Pacienti nejsou na stejné léčbě. V případě, že ano, pak byla léčba zastavena a byla poskytnuta dvoutýdenní vymývací lhůta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním podobným
  2. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním sliznice nebo jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které může být spojeno s orálními lézemi.
  3. Pacienti na jakékoli lékové terapii, která může způsobit léze podobné lichen planus.
  4. Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.
  5. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální Chamaemelum Nobile
Experimentální Chamaemelum Nobile 2% gel „Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali Chamaemelum Nobile 2% gel dvakrát denně s okluzí na postižené oblasti.
Jiný: Chamaemelum nobile 2 %
Experimentální Chamaemelum Nobile 2% gel Active „Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali Chamaemelum Nobile 2% gel Active nebo jeho vehikulum dvakrát denně s okluzí na postižené oblasti.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali vehikulum (placebo) dvakrát denně s okluzí na postižených
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od známek a příznaků onemocnění (vizuální analogová stupnice a změna velikosti cílové léze)
Časové okno: 6 týdnů
Primárním koncovým bodem studie bylo skóre Visual Analog Scale (VAS) pro změnu bolesti ve velikosti cílové eroze, erytém na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMurcia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit