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三种种植体保留下颌覆盖义齿的骨高度变化

2021年8月31日 更新者:Nourhan Ahmed Ragheb、Kafrelsheikh University

使用三种不同的附着体设计评估三种种植体保留的下颌覆盖义齿的骨高度变化。随机临床试验。

本研究旨在比较三种种植体伸缩式、定位器和球形固位下颌覆盖义齿的骨高度变化。 评估三组种植体周围组织的影像学变化

研究概览

详细说明

从开罗大学可摘义齿修复门诊招募了 24 名完全无牙颌患者。 所有招募的患者均寻求在下颌安装植入物,并且必须满足以下纳入标准:年龄介于 50 至 69 岁之间,患者应无植入物安装禁忌证,所有患者均应进行糖化血红蛋白分析并且最多只有 8 人被纳入研究。 所有患者在研究开始前都必须签署知情同意书,并必须遵守指定的随访。 有任何种植体植入禁忌症或不遵守随访的患者被排除在研究之外。

所有患者均按照常规步骤制作上颌和下颌全口义齿,经过6周的适应期后,所有患者均已做好种植体安装准备。 将下部假牙复制到射线照相支架中,在植入物安装区域具有不透射线的标记。 所有患者都进行了 CBCT x 射线检查,佩戴了射线照相支架,以便进行适当的植入规划并可视化截骨部位的高度和宽度。 然后通过制作与植入物安装位置相对应的隧道,将射线照相支架修改为手术支架。 本研究中的所有患者均在双侧前磨牙尖牙区域的下颌接受了三颗种植体,在中切牙区域的中线接受了一颗种植体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11511
        • Cairo University
      • Kafr Ash Shaykh、埃及
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
      • Kafr El Sheikh、埃及、33511
        • Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄从 50 岁到 69 岁不等,患者应该没有植入植入物的禁忌症,所有患者都应该进行糖化血红蛋白分析,并且只有最多 8 人被纳入研究

排除标准:

  • 有任何种植体植入禁忌症或不遵守随访的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:球保留在义齿上的下颌骨
该组中的每位患者都接受了 3 个安装在下颌骨中的种植体和 3 个用于固定义齿的球形附件
组中的每个患者都会收到 3 个定位器附件,用于固定假牙
其他:定位器保留在义齿上的下颌骨
组中的每个患者都会收到 3 个定位器附件,用于固定假牙
其他:伸缩式固定下颌覆盖义齿
组中的每个患者都会收到 3 个伸缩附件,用于固定义齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨高测量
大体时间:一年
然后使用 Digora 软件测量每个种植体近中和远中表面的骨高度变化。 然后使用 Digora 软件测量每个种植体近中和远中表面的骨高度变化。 通过从种植体和基台的连接处到种植体的根尖端画一条线来校准根尖周X射线中的种植体,这条线是对应于种植体实际长度11.5mm的校准线。 种植体校准后,在每个种植体表面画一条线;在从第一个种植体螺纹到骨接触到根尖种植体螺纹到骨接触的近中和远侧表面。 绘制的线将对应于每个表面上的骨骼高度。 为了获得准确的结果,两名盲法操作员对骨骼高度变化进行了评估。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nouran Abdel Nabi, phd、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月9日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KD/11/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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