Emaljeslitasjevurdering hos pasienter med forskjellige keramiske restaureringer
Slitasjevurdering av antagonistemalje til monolittisk zirkonium, litiumdisilikat og metallkeramiske restaureringer. Prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å evaluere slitasjen som produseres på kort og mellomlang sikt av monolitisk zirkoniumoksid, metall-keramikk og litiumdisilikat-restaureringer på antagonistens naturlige emalje hos pasienter med faste proteser, og vurdere faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
Etterforskerne vil også analysere om slitasjen på tannen som er antagonistisk for de ulike restaureringene er signifikant forskjellig med hensyn til slitasjen til den naturlige tannen (kontrollgruppen). Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikante forskjeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter som vil være kandidater for behandling med full dekningsrestaureringer på tenner (enkeltkroner). Disse kronene vil være laget av ett av følgende materialer: monolittisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat eller metallkeramikk, som vil sementeres i henhold til retningslinjene definert i den vitenskapelige litteraturen.
Inklusjonskriterier vil være: pasienter med behov for full dekningskroner på første eller andre premolar eller første eller andre molar i en hvilken som helst bue, over 18 år, ingen kontraindikasjoner for tannbehandling, god munnhygiene, ingen periodontal sykdom eller behandlet periodontal sykdom , fravær av temporomandibulær lidelse og/eller ubehandlede vaner eller parafunksjoner.
Målet med denne studien er å evaluere slitasjen som produseres på kort og mellomlang sikt ved restaureringer av monolittisk zirkonium, metall-keramikk og litiumdisilikat på antagonisttannen hos pasienter med faste proteser, og vurdere faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
Etterforskerne vil også analysere om slitasjen på tannen som er antagonistisk for de ulike restaureringene er signifikant forskjellig med hensyn til slitasjen til den naturlige tannen (kontrollgruppen). Nullhypotesen er at det ikke er noen signifikante forskjeller.
Når behandlingen er fullført, må pasienten delta på rutinekontroller hvor en fullstendig intraoral utforskning, en skanning og datainnsamling for begge buene vil bli utført for å analysere følgende variabler: slitasje av antagonisttannen til keramiske restaureringer , slitasje på selve restaureringen og fysiologisk slitasje på den naturlige tannen. Det samme inngrepet vil bli utført under prosjektets varighet, med følgende tidsintervaller: baseline (dag for sementering av restaureringen), 1 måned, 6 måneder og årlig. Dersom intraoral skanner ikke er tilgjengelig, vil det bli laget silikonavtrykk som støpes med gips og skannes ekstraoralt.
Etterforskerne vil jobbe med en prøve "n" på 75 pasienter, samlet inn i løpet av de neste to årene. Avhengig av materialet som brukes til å fremstille restaureringen, vil 4 ulike grupper bli differensiert: monolittisk zirkoniumoksid (gruppe 1), metall-keramikk (gruppe 2), litiumdisilikat (gruppe 3) og naturlig tann (kontrollgruppe). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i de forskjellige gruppene ved hjelp av den elektroniske randomiseringsprogramvaren www.alazarinfo.es.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonnummer: +34 609048198
- E-post: m.fernanda.sola@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Ta kontakt med:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonnummer: +34 609048198
- E-post: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med behov for restaurering av enkelttann på bakre tenner.
- Aldersspenning: mellom 18 år.
- Ingen kontraindikasjoner for tannbehandling.
- God munnhygiene.
- Ingen periodontal sykdom eller behandlet periodontal sykdom.
- Fravær av temporomandibulær lidelse og/eller ubehandlede vaner eller parafunksjoner.
Inkluderingskriterier for distansetenner:
- Bakre tann som krever plassering av en enkelt tannrestaurering. Restaurerbarhet: med et krone:rot-forhold på minst 1:1.
- Tilstedeværelsen av en urestaurert eller minimalt restaurert naturlig antagonisttann (tenner med ikke mer enn en klasse II-restaurering), i samme kvadrant som den behandlede tannen (G1,2,3).
- Tilstedeværelsen av to urestaurerte eller minimalt restaurerte antagonisttenner (i samme kvadranter eller på kontralateral side) (G4 eller kontroll).
- Minste høyde på tannstumpen: 3 mm.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier for abutment tenner:
- Antagonisttann med full dekningsrestaurering.
- Motstående bue med fast eller avtagbar delprotese.
- Mangel på okklusale kontaktpunkter i emaljen på kontrolltennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slitasje av antagonist-tenner til monolittiske zirkonium-restaureringer
Evaluer emaljeslitasjeantagonist til monolittiske zirkoniumoksidrestaureringer, overvåking av volumtapet på kort og mellomlang sikt og vurdere faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
|
Behandling med monolittiske zirconia restaureringer på tenner (enkeltkroner).
Prøven (75 pasienter) vil bli delt inn i tre grupper i henhold til det keramiske materialet som brukes: monolittisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat og metallkeramikk.
|
|
Eksperimentell: Slitasje av antagonisttenner til litiumdisilikatrestaureringer
Vurder emaljeslitasjeantagonist til litiumdisilikatrestaureringer, overvåk volumtapet på kort og mellomlang sikt og vurder faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
|
Behandling med litiumdisilikat-restaureringer på tenner (enkeltkroner).
Prøven (75 pasienter) vil bli delt inn i tre grupper i henhold til det keramiske materialet som brukes: monolittisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat og metallkeramikk.
|
|
Eksperimentell: Slitasje av antagonisttenner til metallkeramiske restaureringer
Vurder emaljeslitasjeantagonist til metallkeramiske restaureringer ved å overvåke volumtapet på kort og mellomlang sikt og vurdere faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
|
Behandling med metallkeramiske restaureringer på tenner (enkeltkroner).
Prøven (75 pasienter) vil bli delt inn i tre grupper i henhold til det keramiske materialet som brukes: monolittisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat og metallkeramikk.
|
|
Eksperimentell: Slitasje av naturlig emalje
Evaluer fysiologisk emaljeslitasje (kontrollgruppe) overvåking av volumtapet på kort og mellomlang sikt og vurdere faktorene som kan påvirke denne slitasjen.
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av emaljevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Analyser volumtap av emaljeantagonist til monolitisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat og metallkeramiske restaureringer.
Etterforskerne vil også analysere om slitasjen på tannen som er antagonistisk for de forskjellige restaureringene er signifikant forskjellig med hensyn til den fysiologiske slitasjen til den naturlige tannen (kontrollgruppen).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
For å sammenligne overlevelsen mellom monolittisk zirkoniumoksid, litiumdisilikat og metallkeramiske restaureringer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 186205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .