Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (mCMPregistry)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Rejestr wieloośrodkowej platformy monitorowania kardiologii (rejestr mCMP)

Rejestr Wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (rejestr mCMP) jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym obejmującym pomiary multiomiczne (diagnostyczne) wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej, biobankowanie (opcjonalnie) oraz coroczne kwestionariusze (opcjonalnie).

Jego celem jest optymalizacja (wczesnej) diagnostyki i stratyfikacji ryzyka (wczesnych) chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności fenotypów kardiomiopatii, arytmii i choroby wieńcowej, a także lepsze zrozumienie podstawowych procesów patofizjologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niewydolność serca (HF) reprezentuje heterogenny zakres klinicznie nakładających się fenotypów kardiomiopatii, wynikających z wieloczynnikowych urazów środowiskowych w obecności lub braku predyspozycji genetycznych. Lepsze zrozumienie fenotypów (wczesnej) kardiomiopatii, powiązanych chorób sercowo-naczyniowych, leżących u ich podstaw procesów patofizjologicznych oraz związanego z nimi obciążenia chorobami jest kluczem do utorowania drogi nowym badaniom profilaktycznym i/lub interwencyjnym.

Cel: Optymalizacja (wczesnej) diagnostyki i stratyfikacji ryzyka (wczesnych) chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności fenotypów kardiomiopatii, arytmii i choroby wieńcowej, oraz lepsze zrozumienie podstawowych procesów patofizjologicznych.

Projekt badania: Rejestr wieloośrodkowej Platformy Monitorowania Kardiologii (rejestr mCMP) to zainicjowany przez badacza wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny obejmujący pomiary wieloomiczne (diagnostyczne) wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej, biobankowanie (opcjonalnie) i coroczne kwestionariusze ( opcjonalny).

Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku ≥16 lat, którzy zostali skierowani na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów sercowych, przesiewowych badań kardiologicznych lub przesiewowych badań kardiogenetycznych, kwalifikują się do włączenia.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Jest to rejestr prospektywny, z którego można uzyskać odpowiedzi na wiele pytań badawczych. Ogólnie rzecz biorąc, zastosowane zostaną dwa główne podejścia: (A) podejście (multi-)omiczne oparte na danych, którego celem jest identyfikacja grup pacjentów w celu przewidywania wyniku klinicznego, poprawienia (wczesnej) diagnozy i/lub identyfikacji grup pacjentów które mają wspólne podstawowe procesy patofizjologiczne; (B) podejście oparte na hipotezach, w którym parametry kliniczne są testowane pod kątem ich (przyrostowej) wartości diagnostycznej i/lub prognostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Jerremy Weerts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥16 lat, którzy zostali skierowani na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów sercowych, przesiewowych badań kardiologicznych lub przesiewowych badań kardiogenetycznych, kwalifikują się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowanie na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów podobnych do niewydolności serca (zgodnie z wytycznymi ESC 2016(3)) lub na badania przesiewowe kardiologiczne/kardiogenetyczne;
  • Wiek ≥16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. ze względu na barierę językową lub poważną niepełnosprawność intelektualną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wyrażenie zgody przez uczestników
Wszyscy pacjenci w wieku ≥16 lat zostali skierowani na oddział kardiologii lub genetyki z powodu objawów podobnych do niewydolności serca (zgodnie z Wytycznymi ESC 2016) lub na badania przesiewowe kardiologiczne/kardiogenetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(nagła) śmierć sercowa lub przeszczep serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Śmierć spowodowana przyczyną sercową lub nagłą śmiercią lub przeszczepem serca.
do ukończenia studiów, średnio 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca lub długotrwała hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Zagrażające życiu arytmie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
uzasadniony wstrząs kardiowerterem-defibrylatorem wszczepialnym, uzasadnione leczenie antytachystymulacyjne, zatrzymanie krążenia, niestabilny hemodynamicznie częstoskurcz komorowy
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Kwestionariusz EQ-5D
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Obciążenie ekonomiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) i iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
do ukończenia studiów, średnio 15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Wiek na podstawie daty urodzenia
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Seks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Płeć (biologiczna)
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
BMI
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
U podłoża patogenny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
warianty znalezione w genach związanych z sercem
do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Stosowanie leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 lat
Przepisany lek
do ukończenia studiów, średnio 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2051

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj