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Das Register der Multicenter Cardiology Monitoring Platform (mCMPregistry)

19. November 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Das Register der Multicenter Cardiology Monitoring Platform (mCMP-Register)

Das Register der multizentrischen Kardiologie-Überwachungsplattform (mCMP-Register) ist ein prospektives Beobachtungsregister, das Multi-Omics-Messungen (Diagnostik) enthält, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung, Biobanking (optional) und jährlichen Fragebögen (optional) durchgeführt werden.

Ziel ist es, die (Früh-)Diagnose und Risikostratifizierung von (frühen) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Kardiomyopathie-Phänotypen, Arrhythmien und koronarer Herzkrankheit, zu optimieren und ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Herzinsuffizienz (HF) repräsentiert eine heterogene Bandbreite klinisch überlappender Kardiomyopathie-Phänotypen, die aus multifaktoriellen Umwelteinflüssen bei Vorliegen oder Fehlen einer genetischen Veranlagung resultieren. Ein besseres Verständnis der (frühen) Kardiomyopathie-Phänotypen, verwandter kardiovaskulärer Erkrankungen, ihrer zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse und ihrer damit verbundenen Krankheitslast ist der Schlüssel, um den Weg für neuartige Präventions- und/oder Interventionsstudien zu ebnen.

Ziel: Optimierung der (frühen) Diagnose und Risikostratifizierung von (frühen) kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Kardiomyopathie-Phänotypen, Arrhythmien und koronarer Herzkrankheit, und Schaffung eines besseren Verständnisses der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse.

Studiendesign: Das multizentrische Register der Kardiologie-Monitoring-Plattform (mCMP-Register) ist ein von Prüfärzten initiiertes, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister, das Multi-Omics-Messungen (diagnostische) Messungen enthält, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt werden, Biobanking (optional) und jährliche Fragebögen ( Optional).

Studienpopulation: Alle Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren, die wegen kardialer Symptome, Herzscreening oder kardiogenetischem Screening an die Abteilung für Kardiologie oder Genetik überwiesen wurden, kommen für die Aufnahme in Frage.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Dies ist ein prospektives Register, aus dem mehrere Forschungsfragen beantwortet werden können. Im Allgemeinen werden zwei Hauptansätze verwendet: (A) ein datengesteuerter (Multi-)Omics-Ansatz, der darauf abzielt, Patientencluster zu identifizieren, um das klinische Ergebnis vorherzusagen, die (Früh-)Diagnose zu verbessern und/oder Patientencluster zu identifizieren die zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse teilen; (B) ein hypothesengetriebener Ansatz, bei dem klinische Parameter auf ihren (inkrementellen) diagnostischen und/oder prognostischen Wert getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Jerremy Weerts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren, die wegen Herzsymptomen, Herz-Screening oder kardiogenetischem Screening an die Abteilung für Kardiologie oder Genetik überwiesen wurden, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an die kardiologische oder genetische Abteilung wegen Herzinsuffizienz-ähnlicher Symptome (wie in den ESC-Leitlinien 2016(3) angegeben) oder zum kardiologischen/kardiogenetischen Screening;
  • Alter ≥16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtteilnahmebereitschaft oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. aufgrund von Sprachbarrieren oder schwerer geistiger Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zustimmende Teilnehmer
Alle Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren wurden wegen Herzinsuffizienz-ähnlicher Symptome (wie in den ESC-Leitlinien von 2016 angegeben) oder für ein kardiales/kardiogenetisches Screening an die kardiologische oder genetische Abteilung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(plötzlicher) Herztod oder Herztransplantation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Tod zurückzuführen auf eine kardiale Ursache oder plötzlich, oder Herztransplantation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation oder verlängerter Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Lebensbedrohliche Arrhythmien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
begründeter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schock, begründete Anti-Tachypacing-Therapie, Herzstillstand, hämodynamisch instabile ventrikuläre Tachykardie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Lebensqualität EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
EQ-5D-Fragebogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Wirtschaftliche Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Institut für Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Alter nach Geburtsdatum
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Sex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Geschlecht (biologisch)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
BMI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Zugrundeliegende pathogene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Varianten, die in Herz-assoziierten Genen gefunden werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre
Verschriebene Medikamente
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Zuyderland Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2051

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76585.068.21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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