Změny výšky kosti u tří implantátů zadržených mandibulárních protéz
Hodnocení změn výšky kosti u tří implantátů ponechaných mandibulárních protéz s použitím tří různých provedení nástavce. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z ambulance káhirské univerzity snímatelné protetiky bylo přijato 24 zcela bezzubých pacientů. Všichni přijatí pacienti se snažili nainstalovat implantáty do dolní čelisti a museli splňovat následující kritéria pro zařazení: věk v rozmezí 50 až 69 let, pacienti by neměli mít žádné kontraindikace pro instalaci implantátu, všichni pacienti by měli provést analýzu glykosylovaného hemoglobinu a pouze do 8 bylo zařazeno do studie. Všichni pacienti museli před zahájením studie podepsat informovaný souhlas a museli dodržovat přidělená sledování. Ze studie byli vyloučeni pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro umístění implantátu nebo ti, kteří nevyhověli následným kontrolám.
Všichni zahrnutí pacienti měli čelistní a mandibulární kompletní zubní protézy vyrobené podle konvenčních kroků, po období 6 týdnů adaptace byli všichni pacienti připraveni k instalaci implantátu. Spodní zubní protéza byla duplikována do radiografického stentu s rentgenově neprůhlednými značkami v oblastech instalace implantátu. Všichni pacienti podstoupili rentgen CBCT s rentgenovým stentem, aby bylo možné správně naplánovat implantát a vizualizovat výšku a šířku místa osteotomie. Rentgenový stent byl poté modifikován na chirurgický stent vytvořením tunelu odpovídajícímu místu instalace implantátu. Všichni pacienti v této studii obdrželi tři implantáty do dolní čelisti v oblasti premolárního špičáku bilaterálně a jeden implantát ve střední čáře v oblasti centrálního řezáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Cairo University
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
Kafr El Sheikh, Egypt, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk v rozmezí od 50 do 69 let, pacienti by neměli mít žádné kontraindikace pro instalaci implantátu, všichni pacienti by měli provést analýzu glykosylovaného hemoglobinu a do studie bylo zařazeno pouze 8 pacientů
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro umístění implantátu nebo ti, kteří nevyhověli následným kontrolám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: koule držená mandibulární přes zubní protézu
každý pacient v této skupině dostal 3 implantáty instalované v dolní čelisti a 3 kuličkové nástavce pro retenci nad zubní protézou
|
každý pacient ve skupině obdrží 3 lokátorové nástavce pro nadměrné uchycení zubní protézy
|
|
JINÝ: lokátor zůstal mandibulární nad zubní protézou
|
každý pacient ve skupině obdrží 3 lokátorové nástavce pro nadměrné uchycení zubní protézy
|
|
JINÝ: teleskopická držená mandibulární přes zubní protézu
|
každý pacient ve skupině obdrží 3 teleskopické nástavce pro přidržení zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výšky kostí
Časové okno: jeden rok
|
Software Digora byl poté použit k měření změn výšky kosti na meziálním a distálním povrchu každého implantátu.
Software Digora byl poté použit k měření změn výšky kosti na meziálním a distálním povrchu každého implantátu.
Implantát v periapikálním rentgenovém snímku byl kalibrován nakreslením čáry od spojení implantátu a abutmentu k apikálnímu konci implantátu, tato čára byla kalibrační čárou odpovídající skutečné délce implantátu, která byla 11,5 mm.
Poté, co byl implantát kalibrován, byla na každém povrchu implantátu nakreslena čára; na meziálním a distálním povrchu počínaje od prvního závitu implantátu ke kontaktu s kostí ke kontaktu apikálního závitu implantátu do kosti.
Nakreslená čára by odpovídala výšce kosti na každém povrchu.
Dva zaslepení operátoři provedli hodnocení změn výšky kosti, aby získali přesné výsledky.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nouran Abdel Nabi, phd, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KD/11/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy