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Il registro della piattaforma di monitoraggio cardiologico multicentrico (mCMPregistry)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il registro della piattaforma di monitoraggio cardiologico multicentrico (registro mCMP)

Il registro multicentrico della piattaforma di monitoraggio della cardiologia (mCMP-registry) è un registro osservazionale prospettico che include misurazioni multi-omics (diagnostiche) eseguite come parte dell'assistenza clinica di routine, bio-banche (facoltativo) e questionari annuali (facoltativo).

Il suo obiettivo è ottimizzare la diagnosi (precoce) e la stratificazione del rischio di malattie cardiovascolari (precoci), in particolare fenotipi di cardiomiopatia, aritmie e malattia coronarica, e creare una migliore comprensione dei processi fisiopatologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: l'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta una gamma eterogenea di fenotipi di cardiomiopatia sovrapposti clinici, derivanti da insulti ambientali multifattoriali in presenza o assenza di una predisposizione genetica. Una migliore comprensione dei fenotipi (precoci) della cardiomiopatia, delle malattie cardiovascolari correlate, dei loro processi fisiopatologici sottostanti e del relativo carico di malattia è la chiave per aprire la strada a nuovi studi preventivi e/o di intervento.

Obiettivo: ottimizzare la diagnosi (precoce) e la stratificazione del rischio di malattie cardiovascolari (precoci), in particolare fenotipi di cardiomiopatia, aritmie e malattia coronarica, e creare una migliore comprensione dei processi fisiopatologici sottostanti.

Disegno dello studio: il registro multicentrico della piattaforma di monitoraggio della cardiologia (mCMP-registry) è un registro osservazionale prospettico multicentrico avviato dallo sperimentatore che include misurazioni multi-omiche (diagnostiche) eseguite come parte dell'assistenza clinica di routine, bio-banche (opzionale) e questionari annuali ( opzionale).

Popolazione in studio: tutti i soggetti di età ≥16 anni che sono stati indirizzati al dipartimento di cardiologia o genetica per sintomi cardiaci, screening cardiaco o screening cardiogenetico sono idonei per l'inclusione.

Principali parametri/endpoint dello studio: si tratta di un registro prospettico da cui è possibile rispondere a più domande di ricerca. In generale, verranno utilizzati due approcci principali: (A) un approccio (multi)omico basato sui dati che mira a identificare gruppi di pazienti per prevedere l'esito clinico, migliorare la diagnosi (precoce) e/o identificare gruppi di pazienti che condividono processi fisiopatologici sottostanti; (B) un approccio guidato da ipotesi in cui i parametri clinici sono testati per il loro (incrementale) valore diagnostico e/o prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Jerremy Weerts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti di età ≥16 anni che sono stati indirizzati al dipartimento di cardiologia o genetica per sintomi cardiaci, screening cardiaco o screening cardiogenetico sono idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato al dipartimento di cardiologia o genetica per sintomi simili all'insufficienza cardiaca (come indicato nelle linee guida ESC 2016(3)) o per screening cardiaco/cardiogenetico;
  • Età ≥16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare o impossibilità di fornire il consenso informato scritto (ad es. a causa di barriere linguistiche o grave disabilità intellettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti consenzienti
Tutti i soggetti di età ≥16 anni si sono rivolti al dipartimento di cardiologia o genetica per sintomi simili all'insufficienza cardiaca (come indicato nelle Linee guida ESC 2016) o per screening cardiaco/cardiogenetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(improvvisa) morte cardiaca o trapianto di cuore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Morte attribuita a causa cardiaca o improvvisa, o trapianto di cuore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Ricovero per scompenso cardiaco o ricovero prolungato per scompenso cardiaco
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Aritmie pericolose per la vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
shock da defibrillatore cardioverter impiantabile giustificato, terapia antitachicardia giustificata, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare instabile emodinamica
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Questionario EQ-5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Questionario EQ-5D
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Onere economico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) e iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Età in base alla data di nascita
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Sesso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Sesso (biologico)
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Indice di massa corporea
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Patogeno sottostante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
varianti trovate nei geni associati cardiaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Uso di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni
Farmaci prescritti
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Zuyderland Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2051

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76585.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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