- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04963530
Emaljslitageutvärdering hos patienter med olika keramiska restaureringar
Utvärdering av slitage av antagonistemalj till monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramiska restaurationer. Prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera slitaget som produceras på kort och medellång sikt av monolitisk zirkoniumoxid, metallkeramik och litiumdisilikatrestaurationer på antagonistens naturliga emalj hos patienter med fasta proteser, och bedöma de faktorer som kan påverka detta slitage.
Utredarna kommer också att analysera om slitaget av tanden som är antagonistiskt mot de olika restaureringarna skiljer sig signifikant med avseende på slitaget på den naturliga tanden (kontrollgruppen). Nollhypotesen är att det inte finns några signifikanta skillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på patienter som kommer att vara kandidater för behandling med full täckning restaureringar på tänder (enkelkronor). Dessa kronor kommer att vara gjorda av ett av följande material: monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat eller metallkeramik, som kommer att cementeras enligt de riktlinjer som definieras i den vetenskapliga litteraturen.
Inklusionskriterier kommer att vara: patienter i behov av heltäckande kronor på en första eller andra premolar eller första eller andra molar i valfri båge, över 18 år, inga kontraindikationer för tandbehandling, god munhygien, ingen periodontal sjukdom eller behandlad periodontal sjukdom , frånvaro av temporomandibulär störning och/eller obehandlade vanor eller parafunktioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera slitaget som produceras på kort och medellång sikt av monolitisk zirkoniumoxid, metallkeramik och litiumdisilikatrestaurationer på antagonisttanden hos patienter med fasta proteser, och bedöma de faktorer som kan påverka detta slitage.
Utredarna kommer också att analysera om slitaget av tanden som är antagonistiskt mot de olika restaureringarna skiljer sig signifikant med avseende på slitaget på den naturliga tanden (kontrollgruppen). Nollhypotesen är att det inte finns några signifikanta skillnader.
När behandlingen har avslutats måste patienten närvara vid rutinkontroller där en fullständig intraoral utforskning, en skanning och datainsamling kommer att utföras för båda bågarna för att analysera följande variabler: slitage av antagonisttanden till keramiska restaureringar , slitage på själva restaureringen och fysiologiskt slitage på den naturliga tanden. Samma ingrepp kommer att utföras under projektets varaktighet, med följande tidsintervall: baslinje (dag för cementering av restaureringen), 1 månad, 6 månader och årligen. Om en intraoral scanner inte finns tillgänglig görs silikonavtryck som gjuts med gips och scannas extraoralt.
Utredarna kommer att arbeta med ett prov "n" av 75 patienter, insamlat under de kommande två åren. Beroende på vilket material som används för att tillverka restaureringen kommer 4 olika grupper att differentieras: monolitisk zirkoniumoxid (grupp 1), metallkeramik (grupp 2), litiumdisilikat (grupp 3) och naturlig tand (kontrollgrupp). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i de olika grupperna med hjälp av online-randomiseringsprogrammet www.alazarinfo.es.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonnummer: +34 609048198
- E-post: m.fernanda.sola@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Kontakt:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefonnummer: +34 609048198
- E-post: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter i behov av enstaka tandrestaureringar på bakre tänder.
- Åldersintervall: mellan 18 år.
- Inga kontraindikationer för tandbehandling.
- Bra munhygien.
- Ingen tandlossning eller behandlad tandlossning.
- Frånvaro av temporomandibulär störning och/eller obehandlade vanor eller parafunktioner.
Inklusionskriterier för distanständer:
- Bakre tand som kräver placering av en enda tand restaurering. Återställbarhet: med ett förhållande krona:rot på minst 1:1.
- Förekomsten av en orestaurerad eller minimalt återställd naturlig antagonisttand (tänder med högst en klass II-restaurering), i samma kvadrant som den behandlade tanden (G1,2,3).
- Närvaron av två orestaurerade eller minimalt återställda antagonisttänder (i samma kvadranter eller på den kontralaterala sidan) (G4 eller kontroll).
- Minsta höjd på tandstumpen: 3 mm.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Uteslutningskriterier för distanständer:
- Antagonisttand med återställande av full täckning.
- Motstående båge med fast eller avtagbar delprotes.
- Brist på ocklusala kontaktpunkter i kontrolltändernas emalj.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slitage av antagonisttänder till monolitiska zirkoniumoxidrestaurationer
Utvärdera emaljslitageantagonist till monolitiska zirkoniumoxidrestaurationer och övervaka volymförlusten på kort och medellång sikt och utvärdera de faktorer som kan påverka detta slitage.
|
Behandling med monolitiska zirconia restaurationer på tänder (enkla kronor).
Provet (75 patienter) kommer att delas in i tre grupper beroende på vilket keramiskt material som används: monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramik.
|
|
Experimentell: Slitage av antagonisttänder till litiumdisilikatrestaurationer
Utvärdera emaljslitageantagonist till litiumdisilikatrestaurationer och övervaka volymförlusten på kort och medellång sikt och bedöma de faktorer som kan påverka detta slitage.
|
Behandling med litiumdisilikatrestaurationer på tänder (enkelkronor).
Provet (75 patienter) kommer att delas in i tre grupper beroende på vilket keramiskt material som används: monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramik.
|
|
Experimentell: Slitage av antagonisttänder till metallkeramiska restaureringar
Utvärdera emaljslitageantagonist till metallkeramiska restaureringar och övervaka volymförlusten på kort och medellång sikt och bedöma de faktorer som kan påverka detta slitage.
|
Behandling med metallkeramiska restaureringar på tänder (enkelkronor).
Provet (75 patienter) kommer att delas in i tre grupper beroende på vilket keramiskt material som används: monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramik.
|
|
Experimentell: Slitage av naturlig emalj
Utvärdera fysiologiskt emaljslitage (kontrollgrupp) övervaka volymförlusten på kort och medellång sikt och bedöma de faktorer som kan påverka detta slitage.
|
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av emaljvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
Analysera volymförlust av emaljantagonist till monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramiska restaurationer.
Utredarna kommer också att analysera om slitaget av tanden som är antagonistiskt mot de olika restaureringarna skiljer sig signifikant med avseende på den naturliga tandens fysiologiska slitage (kontrollgruppen).
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
|
För att jämföra överlevnaden mellan monolitisk zirkoniumoxid, litiumdisilikat och metallkeramiska restaureringar.
|
Genom avslutad studie, i snitt två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 186205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .