Studie vícenásobných dávek SHR4640 u mužů s vysokou hladinou kyseliny močové v séru

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně.
3. Screeningová hladina sUA ≥0,36 mmol/l.
4. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních parametrů (včetně funkce štítné žlázy a sérologických testů, hematologie, analýzy moči a biochemie), 12svodového EKG a ultrazvuku břicha, podle posouzení zkoušejícího.
5. Souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, tedy kondomu a vhodné antikoncepce pro svou partnerku, např. perorální antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční zařízení během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku a musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií ode dne -2 alespoň do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
6. Negativní drogový screening (včetně alkoholu) při screeningu a při přijetí na klinické pracoviště.
7. Schopný porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na SHR4640 nebo jeho analogy.
2. Historie dny.
3. Screening alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu nebo gama-glutamyltransferázy > 1,5 × horní hranice normy.
4. Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV).
5. Pozitivní výsledek pro povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
6. Anamnéza nebo přítomnost ledvinových kamenů.
7. Akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt při podávání zkušebního přípravku.
8. Podstoupil větší chirurgický zákrok do 3 měsíců ode dne 1 nebo má operaci naplánovanou během účasti ve studii.
9. Daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 400 ml během 3 měsíců ode dne 1.
10. Má nevhodné žilní odběry krve.
11. Užívání tabákových výrobků do 30 dnů ode dne 1.
12. Silný piják kofeinu (více než 5 šálků nebo sklenic nápojů s kofeinem denně).
13. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v posledním roce.
14. Spotřebuje více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 250 ml piva, 25 ml 40% lihoviny a 125 ml sklenice vína).
15. Spotřebuje grapefruit a/nebo mák do 5 dnů od 1. dne.
16. Nemůžete se zdržet namáhavého cvičení, tabákových výrobků, alkoholu, grapefruitu a/nebo máku od dne -2 do dne 10.
17. Použití kterékoli z následujících možností, pokud to výzkumník a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní:

1) Léky na předpis do 2 týdnů od 1. dne. 2) Volně prodejné léky do 1 týdne ode dne 1. 3) Použití jakýchkoli volně prodejných, nutraceutik nebo léků na předpis, které by mohly narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování SHR4640 (inhibitor protonové pumpy, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant atd.) do 1 měsíce ode dne 1.

18. Obdrželi poslední dávku studovaného léku (nebo léčbu zdravotnickým prostředkem) do 30 dnů nebo 5 T1/2 (podle toho, co je delší) studovaného léku dne 1 nebo se v současné době účastníte jiné studie studovaného léku ( nebo zdravotnický prostředek).

19. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vytvořit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.