Studie jedné dávky SHR4640 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
3. Screeningová hladina sUA od 0,24 do 0,42 mmol/l včetně.
4. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních parametrů (včetně funkce štítné žlázy, koagulačních a sérologických testů, hematologie, kreatininkinázy, biochemie a analýzy moči), 12svodového EKG a ultrazvuku břicha, podle posouzení ze strany Vyšetřovatele.
5. Souhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, tedy kondomu a vhodné antikoncepce pro vaši partnerku, např. bránice (dvojitá bariéra), perorální antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělísko během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání studijního léku a musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu ode dne - 2 do alespoň 30 dnů po podání dávky studovaného léku.
6. Negativní drogový screening (včetně alkoholu) při screeningu a při přijetí na klinické pracoviště.
7. Schopný porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na SHR4640 nebo jeho analogy.
2. Screening sCr nad horní hranicí normálu.
3. Screening alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu nebo gama-glutamyltransferázy > 1,5 × horní hranice normy.
4. Pozitivní výsledek na HIV.
5. Pozitivní výsledek pro povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
6. Anamnéza nebo přítomnost ledvinových kamenů.
7. Akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkušebního přípravku subjektu.
8. Podstoupila velkou operaci do 3 měsíců ode dne 1.
9. Daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 400 ml během 3 měsíců ode dne 1.
10. Má špatný žilní přístup a není schopen darovat krev.
11. Užívání tabákových výrobků do 30 dnů ode dne 1.
12. Silný piják kofeinu (více než 5 šálků nebo sklenic nápojů s kofeinem denně).
13. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v posledním roce.
14. Konzumuje více než 14 nápojů alkoholu za týden (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
15. Spotřebuje grapefruit a/nebo mák do 5 dnů od 1. dne.
16. Nemůžete se zdržet těžkého cvičení, tabákových výrobků, alkoholu, grapefruitů a/nebo máku od dne -2 do dne 4.
17. Použití kterékoli z následujících možností, pokud to výzkumník a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní:

1) Léky na předpis do 2 týdnů od 1. dne. 2) Volně prodejné léky do 1 týdne ode dne 1. 3) Použití jakýchkoli volně prodejných, nutraceutik nebo léků na předpis, které by mohly narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování SHR4640 (inhibitor protonové pumpy, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant atd.) do 1 měsíce ode dne 1.

18. Obdrželi poslední dávku studovaného léku (nebo léčbu zdravotnickým prostředkem) do 30 dnů nebo 5 T1/2 (podle toho, co je delší) studovaného léku dne 1 nebo se v současné době účastníte jiné studie studovaného léku ( nebo zdravotnický prostředek).

19. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vytvořit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.