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Clinical Impact of COVID-19 by P.1 SARS-CoV-2 Lineage

16 luglio 2021 aggiornato da: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Clinical Impact of Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Caused by P.1 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Lineage

Since the first report of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variant of concern (VOC) P.1 in Manaus, Brazil, a rapid spread of this lineage across the country has been observed. Recent studies indicate that this variant is associated with higher transmissibility; it is not known whether it is associated with clinical severity and higher mortality rates.

This is a retrospective cohort study carried out at Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Adult patients aged 18 years or more and 65 years or less who were admitted to the hospital due to symptomatic COVID-19 from June 2020 to May 2021 and had a reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) cycle threshold value for either SARS-CoV-2 N1 or N2 target ≤ 25 were eligible to the study. Samples from 86 patients (43 from June 2020 to November 2020 and 43 from February 2021 to May 2021) were sequenced for further evaluation. These dates were defined since the emergence of P.1 lineage in late January.

Clinical data regarding ventilatory support, date of onset of symptoms, laboratory findings and mortality were collected from each patient. This retrospective cohort aims to assess whether the number of days needed for supplementary oxygen either by noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula from onset of symptoms differs among patients infected with the P.1 SARS-CoV-2 variant and those infected with other variants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients aged 18 to 65 years, seeking medical care in Hospital de Clínicas de Porto Alegre due to symptomatic COVID-19, admitted from June to November 2020 or from February to May 2021.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years
  • Hospital admission due to symptomatic COVID-19
  • RT-PCR was collected from June to November 2020 or from February to May 2021

Exclusion Criteria:

  • Patients admitted for reasons other than COVID-19
  • Asymptomatic patients with positive routine screening with RT-PCR
  • Patients transferred from other institutions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
P.1
Patients infected with the P.1 SARS-CoV-2 variant
Altro: No intervention performed
Collection of clinical and laboratory data
Other variants
Patients infected with SARS-CoV-2 variants other than P.1
Altro: No intervention performed
Collection of clinical and laboratory data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Advanced Respiratory Support
Lasso di tempo: 28 days from onset of symptoms
Number of days needed for supplementary oxygen either by noninvasive ventilation or high-flow nasal cannula from onset of symptoms.
28 days from onset of symptoms

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients in each category in the ordinal scale during hospitalization
Lasso di tempo: 28 days from hospital admission
Proportion of patients in each category in the ordinal scale during hospitalization. Ordinal scale levels: 1, patient not hospitalized; 2, hospitalized and not receiving supplemental oxygen; 3, hospitalized and receiving supplemental oxygen; 4, hospitalized and receiving oxygen supplementation administered by a high-flow nasal cannula or noninvasive ventilation; 5, hospitalized and receiving mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation; and 6, death.
28 days from hospital admission
Arterial oxygen partial pressure (PaO2)/ Fractional inspired oxygen (FiO2) evolution during hospitalization
Lasso di tempo: 28 day from hospital admission
Proportion of patients in each category according to PaO2/FiO2 value: 400-301, 300-201, 200-101, <=100.
28 day from hospital admission
28-day Mortality from onset of symptoms
Lasso di tempo: 28 days from onset of symptoms
Death for any cause from onset of symptoms
28 days from onset of symptoms
Time to death from onset of symptoms
Lasso di tempo: 28 days from onset of symptoms
Number of days from the onset of symptoms to death
28 days from onset of symptoms
28-day Mortality from hospital admission
Lasso di tempo: 28 days from hospital admission
Death for any cause from hospital admission
28 days from hospital admission
Time to death from hospital admission
Lasso di tempo: 28 days from hospital admission
Number of days from the hospital admission to death
28 days from hospital admission
Days alive and free of supplemental oxygen support.
Lasso di tempo: 28 day from hospital admission
Number of days alive and free of supplemental oxygen support
28 day from hospital admission
Time to invasive ventilatory support
Lasso di tempo: 28 days from onset of symptoms
Number of days from the onset of symptoms to mechanical ventilation or Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
28 days from onset of symptoms
Need of critical care
Lasso di tempo: 28 days from hospital admission
Proportion of patients admitted to Intensive Care Unit
28 days from hospital admission
In-hospital mortality
Lasso di tempo: 90 days from hospital admission
Death for any cause during hospitalization
90 days from hospital admission
Number of thromboembolic event
Lasso di tempo: 28 day from hospital admission
Number of patients with documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
28 day from hospital admission
Number of patients requiring renal replacement therapy (RRT)
Lasso di tempo: 28 day from hospital admission
Number of patients requiring any form of RRT during hospitalization
28 day from hospital admission
Number of patients requiring prone positioning
Lasso di tempo: 28 day from hospital admission
Number of patients requiring prone positioning during hospitalization
28 day from hospital admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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