- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994652
Video- o laringoscopia directa para intubación endotraqueal en recién nacidos (VODE)
Un ensayo aleatorizado de videolaringoscopia o laringoscopia directa para la intubación endotraqueal en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es una intervención crítica para los recién nacidos. El dominio de la intubación ha disminuido notablemente en las últimas décadas, de modo que menos de la mitad de los bebés son intubados con éxito en el primer intento. La laringoscopia es la parte crucial de la intubación endotraqueal. Tradicionalmente, los operadores usan un laringoscopio estándar para ver la laringe mirando directamente a la boca (laringoscopia directa). Más recientemente, se han desarrollado videolaringoscopios que tienen una cámara de video montada en la punta de la hoja del laringoscopio. En lugar de mirar directamente a la boca, el operador mira una pantalla que muestra la vista adquirida por la cámara (laringoscopia indirecta). Se ha demostrado que los videolaringoscopios son útiles para enseñar a los alumnos la laringoscopia directa, es decir, un colega experimentado puede asesorarlos durante el procedimiento. Sin embargo, puede ser que todos los médicos tengan más éxito con un videolaringoscopio. Compararemos si los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un videolaringoscopio tienen más éxito en la intubación de los recién nacidos en el primer intento en comparación con los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un laringoscopio estándar.
Los investigadores estudiarán a los recién nacidos que se someten a intubación a discreción de sus médicos tratantes en la sala de partos o en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los bebés a término y prematuros de cualquier género serán elegibles para participar. Los bebés con anomalías en las vías respiratorias superiores no serán elegibles. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo "VIDEO" o "ESTÁNDAR". El éxito de la intubación se determinará en ambos grupos mediante un detector de dióxido de carbono exhalado o un sensor de flujo. Los cuidadores y los evaluadores de resultados no estarán enmascarados para la asignación de grupos. Los investigadores inscribirán a 214 bebés en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Número de teléfono: 35316373100
- Correo electrónico: codonnell@nmh.ie
Ubicaciones de estudio
-
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Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos (a término y prematuros, de cualquier género) en quienes se intenta la intubación endotraqueal en el curso de su atención clínica en la sala de partos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Videolaringoscopio
Intento de intubación con videolaringoscopio C-MAC
|
Laringoscopia indirecta con el videolaringoscopio C-MAC
|
Comparador activo: Laringoscopio estándar
Intento de intubación con laringoscopio estándar
|
Laringoscopia directa con un laringoscopio estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de la intubación al primer intento
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Intubación endotraqueal en el primer intento confirmada con un detector de dióxido de carbono exhalado o un sensor de flujo
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SpO2 más baja durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Saturación de oxígeno más baja registrada durante el primer intento de intubación
|
5 minutos
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FC más baja durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Frecuencia cardíaca más baja durante la primera intubación durante el primer intento de intubación
|
5 minutos
|
Número de intentos realizados para intubar con éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Número de intentos realizados para intubar con éxito al bebé
|
30 minutos
|
Duración del intento exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Intervalo medido en segundos desde la introducción de la hoja de laringoscopia en la boca del bebé hasta su extracción en el intento de intubación exitoso
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30 minutos
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Crossover a dispositivo alternativo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Uso de laringoscopia alternativa no asignada para intentar la intubación
|
30 minutos
|
Posición correcta de la punta del ETT en CXR
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Posición correcta de la punta del tubo endotraqueal (es decir, entre el borde superior de la primera vértebra torácica y el borde inferior de la segunda vértebra torácica) en la radiografía de tórax
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VODE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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