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Valutazione dell'usura dello smalto in pazienti con diversi restauri in ceramica

31 maggio 2022 aggiornato da: University of Valencia

Valutazione dell'usura dello smalto antagonista nei restauri in zirconia monolitica, disilicato di litio e metallo-ceramica. Studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'usura prodotta a breve e medio termine da restauri monolitici in zirconia, metallo-ceramica e disilicato di litio sullo smalto naturale antagonista in pazienti con protesi fissa, valutando i fattori che possono influenzare tale usura.

Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura del dente naturale (gruppo di controllo). L'ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti che saranno candidati al trattamento con restauri a copertura totale sui denti (corone singole). Queste corone saranno realizzate in uno dei seguenti materiali: zirconia monolitica, disilicato di litio o metallo-ceramica, che verranno cementate secondo le linee guida definite nella letteratura scientifica.

I criteri di inclusione saranno: pazienti che necessitano di corone a copertura totale su un primo o secondo premolare o primo o secondo molare in qualsiasi arcata, oltre 18 anni di età, nessuna controindicazione per il trattamento dentale, buona igiene orale, nessuna malattia parodontale o malattia parodontale trattata , assenza di disturbo temporomandibolare e/o abitudini o parafunzioni non trattate.

Lo scopo di questo studio è valutare l'usura prodotta a breve e medio termine dai restauri monolitici in zirconia, metallo-ceramica e disilicato di litio sul dente antagonista in pazienti con protesi fissa, valutando i fattori che possono influenzare tale usura.

Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura del dente naturale (gruppo di controllo). L'ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative.

Una volta terminato il trattamento, il paziente dovrà sottoporsi a controlli di routine in cui verrà effettuata un'esplorazione intraorale completa, una scansione e una raccolta dati per entrambe le arcate al fine di analizzare le seguenti variabili: usura del dente antagonista ai restauri in ceramica , usura del restauro stesso e usura fisiologica del dente naturale. Lo stesso intervento verrà eseguito per tutta la durata del progetto, con le seguenti cadenze temporali: baseline (giorno di cementazione del restauro), 1 mese, 6 mesi e annualmente. Se non è disponibile uno scanner intraorale, verranno realizzate impronte in silicone, che verranno fuse con il gesso e scansionate extraoralmente.

Gli investigatori lavoreranno con un campione "n" di 75 pazienti, raccolti nei prossimi due anni. A seconda del materiale utilizzato per fabbricare il restauro, verranno differenziati 4 diversi gruppi: zirconia monolitica (gruppo 1), metallo-ceramica (gruppo 2), disilicato di litio (gruppo 3) e dente naturale (gruppo di controllo). I pazienti saranno distribuiti in modo casuale nei diversi gruppi utilizzando il software di randomizzazione online www.alazarinfo.es.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
  • Numero di telefono: +34 609048198
  • Email: m.fernanda.sola@uv.es

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Mª Fernanda Solá Ruiz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti che necessitano di restauri di denti singoli sui denti posteriori.
  • Fascia d'età: tra i 18 anni.
  • Nessuna controindicazione per il trattamento dentale.
  • Buona igiene orale.
  • Nessuna malattia parodontale o malattia parodontale trattata.
  • Assenza di disturbo temporomandibolare e/o abitudini o parafunzioni non trattate.

Criteri di inclusione per i denti pilastro:

  1. Dente posteriore che richiede il posizionamento di un singolo restauro del dente. Restaurabilità: con un rapporto corona:radice di almeno 1:1.
  2. La presenza di un dente antagonista naturale non restaurato o minimamente restaurato (denti con non più di un restauro di Classe II), nello stesso quadrante del dente trattato (G1,2,3).
  3. La presenza di due denti antagonisti non restaurati o minimamente restaurati (negli stessi quadranti o sul lato controlaterale) (G4 o controllo).
  4. Altezza minima del moncone dentale: 3 mm.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per i denti pilastro:

  1. Dente antagonista con restauro a copertura totale.
  2. Arcata antagonista con protesi parziale fissa o mobile.
  3. Mancanza di punti di contatto occlusali nello smalto dei denti di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usura dei denti antagonisti nei restauri monolitici in zirconio
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri monolitici in zirconia monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Trattamento con restauri monolitici in zirconia sui denti (corone singole). Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
Sperimentale: Usura dei denti antagonisti ai restauri in disilicato di litio
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri in disilicato di litio monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Trattamento con restauri in disilicato di litio sui denti (corone singole). Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
Sperimentale: Usura dei denti antagonisti ai restauri in metalloceramica
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri in metalloceramica monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Trattamento con restauri in metallo ceramica sui denti (corone singole). Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
Sperimentale: Usura dello smalto naturale
Valutare l'usura fisiologica dello smalto (gruppo di controllo) monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di volume dello smalto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Analizza la perdita di volume dell'antagonista dello smalto nei restauri in zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica. Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura fisiologica del dente naturale (gruppo di controllo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confrontare la sopravvivenza tra restauri monolitici in zirconia, disilicato di litio e metalloceramica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con restauri monolitici in zirconia

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