Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video- eller direkt laryngoskopi för endotrakeal intubation hos nyfödda (VODE)

20 november 2023 uppdaterad av: University College Dublin

En randomiserad studie av videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi för endotrakeal intubation hos nyfödda spädbarn

Endotrakeal intubation är en kritisk intervention för nyfödda barn. Laryngoskopi är den avgörande delen av endotrakeal intubation. Traditionellt använder operatörer ett standard laryngoskop för att se struphuvudet genom att titta direkt in i munnen (direkt laryngoskopi). På senare tid har videolaryngoskop som har en videokamera monterad på spetsen av laryngoskopbladet utvecklats. Istället för att titta direkt in i munnen, tittar operatören på en skärm som visar vyn som kameran förvärvar (indirekt laryngoskopi). Videolaryngoskop har visat sig vara användbara för att lära praktikanter direkt laryngoskopi. Det kan dock vara så att alla läkare är mer framgångsrika med ett videolaryngoskop. Utredarna kommer att jämföra om kliniker som slumpmässigt tilldelas nyfödda spädbarn med ett videolaryngoskop är mer framgångsrika i att intubera nyfödda spädbarn vid första försöket jämfört med läkare som slumpmässigt tilldelas nyfödda spädbarn med ett standard laryngoskop.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endotrakeal intubation är en kritisk intervention för nyfödda barn. Kunskapen vid intubation har minskat markant under de senaste decennierna så att mindre än hälften av barnen framgångsrikt intuberas vid första försöket. Laryngoskopi är den avgörande delen av endotrakeal intubation. Traditionellt använder operatörer ett standard laryngoskop för att se struphuvudet genom att titta direkt in i munnen (direkt laryngoskopi). På senare tid har videolaryngoskop som har en videokamera monterad på spetsen av laryngoskopbladet utvecklats. Istället för att titta direkt in i munnen, tittar operatören på en skärm som visar vyn som kameran förvärvar (indirekt laryngoskopi). Videolaryngoskop har visat sig vara användbara för att lära praktikanter direkt laryngoskopi, dvs en senior kollega kan coacha dem under proceduren. Det kan dock vara så att alla läkare är mer framgångsrika med ett videolaryngoskop. Vi kommer att jämföra huruvida kliniker som slumpmässigt tilldelas intubering av nyfödda spädbarn med ett videolaryngoskop är mer framgångsrika i att intubera nyfödda spädbarn vid första försöket jämfört med läkare som slumpmässigt tilldelas nyfödda spädbarn med ett standard laryngoskop.

Utredarna kommer att studera nyfödda spädbarn som genomgår intubation efter bedömning av deras behandlande läkare i förlossningsrummet eller på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). Termiga och för tidigt födda barn oavsett kön kommer att vara berättigade att delta. Spädbarn med anomalier i övre luftvägarna kommer inte att vara berättigade. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till "VIDEO" eller ""STANDARD" grupp. Intubationsframgång kommer att bestämmas i båda grupperna med hjälp av en utandad koldioxiddetektor eller flödessensor. Vårdgivare och resultatbedömare kommer inte att maskeras för gruppuppgift. Utredarna kommer att registrera 214 barn till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: 35316373100
  • E-post: codonnell@nmh.ie

Studieorter

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn (avkastade och prematura, oavsett kön) hos vilka endotrakeal intubation görs under sin kliniska vård på förlossningsrummet eller neonatalintensivvårdsavdelningen.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med anomalier i övre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videolaryngoskop
Intubation försökte med C-MAC videolaryngoskop
Indirekt laryngoskopi med C-MAC videolaryngoskop
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
Intubation försökte med standard laryngoskop
Direkt laryngoskopi med ett standard laryngoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsframgång vid första försöket
Tidsram: 5 minuter
Endotrakeal intubation vid första försöket bekräftad med en utandad koldioxiddetektor eller flödessensor
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta SpO2 under första intubationsförsöket
Tidsram: 5 minuter
Lägsta syremättnad registrerad under första intubationsförsöket
5 minuter
Lägst HR under första intubationsförsöket
Tidsram: 5 minuter
Lägsta puls under första intubation under första intubationsförsök
5 minuter
Antalet försök som gjorts för att intubera framgångsrikt
Tidsram: 30 minuter
Antal försök som gjorts för att framgångsrikt intubera spädbarnet
30 minuter
Längd på lyckat försök
Tidsram: 30 minuter
Intervall mätt i sekunder från införandet av laryngosocpe-bladet i spädbarnets mun till dess avlägsnande i det framgångsrika intubationsförsöket
30 minuter
Crossover till alternativ enhet
Tidsram: 30 minuter
Användning av alternativa icke-tilldelade laryngosocpe för att försöka intubera
30 minuter
Korrekt ETT-spetsposition på CXR
Tidsram: 1 timme
Korrekt position för endotrakealtubens spets (dvs. mellan övre kanten av första bröstkotan och nedre kanten av andra bröstkotan) på röntgenbilden
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VODE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rimliga förfrågningar om att dela IPD kommer att övervägas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal

Kliniska prövningar på Videolaryngoskopi

3
Prenumerera