- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963530
Valutazione dell'usura dello smalto in pazienti con diversi restauri in ceramica
Valutazione dell'usura dello smalto antagonista nei restauri in zirconia monolitica, disilicato di litio e metallo-ceramica. Studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'usura prodotta a breve e medio termine da restauri monolitici in zirconia, metallo-ceramica e disilicato di litio sullo smalto naturale antagonista in pazienti con protesi fissa, valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura del dente naturale (gruppo di controllo). L'ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti che saranno candidati al trattamento con restauri a copertura totale sui denti (corone singole). Queste corone saranno realizzate in uno dei seguenti materiali: zirconia monolitica, disilicato di litio o metallo-ceramica, che verranno cementate secondo le linee guida definite nella letteratura scientifica.
I criteri di inclusione saranno: pazienti che necessitano di corone a copertura totale su un primo o secondo premolare o primo o secondo molare in qualsiasi arcata, oltre 18 anni di età, nessuna controindicazione per il trattamento dentale, buona igiene orale, nessuna malattia parodontale o malattia parodontale trattata , assenza di disturbo temporomandibolare e/o abitudini o parafunzioni non trattate.
Lo scopo di questo studio è valutare l'usura prodotta a breve e medio termine dai restauri monolitici in zirconia, metallo-ceramica e disilicato di litio sul dente antagonista in pazienti con protesi fissa, valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura del dente naturale (gruppo di controllo). L'ipotesi nulla è che non vi siano differenze significative.
Una volta terminato il trattamento, il paziente dovrà sottoporsi a controlli di routine in cui verrà effettuata un'esplorazione intraorale completa, una scansione e una raccolta dati per entrambe le arcate al fine di analizzare le seguenti variabili: usura del dente antagonista ai restauri in ceramica , usura del restauro stesso e usura fisiologica del dente naturale. Lo stesso intervento verrà eseguito per tutta la durata del progetto, con le seguenti cadenze temporali: baseline (giorno di cementazione del restauro), 1 mese, 6 mesi e annualmente. Se non è disponibile uno scanner intraorale, verranno realizzate impronte in silicone, che verranno fuse con il gesso e scansionate extraoralmente.
Gli investigatori lavoreranno con un campione "n" di 75 pazienti, raccolti nei prossimi due anni. A seconda del materiale utilizzato per fabbricare il restauro, verranno differenziati 4 diversi gruppi: zirconia monolitica (gruppo 1), metallo-ceramica (gruppo 2), disilicato di litio (gruppo 3) e dente naturale (gruppo di controllo). I pazienti saranno distribuiti in modo casuale nei diversi gruppi utilizzando il software di randomizzazione online www.alazarinfo.es.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numero di telefono: +34 609048198
- Email: m.fernanda.sola@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Mª Fernanda Solá Ruiz
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Contatto:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numero di telefono: +34 609048198
- Email: m.fernanda.sola@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti che necessitano di restauri di denti singoli sui denti posteriori.
- Fascia d'età: tra i 18 anni.
- Nessuna controindicazione per il trattamento dentale.
- Buona igiene orale.
- Nessuna malattia parodontale o malattia parodontale trattata.
- Assenza di disturbo temporomandibolare e/o abitudini o parafunzioni non trattate.
Criteri di inclusione per i denti pilastro:
- Dente posteriore che richiede il posizionamento di un singolo restauro del dente. Restaurabilità: con un rapporto corona:radice di almeno 1:1.
- La presenza di un dente antagonista naturale non restaurato o minimamente restaurato (denti con non più di un restauro di Classe II), nello stesso quadrante del dente trattato (G1,2,3).
- La presenza di due denti antagonisti non restaurati o minimamente restaurati (negli stessi quadranti o sul lato controlaterale) (G4 o controllo).
- Altezza minima del moncone dentale: 3 mm.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per i denti pilastro:
- Dente antagonista con restauro a copertura totale.
- Arcata antagonista con protesi parziale fissa o mobile.
- Mancanza di punti di contatto occlusali nello smalto dei denti di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Usura dei denti antagonisti nei restauri monolitici in zirconio
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri monolitici in zirconia monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
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Trattamento con restauri monolitici in zirconia sui denti (corone singole).
Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
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Sperimentale: Usura dei denti antagonisti ai restauri in disilicato di litio
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri in disilicato di litio monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
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Trattamento con restauri in disilicato di litio sui denti (corone singole).
Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
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Sperimentale: Usura dei denti antagonisti ai restauri in metalloceramica
Valutare l'antagonista dell'usura dello smalto rispetto ai restauri in metalloceramica monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
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Trattamento con restauri in metallo ceramica sui denti (corone singole).
Il campione (75 pazienti) sarà suddiviso in tre gruppi in base al materiale ceramico utilizzato: zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
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Sperimentale: Usura dello smalto naturale
Valutare l'usura fisiologica dello smalto (gruppo di controllo) monitorando la perdita di volume a breve e medio termine e valutando i fattori che possono influenzare tale usura.
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Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di volume dello smalto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Analizza la perdita di volume dell'antagonista dello smalto nei restauri in zirconia monolitica, disilicato di litio e ceramica metallica.
Gli investigatori analizzeranno anche se l'usura del dente antagonista ai diversi restauri differisce in modo significativo rispetto all'usura fisiologica del dente naturale (gruppo di controllo).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
|
Confrontare la sopravvivenza tra restauri monolitici in zirconia, disilicato di litio e metalloceramica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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