Évaluation de l'usure de l'émail chez les patients avec différentes restaurations en céramique
Évaluation de l'usure de l'émail antagoniste à la zircone monolithique, au disilicate de lithium et aux restaurations céramo-métalliques. Étude prospective randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'usure produite à court et moyen terme par les restaurations monolithiques en zircone, céramo-métallique et disilicate de lithium sur l'émail naturel antagoniste chez les patients porteurs de prothèses fixes, en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
Les enquêteurs analyseront également si l'usure de la dent antagoniste aux différentes restaurations diffère significativement par rapport à l'usure de la dent naturelle (groupe témoin). L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différences significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur des patients qui seront candidats à un traitement avec des restaurations à couverture complète sur les dents (couronnes unitaires). Ces couronnes seront réalisées dans l'un des matériaux suivants : zircone monolithique, disilicate de lithium ou céramo-métallique, qui seront cimentées selon les directives définies dans la littérature scientifique.
Les critères d'inclusion seront : les patients nécessitant une couverture complète des couronnes sur une première ou deuxième prémolaire ou une première ou deuxième molaire dans n'importe quelle arcade, âgés de plus de 18 ans, aucune contre-indication au traitement dentaire, une bonne hygiène buccale, aucune maladie parodontale ou maladie parodontale traitée , absence de trouble temporo-mandibulaire et/ou habitudes ou parafonctions non traitées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'usure produite à court et moyen terme par les restaurations monolithiques en zircone, métal-céramique et disilicate de lithium sur la dent antagoniste chez les patients porteurs de prothèses fixes, en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
Les enquêteurs analyseront également si l'usure de la dent antagoniste aux différentes restaurations diffère significativement par rapport à l'usure de la dent naturelle (groupe témoin). L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différences significatives.
Une fois le traitement terminé, le patient doit assister à des examens de routine au cours desquels une exploration intra-orale complète, un scan et une collecte de données pour les deux arcades seront effectués afin d'analyser les variables suivantes : usure de la dent antagoniste aux restaurations en céramique , l'usure de la restauration elle-même et l'usure physiologique de la dent naturelle. La même intervention sera réalisée pendant toute la durée du projet, aux intervalles de temps suivants : baseline (jour de cimentation de la restauration), 1 mois, 6 mois et annuellement. Si un scanner intra-oral n'est pas disponible, des empreintes en silicone seront réalisées, qui seront coulées avec du plâtre et numérisées en extra-oral.
Les enquêteurs travailleront avec un échantillon "n" de 75 patients, collectés au cours des deux prochaines années. Selon le matériau utilisé pour fabriquer la restauration, 4 groupes différents seront différenciés : zircone monolithique (groupe 1), céramo-métallique (groupe 2), disilicate de lithium (groupe 3) et dent naturelle (groupe témoin). Les patients seront répartis au hasard dans les différents groupes à l'aide du logiciel de randomisation en ligne www.alazarinfo.es.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numéro de téléphone: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Mª Fernanda Solá Ruiz
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Contact:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numéro de téléphone: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients ayant besoin de restaurations unitaires sur les dents postérieures.
- Tranche d'âge : entre 18 ans.
- Pas de contre-indications aux soins dentaires.
- Bonne hygiène buccale.
- Aucune maladie parodontale ou maladie parodontale traitée.
- Absence de trouble temporo-mandibulaire et/ou d'habitudes ou de parafonctions non traitées.
Critères d'inclusion pour les dents piliers :
- Dent postérieure nécessitant la mise en place d'une restauration de dent unique. Restauration : avec un rapport couronne/racine d'au moins 1:1.
- La présence d'une dent antagoniste naturelle non restaurée ou peu restaurée (dents n'ayant pas plus qu'une restauration de classe II), dans le même quadrant que la dent traitée (G1,2,3).
- La présence de deux dents antagonistes non restaurées ou peu restaurées (dans les mêmes quadrants ou du côté controlatéral) (G4 ou contrôle).
- Hauteur minimale du moignon dentaire : 3 mm.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion pour les dents piliers :
- Dent antagoniste avec une restauration à couverture complète.
- Arc opposé avec prothèse partielle fixe ou amovible.
- Absence de points de contact occlusaux dans l'émail des dents de contrôle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Usure des dents antagonistes aux restaurations monolithiques en zircone
Évaluer l'antagoniste de l'usure de l'émail des restaurations monolithiques en zircone en surveillant la perte de volume à court et moyen terme et en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
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Traitement avec des restaurations monolithiques en zircone sur les dents (couronnes unitaires).
L'échantillon (75 patients) sera divisé en trois groupes selon le matériau céramique utilisé : zircone monolithique, disilicate de lithium et céramo-métallique.
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Expérimental: Usure des dents antagonistes aux restaurations en disilicate de lithium
Évaluer l'antagoniste de l'usure de l'émail des restaurations en disilicate de lithium en surveillant la perte de volume à court et moyen terme et en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
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Traitement avec des restaurations au disilicate de lithium sur les dents (couronnes unitaires).
L'échantillon (75 patients) sera divisé en trois groupes selon le matériau céramique utilisé : zircone monolithique, disilicate de lithium et céramo-métallique.
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Expérimental: Usure des dents antagonistes aux restaurations céramo-métalliques
Évaluer l'antagoniste de l'usure de l'émail des restaurations céramo-métalliques en surveillant la perte de volume à court et moyen terme et en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
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Traitement avec des restaurations céramo-métalliques sur les dents (couronnes unitaires).
L'échantillon (75 patients) sera divisé en trois groupes selon le matériau céramique utilisé : zircone monolithique, disilicate de lithium et céramo-métallique.
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Expérimental: Usure de l'émail naturel
Évaluer l'usure physiologique de l'émail (groupe témoin) en surveillant la perte de volume à court et moyen terme et en évaluant les facteurs pouvant influencer cette usure.
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Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de volume d'émail
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Analysez la perte de volume de l'antagoniste de l'émail des restaurations en zircone monolithique, en disilicate de lithium et en céramo-métallique.
Les enquêteurs analyseront également si l'usure de la dent antagoniste aux différentes restaurations diffère significativement par rapport à l'usure physiologique de la dent naturelle (groupe témoin).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Comparer la survie entre les restaurations en zircone monolithique, en disilicate de lithium et en céramo-métallique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- L'usure des dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 186205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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