Evaluatie van glazuurslijtage bij patiënten met verschillende keramische restauraties
Draag Evaluatie van Antagonist Email tot Monolithische Zirconia, Lithium Disilicaat en Metaalkeramische Restauraties. Prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de slijtage te evalueren die op korte en middellange termijn wordt veroorzaakt door monolithische zirkonia-, metaalkeramiek- en lithiumdisilicaatrestauraties op het antagonistische natuurlijke glazuur bij patiënten met vaste prothesen, en om de factoren te beoordelen die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers zullen ook analyseren of de slijtage van de tand die tegengesteld is aan de verschillende restauraties significant verschilt ten opzichte van de slijtage van de natuurlijke tand (controlegroep). De nulhypothese is dat er geen significante verschillen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met volledig dekkende restauraties op tanden (enkelvoudige kronen). Deze kronen worden gemaakt van een van de volgende materialen: monolithisch zirkonium, lithiumdisilicaat of metaalkeramiek, die worden gecementeerd volgens de richtlijnen die in de wetenschappelijke literatuur zijn vastgelegd.
Inclusiecriteria zijn: patiënten die volledig dekkende kronen nodig hebben op een eerste of tweede premolaar of eerste of tweede kies in elke boog, ouder dan 18 jaar, geen contra-indicaties voor tandheelkundige behandeling, goede mondhygiëne, geen parodontitis of behandelde parodontitis , afwezigheid van temporomandibulaire stoornis en/of onbehandelde gewoonten of parafuncties.
Het doel van deze studie is om de slijtage te evalueren die op korte en middellange termijn wordt veroorzaakt door monolithische zirkonia-, metaalkeramiek- en lithiumdisilicaatrestauraties op de antagonisttand bij patiënten met vaste prothesen, en om de factoren te beoordelen die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers zullen ook analyseren of de slijtage van de tand die tegengesteld is aan de verschillende restauraties significant verschilt ten opzichte van de slijtage van de natuurlijke tand (controlegroep). De nulhypothese is dat er geen significante verschillen zijn.
Zodra de behandeling is voltooid, moet de patiënt routinecontroles bijwonen waarbij een volledige intraorale exploratie, een scan en gegevensverzameling voor beide bogen worden uitgevoerd om de volgende variabelen te analyseren: slijtage van de antagonisttand aan keramische restauraties , slijtage van de restauratie zelf en fysiologische slijtage van de natuurlijke tand. Dezelfde interventie zal worden uitgevoerd voor de duur van het project, met de volgende tijdsintervallen: basislijn (dag van cementeren van de restauratie), 1 maand, 6 maanden en jaarlijks. Als er geen intraorale scanner beschikbaar is, worden er siliconenafdrukken gemaakt, die met gips worden gegoten en extraoraal worden gescand.
De onderzoekers zullen werken met een steekproef "n" van 75 patiënten, verzameld in de komende twee jaar. Afhankelijk van het materiaal dat is gebruikt om de restauratie te vervaardigen, worden 4 verschillende groepen onderscheiden: monolithisch zirkonium (groep 1), metaalkeramiek (groep 2), lithiumdisilicaat (groep 3) en natuurlijke tand (controlegroep). De patiënten worden willekeurig verdeeld over de verschillende groepen met behulp van de online randomisatiesoftware www.alazarinfo.es.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefoonnummer: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Mª Fernanda Solá Ruiz
-
Contact:
- Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry
- Telefoonnummer: +34 609048198
- E-mail: m.fernanda.sola@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten die enkelvoudige tandrestauraties op de posterieure tanden nodig hebben.
- Leeftijdscategorie: tussen 18 jaar.
- Geen contra-indicaties voor tandheelkundige behandelingen.
- Goede mondhygiëne.
- Geen parodontitis of behandelde parodontitis.
- Afwezigheid van temporomandibulaire stoornis en/of onbehandelde gewoonten of parafuncties.
Inclusiecriteria voor abutmenttanden:
- Achterste tand die plaatsing van een enkele tandrestauratie vereist. Herstelbaarheid: bij een kroon:wortelverhouding van minimaal 1:1.
- De aanwezigheid van een ongerestaureerde of minimaal herstelde natuurlijke antagonisttand (tanden met niet meer dan een Klasse II-restauratie), in hetzelfde kwadrant als de behandelde tand (G1,2,3).
- De aanwezigheid van twee ongerestaureerde of minimaal herstelde antagonistische tanden (in dezelfde kwadranten of aan de contralaterale zijde) (G4 of controle).
- Minimale hoogte van de tandstomp: 3 mm.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria voor abutmenttanden:
- Antagonist tand met een volledige restauratie.
- Tegengestelde boog met vaste of uitneembare partiële prothese.
- Gebrek aan occlusale contactpunten in het glazuur van de controletanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slijtage van antagonisttanden aan monolithische zirkonia-restauraties
Evalueer de glazuurslijtage-antagonist voor monolithische zirkonia-restauraties door het volumeverlies op korte en middellange termijn te bewaken en de factoren te beoordelen die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
|
Behandeling met monolithische zirkonia-restauraties op tanden (enkelvoudige kronen).
Het monster (75 patiënten) zal worden verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte keramische materiaal: monolithisch zirkoniumoxide, lithiumdisilicaat en metaalkeramiek.
|
|
Experimenteel: Slijtage van antagonisttanden aan lithiumdisilicaatrestauraties
Evalueer de glazuurslijtage-antagonist voor lithiumdisilicaatrestauraties, waarbij het volumeverlies op korte en middellange termijn wordt gevolgd en de factoren worden beoordeeld die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
|
Behandeling met lithiumdisilicaatrestauraties op tanden (enkelvoudige kronen).
Het monster (75 patiënten) zal worden verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte keramische materiaal: monolithisch zirkoniumoxide, lithiumdisilicaat en metaalkeramiek.
|
|
Experimenteel: Slijtage van antagonisttanden aan metaalkeramische restauraties
Evalueer de glazuurslijtage-antagonist voor metaalkeramische restauraties door het volumeverlies op korte en middellange termijn te bewaken en de factoren te beoordelen die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
|
Behandeling met metaalkeramische restauraties op tanden (enkelvoudige kronen).
Het monster (75 patiënten) zal worden verdeeld in drie groepen op basis van het gebruikte keramische materiaal: monolithisch zirkoniumoxide, lithiumdisilicaat en metaalkeramiek.
|
|
Experimenteel: Slijtage van natuurlijk email
Evalueer de fysiologische glazuurslijtage (controlegroep) die het volumeverlies op korte en middellange termijn bewaakt en de factoren beoordeelt die deze slijtage kunnen beïnvloeden.
|
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverlies van het glazuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Analyseer het volumeverlies van glazuurantagonisten voor monolithische zirkonia-, lithiumdisilicaat- en metaalkeramische restauraties.
De onderzoekers zullen ook analyseren of de slijtage van de tand die tegengesteld is aan de verschillende restauraties significant verschilt ten opzichte van de fysiologische slijtage van de natuurlijke tand (controlegroep).
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Om de overleving tussen monolithische zirkonia, lithiumdisilicaat en metaalkeramische restauraties te vergelijken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Fernanda Solá Ruiz, Dentistry, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .