Video- nebo přímá laryngoskopie pro endotracheální intubaci u novorozenců (VODE)
Randomizovaná studie videolaryngoskopie nebo přímé laryngoskopie pro endotracheální intubaci u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace je kritickým zásahem pro novorozence. Zručnost v intubaci se v posledních desetiletích výrazně snížila, takže méně než polovina dětí je úspěšně intubována na první pokus. Laryngoskopie je klíčovou součástí endotracheální intubace. Operátoři tradičně používají standardní laryngoskop k prohlížení hrtanu pohledem přímo do úst (přímá laryngoskopie). V poslední době byly vyvinuty videolaryngoskopy, které mají videokameru namontovanou na špičce čepele laryngoskopu. Spíše než přímo do úst se operátor dívá na obrazovku, která zobrazuje pohled získaný kamerou (nepřímá laryngoskopie). Videolaryngoskopy se ukázaly jako užitečné pro výuku školitelů přímé laryngoskopii, tj. starší kolega je může koučovat během procedury. Může se však stát, že všichni lékaři jsou úspěšnější s videolaryngoskopem. Porovnáme, zda lékaři, kteří jsou náhodně přiděleni k intubaci novorozenců pomocí videolaryngoskopu, jsou úspěšnější v intubaci novorozenců na první pokus ve srovnání s lékaři, kteří jsou náhodně přiděleni k intubaci novorozenců pomocí standardního laryngoskopu.
Výzkumníci budou studovat novorozence, kteří podstupují intubaci podle uvážení jejich ošetřujících lékařů na porodním sále nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Zúčastnit se budou moci nedonošení a předčasně narození děti jakéhokoli pohlaví. Děti s anomáliemi horních cest dýchacích nebudou způsobilé. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny "VIDEO" nebo ""STANDARD". Úspěšnost intubace bude u obou skupin zjišťována pomocí detektoru vydechovaného oxidu uhličitého nebo průtokového senzoru. Pečovatelé a hodnotitelé výsledků nebudou maskováni pro skupinové přiřazení. Vyšetřovatelé do studie zařadí 214 dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irsko, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci (termínovaní a nedonošení, jakéhokoli pohlaví), u kterých je v průběhu klinické péče na porodním sále nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence pokus o endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s anomáliemi horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videolaryngoskop
Pokus o intubaci pomocí C-MAC videolaryngoskopu
|
Nepřímá laryngoskopie pomocí videolaryngoskopu C-MAC
|
|
Aktivní komparátor: Standardní laryngoskop
Pokus o intubaci standardním laryngoskopem
|
Přímá laryngoskopie standardním laryngoskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 5 minut
|
Endotracheální intubace na první pokus potvrzena detektorem vydechovaného oxidu uhličitého nebo průtokovým senzorem
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO2 během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: 5 minut
|
Nejnižší saturace kyslíkem zaznamenaná během prvního pokusu o intubaci
|
5 minut
|
|
Nejnižší HR při prvním pokusu o intubaci
Časové okno: 5 minut
|
Nejnižší srdeční frekvence během první intubace během prvního pokusu o intubaci
|
5 minut
|
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: 30 minut
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci dítěte
|
30 minut
|
|
Délka úspěšného pokusu
Časové okno: 30 minut
|
Interval měřený v sekundách od zavedení čepele laryngosocpe do úst dítěte po její odstranění při úspěšném pokusu o intubaci
|
30 minut
|
|
Přechod na alternativní zařízení
Časové okno: 30 minut
|
Použití alternativního nepřiřazeného laryngosocpe k pokusu o intubaci
|
30 minut
|
|
Správná poloha hrotu ETT na CXR
Časové okno: 1 hodina
|
Správná poloha hrotu endotracheální trubice (tj. mezi horním okrajem prvního hrudního obratle a spodním okrajem druhého hrudního obratle) na rentgenovém snímku hrudníku
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VODE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .