- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994652
Video- eller direkt laryngoskopi för endotrakeal intubation hos nyfödda (VODE)
En randomiserad studie av videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi för endotrakeal intubation hos nyfödda spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation är en kritisk intervention för nyfödda barn. Kunskapen vid intubation har minskat markant under de senaste decennierna så att mindre än hälften av barnen framgångsrikt intuberas vid första försöket. Laryngoskopi är den avgörande delen av endotrakeal intubation. Traditionellt använder operatörer ett standard laryngoskop för att se struphuvudet genom att titta direkt in i munnen (direkt laryngoskopi). På senare tid har videolaryngoskop som har en videokamera monterad på spetsen av laryngoskopbladet utvecklats. Istället för att titta direkt in i munnen, tittar operatören på en skärm som visar vyn som kameran förvärvar (indirekt laryngoskopi). Videolaryngoskop har visat sig vara användbara för att lära praktikanter direkt laryngoskopi, dvs en senior kollega kan coacha dem under proceduren. Det kan dock vara så att alla läkare är mer framgångsrika med ett videolaryngoskop. Vi kommer att jämföra huruvida kliniker som slumpmässigt tilldelas intubering av nyfödda spädbarn med ett videolaryngoskop är mer framgångsrika i att intubera nyfödda spädbarn vid första försöket jämfört med läkare som slumpmässigt tilldelas nyfödda spädbarn med ett standard laryngoskop.
Utredarna kommer att studera nyfödda spädbarn som genomgår intubation efter bedömning av deras behandlande läkare i förlossningsrummet eller på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). Termiga och för tidigt födda barn oavsett kön kommer att vara berättigade att delta. Spädbarn med anomalier i övre luftvägarna kommer inte att vara berättigade. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till "VIDEO" eller ""STANDARD" grupp. Intubationsframgång kommer att bestämmas i båda grupperna med hjälp av en utandad koldioxiddetektor eller flödessensor. Vårdgivare och resultatbedömare kommer inte att maskeras för gruppuppgift. Utredarna kommer att registrera 214 barn till studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: 35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
Studieorter
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn (avkastade och prematura, oavsett kön) hos vilka endotrakeal intubation görs under sin kliniska vård på förlossningsrummet eller neonatalintensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med anomalier i övre luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videolaryngoskop
Intubation försökte med C-MAC videolaryngoskop
|
Indirekt laryngoskopi med C-MAC videolaryngoskop
|
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
Intubation försökte med standard laryngoskop
|
Direkt laryngoskopi med ett standard laryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationsframgång vid första försöket
Tidsram: 5 minuter
|
Endotrakeal intubation vid första försöket bekräftad med en utandad koldioxiddetektor eller flödessensor
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägsta SpO2 under första intubationsförsöket
Tidsram: 5 minuter
|
Lägsta syremättnad registrerad under första intubationsförsöket
|
5 minuter
|
Lägst HR under första intubationsförsöket
Tidsram: 5 minuter
|
Lägsta puls under första intubation under första intubationsförsök
|
5 minuter
|
Antalet försök som gjorts för att intubera framgångsrikt
Tidsram: 30 minuter
|
Antal försök som gjorts för att framgångsrikt intubera spädbarnet
|
30 minuter
|
Längd på lyckat försök
Tidsram: 30 minuter
|
Intervall mätt i sekunder från införandet av laryngosocpe-bladet i spädbarnets mun till dess avlägsnande i det framgångsrika intubationsförsöket
|
30 minuter
|
Crossover till alternativ enhet
Tidsram: 30 minuter
|
Användning av alternativa icke-tilldelade laryngosocpe för att försöka intubera
|
30 minuter
|
Korrekt ETT-spetsposition på CXR
Tidsram: 1 timme
|
Korrekt position för endotrakealtubens spets (dvs. mellan övre kanten av första bröstkotan och nedre kanten av andra bröstkotan) på röntgenbilden
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VODE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Videolaryngoskopi
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatItalien