- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947150
Optimalizace intervence mHealth pro změnu nákupního chování pro prevenci rakoviny (EatWell)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Nízké dodržování dietetických pokynů pro prevenci rakoviny, operacionalizované jako skóre ≤ 2 ze 4 pomocí metody National Cancer Institute pro hodnocení dodržování doporučení ohledně životního stylu Světového fondu pro výzkum rakoviny/Amerického institutu pro výzkum rakoviny (WCRF/AICR). Tento tříúrovňový bodovací systém (splnění/částečné splnění/nesplnění každého doporučení) zahrnuje 4 položky specifické pro dietu. Účastníci musí dosáhnout stejného nebo nižšího skóre než 2, což znamená, že plně splňují doporučení pro ne více než 2 ze 4 dietních doporučení.
- Provádí většinu nákupů potravin v domácnosti, a to v obchodech, které mohou pasivně streamovat data na úrovni položek z věrnostní karty obchodu do Information Machine API (např. Walmart, Target, ShopRite, Wegman's atd.)
- Má smartphone s operačním systémem iOS nebo Android, který je kompatibilní s aplikací programu
- Žije v domácnosti s alespoň jednou další dospělou osobou, která souhlasí s tím, že bude náhodně vybrána, aby mohla přijímat zprávy na svůj vlastní mobilní telefon prostřednictvím aplikace programu
Kritéria vyloučení
- Zdravotní nebo psychiatrický stav (např. zneužívání účinných látek, poruchy příjmu potravy), které mohou omezovat vhodnost nebo schopnost dodržovat dietní doporučení programu
- Plánujete se zapsat do dalšího programu úpravy životního stylu v příštích 6 měsících
- Historie bariatrické chirurgie
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UMÍSTĚNÍ SPUŠTĚNÉ ZPRÁVY
Týdenní zpráva se spustí při příchodu do obchodu s potravinami.
|
Pokud jsou účastníci náhodně vybráni, aby měli tuto komponentu ZAPNUTOU, aplikace odešle upozornění, když se smartphone účastníka nachází v 50metrové „geofence“ kolem určených obchodů s potravinami.
Za týden nebude zasláno více než jedno oznámení.
Očekává se, že všímavost k cílům programu v okamžiku rozhodování usnadní chování nákupu potravin v souladu s programem.
Účastníci, kterým bylo přiděleno VYPNUTÉ doručování zpráv spouštěných umístěním, budou dostávat své týdenní zprávy „doporučení a připomenutí“ ve standardních časech po celý týden.
Obsah zpráv se nebude lišit podle toho, zda je tato součást zapnutá nebo vypnutá.
|
|
Experimentální: MONITOROVÁNÍ TRENÉRŮ
Trenéři si prohlížejí nákupy potravin prostřednictvím webového portálu, posílají týdenní zprávy o nákupech, které sledují, a provádějí tři krátké telefonáty, aby probrali nákupy.
|
Trenéři budou sledovat nákupy potravin účastníků prostřednictvím řídicího panelu pro zobrazení údajů o nákupech a posílat zprávy navržené tak, aby poskytovaly zpětnou vazbu a posilovaly podpůrnou odpovědnost za cíle programu.
Zprávy poskytnou podporu pro nákupy v souladu s cíli programu a vyjadřují znepokojení nad oblastmi, ve kterých je dodržování nízké.
Účastníci, kterým byla přidělena tato komponenta VYPNUTÁ, nebudou dostávat tyto zvláštní zprávy ani telefonní hovory a jejich nákupy potravin budou prohlíženy pouze výzkumným personálem pro účely hodnocení výsledků výzkumu.
|
|
Experimentální: VÝHODY ZMĚNY
Zúčastněte se zvláštního workshopu a tří telefonátů, abyste zjistili a zamysleli se nad přínosy změny stravování.
Obsah přidaný do standardních týdenních zpráv o výhodách změny.
|
Účastníci budou uvažovat o očekávaných výhodách nákupu zdravých potravin v souladu s motivačním pohovorem a teorií sebeurčení.
Obsah zprávy bude personalizován následovně: Během úvodního workshopu všichni účastníci dokončí cvičení identifikující výhody zdravého stravování, které jsou pro ně důležité.
Obsah zprávy bude poté naprogramován tak, aby byl personalizován podle očekávaných odměn důležitých pro daného účastníka.
Účastníci, kterým je přiřazena tato intervenční komponenta VYPNUTÁ, nebudou mít obsah o očekávaných výhodách změny přidaný do žádné zprávy.
|
|
Experimentální: PODPORA DOMÁCNOSTI
Dospělý člen domácnosti se zúčastní jednoho workshopu a tří telefonátů s účastníkem indexu.
Tento člen domácnosti dostává po dobu 20 týdnů týdenní textové zprávy o cílech programu a způsobech podpory účastníka indexu.
|
Pokud je účastníkům přiděleno, aby měli zapnutou podporu domácnosti, jeden dospělý v domácnosti bude týdně dostávat textové zprávy určené k získání podpory pro změnu nákupu potravin.
Kromě toho bude účastník indexu a člen domácnosti pozván k účasti na jednom mimořádném workshopu a třech krátkých koučovacích hovorech zaměřených na podporu domácnosti.
Pokud je účastníkům přiděleno toto VYPNUTO, členové domácnosti nebudou do programu zapojeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1a. Dietní příjem: ASA24 (vláknina)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v gramech vlákniny za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1b. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (ovoce/zelenina)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v počtu šálků ovoce a zeleniny za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1c. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (červené maso)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v uncích červeného masa spotřebovaného za týden. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1d. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (zpracované maso)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v uncích zpracovaného masa spotřebovaného za týden. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1e. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (přidané cukry)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v gramech spotřebovaných přidaných cukrů za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Lf. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (sodík)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v mg sodíku spotřebovaného za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1 g. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (tuk)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v gramech spotřebovaných nasycených tuků za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
1h. Primární výsledek: dietní příjem ASA24 (nápoje slazené cukrem)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve vlně 1 bude primárním výsledkem změna z 0-20 týdnů v dietním příjmu hlavních kategorií potravin podle pokynů Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Samoobslužné stažení stravy bude dokončeno po dobu tří dnů na začátku a ve 20. týdnu pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení jídla (ASA-24). Tato tabulka uvádí změnu v uncích spotřebovaných nápojů slazených cukrem za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2a: Dietní příjem: DHQ-III (vláknina)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v gramech vlákniny za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2b. Dietní příjem: DHQ-III (ovoce/zelenina)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v šálcích ovoce a zeleniny za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2c. Dietní příjem: DHQ-III (červené maso)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v uncích spotřebovaného červeného masa za týden. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2d. Dietní příjem: DHQ-III (zpracované maso)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v uncích spotřebovaného zpracovaného masa za týden. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2e. Dietní příjem: DHQ-III (přidané cukry)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v gramech spotřebovaných přidaných cukrů za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2f. Dietní příjem: DHQ-III (sodík)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v mg sodíku spotřebovaného za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2g. Dietní příjem: DHQ-III (tuky)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v gramech nasycených tuků za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
2h. Dietní příjem: DHQ-III (nápoje slazené cukrem)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Ve 2. vlně bude k posouzení dietního příjmu použit namísto stahování potravin dotazník o historii stravy (DHQ-III). Tato tabulka uvádí změnu v uncích slazených nápojů za den. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goal Salience
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Významnost cíle při nakupování potravin byla měřena pomocí dotazníku, který vypracovali výzkumníci. Účastníci hodnotili 3 otázky týkající se význačnosti zdravotních cílů během nakupování potravin na klouzavé škále od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi hodně): Skóre u těchto tří položek bylo zprůměrováno, aby se vypočítalo celkové skóre celkové význačnosti cílů (rozsah = 0). -100), přičemž vyšší skóre znamená vyšší význačnost cíle. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Podpůrná odpovědnost
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Podpůrná odpovědnost byla měřena pomocí 5 položek upravených ze škály vnímání odpovědnosti (Chhabria et al., 2020). Účastníci hodnotili 5 položek (např. „Cítím zodpovědnost vůči ostatním za splnění svých dietních cílů“) na klouzavé škále od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Skóre u 5 položek bylo zprůměrováno tak, aby vzniklo celkové celkové skóre podpůrné odpovědnosti (rozmezí 0–100), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou podpůrnou odpovědnost vůči ostatním za dietní/zdravé stravovací cíle. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Autonomní motivace
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Motivace ke zdravému stravování byla měřena pomocí 10 položek upravených z dotazníku pro samoregulaci léčby (Levesque et al., 2007). Pomocí kmene otázek „Důvod, proč bych držel zdravou stravu je...“ hodnotili účastníci položky na škále od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Šest položek bylo zprůměrováno pro vytvoření subškály autonomní motivace ke zdravému stravování (rozsah 1-7), přičemž vyšší skóre v každé subškále indikovalo vyšší autonomní motivaci. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Vnější motivace
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Motivace ke zdravému stravování byla měřena pomocí 10 položek upravených z dotazníku pro samoregulaci léčby (Levesque et al., 2007). Pomocí kmene otázek „Důvod, proč bych držel zdravou stravu je...“ hodnotili účastníci položky na škále od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Čtyři položky byly zprůměrovány pro vytvoření subškály externí Motivace ke zdravému stravování (rozsah 1-7). Vyšší skóre v každé subškále naznačovalo vyšší vnější motivaci ke zdravému stravování. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Sociální podpora (povzbuzení)
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Účastníci odpověděli na 10 položek upravených z dotazníku Sallis Social Support for Diet Questionnaire (Sallis et al., 1987).
Pomocí kmene otázek „Ostatní dospělí v mé domácnosti...“ účastníci hodnotili položky na škále od 1 (žádný) do 5 (velmi často), přičemž 6 označovalo „Nelze použít“ (N/A; překódováno jako 1).
Bylo sečteno pět položek za účelem měření podpory zdravého stravování (např. „pochválil mě za změnu mých stravovacích návyků“; rozmezí 5–25), přičemž vyšší skóre značí vyšší povzbuzení.
Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku.
Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý.
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Sociální podpora (odrazování)
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Účastníci vyplnili dotazník Sallis Social Support for Diet Questionnaire (Sallis et al., 1987). Pomocí kmene otázek „Další dospělý(é) v mé domácnosti...“ účastníci hodnotili položky na škále od 1 (žádný) do 5 (velmi často). 6 označeno „Nepoužije se“, což bylo překódováno jako 1 (žádné). Bylo sečteno pět položek (např. „přede mnou snědl nezdravá jídla“), aby vznikla subškála Odrazování od zdravého stravování (rozsah 5–25); vyšší skóre naznačovalo vyšší odrazivost. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Kvalita vztahů v domácnosti
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita vztahu v domácnosti byla měřena pomocí 5 položek upravených ze škály pro hodnocení vztahů (Hendrick, 1988). Položky hodnotily kvalitu jejich vztahu s osobou, která sloužila jako jejich partner na podporu domácnosti v programu Eatwell (např. „Jak dobře tato osoba uspokojuje vaše potřeby“) na stupnici od 1 (Nízká) do 5 (Vysoká). Skóre u 5 položek bylo zprůměrováno pro výpočet celkového skóre kvality vztahu (rozsah 1-5); vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou kvalitu vztahu. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Základní linie
|
|
Historie hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů (základní hodnota)
|
Anamnéza hmotnosti byla měřena pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným pracovníkem. Účastníci odpověděli na následující otázku týkající se historie hmotnosti za posledních 6 měsíců: "Který z těchto výroků nejlépe popisuje, co se stalo s vaší váhou během posledních 6 měsíců?" Možnosti odpovědí zahrnovaly: (1) Moje váha zůstala stejná; (2) Zhubl jsem; (3) přibírám na váze; nebo (4) Moje váha hodně kolísala. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 týdnů (základní hodnota)
|
|
Dietní omezení
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Dietní omezení bylo měřeno pomocí dotazníku Three Factor Eating Questionnaire (Cappelleri et al., 2009). U položek č. 1-20 účastníci hodnotili výroky na 4bodové Likertově škále od 1 (rozhodně pravdivé) do 4 (rozhodně nepravdivé, obráceně kódované). Položka 21 hodnotila celkové omezení na 8bodové stupnici od 1 (žádné omezení) do 8 (celkové omezení), překódováno tak, že 1-2=1; 3-4=2; 5-6=3; a 7-8=4 (takže všechny položky byly v rozmezí 1-4). Šest položek bylo sečteno pro výpočet skóre omezení (rozsah = 6-24); vyšší skóre naznačovalo větší zdrženlivost. Tato pilotní studie používala faktoriální design se 16 podmínkami a ~ 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Nekontrolované jedení
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Nekontrolované jedení bylo měřeno pomocí subškály Three Factor Eating Questionnaire – položka 21 (Cappelleri et al., 2009). Odpovědi se pohybovaly od 1 (rozhodně pravdivé) do 4 (rozhodně nepravdivé). Položky byly reverzně kódovány a sečteny, aby se vypočítalo nekontrolované jedení (rozsah = 6-24), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší nekontrolované jedení. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Emocionální jedení
Časové okno: 0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
Emoční jedení bylo měřeno pomocí subškály Three Factor Eating Questionnaire – položka 21 (Cappelleri et al., 2009). Odpovědi se pohybovaly od 1 (rozhodně pravdivé) do 4 (rozhodně nepravdivé). Šest bylo reverzně kódováno a sečteno pro výpočet emočního jedení (rozmezí = 6-24), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší emoční jedení. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
0 (základní), 10 (střední léčba), 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Dietní příjem – FFQ (pokyn 1)
Časové okno: 0, 10, 20 týdnů
|
Z podobných měření byl upraven 13položkový dotazník frekvence jídla (Rifas-Shiman et al., 2001).
Pro měření příjmu pro vodítko 1 (tj. ovoce, zelenina, celozrnné výrobky a fazole/luštěniny) účastníci hodnotili, jak často konzumovali tyto kategorie (4 položky) během průměrného týdne za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2=jednou týdně, 3=2-4krát týdně, 4=téměř denně/denně, 5=více než dvakrát denně).
Celkové skóre směrnice 1 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 4 položky (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a fazolí/luštěnin.
Tato studie používala faktoriální design se 16 podmínkami (s ~ 4 účastníky) a byla navržena tak, aby se zhroutila napříč podmínkami (tj. porovnáním 8 podmínek, kde je faktor zapnutý, a 8 podmínek VYPNUTO).
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
0, 10, 20 týdnů
|
|
Dietní příjem – FFQ (pokyn 2)
Časové okno: 0, 10, 20 týdnů
|
Z podobných měření byl upraven 13položkový dotazník frekvence jídla (Rifas-Shiman et al., 2001).
Pro měření příjmu pro pokyn 2 (tj. zpracované potraviny s vysokým obsahem tuku, škrobů, cukrů) účastníci hodnotili, jak často konzumovali potraviny z těchto kategorií (6 položek) během průměrného týdne za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2=jednou týdně, 3=2-4krát týdně, 4=téměř denně/denně, 5=více než dvakrát denně).
Celkové skóre směrnice 2 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 6 položek (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci zpracovaných potravin.
Tato studie používala faktoriální design se 16 podmínkami (s ~ 4 účastníky) a byla navržena tak, aby se zhroutila napříč podmínkami (tj. porovnáním 8 podmínek, kde je faktor zapnutý, a 8 podmínek VYPNUTO).
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
0, 10, 20 týdnů
|
|
Dietní příjem – FFQ (Pokyn 3)
Časové okno: 0, 10, 20 týdnů
|
Z podobných měření byl upraven 13položkový dotazník frekvence jídla (Rifas-Shiman et al., 2001).
Pro měření příjmu pro pokyn 3 (tj. červené a zpracované maso) účastníci hodnotili, jak často konzumují tyto kategorie (2 položky) během průměrného týdne za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3=2-4krát za týden, 4=téměř denně/denně, 5=více než dvakrát denně).
Celkové skóre směrnice 3 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 2 položky (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci červeného a zpracovaného masa.
Tato studie používala faktoriální design se 16 podmínkami (s ~ 4 účastníky) a byla navržena tak, aby se zhroutila napříč podmínkami (tj. porovnáním 8 podmínek, kde je faktor zapnutý, a 8 podmínek VYPNUTO).
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
0, 10, 20 týdnů
|
|
Dietní příjem – FFQ (Pokyn 4)
Časové okno: 0, 10, 20 týdnů
|
Z podobných měření byl upraven 13položkový dotazník frekvence jídla (Rifas-Shiman et al., 2001).
Pro měření příjmu pro směrnici 4 (tj. nápoje slazené cukrem) účastníci hodnotili, jak často tyto nápoje konzumují (1 položka) během průměrného týdne za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3=2-4krát za týden, 4=téměř denně/denně, 5=více než dvakrát denně).
Vzhledem k tomu, že příjem pro směrnici 4 byl hodnocen pouze s 1 položkou na FFQ, celkové skóre podle směrnice 4 bylo odpovědí na tuto jedinou položku (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější pití nápojů slazených cukrem.
Tato studie používala faktoriální design se 16 podmínkami (s ~ 4 účastníky) a byla navržena tak, aby se zhroutila napříč podmínkami (tj. porovnáním 8 podmínek, kde je faktor zapnutý, a 8 podmínek VYPNUTO).
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
0, 10, 20 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby: 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů (střední léčba)
|
K posouzení přijatelnosti intervence byla použita upravená 8položková verze dotazníku o přijatelnosti léčby (Hunsley, 1993). Osm otázek zkoumalo jejich zkušenosti s programem a jak užitečné/přijatelné považovali různé intervenční složky (např. „Jak účinný je podle vás tento program?“). Odpovědi se pohybovaly od 1 = žádná/nízká přijatelnost do 7 = vysoká přijatelnost. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech 8 položek (rozmezí 8-56), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
10 týdnů (střední léčba)
|
|
Přijatelnost léčby: 20 týdnů
Časové okno: 20 týdnů (po léčbě)
|
K posouzení přijatelnosti intervence byla použita upravená 8položková verze dotazníku o přijatelnosti léčby (Hunsley, 1993). Osm otázek zkoumalo jejich zkušenosti s programem a jak užitečné/přijatelné považovali různé intervenční složky (např. „Jak účinný je podle vás tento program?“). Odpovědi se pohybovaly od 1 = žádná/nízká přijatelnost do 7 = vysoká přijatelnost. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech 8 položek (rozmezí 8-56), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
20 týdnů (po léčbě)
|
|
Cíle a fáze změny – Člen domácnosti
Časové okno: 0 týdnů
|
Dvě položky self-report vyvinuté vyšetřovatelem hodnotily cíle vybraného člena domácnosti na začátku: „Na škále 1-100, jak důležité je, že si právě teď osvojíte zdravější stravovací návyky?“.
Položka 2 se zeptala: „Na stupnici 1–100, jak důležité je, abyste pomohli svému členovi domácnosti osvojit si zdravější stravovací návyky právě teď?“.
U každé položky odpovídali členové domácnosti na stupnici od 0 – není to vůbec důležité, 50 – přibližně stejně důležité jako většina ostatních věcí, kterých bych teď chtěl dosáhnout, až po 100 – nejdůležitější věc v mém životě.
Položky byly analyzovány jednotlivě a každá položka se pohybovala v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí vyšší důležitost souvisejícího cíle.
|
0 týdnů
|
|
Člen domácnosti s příjmem stravy
Časové okno: 0, 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejný 13položkový dotazník frekvence jídla jako účastník indexu (upravený podle Rifas-Shiman et al., 2001) pro měření příjmu potravy.
Členům domácnosti je předloženo 13 kategorií potravin, které jsou relevantní pro každé z dietních pokynů pro prevenci rakoviny (např. „Čerstvé, mražené nebo konzervované ovoce (ne sušené nebo ovocné šťávy)“, „Červené maso, jako je hovězí, vepřové, jehněčí“. ").
Hodnotili, jak často konzumují jednotlivé kategorie během průměrného týdne za poslední měsíc.
Stupnice je následující: 0 = nikdy, 1 = méně než za týden, 2 = jednou za týden, 3 = 2-4krát za týden, 4 = téměř denně nebo denně, 5 = více než dvakrát za den.
Těchto 13 položek je poté klasifikováno do směrnic, kterých se týkají, a celkové skóre směrnic bylo vypočítáno jako průměr odpovědí na všechny relevantní položky (rozsah 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci položek souvisejících s daným výživovým doporučením.
|
0, 20 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby – domácnost
Časové okno: 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejnou upravenou 8položkovou verzi dotazníku o přijatelnosti léčby (Hunsley, 1993) jako účastníci indexu.
Tím se měřila přijatelnost zásahu.
Členům domácnosti bylo předloženo 8 otázek o jejich zkušenostech v průběhu programu a o tom, jak užitečné/přijatelné považovali různé složky intervence za užitečné (např. „Jak efektivní je podle vás tento program?“, „Jak důvěryhodný byl podle vás váš kouč? ".
Členové domácnosti odpovídali na každou otázku na 7bodové Likertově škále, kde 1 = žádná/nízká přijatelnost a 7 = vysoká přijatelnost.
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech 8 položek (rozmezí 8-56), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby.
|
20 týdnů
|
|
Dietní příjem – člen domácnosti – FFQ (pokyn 1)
Časové okno: 0, 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejný 13položkový dotazník frekvence jídla jako účastník indexu (upravený podle Rifas-Shiman et al., 2001) pro měření příjmu potravy.
Aby bylo možné měřit příjem v souladu s vodítkem 1 pokynů pro prevenci rakoviny ve stravě (tj. příjem ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin a fazolí/luštěnin), členové domácnosti hodnotili, jak často konzumují tyto kategorie (4 položky) během průměrného týdne v průběhu roku. minulý měsíc.
Stupnice byla následující: 0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3 = 2-4krát týdně, 4 = téměř denně nebo denně, 5 = více než dvakrát denně.
Celkové skóre směrnice 1 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 4 položky (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a fazolí/luštěnin.
|
0, 20 týdnů
|
|
Dietní příjem – člen domácnosti – FFQ (pokyn 2)
Časové okno: 0, 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejný 13položkový dotazník frekvence jídla jako účastník indexu (upravený podle Rifas-Shiman et al., 2001) pro měření příjmu potravy.
Aby bylo možné měřit příjem v souladu s pokynem 2 pokynů pro prevenci rakoviny ve stravě (tj. příjem zpracovaných potravin s vysokým obsahem tuku, škrobů nebo cukrů), členové domácnosti hodnotili, jak často konzumují potraviny, které spadají do těchto kategorií (6 položek) v průměru. týden za poslední měsíc.
Stupnice byla následující: 0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3 = 2-4krát týdně, 4 = téměř denně nebo denně, 5 = více než dvakrát denně.
Celkové skóre směrnice 2 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 6 položek (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci zpracovaných potravin s vysokým obsahem škrobů a cukrů.
|
0, 20 týdnů
|
|
Člen domácnosti s příjmem stravy – FFQ (Pokyn 3)
Časové okno: 0, 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejný 13položkový dotazník frekvence jídla jako účastník indexu (upravený podle Rifas-Shiman et al., 2001) pro měření příjmu potravy.
Aby bylo možné měřit příjem v souladu s pokynem 3 pokynů pro dietní prevenci rakoviny (tj. příjem červeného a zpracovaného masa), členové domácnosti hodnotili, jak často konzumovali červené maso a zpracované maso (2 položky) během průměrného týdne za poslední měsíc.
Stupnice byla následující: 0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3 = 2-4krát týdně, 4 = téměř denně nebo denně, 5 = více než dvakrát denně.
Celkové skóre směrnice 3 bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 2 položky (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější konzumaci červeného a zpracovaného masa.
|
0, 20 týdnů
|
|
Příjem stravy – člen domácnosti – FFQ – Směrnice 4
Časové okno: 0, 20 týdnů
|
Členové domácnosti vyplnili stejný 13položkový dotazník frekvence jídla jako účastník indexu (upravený podle Rifas-Shiman et al., 2001) pro měření příjmu potravy.
Aby bylo možné měřit příjem v souladu s pokynem 4 pokynů pro dietní prevenci rakoviny (tj. příjem nápojů slazených cukrem), členové domácnosti hodnotili, jak často konzumovali nápoje slazené cukrem (1 položka) během průměrného týdne za poslední měsíc.
Stupnice byla následující: 0 = nikdy, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou týdně, 3 = 2-4krát týdně, 4 = téměř denně nebo denně, 5 = více než dvakrát denně.
Celkové skóre směrnice 4 bylo vypočteno jako odpověď na tuto položku (rozmezí 0-5), kde vyšší skóre ukazuje na častější pití nápojů slazených cukrem.
|
0, 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů AICR pro prevenci rakoviny: Pokyny 1
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Pro výpočet dodržování dietetických doporučení NCI pro pokyn 1 (ovoce, zelenina a vláknina) byla použita skórovací metoda WCRF/AICR od Turati et al., 2020.
Tato metoda má předem definované mezní hodnoty pro doporučené úrovně příjmu pro každou živinu, u které se očekává, že bude mít klinický význam.
Na základě úrovně jejich konzumace celozrnných obilovin, fazolí, ovoce a zeleniny, kterou sami uvedli, účastníci obdrží skóre dodržování pro každou dietní doménu 0 (nesplnění doporučení), 0,5 (částečně splňující doporučené úrovně) nebo 1 ( plně splňující doporučenou úroveň příjmu).
Celkové skóre dodržování směrnice 1 (ovoce, zelenina a vláknina) (rozmezí 0-1) bylo vypočteno jako průměr skóre dodržování pro konzumaci celých zrn, fazolí, ovoce a zeleniny.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Dodržování pokynů AICR prevence rakoviny: Pokyny 2
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Pro výpočet dodržování dietetických doporučení NCI pro pokyn 2 (příjem zpracovaných potravin) byla použita skórovací metoda WCRF/AICR od Turati et al., 2020.
Tato metoda má předem definované mezní hodnoty pro doporučené úrovně příjmu pro každou živinu, u které se očekává, že bude mít klinický význam.
Na základě vlastních úrovní příjmu přidaného cukru, nasycených tuků a sodíku ve zpracovaných potravinách obdrží účastníci skóre dodržování pro každou dietní doménu 0 (nesplnění doporučení), 0,5 (částečné splnění doporučených úrovní) nebo 1 ( plně splňující doporučenou úroveň příjmu).
Celkové skóre dodržování směrnice 2 (rozsah 0-1) bylo vypočteno jako průměr skóre dodržování pro spotřebu přidaného cukru, nasycených tuků a sodíku ve zpracovaných potravinách.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Dodržování pokynů AICR pro prevenci rakoviny: Pokyny 3
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Pro výpočet dodržování dietetických doporučení NCI pro pokyn 3 (příjem červeného a zpracovaného masa) byla použita skórovací metoda WCRF/AICR od Turati et al., 2020.
Tato metoda má předem definované mezní hodnoty pro doporučené úrovně příjmu pro každou živinu, u které se očekává, že bude mít klinický význam.
Na základě vlastních úrovní příjmu červeného a zpracovaného masa účastníci obdrží skóre dodržování pro každou dietní doménu 0 (nesplnění doporučení), 0,5 (částečně splňující doporučené úrovně) nebo 1 (plně splňující doporučenou úroveň příjmu). .
Celkové skóre dodržování směrnice 3 (rozmezí 0-1) bylo vypočteno jako průměr skóre dodržování pro příjem červeného a zpracovaného masa.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Dodržování pokynů AICR pro prevenci rakoviny: Pokyny 4
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Pro výpočet dodržování dietetických doporučení NCI pro pokyn 4 (příjem nápojů slazených cukrem) byla použita skórovací metoda WCRF/AICR od Turati et al., 2020.
Tato metoda má předem definované mezní hodnoty pro doporučené úrovně příjmu pro každou živinu, u které se očekává, že bude mít klinický význam.
Na základě úrovně, kterou sami uvedli při příjmu nápojů slazených cukrem, obdrží účastníci skóre dodržování 0 (nesplnění doporučení), 0,5 (částečně splňující doporučené úrovně) nebo 1 (plně splňující doporučenou úroveň příjmu).
Celkové skóre adherence k doporučení 4 (rozsah 0-1) bylo vypočteno jako skóre adherence pro příjem nápojů slazených cukrem.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – ovoce
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy ovoce byly vypočteny tak, že se procento nákupů ovoce vydělilo celkovými nákupy. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – zelenina
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy zeleniny byly vypočteny tak, že se procento nákupů ovoce vydělilo celkovými nákupy. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – maso
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy masa byly vypočítány tak, že se procento nákupů masa vydělilo celkovými nákupy. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – obilí a fazole
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart).
Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace.
Nákupy obilí/fazolí byly vypočteny tak, že procento nákupů obilí a fazolí bylo vyděleno celkovými nákupy.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku.
Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý.
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – slazené nápoje
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy slazených nápojů (SSB) byly vypočteny tak, že se procento nákupů SSB vydělilo celkovým počtem nákupů. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – sladkosti
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy sladkostí byly vypočteny tak, že se procento nákupů masa vydělilo celkovým počtem nákupů sladkostí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – občerstvení
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart). Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace. Nákupy svačin byly vypočteny tak, že se procento nákupů občerstvení vydělilo celkovým počtem nákupů. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku. Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý. Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku. |
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
|
Nákupy v obchodech s potravinami – ostatní zpracované potraviny
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
K měření nákupu potravin rozhraní API převedlo nákupy potravin účastníků na úrovni položek do databáze studie, kdykoli nakupovali v určených obchodech s potravinami (Wegmans, ShopRite, Target a Walmart).
Každá položka v nákupní cestě byla propojena s existující nutriční databází (např. FNDDS), aby byla kategorizována do relevantní kategorie NCI a aby byly získány nutriční informace.
Nákupy zpracovaných potravin byly vypočteny tak, že se procento nákupů zpracovaných potravin vydělilo celkovými nákupy.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Tato pilotní studie používala faktoriální design s 16 podmínkami a typicky 4 účastníky na podmínku.
Studie byla navržena se záměrem kolapsu napříč podmínkami pro všechny analýzy, takže 8 podmínek, ve kterých je daný faktor zapnutý, by bylo porovnáno s 8 podmínkami, ve kterých byl faktor vypnutý.
Účastníci jsou v tabulce počítáni vícekrát, takže celkový počet účastníků v jakémkoliv páru podmínek ON/OFF se rovná úplnému vzorku.
|
Výchozí stav a po léčbě (0 a 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan L Butryn, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21CA252933 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oznámení spouštěné polohou
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno