- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994652
Laryngoscopie vidéo ou directe pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés (VODE)
Un essai randomisé de vidéolaryngoscopie ou de laryngoscopie directe pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est une intervention essentielle pour les nouveau-nés. La compétence en matière d'intubation a considérablement diminué au cours des dernières décennies, de sorte que moins de la moitié des bébés sont intubés avec succès à la première tentative. La laryngoscopie est la partie cruciale de l'intubation endotrachéale. Traditionnellement, les opérateurs utilisent un laryngoscope standard pour visualiser le larynx en regardant directement dans la bouche (laryngoscopie directe). Plus récemment, des vidéolaryngoscopes dotés d'une caméra vidéo montée à l'extrémité de la lame du laryngoscope ont été développés. Plutôt que de regarder directement dans la bouche, l'opérateur regarde un écran qui affiche la vue acquise par la caméra (laryngoscopie indirecte). Il a été démontré que les vidéolaryngoscopes sont utiles pour enseigner aux stagiaires la laryngoscopie directe, c'est-à-dire qu'un collègue senior peut les guider pendant la procédure. Cependant, il se peut que tous les cliniciens réussissent mieux avec un vidéolaryngoscope. Nous comparerons si les cliniciens assignés au hasard à l'intubation des nouveau-nés à l'aide d'un vidéolaryngoscope réussissent mieux à intuber les nouveau-nés dès la première tentative par rapport aux cliniciens assignés au hasard à l'intubation des nouveau-nés à l'aide d'un laryngoscope standard.
Les enquêteurs étudieront les nouveau-nés qui subissent une intubation à la discrétion de leurs cliniciens traitants dans la salle d'accouchement ou dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI). Les nourrissons nés à terme et prématurés de tout sexe seront éligibles pour participer. Les bébés présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures ne seront pas éligibles. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe "VIDEO" ou ""STANDARD". Le succès de l'intubation sera déterminé dans les deux groupes à l'aide d'un détecteur de dioxyde de carbone expiré ou d'un capteur de débit. Les soignants et les évaluateurs des résultats ne seront pas masqués pour les affectations de groupe. Les enquêteurs inscriront 214 bébés à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, Irlande, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés (termes et prématurés, de tout sexe) chez qui une intubation endotrachéale est tentée dans le cadre de leurs soins cliniques en salle d'accouchement ou en unité de soins intensifs néonatals.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vidéolaryngoscope
Tentative d'intubation avec le vidéolaryngoscope C-MAC
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Laryngoscopie indirecte avec le vidéolaryngoscope C-MAC
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Comparateur actif: Laryngoscope standard
Tentative d'intubation avec un laryngoscope standard
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Laryngoscopie directe avec un laryngoscope standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'intubation à la première tentative
Délai: 5 minutes
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Intubation endotrachéale à la première tentative confirmée par un détecteur de dioxyde de carbone expiré ou un capteur de débit
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5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SpO2 la plus basse lors de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
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Saturation en oxygène la plus basse enregistrée lors de la première tentative d'intubation
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5 minutes
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FC la plus basse lors de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
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Fréquence cardiaque la plus basse lors de la première intubation lors de la première tentative d'intubation
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5 minutes
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Nombre de tentatives d'intubation réussies
Délai: 30 minutes
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Nombre de tentatives effectuées pour réussir l'intubation du nourrisson
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30 minutes
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Durée de la tentative réussie
Délai: 30 minutes
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Intervalle mesuré en secondes entre l'introduction de la lame laryngosocpe dans la bouche du nourrisson et son retrait lors de la tentative d'intubation réussie
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30 minutes
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Passage à un appareil alternatif
Délai: 30 minutes
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Utilisation d'un laryngosocpe alternatif non assigné pour tenter l'intubation
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30 minutes
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Position correcte de la pointe ETT sur CXR
Délai: 1 heure
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Position correcte de l'extrémité du tube endotrachéal (c'est-à-dire entre le bord supérieur de la première vertèbre thoracique et le bord inférieur de la deuxième vertèbre thoracique) sur la radiographie thoracique
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VODE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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