Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED-TREAT (včasná detekce a léčba ke snížení událostí pomocí nástroje agitace) ve srovnání s obvyklou péčí

5. září 2023 aktualizováno: Yale University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška ED-TREAT (včasná detekce a léčba ke snížení událostí pomocí nástroje pro agitaci) ve srovnání s obvyklou péčí

Účelem této studie je provést pilotní zkoušku, která testuje přijatelnost, věrnost a proveditelnost ED-TREAT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude pilotní RCT, která srovnává ED-TREAT s běžnou péčí. Vědeckým předpokladem navrhovaného projektu je, že inovativní nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) vestavěný do EHR může překonat problémy spojené s hodnocením rizik a navrhnout preventivní použití behaviorálních technik v případě nouze. To by pomohlo lékařům vhodně investovat zdroje ke zlepšení kvality péče o rizikové pacienty bez ohledu na konečnou lékařskou nebo psychiatrickou diagnózu a zabránit výskytu agitovanosti.

Tato pilotní studie (1) otestuje integritu protokolu studie při přípravě na budoucí RCT v plném rozsahu, (2) vyhodnotí protokoly randomizace, (3) odhadne míru náboru a udržení, (4) vyhodnotí přijatelnost a věrnost zásah a (5) určit, zda je navrhovaná velikost účinku přiměřená.

Tato registrovaná studie je ve skutečnosti třetím cílem větší studie, kde bude nástroj vyvinut a posouzen pomocí pozorovacích dat a vstupů od řídícího výboru v cílech 1 a 2 před pilotním testováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS
  • Telefonní číslo: (203) 737-2489
  • E-mail: ambrose.wong@yale.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (věk ≥ 18) pacientů s YNHH ED během pilotního zkušebního období
  2. podle ED-TREAT mají mírné, střední nebo vysoké riziko neklidu
  3. nevyžadují fyzické omezení <30 minut po příjezdu
  4. se skóre „4“ (klid a bdělost; normální úroveň aktivity) na stupnici behaviorální aktivity
  5. mít pohodlí s konverzační angličtinou
  6. schopen poskytnout ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost omezovacího příkazu < 30 minut po příjezdu a přítomnost nenásilného fyzického omezovacího příkazu tam, kde indikace nejsou způsobeny rozrušením (např. pro ochranu intubace nebo vybavení pro záchranu života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ED-TREAT
Nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) vestavěný do EHR navržený k překonání problémů spojených s hodnocením rizik a navržení preventivního použití behaviorálních technik v případě nouze.
Jiný: ED-TREAT
Pacienti budou hodnoceni a léčeni na základě systému podpory klinického rozhodování.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv podle protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl návštěv v intervenční větvi, které dodržují > 95 % kontrolního seznamu sledovacího pracovního postupu (primární výsledek věrnosti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Základní, 15 hodin
Přijatelnost bude měřena pomocí stupnice System Usability Scale. Škála použitelnosti systému je široce používaný a efektivní průzkum složený z deseti výroků hodnocených na 5bodové Likertově škále s mezipoložkovými korelacemi 0,69-0,75 a koeficientem spolehlivosti α 0,91. Stupnice poskytuje spojitá data od 0 do 100 se skóre > 85, což svědčí o vynikající použitelnosti, a bude popsáno pomocí průměru a standardní odchylky. Studie bude považovat ED-TREAT za přijatelný, pokud alespoň 90 % každé skupiny lékařů poskytne hodnocení >85.
Základní, 15 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambrose H. Wong, (203) 737-2489, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030906
  • K23MH126366-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ED-TREAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit