Registr multicentrické kardiologické monitorovací platformy (mCMPregistry)
Registr multicentrické kardiologické monitorovací platformy (mCMP-registr)
Multicentrický registr Cardiology Monitoring Platform (mCMP-registr) je prospektivní observační registr zahrnující multiomická (diagnostická) měření prováděná jako součást rutinní klinické péče, biobankovnictví (volitelné) a roční dotazníky (volitelné).
Jejím cílem je optimalizovat (časnou) diagnostiku a rizikovou stratifikaci (časných) kardiovaskulárních onemocnění, konkrétně fenotypů kardiomyopatie, arytmií a onemocnění koronárních tepen, a vytvořit lepší porozumění základním patofyziologickým procesům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Srdeční selhání (HF) představuje heterogenní řadu klinických překrývajících se fenotypů kardiomyopatie, které jsou výsledkem multifaktoriálních poškození životního prostředí v přítomnosti nebo nepřítomnosti genetické predispozice. Lepší porozumění fenotypům (časné) kardiomyopatie, souvisejícím kardiovaskulárním onemocněním, jejich základním patofyziologickým procesům a související zátěži onemocněním je klíčem k přípravě cesty pro nové preventivní a/nebo intervenční studie.
Cíl: Optimalizovat (časnou) diagnostiku a rizikovou stratifikaci (časných) kardiovaskulárních onemocnění, konkrétně fenotypů kardiomyopatie, arytmií a onemocnění koronárních tepen, a vytvořit lepší porozumění základním patofyziologickým procesům.
Design studie: Multicentrický registr Cardiology Monitoring Platform (mCMP-registr) je zkoušejícím iniciovaný multicentrický prospektivní observační registr zahrnující multiomická (diagnostická) měření prováděná jako součást rutinní klinické péče, biobankovnictví (volitelné) a roční dotazníky ( volitelný).
Populace studie: Všichni jedinci ve věku ≥16 let, kteří byli odesláni na kardiologické nebo genetické oddělení kvůli srdečním symptomům, kardiálnímu screeningu nebo kardiogenetickému screeningu, jsou způsobilí k zařazení.
Hlavní parametry/koncové body studie: Toto je prospektivní registr, ze kterého lze odpovědět na více výzkumných otázek. Obecně budou použity dva hlavní přístupy: (A) datově řízený (multi)omický přístup, jehož cílem je identifikovat shluky pacientů za účelem predikce klinického výsledku, zlepšení (časné) diagnózy a/nebo identifikaci shluků pacientů které sdílejí základní patofyziologické procesy; (B) přístup řízený hypotézou, ve kterém jsou klinické parametry testovány na jejich (přírůstkovou) diagnostickou a/nebo prognostickou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerremy Weerts, MD
- Telefonní číslo: + 31 43 3871592
- E-mail: jerremy.weerts@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Jerremy Weerts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odeslání na kardiologické nebo genetické oddělení pro symptomy podobné srdečnímu selhání (jak je uvedeno v ESC 2016 Guidelines(3)) nebo pro kardiologický/kardiogenetický screening;
- Věk ≥16 let.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas (např. kvůli jazykové bariéře nebo těžkému mentálnímu postižení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Souhlasící účastníci
Všichni jedinci ve věku ≥16 let byli odesláni na kardiologické nebo genetické oddělení pro symptomy podobné srdečnímu selhání (jak je uvedeno v ESC 2016 Guidelines) nebo pro kardiologický/kardiogenetický screening.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(náhlá) srdeční smrt nebo transplantace srdce
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Smrt přisuzovaná srdeční příčině nebo náhlá nebo transplantace srdce.
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Hospitalizace z důvodu srdeční dekompenzace nebo prodloužená hospitalizace z důvodu srdeční dekompenzace
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Život ohrožující arytmie
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
odůvodněný implantabilní kardioverter-defibrilátor šok, odůvodněná antitachypacingová terapie, srdeční zástava, hemodynamicky nestabilní komorová tachykardie
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Dotazník EQ-5D
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Ekonomická zátěž
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) a iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Věk podle data narození
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Sex
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Sex (biologický)
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
BMI
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Základní patogenní
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
varianty nalezené v genech spojených se srdcem
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
|
Užívání léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 let
|
Předepsané léky
|
dokončením studia v průměru 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční selhání
- Fibrilace síní
- Kardiomyopatie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
Další identifikační čísla studie
- NL76585.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .