- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928274
Benhöjdsförändringar i tre implantat kvarhållen underkäksöverprotes
Utvärdering av benhöjdsförändringar i tre implantat kvarhållna underkäksöverproteser med hjälp av tre olika fästdesign. En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra helt tandlösa patienter rekryterades från polikliniken vid Removable Prosthodontics Cairo University. Alla patienter som rekryterades försökte installera implantat i underkäken och måste uppfylla följande inklusionskriterier: ålder från 50 till 69 år, patienter ska inte ha någon kontraindikation för implantatinstallation, alla patienter ska utföra en glykosylerad hemoglobinanalys och endast upp till 8 ingick i studien. Alla patienter var tvungna att underteckna ett informerat samtycke innan studien startade och måste följa de tilldelade uppföljningarna. Patienter med några kontraindikationer för implantatplacering eller de som inte följde uppföljningarna uteslöts från studien.
Alla patienter som ingick hade maxillära och mandibulära kompletta proteser tillverkade enligt de konventionella stegen, efter en period av 6 veckors anpassning var alla patienter redo för implantatinstallation. Den nedre tandprotesen duplicerades till en röntgenstent, med radioopaka markörer i områdena för implantatinstallation. Alla patienter hade en CBCT-röntgen med den radiografiska stenten för att möjliggöra korrekt implantatplanering och för att visualisera höjden och bredden på osteotomistället. Den röntgenstenten modifierades sedan till en kirurgisk stent genom att göra en tunnel motsvarande platsen för implantatinstallationen. Alla patienter i denna studie fick tre implantat i underkäken vid premolar-hund-området bilateralt och ett implantat i mittlinjen vid det centrala framtandsområdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Cairo University
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
Kafr El Sheikh, Egypten, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 50 till 69 år, patienter bör inte ha någon kontraindikation för implantatinstallation, alla patienter bör utföra en glykosylerad hemoglobinanalys och endast upp till 8 inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med några kontraindikationer för implantatplacering eller de som inte följde uppföljningarna uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: kulan kvarhållen underkäken över protesen
varje patient i denna grupp fick 3 implantat installerade i underkäken och 3 kulfästen för kvarhållande av överprotes
|
varje patient i grupp får 3 lokaliseringstillbehör för överprotesretention
|
ÖVRIG: locator bibehållen mandibulär över protesen
|
varje patient i grupp får 3 lokaliseringstillbehör för överprotesretention
|
ÖVRIG: teleskopisk kvarhållen mandibulär över protes
|
varje patient i grupp får 3 teleskopfästen för överprotesretention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benhöjdsmätning
Tidsram: ett år
|
Digora-mjukvaran användes sedan för att mäta benhöjdsförändringar på den mesiala och distala ytan av varje implantat.
Digora-mjukvaran användes sedan för att mäta benhöjdsförändringar på den mesiala och distala ytan av varje implantat.
Implantatet i den peri-apikala röntgenstrålen kalibrerades genom att dra en linje från korsningen mellan implantatet och distansen till den apikala änden av implantatet, denna linje var kalibreringslinjen som motsvarade implantatets verkliga längd som var 11,5 mm.
Efter att implantatet kalibrerats, ritades en linje på varje implantatyta; vid den mesiala och distala ytan med början från den första implantatets tråd till benkontakten till den apikala implantatets tråd till benkontakten.
Linjen som dras skulle motsvara benhöjden på varje yta.
Två blinda operatörer har genomfört bedömningen av benhöjdsförändringar för att få korrekta resultat.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nouran Abdel Nabi, phd, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KD/11/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten