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Bewertung der Schmelzabnutzung bei Patienten mit unterschiedlichen Keramikrestaurationen

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Valencia

Abnutzungsbewertung von antagonistischem Schmelz an monolithischen Zirkonoxid-, Lithium-Disilikat- und Metallkeramik-Restaurationen. Prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den kurz- und mittelfristigen Verschleiß von monolithischen Zirkonoxid-, Metallkeramik- und Lithium-Disilikat-Restaurationen am antagonistischen natürlichen Zahnschmelz bei Patienten mit festsitzendem Zahnersatz zu bewerten und die Faktoren zu bewerten, die diesen Verschleiß beeinflussen können.

Die Untersucher werden auch analysieren, ob sich die Abnutzung des Zahns, der den verschiedenen Restaurationen entgegenwirkt, signifikant von der Abnutzung des natürlichen Zahns (Kontrollgruppe) unterscheidet. Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die für eine Behandlung mit vollständig deckenden Restaurationen an Zähnen (Einzelkronen) in Frage kommen. Diese Kronen werden aus einem der folgenden Materialien hergestellt: monolithisches Zirkonoxid, Lithium-Disilikat oder Metallkeramik, die gemäß den in der wissenschaftlichen Literatur definierten Richtlinien zementiert werden.

Einschlusskriterien sind: Patienten, die eine vollständige Kronenversorgung auf einem ersten oder zweiten Prämolar oder ersten oder zweiten Molar in einem Zahnbogen benötigen, über 18 Jahre alt, keine Kontraindikationen für eine Zahnbehandlung, gute Mundhygiene, keine Parodontitis oder behandelte Parodontitis , Fehlen einer Kiefergelenksstörung und/oder unbehandelter Gewohnheiten oder Parafunktionen.

Ziel dieser Studie ist es, den kurz- und mittelfristigen Verschleiß von monolithischen Zirkonoxid-, Metallkeramik- und Lithium-Disilikat-Restaurationen am Antagonistenzahn bei Patienten mit festsitzendem Zahnersatz zu bewerten und die Faktoren zu bewerten, die diesen Verschleiß beeinflussen können.

Die Untersucher werden auch analysieren, ob sich die Abnutzung des Zahns, der den verschiedenen Restaurationen entgegenwirkt, signifikant von der Abnutzung des natürlichen Zahns (Kontrollgruppe) unterscheidet. Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede gibt.

Nach Abschluss der Behandlung muss der Patient an Routineuntersuchungen teilnehmen, bei denen eine vollständige intraorale Erkundung, ein Scan und eine Datenerfassung für beide Zahnbögen durchgeführt werden, um die folgenden Variablen zu analysieren: Abnutzung des Antagonistenzahns zu Keramikrestaurationen , Verschleiß der Restauration selbst und physiologischer Verschleiß des natürlichen Zahns. Derselbe Eingriff wird für die Dauer des Projekts in folgenden Zeitintervallen durchgeführt: Baseline (Tag der Zementierung der Restauration), 1 Monat, 6 Monate und jährlich. Steht kein Intraoralscanner zur Verfügung, werden Silikonabdrücke angefertigt, die mit Gips ausgegossen und extraoral gescannt werden.

Die Ermittler werden mit einer Stichprobe "n" von 75 Patienten arbeiten, die in den nächsten zwei Jahren gesammelt werden. Je nach Material zur Herstellung der Restauration werden 4 verschiedene Gruppen unterschieden: monolithisches Zirkonoxid (Gruppe 1), Metallkeramik (Gruppe 2), Lithium-Disilikat (Gruppe 3) und natürlicher Zahn (Kontrollgruppe). Die Patienten werden mithilfe der Online-Randomisierungssoftware www.alazarinfo.es nach dem Zufallsprinzip auf die verschiedenen Gruppen verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Mª Fernanda Solá Ruiz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die Einzelzahnrestaurationen an Seitenzähnen benötigen.
  • Altersspanne: zwischen 18 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung.
  • Gute Mundhygiene.
  • Keine Parodontitis oder behandelte Parodontitis.
  • Fehlen einer Kiefergelenksstörung und/oder unbehandelter Gewohnheiten oder Parafunktionen.

Einschlusskriterien für Pfeilerzähne:

  1. Seitenzahn, der die Platzierung einer Einzelzahnrestauration erfordert. Wiederherstellbarkeit: mit einem Krone-Wurzel-Verhältnis von mindestens 1:1.
  2. Das Vorhandensein eines unrestaurierten oder minimal restaurierten natürlichen Antagonistenzahns (Zähne mit nicht mehr als einer Restauration der Klasse II) im selben Quadranten wie der behandelte Zahn (G1,2,3).
  3. Das Vorhandensein von zwei unrestaurierten oder minimal restaurierten Antagonistenzähnen (in denselben Quadranten oder auf der kontralateralen Seite) (G4 oder Kontrolle).
  4. Mindesthöhe des Zahnstumpfes: 3mm.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für Pfeilerzähne:

  1. Antagonistenzahn mit einer Vollabdeckungsrestauration.
  2. Gegenkiefer mit festsitzender oder herausnehmbarer Teilprothese.
  3. Fehlende okklusale Kontaktpunkte im Schmelz der Kontrollzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abnutzung von Antagonistenzähnen bei monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen
Beurteilen Sie den Antagonisten für Schmelzverschleiß bei monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen, überwachen Sie den kurz- und mittelfristigen Volumenverlust und bewerten Sie die Faktoren, die diesen Verschleiß beeinflussen können.
Behandlung mit monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen an Zähnen (Einzelkronen). Die Stichprobe (75 Patienten) wird je nach verwendetem Keramikmaterial in drei Gruppen eingeteilt: monolithisches Zirkonoxid, Lithium-Disilikat und Metallkeramik.
Experimental: Abnutzung der Antagonistenzähne bei Lithium-Disilikat-Restaurationen
Beurteilen Sie den Schmelzabriebantagonisten für Lithium-Disilikat-Restaurationen, überwachen Sie den kurz- und mittelfristigen Volumenverlust und bewerten Sie die Faktoren, die diesen Abrieb beeinflussen können.
Versorgung mit Lithium-Disilikat-Restaurationen an Zähnen (Einzelkronen). Die Stichprobe (75 Patienten) wird je nach verwendetem Keramikmaterial in drei Gruppen eingeteilt: monolithisches Zirkonoxid, Lithium-Disilikat und Metallkeramik.
Experimental: Abnutzung von Antagonistenzähnen bei metallkeramischen Restaurationen
Beurteilen Sie den Antagonisten der Schmelzabnutzung für Metallkeramik-Restaurationen, überwachen Sie den kurz- und mittelfristigen Volumenverlust und bewerten Sie die Faktoren, die diese Abnutzung beeinflussen können.
Behandlung mit metallkeramischen Restaurationen an Zähnen (Einzelkronen). Die Stichprobe (75 Patienten) wird je nach verwendetem Keramikmaterial in drei Gruppen eingeteilt: monolithisches Zirkonoxid, Lithium-Disilikat und Metallkeramik.
Experimental: Verschleiß von natürlichem Zahnschmelz
Bewerten Sie den physiologischen Schmelzverschleiß (Kontrollgruppe), indem Sie den kurz- und mittelfristigen Volumenverlust überwachen und die Faktoren bewerten, die diesen Verschleiß beeinflussen können.
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenverlust des Schmelzes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Analysieren Sie den Volumenverlust des Schmelzantagonisten bei monolithischen Restaurationen aus Zirkonoxid, Lithiumdisilikat und Metallkeramik. Die Untersucher werden auch analysieren, ob sich die Abnutzung des den verschiedenen Restaurationen antagonistischen Zahns signifikant von der physiologischen Abnutzung des natürlichen Zahns (Kontrollgruppe) unterscheidet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Vergleich des Überlebens zwischen monolithischen Restaurationen aus Zirkonoxid, Lithium-Disilikat und Metallkeramik.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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