- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04949295
Evaluation of Ocular Surface in Hemodialysis Patients by Ocular Surface Analyzer
17. dubna 2022 aktualizováno: XiaoYong Liu
We clinically observed that some hemodialysis patients had corneal epithelial dryness, shedding, edema, and persistent epithelial nonunion after ocular surgery, which seriously affected the effect of surgery, and it is necessary to study the ocular surface characteristics of hemodialysis patients.
In this study, we examined the ocular surface and analyzed and investigated the characteristics of the ocular surface in hemodialysis patients to provide a basis for ocular surface intervention or treatment in hemodialysis patients before ocular surgery in clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a clinical case-control study.
A total of 36 hemodialysis patients and 36 normal subjects were randomly selected from the Nephrology Department of the First Affiliated Hospital of Jinan University .All the subjects in the hemodialysis group (n = 36, 72 eyes) and the normal group (n = 36, 72 eyes) were investigated with the OSDI scale, and then bilateral ocular surface examinations were performed with Keratograph5M eye surface comprehensive analyzer.
Non-invasive tear meniscus height (NITMH), first tear film break-up time (FTBUT), average tear film break-up time (ATBUT), dry eye severity grade, tear film lipid layer analysis (distribution and color), tear film lipid layer thickness grade, meibomian gland opening blocking site, meibomian gland opening blocking analysis, meibomian gland opening secretion oil character score, eye redness index analysis (conjunctiva, ciliary shape), and meibomian gland absence area score were recorded.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
A total of 36 hemodialysis patients and 36 normal subjects were randomly selected from the Nephrology Department of the First Affiliated Hospital of Jinan University .
Popis
the hemodialysis group Inclusion Criteria:
- Older than 18
- Hemodialysis patient
- The subject understands the purpose of this clinical trial and agrees to sign an informed consent form.
the hemodialysis group Exclusion Criteria:
- Previous history of ocular trauma or surgery
- History of wearing contact lenses
- Can Not Stop the use of dry eye caused by drugs and other drugs may directly affect the stability of tear film tears
- Eyelid abnormalities (such as eyelid insufficiency, entropion and ECTROPION, tumor, severe trichiasis)
- There have been peritoneal dialysis, kidney transplant surgery patients.
the normal group Inclusion Criteria:
- Older than 18
- Healthy people do not have other systemic diseases, such as diabetes and hypertension
- The subject understands the purpose of this clinical trial and agrees to sign an informed consent form.
the normal group Exclusion Criteria:
- Previous history of ocular trauma or surgery
- History of wearing contact lenses
- Can Not Stop the use of dry eye caused by drugs and other drugs may directly affect the stability of tear film tears.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
the hemodialysis group
investigated with the OSDI scale, and then bilateral ocular surface examinations were performed with Keratograph5M eye surface comprehensive analyzer.
Non-invasive tear meniscus height (NITMH), first tear film break-up time (FTBUT), average tear film break-up time (ATBUT), dry eye severity grade, tear film lipid layer analysis (distribution and color), tear film lipid layer thickness grade, meibomian gland opening blocking site, meibomian gland opening blocking analysis, meibomian gland opening secretion oil character score, eye redness index analysis (conjunctiva, ciliary shape), and meibomian gland absence area score were recorded.
|
Using ocular surface analyzer for Inspection
|
the normal group
investigated with the OSDI scale, and then bilateral ocular surface examinations were performed with Keratograph5M eye surface comprehensive analyzer.
Non-invasive tear meniscus height (NITMH), first tear film break-up time (FTBUT), average tear film break-up time (ATBUT), dry eye severity grade, tear film lipid layer analysis (distribution and color), tear film lipid layer thickness grade, meibomian gland opening blocking site, meibomian gland opening blocking analysis, meibomian gland opening secretion oil character score, eye redness index analysis (conjunctiva, ciliary shape), and meibomian gland absence area score were recorded.
|
Using ocular surface analyzer for Inspection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Non-invasive tear meniscus height
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of Non-invasive tear meniscus height in millimetre,higher scores mean a better outcome.
|
1year
|
first tear film break-up time
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of first tear film break-up time in Seconds,higher scores mean a better outcome.
|
1year
|
average tear film break-up time
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of average tear film break-up time in Seconds,higher scores mean a better outcome.
|
1year
|
dry eye severity grade
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of dry eye severity grade,higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
tear film lipid layer analysis (distribution and color)
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of tear film lipid layer analysis (distribution and color),higher scores mean a better outcome.
|
1year
|
tear film lipid layer thickness grade
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of tear film lipid layer thickness grade,higher scores mean a better outcome.
|
1year
|
meibomian gland opening blocking site
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of meibomian gland opening blocking site,higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
meibomian gland opening blocking analysis
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of meibomian gland opening blocking analysis,higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
meibomian gland opening secretion oil character score
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of meibomian gland opening secretion oil character score,higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
eye redness index analysis (conjunctiva, ciliary shape)
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of eye redness index analysis (conjunctiva, ciliary shape),higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
meibomian gland absence area score
Časové okno: 1year
|
Maximum and minimum of meibomian gland absence area score,higher scores mean a worse outcome.
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021JN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na ocular surface analyzer
-
Glia, LLCDokončenoOční povrchové onemocněníSpojené státy
-
Glia, LLCORA, Inc.DokončenoChronické onemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Glia, LLCAktivní, ne náborOnemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCZápis na pozvánkuKeratokonjunktivitida sicca | Syndrom suchého okaTchaj-wan