Hodnocení opotřebení skloviny u pacientů s různými keramickými náhradami
Hodnocení opotřebení antagonistického smaltu k monolitickému oxidu zirkoničitému, lithiovému disilikátu a metalokeramickým náhradám. Prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé a střednědobé opotřebení monolitickými zirkoniovými, metalokeramickými a lithium disilikátovými výplněmi na antagonistické přirozené sklovině u pacientů s fixními protézami s posouzením faktorů, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
Vyšetřovatelé budou také analyzovat, zda se opotřebení zubu antagonistického k různým náhradám významně liší s ohledem na opotřebení přirozeného zubu (kontrolní skupina). Nulová hypotéza je, že neexistují žádné významné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech, kteří budou kandidáty na léčbu s plně krycími náhradami na zubech (jednoduché korunky). Tyto korunky budou vyrobeny z jednoho z následujících materiálů: monolitický oxid zirkoničitý, lithium disilikát nebo kovokeramika, které budou cementovány podle pokynů definovaných ve vědecké literatuře.
Kritéria pro zařazení budou: pacienti, kteří potřebují plné krytí korunek na prvním nebo druhém premoláru nebo prvním nebo druhém moláru v jakémkoli oblouku, starší 18 let, žádné kontraindikace pro zubní ošetření, dobrá ústní hygiena, žádné onemocnění parodontu nebo léčené onemocnění parodontu nepřítomnost temporomandibulární poruchy a/nebo neléčené návyky nebo parafunkce.
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé a střednědobé opotřebení monolitickými zirkoniovými, metalokeramickými a lithium disilikátovými výplněmi na antagonistickém zubu u pacientů s fixními protézami a posoudit faktory, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
Vyšetřovatelé budou také analyzovat, zda se opotřebení zubu antagonistického k různým náhradám významně liší s ohledem na opotřebení přirozeného zubu (kontrolní skupina). Nulová hypotéza je, že neexistují žádné významné rozdíly.
Po dokončení léčby musí pacient absolvovat rutinní kontroly, při nichž bude provedena kompletní intraorální explorace, skenování a sběr dat pro oba oblouky, aby bylo možné analyzovat následující proměnné: opotřebení antagonistického zubu ke keramickým náhradám opotřebení samotné náhrady a fyziologické opotřebení přirozeného zubu. Stejný zásah bude prováděn po dobu trvání projektu v následujících časových intervalech: výchozí (den cementace náhrady), 1 měsíc, 6 měsíců a ročně. Pokud není k dispozici intraorální skener, zhotoví se silikonové otisky, které se zalijí sádrou a extraorálně se naskenují.
Vyšetřovatelé budou pracovat se vzorkem „n“ 75 pacientů, shromážděným během následujících dvou let. V závislosti na materiálu použitém k výrobě náhrady se budou rozlišovat 4 různé skupiny: monolitický oxid zirkoničitý (skupina 1), kovokeramický (skupina 2), lithium disilikát (skupina 3) a přirozený zub (kontrolní skupina). Pacienti budou náhodně rozděleni do různých skupin pomocí online randomizačního softwaru www.alazarinfo.es.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonní číslo: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Kontakt:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonní číslo: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti, kteří potřebují náhradu jednoho zubu na zadních zubech.
- Věkové rozmezí: mezi 18 lety.
- Žádné kontraindikace pro zubní ošetření.
- Dobrá ústní hygiena.
- Žádné onemocnění parodontu ani léčené onemocnění parodontu.
- Absence temporomandibulární poruchy a/nebo neléčené návyky nebo parafunkce.
Kritéria pro zahrnutí opěrných zubů:
- Zadní zub vyžadující umístění náhrady jednoho zubu. Obnovitelnost: s poměrem koruna:kořen alespoň 1:1.
- Přítomnost neobnoveného nebo minimálně obnoveného přirozeného antagonistického zubu (zuby s výplní maximálně třídy II) ve stejném kvadrantu jako ošetřený zub (G1,2,3).
- Přítomnost dvou neobnovených nebo minimálně obnovených antagonistických zubů (ve stejných kvadrantech nebo na kontralaterální straně) (G4 nebo kontrola).
- Minimální výška zubního pahýlu: 3 mm.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro opěrné zuby:
- Antagonistický zub s náhradou plného krytí.
- Protilehlý oblouk s pevnou nebo snímatelnou částečnou náhradou.
- Nedostatek okluzních kontaktních bodů ve sklovině kontrolních zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opotřebení antagonistických zubů na monolitické zirkonové výplně
Vyhodnoťte antagonistu opotřebení skloviny na monolitické výplně z oxidu zirkoničitého, sledujte krátkodobou a střednědobou objemovou ztrátu a posuzujte faktory, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
|
Ošetření monolitickými zirkonovými náhradami na zubech (jednoduché korunky).
Vzorek (75 pacientů) bude rozdělen do tří skupin podle použitého keramického materiálu: monolitický oxid zirkoničitý, lithium disilikát a metalokeramika.
|
|
Experimentální: Opotřebení antagonistických zubů k lithium disilikátovým výplním
Vyhodnoťte antagonistu opotřebení skloviny k lithium disilikátovým výplním, sledujte krátkodobou a střednědobou objemovou ztrátu a posuzujte faktory, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
|
Léčba lithium disilikátovými náhradami na zubech (jednoduché korunky).
Vzorek (75 pacientů) bude rozdělen do tří skupin podle použitého keramického materiálu: monolitický oxid zirkoničitý, lithium disilikát a metalokeramika.
|
|
Experimentální: Opotřebení antagonistických zubů u metalkeramických náhrad
Vyhodnoťte antagonistu opotřebení skloviny u metalokeramických výplní, sledujte krátkodobou a střednědobou objemovou ztrátu a posuzujte faktory, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
|
Ošetření pomocí metalokeramických náhrad na zubech (jednoduché korunky).
Vzorek (75 pacientů) bude rozdělen do tří skupin podle použitého keramického materiálu: monolitický oxid zirkoničitý, lithium disilikát a metalokeramika.
|
|
Experimentální: Opotřebení přírodního smaltu
Vyhodnoťte fyziologické opotřebení skloviny (kontrolní skupina) sledujte krátkodobou a střednědobou ztrátu objemu a posuzujte faktory, které mohou toto opotřebení ovlivnit.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta objemu skloviny
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Analyzujte objemovou ztrátu antagonisty skloviny na monolitické zirkonové, lithium disilikátové a metalokeramické náhrady.
Výzkumníci budou také analyzovat, zda se opotřebení zubu antagonistického k různým náhradám významně liší s ohledem na fyziologické opotřebení přirozeného zubu (kontrolní skupina).
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Porovnat přežití mezi monolitickými zirkoniovými, lithium disilikátovými a metalokeramickými náhradami.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .