Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Impact of COVID-19 by P.1 SARS-CoV-2 Lineage

16. července 2021 aktualizováno: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Clinical Impact of Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Caused by P.1 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Lineage

Since the first report of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variant of concern (VOC) P.1 in Manaus, Brazil, a rapid spread of this lineage across the country has been observed. Recent studies indicate that this variant is associated with higher transmissibility; it is not known whether it is associated with clinical severity and higher mortality rates.

This is a retrospective cohort study carried out at Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Adult patients aged 18 years or more and 65 years or less who were admitted to the hospital due to symptomatic COVID-19 from June 2020 to May 2021 and had a reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) cycle threshold value for either SARS-CoV-2 N1 or N2 target ≤ 25 were eligible to the study. Samples from 86 patients (43 from June 2020 to November 2020 and 43 from February 2021 to May 2021) were sequenced for further evaluation. These dates were defined since the emergence of P.1 lineage in late January.

Clinical data regarding ventilatory support, date of onset of symptoms, laboratory findings and mortality were collected from each patient. This retrospective cohort aims to assess whether the number of days needed for supplementary oxygen either by noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula from onset of symptoms differs among patients infected with the P.1 SARS-CoV-2 variant and those infected with other variants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients aged 18 to 65 years, seeking medical care in Hospital de Clínicas de Porto Alegre due to symptomatic COVID-19, admitted from June to November 2020 or from February to May 2021.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years
  • Hospital admission due to symptomatic COVID-19
  • RT-PCR was collected from June to November 2020 or from February to May 2021

Exclusion Criteria:

  • Patients admitted for reasons other than COVID-19
  • Asymptomatic patients with positive routine screening with RT-PCR
  • Patients transferred from other institutions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P.1
Patients infected with the P.1 SARS-CoV-2 variant
Jiný: No intervention performed
Collection of clinical and laboratory data
Other variants
Patients infected with SARS-CoV-2 variants other than P.1
Jiný: No intervention performed
Collection of clinical and laboratory data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Advanced Respiratory Support
Časové okno: 28 days from onset of symptoms
Number of days needed for supplementary oxygen either by noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula from onset of symptoms.
28 days from onset of symptoms

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients in each category in the ordinal scale during hospitalization
Časové okno: 28 days from hospital admission
Proportion of patients in each category in the ordinal scale during hospitalization. Ordinal scale levels: 1, patient not hospitalized; 2, hospitalized and not receiving supplemental oxygen; 3, hospitalized and receiving supplemental oxygen; 4, hospitalized and receiving oxygen supplementation administered by a high-flow nasal cannula or noninvasive ventilation; 5, hospitalized and receiving mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; and 6, death.
28 days from hospital admission
Arterial oxygen partial pressure (PaO2)/ Fractional inspired oxygen (FiO2) evolution during hospitalization
Časové okno: 28 day from hospital admission
Proportion of patients in each category according to PaO2/FiO2 value: 400-301, 300-201, 200-101, <=100.
28 day from hospital admission
28-day Mortality from onset of symptoms
Časové okno: 28 days from onset of symptoms
Death for any cause from onset of symptoms
28 days from onset of symptoms
Time to death from onset of symptoms
Časové okno: 28 days from onset of symptoms
Number of days from the onset of symptoms to death
28 days from onset of symptoms
28-day Mortality from hospital admission
Časové okno: 28 days from hospital admission
Death for any cause from hospital admission
28 days from hospital admission
Time to death from hospital admission
Časové okno: 28 days from hospital admission
Number of days from the hospital admission to death
28 days from hospital admission
Days alive and free of supplemental oxygen support.
Časové okno: 28 day from hospital admission
Number of days alive and free of supplemental oxygen support
28 day from hospital admission
Time to invasive ventilatory support
Časové okno: 28 days from onset of symptoms
Number of days from the onset of symptoms to mechanical ventilation or Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
28 days from onset of symptoms
Need of critical care
Časové okno: 28 days from hospital admission
Proportion of patients admitted to Intensive Care Unit
28 days from hospital admission
In-hospital mortality
Časové okno: 90 days from hospital admission
Death for any cause during hospitalization
90 days from hospital admission
Number of thromboembolic event
Časové okno: 28 day from hospital admission
Number of patients with documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
28 day from hospital admission
Number of patients requiring renal replacement therapy (RRT)
Časové okno: 28 day from hospital admission
Number of patients requiring any form of RRT during hospitalization
28 day from hospital admission
Number of patients requiring prone positioning
Časové okno: 28 day from hospital admission
Number of patients requiring prone positioning during hospitalization
28 day from hospital admission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na No intervention performed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit