- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947150
Ottimizzazione di un intervento di mHealth per modificare i comportamenti di acquisto di alimenti per la prevenzione del cancro (EatWell)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni o più
- Fluente in inglese
- Bassa aderenza alle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro, resa operativa come punteggio ≤ 2 su 4 utilizzando il metodo del National Cancer Institute per valutare l'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita del World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). Questo sistema di punteggio a tre livelli (soddisfacente/parzialmente soddisfatto/non soddisfatto ogni raccomandazione) include 4 elementi specifici per la dieta. I partecipanti devono ottenere un punteggio uguale o inferiore a 2, il che significa che soddisfano pienamente le raccomandazioni per non più di 2 delle 4 raccomandazioni dietetiche.
- Esegue la maggior parte della spesa alimentare della famiglia e lo fa nei negozi che possono trasmettere passivamente i dati a livello di articolo da una carta fedeltà del negozio all'API Information Machine (ad es. Walmart, Target, ShopRite, Wegman's, ecc.)
- Ha uno smartphone con sistema operativo iOS o Android compatibile con l'app del programma
- Vive in una famiglia con almeno un altro adulto che acconsente ad essere randomizzato per ricevere eventualmente messaggi sul proprio cellulare attraverso l'app del programma
Criteri di esclusione
- Condizione medica o psichiatrica (ad esempio, abuso di sostanze attive, disturbi alimentari) che possono limitare l'adeguatezza o la capacità di rispettare le raccomandazioni dietetiche del programma
- Pianificazione di iscriversi a un altro programma di modifica dello stile di vita nei prossimi 6 mesi
- Storia della chirurgia bariatrica
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MESSAGGIO ATTIVATO DALLA POSIZIONE
Il messaggio settimanale viene attivato quando si arriva al negozio di alimentari.
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Se i partecipanti vengono randomizzati per avere questo componente ON, l'app invierà la notifica quando lo smartphone del partecipante si trova all'interno di un "geofence" di 50 metri intorno ai negozi di alimentari designati.
Non verrà inviata più di una notifica a settimana.
La consapevolezza degli obiettivi del programma nel momento del processo decisionale dovrebbe facilitare comportamenti di acquisto di cibo coerenti con il programma.
I partecipanti a cui è stata assegnata la disattivazione della consegna dei messaggi attivata dalla posizione riceveranno i loro messaggi settimanali di "raccomandazioni e promemoria" a orari standard per tutta la settimana.
Il contenuto dei messaggi non differirà a seconda che questo componente sia ON o OFF.
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Sperimentale: MONITORAGGIO COACH
I coach visualizzano gli acquisti di generi alimentari tramite il portale Web, inviano messaggi settimanali sugli acquisti che osservano e conducono tre brevi telefonate per discutere degli acquisti.
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I coach monitoreranno gli acquisti di cibo dei partecipanti tramite una dashboard per la visualizzazione dei dati di acquisto e invieranno messaggi progettati per fornire feedback e migliorare la responsabilità di supporto per gli obiettivi del programma.
I messaggi forniranno rinforzi per acquisti coerenti con gli obiettivi del programma ed esprimeranno preoccupazione per le aree in cui l'adesione è bassa.
I partecipanti assegnati a questo componente OFF non riceveranno questi messaggi o telefonate extra e i loro acquisti di cibo saranno visualizzati solo dal personale di ricerca ai fini della valutazione dei risultati della ricerca.
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Sperimentale: VANTAGGI DEL CAMBIAMENTO
Partecipa a una sessione di workshop extra e a tre telefonate per identificare e riflettere sui benefici del cambiamento dietetico.
Contenuto aggiunto ai messaggi settimanali standard sui vantaggi del cambiamento.
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I partecipanti rifletteranno sui benefici previsti dell'acquisto di cibi sani, in linea con il colloquio motivazionale e la teoria dell'autodeterminazione.
Il contenuto del messaggio sarà personalizzato come segue: Durante il workshop iniziale, tutti i partecipanti completeranno un esercizio identificando i benefici di un'alimentazione sana che sono importanti per loro.
Il contenuto del messaggio verrà quindi programmato per essere personalizzato in base ai premi previsti importanti per quel partecipante.
I partecipanti a cui è stato assegnato questo componente di intervento su OFF non avranno contenuti sui vantaggi previsti del cambiamento aggiunti a nessun messaggio.
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Sperimentale: SUPPORTO DOMESTICO
Un membro adulto della famiglia partecipa a una sessione del seminario ea tre telefonate con il partecipante all'indice.
Questo membro della famiglia riceve messaggi di testo settimanali per 20 settimane sugli obiettivi del programma e sui modi per supportare il partecipante all'indice.
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Se ai partecipanti viene assegnato il supporto familiare ON, un adulto della famiglia riceverà messaggi di testo settimanali progettati per sollecitare il supporto per la modifica degli acquisti di cibo.
Inoltre, il partecipante all'indice e il membro della famiglia saranno invitati a partecipare a una sessione extra del seminario ea tre brevi chiamate di coaching incentrate sul sostegno della famiglia.
Se ai partecipanti viene assegnato questo OFF, i membri della famiglia non saranno coinvolti nel programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1a. Apporto alimentare: ASA24 (fibra)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in grammi di fibra al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1b. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (frutta/verdura)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione del numero di tazze di frutta e verdura al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1c. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (carne rossa)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in grammi di carne rossa consumata a settimana. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1d. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (carne lavorata)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in once di carne lavorata consumata a settimana. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1e. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (zuccheri aggiunti)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in grammi di zuccheri aggiunti consumati al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1f. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (sodio)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in mg di sodio consumati al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1g. Risultato primario: assunzione alimentare ASA24 (grassi)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in grammi di grassi saturi consumati al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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1 ora. Risultato primario: apporto alimentare ASA24 (bevande zuccherate)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella prima ondata, l'esito primario sarà il cambiamento da 0 a 20 settimane nell'assunzione alimentare delle principali categorie di alimenti previste dalle linee guida dell'American Institute for Cancer Research. I richiami dietetici auto-segnalati saranno completati per tre giorni al basale e alla settimana 20 utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24). Questa tabella riporta la variazione in once di bevande zuccherate consumate al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2a: Apporto alimentare: DHQ-III (fibra)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in grammi di fibra al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2b. Apporto dietetico: DHQ-III (frutta/verdura)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. In questa tabella è riportata la variazione delle tazze di frutta e verdura al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2c. Apporto alimentare: DHQ-III (carne rossa)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in once di carne rossa consumate a settimana. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2d. Apporto alimentare: DHQ-III (carne lavorata)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in once di carne lavorata consumata a settimana. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2e. Apporto alimentare: DHQ-III (zuccheri aggiunti)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in grammi di zuccheri aggiunti consumati al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2f. Apporto alimentare: DHQ-III (sodio)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in mg di sodio consumati al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2g. Apporto alimentare: DHQ-III (grassi)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in grammi di grassi saturi al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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2 ore Apporto dietetico: DHQ-III (bevande zuccherate)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Nella seconda ondata, verrà utilizzato il questionario sullo storico della dieta (DHQ-III) al posto dei richiami alimentari per valutare l'assunzione alimentare. Questa tabella riporta la variazione in once di bevande zuccherate al giorno. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevanza dell'obiettivo
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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La rilevanza dell'obiettivo durante la spesa è stata misurata utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato dai ricercatori. I partecipanti hanno valutato 3 domande relative all'importanza degli obiettivi di salute durante la spesa su una scala mobile da 0 (per niente) a 100 (molto): è stata calcolata la media dei punteggi su questi tre elementi per calcolare un punteggio totale globale di importanza dell'obiettivo (intervallo = 0 -100), con punteggi più alti che indicano una maggiore rilevanza dell'obiettivo. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Responsabilità di supporto
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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La responsabilità di supporto è stata misurata utilizzando 5 elementi adattati dalla scala di percezione della responsabilità (Chhabria et al., 2020). I partecipanti hanno valutato 5 elementi (ad esempio, "Mi sento responsabile nei confronti degli altri per aver raggiunto i miei obiettivi dietetici") su una scala mobile da 0 (per niente) a 100 (molto). È stata calcolata la media dei punteggi sui 5 elementi per produrre un punteggio totale globale di responsabilità di supporto (intervallo 0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore responsabilità di supporto percepita verso gli altri per obiettivi dietetici/alimentari sani. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Motivazione autonoma
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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La motivazione per un'alimentazione sana è stata misurata utilizzando 10 elementi adattati dal Treatment Self-Regulation Questionnaire (Levesque et al., 2007). Utilizzando la domanda "Il motivo per cui seguirei una dieta sana è...", i partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). È stata calcolata la media di sei elementi per creare una sottoscala di Motivazione autonoma per un'alimentazione sana (intervallo 1-7), con punteggi più alti in ciascuna sottoscala che indicavano una motivazione autonoma più elevata. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Motivazione esterna
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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La motivazione per un'alimentazione sana è stata misurata utilizzando 10 elementi adattati dal Treatment Self-Regulation Questionnaire (Levesque et al., 2007). Utilizzando la domanda "Il motivo per cui seguirei una dieta sana è...", i partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). È stata calcolata la media di quattro elementi per creare la sottoscala della Motivazione esterna per un'alimentazione sana (intervallo 1-7). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicavano una maggiore motivazione esterna per un’alimentazione sana. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Supporto sociale (incoraggiamento)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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I partecipanti hanno risposto a 10 elementi adattati dal Sallis Social Support for Diet Questionnaire (Sallis et al., 1987).
Utilizzando la domanda "L'altro(i) adulto(i) nella mia famiglia...", i partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso), con 6 che indica "Non applicabile" (N/A; ricodificato come 1).
Sono stati sommati cinque elementi per misurare l'incoraggiamento a un'alimentazione sana (ad esempio, "mi ha fatto i complimenti per aver cambiato le mie abitudini alimentari"; intervallo 5-25), con punteggi più alti che indicavano un maggiore incoraggiamento.
Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione.
Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF.
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Supporto sociale (scoraggiamento)
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario Sallis Social Support for Diet (Sallis et al., 1987). Utilizzando la domanda "L'altro(i) adulto(i) nella mia famiglia...", i partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso). 6 indicava "Non applicabile", che è stato ricodificato come 1 (nessuno). Cinque item (ad esempio, "ho mangiato cibi malsani davanti a me") sono stati sommati per creare la sottoscala Scoraggiamento verso un'alimentazione sana (intervallo 5-25); punteggi più alti indicavano un maggiore scoraggiamento. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Qualità delle relazioni familiari
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della relazione familiare è stata misurata utilizzando 5 elementi adattati dalla Relationship Assessment Scale (Hendrick, 1988). Gli elementi valutavano la qualità della loro relazione con la persona che ha servito come partner di sostegno familiare nel programma Eatwell (ad esempio, "Quanto bene questa persona soddisfa le tue esigenze") su una scala da 1 (Basso) a 5 (Alto). È stata calcolata la media dei punteggi sui 5 elementi per calcolare il punteggio totale della qualità della relazione (intervallo 1-5); punteggi più alti indicavano una qualità relazionale percepita più elevata. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Linea di base
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Cronologia del peso
Lasso di tempo: 0 settimane (base di riferimento)
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L'anamnesi del peso è stata misurata utilizzando un questionario sviluppato dallo sperimentatore. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda sulla storia del peso negli ultimi 6 mesi: "Quale di queste affermazioni descrive meglio cosa è successo al tuo peso negli ultimi 6 mesi?" Le scelte di risposta includevano: (1) Il mio peso è rimasto lo stesso; (2) ho perso peso; (3) Sto ingrassando; o (4) Il mio peso ha oscillato molto. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 settimane (base di riferimento)
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Restrizione dietetica
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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La restrizione dietetica è stata misurata utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (Cappelleri et al., 2009). Per gli item da 1 a 20, i partecipanti hanno valutato le affermazioni su una scala Likert a 4 punti da 1 (assolutamente vero) a 4 (assolutamente falso; codificata in modo inverso). L'item 21 valutava la contenzione complessiva su una scala a 8 punti da 1 (nessuna contenzione) a 8 (contenzione totale), ricodificata in modo tale che 1-2=1; 3-4=2; 5-6=3; e 7-8=4 (in modo che tutti gli elementi siano compresi tra 1 e 4). Sei elementi sono stati sommati per calcolare un punteggio di Restraint (intervallo = 6-24); punteggi più alti indicavano maggiore moderazione. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e circa 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Mangiare incontrollato
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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L'alimentazione incontrollata è stata misurata utilizzando la sottoscala del Three Factor Eating Questionnaire - item 21 (Cappelleri et al., 2009). Le risposte andavano da 1 (assolutamente vero) a 4 (assolutamente falso). Gli elementi sono stati codificati in modo inverso e sommati per calcolare un consumo incontrollato (intervallo = 6-24), con punteggi più alti che indicavano un consumo incontrollato più elevato. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Mangiare Emozionale
Lasso di tempo: 0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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L’alimentazione emotiva è stata misurata utilizzando la sottoscala del Three Factor Eating Questionnaire – item 21 (Cappelleri et al., 2009). Le risposte andavano da 1 (assolutamente vero) a 4 (assolutamente falso). Sei sono stati codificati in modo inverso e sommati per calcolare un consumo emotivo (intervallo = 6-24), con punteggi più alti che indicavano un consumo emotivo più elevato. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
0 (basale), 10 (a metà trattamento), 20 settimane (post trattamento)
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Assunzione alimentare - FFQ (linea guida 1)
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane
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Un questionario sulla frequenza alimentare composto da 13 voci è stato adattato da misure simili (Rifas-Shiman et al., 2001).
Per misurare l'assunzione per la linea guida 1 (ovvero frutta, verdura, cereali integrali e fagioli/legumi), i partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato queste categorie (4 articoli) durante una settimana media nell'ultimo mese (0=Mai, 1=meno più di una volta alla settimana, 2=una volta alla settimana, 3=2-4 volte/settimana, 4=quasi al giorno/tutti i giorni, 5=più di due volte al giorno).
Un punteggio totale della linea guida 1 è stato calcolato come la media delle risposte ai 4 item (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di frutta, verdura, cereali integrali e fagioli/legumi.
Questo studio ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni (con circa 4 partecipanti) ed è stato progettato per collassare in tutte le condizioni (ad esempio, confrontando 8 condizioni in cui il fattore è ON con 8 condizioni OFF).
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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0, 10, 20 settimane
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Assunzione alimentare - FFQ (linea guida 2)
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane
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Un questionario sulla frequenza alimentare composto da 13 voci è stato adattato da misure simili (Rifas-Shiman et al., 2001).
Per misurare l'assunzione per la linea guida 2 (ovvero, alimenti trasformati ricchi di grassi, amidi, zuccheri), i partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato alimenti di queste categorie (6 elementi) durante una settimana media nell'ultimo mese (0=Mai, 1=meno più di una volta alla settimana, 2=una volta alla settimana, 3=2-4 volte/settimana, 4=quasi al giorno/tutti i giorni, 5=più di due volte al giorno).
Un punteggio totale della linea guida 2 è stato calcolato come la media delle risposte ai 6 item (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di alimenti trasformati.
Questo studio ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni (con circa 4 partecipanti) ed è stato progettato per collassare in tutte le condizioni (ad esempio, confrontando 8 condizioni in cui il fattore è ON con 8 condizioni OFF).
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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0, 10, 20 settimane
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Assunzione alimentare - FFQ (linea guida 3)
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane
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Un questionario sulla frequenza alimentare composto da 13 voci è stato adattato da misure simili (Rifas-Shiman et al., 2001).
Per misurare l'assunzione per la linea guida 3 (ovvero carne rossa e lavorata), i partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato queste categorie (2 articoli) durante una settimana media nell'ultimo mese (0=Mai, 1=meno di una volta alla settimana, 2= una volta alla settimana, 3=2-4 volte/settimana, 4=quasi al giorno/tutti i giorni, 5=più di due volte al giorno).
Un punteggio totale della linea guida 3 è stato calcolato come la media delle risposte ai 2 elementi (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di carni rosse e lavorate.
Questo studio ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni (con circa 4 partecipanti) ed è stato progettato per collassare in tutte le condizioni (ad esempio, confrontando 8 condizioni in cui il fattore è ON con 8 condizioni OFF).
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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0, 10, 20 settimane
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Assunzione alimentare - FFQ (linea guida 4)
Lasso di tempo: 0, 10, 20 settimane
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Un questionario sulla frequenza alimentare composto da 13 voci è stato adattato da misure simili (Rifas-Shiman et al., 2001).
Per misurare l'assunzione per la linea guida 4 (ovvero bevande zuccherate), i partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato queste bevande (1 elemento) durante una settimana media nell'ultimo mese (0=Mai, 1=meno di una volta alla settimana, 2= una volta alla settimana, 3=2-4 volte/settimana, 4=quasi al giorno/tutti i giorni, 5=più di due volte al giorno).
Dato che l’assunzione per la linea guida 4 è stata valutata con un solo elemento sul FFQ, il punteggio totale della linea guida 4 era la risposta a questo singolo elemento (intervallo 0-5), dove punteggi più alti indicano un consumo più frequente di bevande zuccherate.
Questo studio ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni (con circa 4 partecipanti) ed è stato progettato per collassare in tutte le condizioni (ad esempio, confrontando 8 condizioni in cui il fattore è ON con 8 condizioni OFF).
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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0, 10, 20 settimane
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Accettabilità del trattamento: 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane (a metà trattamento)
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Per valutare l'accettabilità dell'intervento è stata utilizzata una versione adattata di 8 item del Treatment Acceptability Questionnaire (Hunsley, 1993). Otto domande hanno sondato la loro esperienza con il programma e quanto hanno trovato utili/accettabili le varie componenti dell'intervento (ad esempio, "Quanto pensi che sia efficace questo programma?"). Le risposte variavano da 1 = no/bassa accettabilità a 7 = alta accettabilità. È stato calcolato un punteggio totale come media tra tutti gli 8 item (intervallo 8-56), dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
10 settimane (a metà trattamento)
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Accettabilità del trattamento: 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane (post-trattamento)
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Per valutare l'accettabilità dell'intervento è stata utilizzata una versione adattata di 8 item del Treatment Acceptability Questionnaire (Hunsley, 1993). Otto domande hanno sondato la loro esperienza con il programma e quanto hanno trovato utili/accettabili le varie componenti dell'intervento (ad esempio, "Quanto pensi che sia efficace questo programma?"). Le risposte variavano da 1 = no/bassa accettabilità a 7 = alta accettabilità. È stato calcolato un punteggio totale come media tra tutti gli 8 item (intervallo 8-56), dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
20 settimane (post-trattamento)
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Obiettivi e fasi del cambiamento - Membro della famiglia
Lasso di tempo: 0 settimane
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Due item di autovalutazione sviluppati dal ricercatore hanno valutato gli obiettivi del membro della famiglia selezionato al basale: "Su una scala da 1 a 100, quanto è importante adottare abitudini alimentari più sane in questo momento?".
L'oggetto 2 chiedeva "Su una scala da 1 a 100, quanto è importante aiutare il tuo familiare ad adottare abitudini alimentari più sane in questo momento?".
Per ogni elemento, i membri della famiglia hanno risposto su una scala da 0 - per niente importante, 50 - importante quanto la maggior parte delle altre cose che vorrei realizzare ora, a 100 - la cosa più importante nella mia vita adesso.
Gli elementi sono stati analizzati individualmente e ciascun elemento variava da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore importanza dell'obiettivo associato.
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0 settimane
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Membro della famiglia con apporto dietetico
Lasso di tempo: 0, 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato lo stesso questionario sulla frequenza alimentare di 13 voci del partecipante all'indice (adattato da Rifas-Shiman et al., 2001) per misurare l'assunzione alimentare.
Ai membri della famiglia vengono presentate 13 categorie di alimenti rilevanti per ciascuna delle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro (ad esempio, "Frutta fresca, congelata o in scatola (non essiccata o succhi di frutta)", "Carni rosse come manzo, maiale, agnello ").
Hanno valutato la frequenza con cui consumano ciascuna categoria durante una settimana media nell'ultimo mese.
La scala è la seguente: 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = una volta alla settimana, 3 = 2-4 volte alla settimana, 4 = quasi ogni giorno o quotidianamente, 5 = più di due volte al giorno.
I 13 item sono stati poi classificati nella linea guida a cui si riferiscono e i punteggi totali delle linee guida sono stati calcolati come la media delle risposte a tutti gli item rilevanti (intervallo 0-5) dove i punteggi più alti indicano il consumo più frequente di articoli associati a quella linea guida nutrizionale.
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0, 20 settimane
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Accettabilità del trattamento - Famiglia
Lasso di tempo: 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato la stessa versione adattata di 8 voci del Questionario sull'accettabilità del trattamento (Hunsley, 1993) come partecipanti all'indice.
Ciò ha misurato l’accettabilità dell’intervento.
Ai membri della famiglia sono state poste 8 domande sulla loro esperienza durante il programma e su quanto hanno trovato utili/accettabili i vari componenti dell'intervento (ad esempio, "Quanto pensi che sia efficace questo programma?", "Quanto ritieni affidabile fosse il tuo coach? ".
I membri della famiglia hanno risposto a ciascuna domanda su una scala Likert a 7 punti dove 1 = no/bassa accettabilità e 7 = alta accettabilità.
È stato calcolato un punteggio totale come media tra tutti gli 8 item (intervallo 8-56), dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
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20 settimane
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Assunzione alimentare - Membro del nucleo familiare - FFQ (Linea guida 1)
Lasso di tempo: 0, 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato lo stesso questionario sulla frequenza alimentare di 13 voci del partecipante all'indice (adattato da Rifas-Shiman et al., 2001) per misurare l'assunzione alimentare.
Per misurare l'assunzione coerente con la linea guida 1 delle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro (ovvero, assunzione di frutta, verdura, cereali integrali e fagioli/legumi), i membri della famiglia hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato queste categorie (4 elementi) durante una settimana media nel corso del mese scorso.
La scala era la seguente: 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = una volta alla settimana, 3 = 2-4 volte alla settimana, 4 = quasi ogni giorno o quotidianamente, 5 = più di due volte al giorno.
Un punteggio totale della linea guida 1 è stato calcolato come la media delle risposte ai 4 item (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di frutta, verdura, cereali integrali e fagioli/legumi.
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0, 20 settimane
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Assunzione alimentare - Membro della famiglia - FFQ (Linea guida 2)
Lasso di tempo: 0, 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato lo stesso questionario sulla frequenza alimentare di 13 voci del partecipante all'indice (adattato da Rifas-Shiman et al., 2001) per misurare l'assunzione alimentare.
Per misurare l'assunzione coerente con la linea guida 2 delle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro (ovvero, assunzione di alimenti trasformati ricchi di grassi, amidi o zuccheri), i membri della famiglia hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato alimenti che rientravano in queste categorie (6 elementi) durante un periodo medio settimana nell'ultimo mese.
La scala era la seguente: 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = una volta alla settimana, 3 = 2-4 volte alla settimana, 4 = quasi ogni giorno o quotidianamente, 5 = più di due volte al giorno.
Un punteggio totale della linea guida 2 è stato calcolato come la media delle risposte ai 6 item (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di alimenti trasformati ricchi di farina, amidi e zuccheri.
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0, 20 settimane
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Assunzione alimentare - Membro della famiglia - FFQ (Linea guida 3)
Lasso di tempo: 0, 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato lo stesso questionario sulla frequenza alimentare di 13 voci del partecipante all'indice (adattato da Rifas-Shiman et al., 2001) per misurare l'assunzione alimentare.
Per misurare l’assunzione coerente con la linea guida 3 delle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro (ovvero, assunzione di carni rosse e lavorate), i membri della famiglia hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato carni rosse e carni lavorate (2 elementi) durante una settimana media nell’ultimo mese.
La scala era la seguente: 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = una volta alla settimana, 3 = 2-4 volte alla settimana, 4 = quasi ogni giorno o quotidianamente, 5 = più di due volte al giorno.
Un punteggio totale della linea guida 3 è stato calcolato come la media delle risposte ai 2 elementi (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di carni rosse e lavorate.
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0, 20 settimane
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Assunzione alimentare - Membro della famiglia - FFQ - Linea guida 4
Lasso di tempo: 0, 20 settimane
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I membri della famiglia hanno completato lo stesso questionario sulla frequenza alimentare di 13 voci del partecipante all'indice (adattato da Rifas-Shiman et al., 2001) per misurare l'assunzione alimentare.
Per misurare l'assunzione coerente con la linea guida 4 delle linee guida dietetiche per la prevenzione del cancro (ovvero, assunzione di bevande zuccherate), i membri della famiglia hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato bevande zuccherate (1 articolo) durante una settimana media nell'ultimo mese.
La scala era la seguente: 0 = mai, 1 = meno di una volta alla settimana, 2 = una volta alla settimana, 3 = 2-4 volte alla settimana, 4 = quasi ogni giorno o quotidianamente, 5 = più di due volte al giorno.
Un punteggio totale della linea guida 4 è stato calcolato come risposta a questo item (intervallo 0-5), dove i punteggi più alti indicano un consumo più frequente di bevande zuccherate.
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0, 20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle Linee Guida AICR per la Prevenzione del Cancro: Linea Guida 1
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per calcolare l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche dell’NCI per la linea guida 1 (frutta, verdura e fibre), è stato utilizzato il metodo di punteggio WCRF/AICR di Turati et al., 2020.
Questo metodo prevede valori limite predefiniti per i livelli di assunzione raccomandati per ciascuna sostanza nutritiva che si prevede abbia rilevanza clinica.
In base ai livelli auto-riferiti di assunzione alimentare di cereali integrali, fagioli, frutta e verdura, i partecipanti ricevono punteggi di aderenza per ciascun dominio dietetico pari a 0 (mancato rispetto delle raccomandazioni), 0,5 (rispetto parziale dei livelli raccomandati) o 1 ( rispettando pienamente il livello di assunzione raccomandato).
Il punteggio di aderenza totale alla Linea Guida 1 (frutta, verdura e fibre) (intervallo 0-1) è stato calcolato come la media dei punteggi di aderenza per il consumo di cereali integrali, fagioli, frutta e verdura.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Adesione alle Linee Guida AICR per la Prevenzione del Cancro: Linea Guida 2
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per calcolare l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche dell’NCI per la linea guida 2 (assunzione di alimenti trasformati), è stato utilizzato il metodo di punteggio WCRF/AICR di Turati et al., 2020.
Questo metodo prevede valori limite predefiniti per i livelli di assunzione raccomandati per ciascuna sostanza nutritiva che si prevede abbia rilevanza clinica.
Sulla base dei livelli auto-riferiti di assunzione di zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio negli alimenti trasformati, i partecipanti ricevono punteggi di aderenza per ciascun dominio dietetico pari a 0 (mancato rispetto delle raccomandazioni), 0,5 (rispetto parziale dei livelli raccomandati) o 1 ( rispettando pienamente il livello di assunzione raccomandato).
Il punteggio totale di aderenza alla linea guida 2 (intervallo 0-1) è stato calcolato come la media dei punteggi di aderenza per il consumo di zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio negli alimenti trasformati.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Adesione alle Linee Guida AICR per la Prevenzione del Cancro: Linea Guida 3
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per calcolare l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche dell’NCI per la linea guida 3 (assunzione di carni rosse e lavorate), è stato utilizzato il metodo di punteggio WCRF/AICR di Turati et al., 2020.
Questo metodo prevede valori limite predefiniti per i livelli di assunzione raccomandati per ciascuna sostanza nutritiva che si prevede abbia rilevanza clinica.
In base ai livelli di assunzione di carni rosse e lavorate auto-riferiti, i partecipanti ricevono punteggi di aderenza per ciascun dominio dietetico pari a 0 (mancato rispetto delle raccomandazioni), 0,5 (rispetto parziale dei livelli raccomandati) o 1 (rispetto completo del livello di assunzione raccomandato) .
Il punteggio totale di aderenza alla linea guida 3 (intervallo 0-1) è stato calcolato come la media dei punteggi di aderenza per il consumo di carne rossa e lavorata.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Adesione alle Linee Guida AICR per la Prevenzione del Cancro: Linea Guida 4
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per calcolare l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche dell’NCI per la linea guida 4 (assunzione di bevande zuccherate), è stato utilizzato il metodo di punteggio WCRF/AICR di Turati et al., 2020.
Questo metodo prevede valori limite predefiniti per i livelli di assunzione raccomandati per ciascuna sostanza nutritiva che si prevede abbia rilevanza clinica.
In base ai livelli autodichiarati di assunzione di bevande zuccherate, i partecipanti ricevono un punteggio di aderenza pari a 0 (mancato rispetto delle raccomandazioni), 0,5 (rispetto parziale dei livelli raccomandati) o 1 (rispetto completo del livello di assunzione raccomandato).
Il punteggio di aderenza totale alla linea guida 4 (intervallo 0-1) è stato calcolato come punteggio di aderenza per l'assunzione di bevande zuccherate.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Frutta
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di frutta sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di frutta divisa per gli acquisti totali. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Verdure
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di verdura sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di frutta divisa per gli acquisti totali. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Carne
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di carne sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di carne divisa per gli acquisti totali. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Cereali e fagioli
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart).
Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali.
Gli acquisti di cereali/fagioli sono stati calcolati tabulando la percentuale di acquisti di cereali e fagioli divisa per gli acquisti totali.
I punteggi vanno da 0 a 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione.
Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF.
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di bevande zuccherate (SSB) sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di SSB divisa per gli acquisti totali. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Dolci
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di dolci sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di carne divisa per il totale degli acquisti di dolci. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Snack
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart). Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali. Gli acquisti di snack sono stati calcolati tabulando la percentuale di acquisti di snack divisa per gli acquisti totali. I punteggi vanno dallo 0 al 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione. Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF. I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo. |
Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Acquisti al supermercato - Altri alimenti trasformati
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Per misurare gli acquisti di generi alimentari, un'API ha trasferito gli acquisti alimentari a livello di articolo dei partecipanti al database dello studio ogni volta che facevano acquisti in negozi di alimentari designati (Wegmans, ShopRite, Target e Walmart).
Ogni articolo nel giro di shopping è stato collegato a un database nutrizionale esistente (ad esempio, FNDDS) per classificarlo in una categoria pertinente NCI e per ottenere informazioni nutrizionali.
Gli acquisti di alimenti trasformati sono stati calcolati tabulando la percentuale degli acquisti di alimenti trasformati divisa per gli acquisti totali.
I punteggi vanno da 0 a 100%. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno fattoriale, con 16 condizioni e tipicamente 4 partecipanti per condizione.
Lo studio è stato progettato con l'intento di comprimere le condizioni per tutte le analisi, in modo tale che le 8 condizioni in cui un dato fattore è ON vengano confrontate con le 8 condizioni in cui quel fattore è OFF.
I partecipanti vengono contati più volte nella tabella, in modo tale che il numero totale di partecipanti in qualsiasi coppia di condizioni ON/OFF equivalga al campione completo.
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Basale e post-trattamento (0 e 20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan L Butryn, PhD, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Aggiornamenti dei record di studio
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21CA252933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Notifica attivata dalla posizione
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Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoStress (Psicologia) | Cambiamento climatico | Violenza intima del partner (IPV)