Ocena zużycia szkliwa u pacjentów z różnymi uzupełnieniami ceramicznymi
Ocena ścierania antagonizującego szkliwa na monolitycznym tlenku cyrkonu, dwukrzemianu litu i uzupełnieniach metalowo-ceramicznych. Prospektywne badanie z randomizacją
Celem pracy jest ocena krótko- i średnioterminowego zużycia uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu, ceramiki metalowej i dwukrzemianu litu na antagonizującym naturalnym szkliwie u pacjentów ze stałymi protezami, oraz ocena czynników, które mogą wpływać na to zużycie.
Badacze przeanalizują również, czy zużycie zęba antagonistycznego do różnych wypełnień różni się istotnie w stosunku do zużycia zęba naturalnego (grupa kontrolna). Hipoteza zerowa mówi o braku istotnych różnic.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy będą kandydatami do leczenia z pełnym pokryciem uzupełnień na zębach (pojedyncze korony). Korony te będą wykonane z jednego z materiałów: cyrkonu monolitycznego, dwukrzemianu litu lub metaloceramiki, który zostanie zacementowany zgodnie z wytycznymi określonymi w literaturze naukowej.
Kryteriami włączenia będą: pacjenci wymagający pełnego pokrycia koron na pierwszym lub drugim przedtrzonowcu lub pierwszym lub drugim trzonowcu w dowolnym łuku, powyżej 18 roku życia, brak przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego, dobra higiena jamy ustnej, brak chorób przyzębia lub leczonych chorób przyzębia , brak zaburzeń skroniowo-żuchwowych i/lub nieleczonych nawyków lub parafunkcji.
Celem pracy jest ocena krótko- i średnioterminowego zużycia uzupełnień monolitycznych z tlenku cyrkonu, ceramiki metalowej i dwukrzemianu litu na zębie antagonisty u pacjentów ze stałymi protezami, oraz ocena czynników, które mogą wpływać na to zużycie.
Badacze przeanalizują również, czy zużycie zęba antagonistycznego do różnych wypełnień różni się istotnie w stosunku do zużycia zęba naturalnego (grupa kontrolna). Hipoteza zerowa mówi o braku istotnych różnic.
Po zakończeniu leczenia pacjent musi zgłosić się na rutynowe wizyty kontrolne, podczas których zostanie przeprowadzona pełna eksploracja wewnątrzustna, skan i zebranie danych dla obu łuków w celu analizy następujących zmiennych: zużycie zęba antagonisty do uzupełnień ceramicznych , zużycie samej odbudowy oraz fizjologiczne zużycie naturalnego zęba. Ta sama interwencja będzie przeprowadzana przez cały czas trwania projektu, w następujących przedziałach czasowych: bazowy (dzień zacementowania uzupełnienia), 1 miesiąc, 6 miesięcy i rok. W przypadku braku skanera wewnątrzustnego zostaną wykonane wyciski silikonowe, które zostaną odlane gipsem i zeskanowane zewnątrzustnie.
Badacze będą pracować z próbą „n” 75 pacjentów, zebraną w ciągu najbliższych dwóch lat. W zależności od materiału użytego do wykonania uzupełnienia zostaną rozróżnione 4 różne grupy: cyrkon monolityczny (grupa 1), ceramika metalowa (grupa 2), dwukrzemian litu (grupa 3) oraz ząb naturalny (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych grup za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji www.alazarinfo.es.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numer telefonu: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Kontakt:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Numer telefonu: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci potrzebujący uzupełnienia pojedynczych zębów w zębach bocznych.
- Przedział wiekowy: od 18 lat.
- Brak przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak choroby przyzębia lub leczonej choroby przyzębia.
- Brak zaburzeń skroniowo-żuchwowych i/lub nieleczonych nawyków lub parafunkcji.
Kryteria włączenia dla zębów filarowych:
- Ząb tylny wymagający umieszczenia odbudowy pojedynczego zęba. Możliwość odbudowy: stosunek korona:korzeni co najmniej 1:1.
- Obecność nieodbudowanego lub minimalnie odbudowanego naturalnego zęba antagonisty (zęby z uzupełnieniem nie większym niż klasy II), w tym samym kwadrancie co leczony ząb (G1,2,3).
- Obecność dwóch nieodbudowanych lub minimalnie odbudowanych zębów antagonistycznych (w tych samych kwadrantach lub po przeciwnej stronie) (G4 lub kontrola).
- Minimalna wysokość kikuta zęba: 3mm.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia dla zębów filarowych:
- Ząb antagonisty z pełną odbudową.
- Łuk przeciwstawny ze stałą lub ruchomą protezą częściową.
- Brak okluzyjnych punktów kontaktowych w szkliwie zębów kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zużycie zębów antagonistycznych w monolitycznych uzupełnieniach z tlenku cyrkonu
Oceń antagonistę ścierania szkliwa w monolitycznych uzupełnieniach z tlenku cyrkonu, monitorując krótko- i średnioterminową utratę objętości oraz oceniając czynniki, które mogą wpływać na to zużycie.
|
Leczenie monolitycznymi uzupełnieniami cyrkonowymi na zębach (korony pojedyncze).
Próbka (75 pacjentów) zostanie podzielona na trzy grupy w zależności od użytego materiału ceramicznego: monolityczny tlenek cyrkonu, dwukrzemian litu i metaloceramika.
|
|
Eksperymentalny: Zużycie zębów antagonistycznych do uzupełnień z dwukrzemianu litu
Oceń antagonistę zużycia szkliwa w przypadku uzupełnień z dwukrzemianu litu, monitorując krótko- i średnioterminową utratę objętości oraz oceniając czynniki, które mogą wpływać na to zużycie.
|
Leczenie uzupełnieniami z dwukrzemianu litu na zębach (pojedyncze korony).
Próbka (75 pacjentów) zostanie podzielona na trzy grupy w zależności od użytego materiału ceramicznego: monolityczny tlenek cyrkonu, dwukrzemian litu i metaloceramika.
|
|
Eksperymentalny: Zużycie zębów antagonistycznych w stosunku do uzupełnień metalowo-ceramicznych
Oceń antagonistę zużycia szkliwa w uzupełnieniach metalowo-ceramicznych, monitorując krótko- i średnioterminową utratę objętości oraz oceniając czynniki, które mogą wpływać na to zużycie.
|
Leczenie uzupełnieniami metalowo-ceramicznymi na zębach (pojedyncze korony).
Próbka (75 pacjentów) zostanie podzielona na trzy grupy w zależności od użytego materiału ceramicznego: monolityczny tlenek cyrkonu, dwukrzemian litu i metaloceramika.
|
|
Eksperymentalny: Zużycie naturalnego szkliwa
Ocenić fizjologiczne zużycie szkliwa (grupa kontrolna) monitorując krótko- i średnioterminową utratę objętości oraz oceniając czynniki, które mogą mieć wpływ na to zużycie.
|
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata objętości szkliwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Analiza utraty objętości antagonisty szkliwa w monolitycznych uzupełnieniach z tlenku cyrkonu, dwukrzemianu litu i uzupełnień metalowo-ceramicznych.
Badacze przeanalizują również, czy zużycie zęba antagonistycznego do różnych uzupełnień różni się istotnie w odniesieniu do zużycia fizjologicznego zęba naturalnego (grupa kontrolna).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Porównanie trwałości uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu, dwukrzemianu litu i metalowo-ceramicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .