- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963582
LI4 Akupunktura pro analgezii při zavádění nitroděložního tělíska
Poskytuje LI4 akupunktura účinnou analgezii během nitroděložního tělíska?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitroděložní tělíska (IUD) jsou jednou z nejpreferovanějších, nejúčinnějších a reverzibilních metod antikoncepce s dlouhodobými účinky. Hlavní nevýhodou žen pro použití IUD je očekávání bolesti při zavádění zařízení.
Studie využívající vizuální analogovou stupnici (VAS) prokázaly, že vnímání bolesti během zavádění IUD se pohybovalo mezi 2-7 skóre. Překvapivě existuje pouze omezený počet studií o léčbě bolesti při zavádění IUD, což je ambulantní a ambulantní gynekologický výkon. Kromě toho si výsledky současných studií vzájemně odporují. V důsledku toho chybí standardizovaný protokol pro léčbu bolesti při zavádění IUD [1]. V současné době je většina IUD v naší zemi podávána v komunitních zdravotních centrech (CHC) a před zavedením IUD ani po něm není aplikována žádná modalita pro kontrolu bolesti. V případě potřeby jsou předepsány intramuskulární nebo perorální analgetika.
V dlouhodobém přehledu o základech tohoto problému se dospělo k závěru, že cervikální složka vnímání bolesti při zavádění IUD je spíše psychologická než patologická, nereaguje na perorální nesteroidní protizánětlivé léky a lze ji odečíst prostřednictvím psychicko-profylaktické metody. podobné výsledky byly prezentovány ve studiích provedených v postupujících letech. Nedávná studie prokázala, že techniky verbální inspirace byly při léčbě bolesti při zavádění IUD stejně účinné jako perorální tramadol. Kromě toho je také zásadní vliv předvídání bolesti na vnímání bolesti. Protože v rozsáhlé studii výsledky ukázaly, že jednobodové zvýšení VAS pro očekávanou bolest vedlo ke zvýšení vnímání bolesti o 19,7 %. Skutečnost, že psychologické, biologické, kognitivní, behaviorální, emocionální a sociální faktory interferují s vnímáním bolesti, je dobře známá a lékaři doporučují, aby tyto faktory byly brány v úvahu v procesech výběru modalit zvládání bolesti.
Vědci zkoumají mechanismus kontroly bolesti, který poskytuje akupunktura. Akupunktura je extrémně účinná v regulaci autonomních nervů. V experimentálních a klinických studiích byly rovněž prokázány zásadní účinky aferentní informace v somatických nervových vláknech na autonomní funkce. Akupunktura se opírá o fyziologické a psychologické mechanismy založené na biologii. Způsobuje jak sekreci oxytocinu, tak endogenních opioidů, které indukují funkční změny v různých orgánových systémech a rytmické změny ve zranitelných tkáních prostřednictvím stimulace receptorů nebo nervových vláken.
Acupoint LI4 je nejintenzivněji studovaný, nejpreferovanější pro analgezii a je nejpoužívanějším akupunkturním bodem v rutinní každodenní praxi. Studie o zvládání bolesti v případech bolesti hrudní trubice, bolesti zubů nebo roztroušené sklerózy byly provedeny pomocí LI4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan
- Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které chtějí používat nitroděložní tělísko jako antikoncepci a které se ohledně postupu zavedení nitroděložního tělíska obracejí na komunitní zdravotní středisko.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které užívají antikoagulační léky nebo mají krevní onemocnění.
- Ženy s dermatologickými lézemi v oblasti lokalizace bodu LI4.
- Ženy s dříve diagnostikovaným neurologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina akupunktury
Před zavedením IUD se provádí bilaterální akupunktura LI4.
Vnímání bolesti je po ukončení výkonu hodnoceno 10 body hodnocenými VAS.
|
LI4 se nachází na dorzu ruky, uprostřed mezi 1. a 2. záprstní kostí, přibližně uprostřed 2. záprstní kosti na radiální straně.
Akupunktura se provádí pomocí jehel o velikosti 0,25 x 25 mm.
Bod LI4 je proražen kolmo 2 cm ve směru ke středu dlaně.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zavedení IUD probíhá bez jakéhokoli zásahu.
Vnímání bolesti je po ukončení výkonu hodnoceno 10 body hodnocenými VAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti
Časové okno: 3. minutu po dokončení zavedení IUD
|
Vnímání bolesti se měří pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
Nulový bod na stupnici označuje žádnou bolest, zatímco 10 bodů označuje nejhorší bolest, kterou pacient pociťuje.
|
3. minutu po dokončení zavedení IUD
|
Vnímání bolesti
Časové okno: V 10. minutě po dokončení zavedení IUD
|
Vnímání bolesti se měří pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
Nulový bod na stupnici označuje žádnou bolest, zatímco 10 bodů označuje nejhorší bolest, kterou pacient pociťuje.
|
V 10. minutě po dokončení zavedení IUD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miles SM, Shvartsman K, Dunlow S. Intrauterine lidocaine and naproxen for analgesia during intrauterine device insertion: randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2019 Sep 10;4:13. doi: 10.1186/s40834-019-0094-0. eCollection 2019.
- Bracken J, Graham CA. Young women's attitudes towards, and experiences of, long-acting reversible contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2014 Aug;19(4):276-84. doi: 10.3109/13625187.2014.917623. Epub 2014 Jun 2.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Daykan Y, Battino S, Arbib N, Tamir Yaniv R, Schonman R, Klein Z, Pomeranz J, Pomeranz M. Verbal analgesia is as good as oral tramadol prior to intrauterine device (IUD) insertion, among nulliparous women: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Mar;258:443-446. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.09.019. Epub 2020 Sep 16.
- Abu-Zaid A, Alshahrani MS, Albezrah NA, Miski NT, Abuzaid M, Aboudi SA, Baredwan A, Almadhi N, Baradwan A, Alomar O, Salem H, A Al-Badawi I, Baradwan S. Vaginal dinoprostone versus placebo for pain relief during intrauterine device insertion: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021 Oct;26(5):357-366. doi: 10.1080/13625187.2021.1891411. Epub 2021 Mar 11.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Goldstuck ND. Pain reduction during and after insertion of an intrauterine contraceptive device. Adv Contracept. 1987 Mar;3(1):25-36.
- Origoni M, Leone Roberti Maggiore U, Salvatore S, Candiani M. Neurobiological mechanisms of pelvic pain. Biomed Res Int. 2014;2014:903848. doi: 10.1155/2014/903848. Epub 2014 Jul 8.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81.
- Ter Riet G, de Craen AJM, de Boer A, Kessels AGH. Is placebo analgesia mediated by endogenous opioids? A systematic review. Pain. 1998 Jun;76(3):273-275. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00057-8. Review.
- Han JS, Terenius L. Neurochemical basis of acupuncture analgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1982;22:193-220. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.06.2021/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael