- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976348
Rejestr Wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (mCMPregistry)
Rejestr wieloośrodkowej platformy monitorowania kardiologii (rejestr mCMP)
Rejestr Wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (rejestr mCMP) jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym obejmującym pomiary multiomiczne (diagnostyczne) wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej, biobankowanie (opcjonalnie) oraz coroczne kwestionariusze (opcjonalnie).
Jego celem jest optymalizacja (wczesnej) diagnostyki i stratyfikacji ryzyka (wczesnych) chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności fenotypów kardiomiopatii, arytmii i choroby wieńcowej, a także lepsze zrozumienie podstawowych procesów patofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niewydolność serca (HF) reprezentuje heterogenny zakres klinicznie nakładających się fenotypów kardiomiopatii, wynikających z wieloczynnikowych urazów środowiskowych w obecności lub braku predyspozycji genetycznych. Lepsze zrozumienie fenotypów (wczesnej) kardiomiopatii, powiązanych chorób sercowo-naczyniowych, leżących u ich podstaw procesów patofizjologicznych oraz związanego z nimi obciążenia chorobami jest kluczem do utorowania drogi nowym badaniom profilaktycznym i/lub interwencyjnym.
Cel: Optymalizacja (wczesnej) diagnostyki i stratyfikacji ryzyka (wczesnych) chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności fenotypów kardiomiopatii, arytmii i choroby wieńcowej, oraz lepsze zrozumienie podstawowych procesów patofizjologicznych.
Projekt badania: Rejestr wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (rejestr mCMP) to zainicjowany przez badacza wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny obejmujący pomiary wieloomiczne (diagnostyczne) wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej, biobankowanie (opcjonalnie) i coroczne kwestionariusze ( opcjonalny).
Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku ≥16 lat, którzy zostali skierowani na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów sercowych, przesiewowych badań kardiologicznych lub przesiewowych badań kardiogenetycznych, kwalifikują się do włączenia.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Jest to rejestr prospektywny, z którego można uzyskać odpowiedzi na wiele pytań badawczych. Ogólnie rzecz biorąc, zastosowane zostaną dwa główne podejścia: (A) podejście (multi-)omiczne oparte na danych, którego celem jest identyfikacja grup pacjentów w celu przewidywania wyniku klinicznego, poprawienia (wczesnej) diagnozy i/lub identyfikacji grup pacjentów które mają wspólne podstawowe procesy patofizjologiczne; (B) podejście oparte na hipotezach, w którym parametry kliniczne są testowane pod kątem ich (przyrostowej) wartości diagnostycznej i/lub prognostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerremy Weerts, MD
- Numer telefonu: + 31 43 3871592
- E-mail: jerremy.weerts@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Jerremy Weerts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów podobnych do niewydolności serca (zgodnie z wytycznymi ESC 2016(3)) lub na badania przesiewowe kardiologiczne/kardiogenetyczne;
- Wiek ≥16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. ze względu na barierę językową lub poważną niepełnosprawność intelektualną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyrażenie zgody przez uczestników
Wszyscy pacjenci w wieku ≥16 lat zostali skierowani na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów podobnych do niewydolności serca (zgodnie z Wytycznymi ESC 2016) lub na badania przesiewowe kardiologiczne/kardiogenetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(nagła) śmierć sercowa lub przeszczep serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Śmierć spowodowana przyczyną sercową lub nagłą śmiercią lub przeszczepem serca.
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca lub długotrwała hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Zagrażające życiu arytmie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
uzasadniony wstrząs kardiowerterem-defibrylatorem wszczepialnym, uzasadnione leczenie antytachystymulacyjne, zatrzymanie krążenia, niestabilny hemodynamicznie częstoskurcz komorowy
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Obciążenie ekonomiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) i iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Wiek na podstawie daty urodzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Seks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Płeć (biologiczna)
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
BMI
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
U podłoża patogenny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
warianty znalezione w genach związanych z sercem
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Przepisany lek
|
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Kardiomiopatie
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76585.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone