Zománckopás értékelése különböző kerámiapótlásokkal rendelkező betegeknél
Antagonista zománc kopásértékelése monolit cirkónium-oxid, lítium-diszilikát és fém-kerámia restaurációkhoz. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja a monolit cirkónium, fémkerámia és lítium-diszilikát pótlások által az antagonista természetes zománcon rövid és középtávon előidézett kopás értékelése rögzített protézissel rendelkező betegeknél, felmérve azokat a tényezőket, amelyek ezt a kopást befolyásolhatják.
A kutatók azt is elemzik, hogy a különböző pótlásokkal antagonista fog kopása szignifikánsan eltér-e a természetes fog kopásától (kontrollcsoport). A nullhipotézis az, hogy nincsenek szignifikáns különbségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél a fogak teljes lefedettségű pótlásával (egy koronával) kell kezelni. Ezek a koronák a következő anyagok egyikéből készülnek: monolit cirkónium-oxid, lítium-diszilikát vagy fém-kerámia, amelyeket a tudományos irodalomban meghatározott irányelvek szerint cementeznek.
A felvételi kritériumok a következők lesznek: olyan betegek, akiknek teljes lefedettségű koronára van szükségük az első vagy második premolárison vagy az első vagy második őrlőfogon bármely ívben, 18 év felett, nincs ellenjavallat a fogászati kezelésre, jó szájhigiénia, nincs fogágybetegség vagy kezelt fogágybetegség , temporomandibularis rendellenesség és/vagy kezeletlen szokások vagy parafunkciók hiánya.
A tanulmány célja a monolit cirkónium, fémkerámia és lítium-diszilikát pótlások által az antagonista fogak rövid és középtávú kopásának felmérése rögzített protézissel rendelkező betegeknél, felmérve azokat a tényezőket, amelyek ezt a kopást befolyásolhatják.
A kutatók azt is elemzik, hogy a különböző pótlásokkal antagonista fog kopása szignifikánsan eltér-e a természetes fog kopásától (kontrollcsoport). A nullhipotézis az, hogy nincsenek szignifikáns különbségek.
A kezelés befejezése után a páciensnek rutinellenőrzéseken kell részt vennie, amelyek során teljes intraorális feltárást, szkennelést és adatgyűjtést végeznek mindkét ívre a következő változók elemzése érdekében: az antagonista fog kopása a kerámia pótlásokra. , magának a restaurációnak a kopása és a természetes fog fiziológiás kopása. Ugyanezt a beavatkozást a projekt időtartama alatt, a következő időközönként hajtják végre: alapállapot (a helyreállítás cementálásának napja), 1 hónap, 6 hónap és évente. Ha intraorális szkenner nem áll rendelkezésre, szilikon lenyomatokat készítenek, amelyeket gipszbe öntenek és extraorálisan szkennelnek.
A nyomozók a következő két év során gyűjtött, 75 betegből álló „n” mintával dolgoznak majd. A restauráció elkészítéséhez használt anyagtól függően 4 különböző csoportot különböztetünk meg: monolit cirkónia (1. csoport), fémkerámia (2. csoport), lítium-diszilikát (3. csoport) és természetes fog (kontroll csoport). A betegeket a www.alazarinfo.es online randomizációs szoftver segítségével véletlenszerűen osztják szét a különböző csoportokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonszám: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonszám: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A hátsó fogak egyetlen fogának helyreállítására szoruló betegek.
- Korhatár: 18 év között.
- A fogászati kezelésnek nincs ellenjavallata.
- Jó szájhigiénia.
- Nincs fogágybetegség vagy kezelt fogágybetegség.
- Temporomandibularis rendellenesség és/vagy kezeletlen szokások vagy parafunkciók hiánya.
A felfekvő fogak felvételi feltételei:
- Egy fogpótlást igénylő hátsó fog. Restaurálhatóság: legalább 1:1 korona:gyökér arány mellett.
- Restaurálatlan vagy minimálisan restaurált természetes antagonista fog (legfeljebb II. osztályú fogpótlással rendelkező fogak) jelenléte a kezelt foggal azonos negyedben (G1,2,3).
- Két restaurálatlan vagy minimálisan restaurált antagonista fog jelenléte (ugyanabban a kvadránsban vagy az ellenoldali oldalon) (G4 vagy kontroll).
- A fogcsonk minimális magassága: 3 mm.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárási kritériumok ütközőfogak esetén:
- Antagonista fog teljes fedőképességű helyreállítással.
- Szemközti ív rögzített vagy kivehető részleges fogsorral.
- Az okkluzális érintkezési pontok hiánya a kontrollfogak zománcában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A monolit cirkónium pótlások antagonista fogainak kopása
A monolit cirkónium restaurációk zománckopásgátló hatásának értékelése, figyelemmel kíséri a rövid és középtávú térfogatveszteséget, és felméri azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezt a kopást.
|
Kezelés monolit cirkónia fogpótlásokkal (egykoronák).
A mintát (75 beteg) a felhasznált kerámiaanyag szerint három csoportra osztjuk: monolit cirkónia, lítium-diszilikát és fémkerámia.
|
|
Kísérleti: A lítium-diszilikát pótlások antagonista fogainak kopása
Értékelje a zománckopás antagonistát a lítium-diszilikát restaurációkhoz, figyelemmel kíséri a rövid és középtávú térfogatveszteséget, és felméri azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezt a kopást.
|
Kezelés lítium-diszilikát fogpótlásokkal (egykoronás).
A mintát (75 beteg) a felhasznált kerámiaanyag szerint három csoportra osztjuk: monolit cirkónia, lítium-diszilikát és fémkerámia.
|
|
Kísérleti: A fémkerámia pótlások antagonista fogainak kopása
A fémkerámia pótlások zománckopásgátlójának értékelése, figyelemmel kíséri a rövid és középtávú térfogatveszteséget, és felméri azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezt a kopást.
|
Kezelés fémkerámia fogpótlásokkal (egykoronás).
A mintát (75 beteg) a felhasznált kerámiaanyag szerint három csoportra osztjuk: monolit cirkónia, lítium-diszilikát és fémkerámia.
|
|
Kísérleti: Természetes zománc kopása
Értékelje a fiziológiás zománckopást (kontrollcsoport), figyelemmel kíséri a rövid és középtávú térfogatveszteséget, és felméri azokat a tényezőket, amelyek ezt a kopást befolyásolhatják.
|
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zománc térfogatcsökkenés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Elemezze a monolit cirkónium-oxid, lítium-diszilikát és fémkerámia pótlások zománc antagonistájának térfogatveszteségét.
A kutatók azt is elemzik, hogy a különböző pótlásokkal antagonista fog kopása szignifikánsan eltér-e a természetes fog (kontrollcsoport) fiziológiai kopásától.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A monolit cirkónium-oxid, lítium-diszilikát és fémkerámia restaurációk fennmaradásának összehasonlítása.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 186205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .