Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED-TREAT (раннее выявление и лечение для уменьшения количества событий с помощью инструмента для возбуждения) по сравнению с обычным уходом

5 сентября 2023 г. обновлено: Yale University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование ED-TREAT (раннее выявление и лечение для уменьшения событий с помощью инструмента агитации) по сравнению с обычным уходом

Целью этого исследования является проведение пилотного испытания, которое проверяет приемлемость, точность и осуществимость ED-TREAT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет пилотным РКИ, в котором ED-TREAT сравнивается с обычным лечением. Научная предпосылка предлагаемого проекта заключается в том, что инновационный инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), встроенный в EHR, может решить проблемы оценки риска и предложить упреждающее использование поведенческих методов в условиях чрезвычайной ситуации. Это помогло бы клиницистам надлежащим образом инвестировать ресурсы для улучшения качества ухода за пациентами из группы риска, независимо от окончательного медицинского или психиатрического диагноза, и предотвратить возникновение ажитации.

Это пилотное исследование позволит (1) проверить целостность протокола исследования при подготовке к будущему полномасштабному РКИ, (2) оценить протоколы рандомизации, (3) оценить показатели набора и удержания, (4) оценить приемлемость и достоверность результатов исследования. вмешательство, и (5) определить, является ли предполагаемый размер эффекта разумным.

Это зарегистрированное исследование на самом деле является третьей целью более крупного исследования, в рамках которого инструмент будет разработан и оценен с использованием данных наблюдений и вклада руководящего комитета в целях 1 и 2 до пилотного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS
  • Номер телефона: (203) 737-2489
  • Электронная почта: ambrose.wong@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Ray, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-2489
  • Электронная почта: Jessica.ray@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS
          • Номер телефона: (203) 737-2489
          • Электронная почта: ambrose.wong@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи YNHH в течение пилотного периода испытаний
  2. считается имеющим легкий-умеренный или высокий риск возбуждения, как определено ED-TREAT
  3. не требуют ордеров на физическое сдерживание менее чем за 30 минут до прибытия
  4. с оценкой «4» (спокойствие и бодрствование; нормальный уровень активности) по Шкале оценки поведенческой активности
  5. иметь комфорт с разговорным английским языком
  6. возможность дать устное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие запретительного ордера менее чем за 30 минут до прибытия и наличие ненасильственного физического сдерживающего ордера, если показания не связаны с агитацией (например, для защиты интубационных или спасательных средств).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭД-ЛЕЧЕНИЕ
Встроенный в EHR инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), предназначенный для преодоления трудностей, связанных с оценкой риска, и предлагает упреждающее использование поведенческих методов в условиях чрезвычайной ситуации.
Другой: ЭД-ЛЕЧЕНИЕ
Пациентов будут оценивать и лечить на основе системы поддержки принятия клинических решений.
Без вмешательства: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля посещений в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля посещений в группе вмешательства, которые соответствуют > 95% контрольного списка рабочего процесса наблюдения (основной результат достоверности)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 часов
Приемлемость будет измеряться с использованием шкалы System Usability Scale. Шкала юзабилити системы — широко используемый и эффективный опросник, состоящий из десяти утверждений, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, с межпунктовой корреляцией 0,69–0,75 и коэффициентом надежности α 0,91. Шкала предоставляет непрерывные данные от 0 до 100 с баллами> 85, что свидетельствует об отличном удобстве использования, и будет описана с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Исследование будет считать ED-TREAT приемлемым, если не менее 90% каждой группы врачей дадут оценку >85.
Базовый уровень, 15 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ambrose H. Wong, (203) 737-2489, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030906
  • K23MH126366-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭД-ЛЕЧЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться