- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928274
Изменения высоты кости при сохранении трех имплантатов Съемный протез нижней челюсти
Оценка изменения высоты кости в съемном съемном протезе нижней челюсти с тремя имплантатами с использованием трех различных конструкций аттачменов. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Двадцать четыре пациента с полной адентией были набраны из амбулаторной клиники съемного протезирования Каирского университета. Все набранные пациенты стремились установить имплантаты на нижнюю челюсть и должны были соответствовать следующим критериям включения: возраст от 50 до 69 лет, у пациентов не должно быть противопоказаний для установки имплантатов, всем пациентам необходимо выполнить анализ гликозилированного гемоглобина. и только до 8 были включены в исследование. Все пациенты должны были подписать информированное согласие до начала исследования и соблюдать установленные сроки наблюдения. Из исследования исключались пациенты с противопоказаниями к установке имплантатов или те, кто не соблюдал сроки наблюдения.
Всем включенным пациентам были изготовлены полные съемные протезы верхней и нижней челюсти в соответствии с обычными этапами, после 6-недельного периода адаптации все пациенты были готовы к установке имплантатов. Нижний протез продублирован в рентгенографический стент с рентгеноконтрастными метками в местах установки имплантатов. Всем пациентам была проведена КЛКТ с рентгенографическим стентом, чтобы обеспечить правильное планирование имплантации и визуализировать высоту и ширину области остеотомии. Затем рентгенографический стент был модифицирован в хирургический стент путем создания туннеля, соответствующего месту установки имплантата. Все пациенты в этом исследовании получили три имплантата на нижней челюсти в области премоляров и клыков с обеих сторон и один имплантат по средней линии в области центрального резца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Cairo University
-
Kafr Ash Shaykh, Египет
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
Kafr El Sheikh, Египет, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 50 до 69 лет, пациенты не должны иметь противопоказаний к установке имплантата, всем пациентам необходимо провести анализ гликозилированного гемоглобина и только до 8 человек были включены в исследование
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с противопоказаниями к установке имплантатов или те, кто не соблюдал сроки наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: шаровая фиксация нижней челюсти над протезом
каждому пациенту этой группы было установлено по 3 импланта на нижней челюсти и по 3 шаровидных аттачмента для фиксации съемного протеза.
|
каждый пациент в группе получает 3 насадки-локатора для удержания съемного протеза
|
|
ДРУГОЙ: локатор удерживается на нижней челюсти над протезом
|
каждый пациент в группе получает 3 насадки-локатора для удержания съемного протеза
|
|
ДРУГОЙ: телескопическая несъемная нижняя челюсть над съемным протезом
|
каждый пациент в группе получает по 3 телескопических насадки для удержания съемного протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты кости
Временное ограничение: один год
|
Затем с помощью программного обеспечения Digora измеряли изменения высоты кости на мезиальной и дистальной поверхности каждого имплантата.
Затем с помощью программного обеспечения Digora измеряли изменения высоты кости на мезиальной и дистальной поверхности каждого имплантата.
Имплантат на периапикальном рентгеновском снимке был откалиброван путем проведения линии от соединения имплантата и абатмента до апикального конца имплантата, эта линия была калибровочной линией, соответствующей реальной длине имплантата, которая составляла 11,5 мм.
После калибровки имплантата на поверхности каждого имплантата была проведена линия; на мезиальной и дистальной поверхности, начиная от первой резьбы имплантата до контакта с костью и заканчивая апикальной резьбой имплантата до контакта с костью.
Нарисованная линия будет соответствовать высоте кости на каждой поверхности.
Два ослепленных оператора провели оценку изменения высоты кости, чтобы получить точные результаты.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nouran Abdel Nabi, phd, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KD/11/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .