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Video- o laringoscopia directa para intubación endotraqueal en recién nacidos (VODE)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University College Dublin

Un ensayo aleatorizado de videolaringoscopia o laringoscopia directa para la intubación endotraqueal en recién nacidos

La intubación endotraqueal es una intervención crítica para los recién nacidos. La laringoscopia es la parte crucial de la intubación endotraqueal. Tradicionalmente, los operadores usan un laringoscopio estándar para ver la laringe mirando directamente a la boca (laringoscopia directa). Más recientemente, se han desarrollado videolaringoscopios que tienen una cámara de video montada en la punta de la hoja del laringoscopio. En lugar de mirar directamente a la boca, el operador mira una pantalla que muestra la vista adquirida por la cámara (laringoscopia indirecta). Se ha demostrado que los videolaringoscopios son útiles para enseñar a los alumnos la laringoscopia directa. Sin embargo, puede ser que todos los médicos tengan más éxito con un videolaringoscopio. Los investigadores compararán si los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un videolaringoscopio tienen más éxito en la intubación de los recién nacidos en el primer intento en comparación con los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un laringoscopio estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación endotraqueal es una intervención crítica para los recién nacidos. El dominio de la intubación ha disminuido notablemente en las últimas décadas, de modo que menos de la mitad de los bebés son intubados con éxito en el primer intento. La laringoscopia es la parte crucial de la intubación endotraqueal. Tradicionalmente, los operadores usan un laringoscopio estándar para ver la laringe mirando directamente a la boca (laringoscopia directa). Más recientemente, se han desarrollado videolaringoscopios que tienen una cámara de video montada en la punta de la hoja del laringoscopio. En lugar de mirar directamente a la boca, el operador mira una pantalla que muestra la vista adquirida por la cámara (laringoscopia indirecta). Se ha demostrado que los videolaringoscopios son útiles para enseñar a los alumnos la laringoscopia directa, es decir, un colega experimentado puede asesorarlos durante el procedimiento. Sin embargo, puede ser que todos los médicos tengan más éxito con un videolaringoscopio. Compararemos si los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un videolaringoscopio tienen más éxito en la intubación de los recién nacidos en el primer intento en comparación con los médicos asignados al azar para intubar a los recién nacidos con un laringoscopio estándar.

Los investigadores estudiarán a los recién nacidos que se someten a intubación a discreción de sus médicos tratantes en la sala de partos o en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los bebés a término y prematuros de cualquier género serán elegibles para participar. Los bebés con anomalías en las vías respiratorias superiores no serán elegibles. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo "VIDEO" o "ESTÁNDAR". El éxito de la intubación se determinará en ambos grupos mediante un detector de dióxido de carbono exhalado o un sensor de flujo. Los cuidadores y los evaluadores de resultados no estarán enmascarados para la asignación de grupos. Los investigadores inscribirán a 214 bebés en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Número de teléfono: 35316373100
  • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie

Ubicaciones de estudio

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos (a término y prematuros, de cualquier género) en quienes se intenta la intubación endotraqueal en el curso de su atención clínica en la sala de partos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías de las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videolaringoscopio
Intento de intubación con videolaringoscopio C-MAC
Laringoscopia indirecta con el videolaringoscopio C-MAC
Comparador activo: Laringoscopio estándar
Intento de intubación con laringoscopio estándar
Laringoscopia directa con un laringoscopio estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la intubación al primer intento
Periodo de tiempo: 5 minutos
Intubación endotraqueal en el primer intento confirmada con un detector de dióxido de carbono exhalado o un sensor de flujo
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 más baja durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Saturación de oxígeno más baja registrada durante el primer intento de intubación
5 minutos
FC más baja durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Frecuencia cardíaca más baja durante la primera intubación durante el primer intento de intubación
5 minutos
Número de intentos realizados para intubar con éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos
Número de intentos realizados para intubar con éxito al bebé
30 minutos
Duración del intento exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos
Intervalo medido en segundos desde la introducción de la hoja de laringoscopia en la boca del bebé hasta su extracción en el intento de intubación exitoso
30 minutos
Crossover a dispositivo alternativo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Uso de laringoscopia alternativa no asignada para intentar la intubación
30 minutos
Posición correcta de la punta del ETT en CXR
Periodo de tiempo: 1 hora
Posición correcta de la punta del tubo endotraqueal (es decir, entre el borde superior de la primera vértebra torácica y el borde inferior de la segunda vértebra torácica) en la radiografía de tórax
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VODE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se considerarán las solicitudes razonables para compartir IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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