- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928274
Veränderungen der Knochenhöhe bei drei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen
Bewertung von Veränderungen der Knochenhöhe bei drei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen unter Verwendung von drei unterschiedlichen Befestigungsdesigns. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aus der Ambulanz der Universität „Removable Prosthodontics Cairo“ wurden 24 völlig zahnlose Patienten rekrutiert. Alle rekrutierten Patienten wollten Implantate in ihrem Unterkiefer installieren und müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter zwischen 50 und 69 Jahren, bei den Patienten sollte keine Kontraindikation für die Implantatinstallation vorliegen, alle Patienten sollten eine Analyse des glykosylierten Hämoglobins durchführen und nur bis zu 8 wurden in die Studie einbezogen. Alle Patienten mussten vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einhalten. Patienten mit Kontraindikationen für die Implantatinsertion oder solche, die sich nicht an die Nachuntersuchungen hielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bei allen eingeschlossenen Patienten wurden Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer nach den herkömmlichen Schritten angefertigt. Nach einer 6-wöchigen Eingewöhnungszeit waren alle Patienten für die Implantatinsertion bereit. Die untere Prothese wurde in einen Röntgenstent dupliziert, der in den Bereichen, in denen das Implantat eingesetzt wurde, mit röntgendichten Markierungen versehen war. Bei allen Patienten wurde eine CBCT-Röntgenaufnahme mit dem Röntgenstent durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Implantatplanung zu ermöglichen und die Höhe und Breite der Osteotomiestelle sichtbar zu machen. Der Röntgenstent wurde dann zu einem chirurgischen Stent umgebaut, indem ein Tunnel entsprechend der Implantatinsertionsstelle erstellt wurde. Alle Patienten dieser Studie erhielten beidseitig drei Implantate im Unterkiefer im Prämolaren-Eckzahn-Bereich und ein Implantat in der Mittellinie im mittleren Schneidezahnbereich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Cairo University
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Kafr El Sheikh, Ägypten, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 50 und 69 Jahren sollten keine Kontraindikationen für die Implantatinstallation haben, alle Patienten sollten eine Analyse des glykosylierten Hämoglobins durchführen und nur bis zu 8 wurden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Implantatinsertion oder solche, die sich nicht an die Nachuntersuchungen hielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kugelgelenk im Unterkiefer über der Prothese
Jeder Patient dieser Gruppe erhielt drei Implantate im Unterkiefer und drei Kugelaufsätze zur Fixierung der Überprothese
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Jeder Patient in der Gruppe erhält 3 Lokalisierungsaufsätze für die Retention über der Prothese
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ANDERE: Der Locator blieb im Unterkiefer über der Prothese erhalten
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Jeder Patient in der Gruppe erhält 3 Lokalisierungsaufsätze für die Retention über der Prothese
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ANDERE: Teleskopisch gehaltener Unterkiefer über der Prothese
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Jeder Patient in der Gruppe erhält 3 Teleskopaufsätze zur Fixierung der Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Knochenhöhe
Zeitfenster: ein Jahr
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Anschließend wurden mit der Digora-Software Veränderungen der Knochenhöhe auf der mesialen und distalen Oberfläche jedes Implantats gemessen.
Anschließend wurden mit der Digora-Software Veränderungen der Knochenhöhe auf der mesialen und distalen Oberfläche jedes Implantats gemessen.
Das Implantat im periapikalen Röntgenbild wurde kalibriert, indem eine Linie von der Verbindung von Implantat und Abutment zum apikalen Ende des Implantats gezogen wurde. Diese Linie war die Kalibrierungslinie, die der tatsächlichen Länge des Implantats von 11,5 mm entsprach.
Nachdem das Implantat kalibriert wurde, wurde auf jeder Implantatoberfläche eine Linie gezeichnet; an der mesialen und distalen Oberfläche beginnend vom ersten Implantatgewinde bis zum Knochenkontakt bis zum apikalen Implantatgewinde bis zum Knochenkontakt.
Die gezeichnete Linie würde der Knochenhöhe auf jeder Oberfläche entsprechen.
Zwei verblindete Bediener haben die Veränderungen der Knochenhöhe beurteilt, um genaue Ergebnisse zu erhalten.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nouran Abdel Nabi, phd, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KD/11/21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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