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Laryngoscopie vidéo ou directe pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés (VODE)

20 novembre 2023 mis à jour par: University College Dublin

Un essai randomisé de vidéolaryngoscopie ou de laryngoscopie directe pour l'intubation endotrachéale chez les nouveau-nés

L'intubation endotrachéale est une intervention essentielle pour les nouveau-nés. La laryngoscopie est la partie cruciale de l'intubation endotrachéale. Traditionnellement, les opérateurs utilisent un laryngoscope standard pour visualiser le larynx en regardant directement dans la bouche (laryngoscopie directe). Plus récemment, des vidéolaryngoscopes dotés d'une caméra vidéo montée à l'extrémité de la lame du laryngoscope ont été développés. Plutôt que de regarder directement dans la bouche, l'opérateur regarde un écran qui affiche la vue acquise par la caméra (laryngoscopie indirecte). Les vidéolaryngoscopes se sont avérés utiles pour enseigner aux stagiaires la laryngoscopie directe. Cependant, il se peut que tous les cliniciens réussissent mieux avec un vidéolaryngoscope. Les enquêteurs compareront si les cliniciens qui sont assignés au hasard pour intuber les nouveau-nés à l'aide d'un vidéolaryngoscope réussissent mieux à intuber les nouveau-nés à la première tentative par rapport aux cliniciens qui sont assignés au hasard pour intuber les nouveau-nés à l'aide d'un laryngoscope standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est une intervention essentielle pour les nouveau-nés. La compétence en matière d'intubation a considérablement diminué au cours des dernières décennies, de sorte que moins de la moitié des bébés sont intubés avec succès à la première tentative. La laryngoscopie est la partie cruciale de l'intubation endotrachéale. Traditionnellement, les opérateurs utilisent un laryngoscope standard pour visualiser le larynx en regardant directement dans la bouche (laryngoscopie directe). Plus récemment, des vidéolaryngoscopes dotés d'une caméra vidéo montée à l'extrémité de la lame du laryngoscope ont été développés. Plutôt que de regarder directement dans la bouche, l'opérateur regarde un écran qui affiche la vue acquise par la caméra (laryngoscopie indirecte). Il a été démontré que les vidéolaryngoscopes sont utiles pour enseigner aux stagiaires la laryngoscopie directe, c'est-à-dire qu'un collègue senior peut les guider pendant la procédure. Cependant, il se peut que tous les cliniciens réussissent mieux avec un vidéolaryngoscope. Nous comparerons si les cliniciens assignés au hasard à l'intubation des nouveau-nés à l'aide d'un vidéolaryngoscope réussissent mieux à intuber les nouveau-nés dès la première tentative par rapport aux cliniciens assignés au hasard à l'intubation des nouveau-nés à l'aide d'un laryngoscope standard.

Les enquêteurs étudieront les nouveau-nés qui subissent une intubation à la discrétion de leurs cliniciens traitants dans la salle d'accouchement ou dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI). Les nourrissons nés à terme et prématurés de tout sexe seront éligibles pour participer. Les bébés présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures ne seront pas éligibles. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe "VIDEO" ou ""STANDARD". Le succès de l'intubation sera déterminé dans les deux groupes à l'aide d'un détecteur de dioxyde de carbone expiré ou d'un capteur de débit. Les soignants et les évaluateurs des résultats ne seront pas masqués pour les affectations de groupe. Les enquêteurs inscriront 214 bébés à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlande, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (termes et prématurés, de tout sexe) chez qui une intubation endotrachéale est tentée dans le cadre de leurs soins cliniques en salle d'accouchement ou en unité de soins intensifs néonatals.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéolaryngoscope
Tentative d'intubation avec le vidéolaryngoscope C-MAC
Laryngoscopie indirecte avec le vidéolaryngoscope C-MAC
Comparateur actif: Laryngoscope standard
Tentative d'intubation avec un laryngoscope standard
Laryngoscopie directe avec un laryngoscope standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intubation à la première tentative
Délai: 5 minutes
Intubation endotrachéale à la première tentative confirmée par un détecteur de dioxyde de carbone expiré ou un capteur de débit
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2 la plus basse lors de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
Saturation en oxygène la plus basse enregistrée lors de la première tentative d'intubation
5 minutes
FC la plus basse lors de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
Fréquence cardiaque la plus basse lors de la première intubation lors de la première tentative d'intubation
5 minutes
Nombre de tentatives d'intubation réussies
Délai: 30 minutes
Nombre de tentatives effectuées pour réussir l'intubation du nourrisson
30 minutes
Durée de la tentative réussie
Délai: 30 minutes
Intervalle mesuré en secondes entre l'introduction de la lame laryngosocpe dans la bouche du nourrisson et son retrait lors de la tentative d'intubation réussie
30 minutes
Passage à un appareil alternatif
Délai: 30 minutes
Utilisation d'un laryngosocpe alternatif non assigné pour tenter l'intubation
30 minutes
Position correcte de la pointe ETT sur CXR
Délai: 1 heure
Position correcte de l'extrémité du tube endotrachéal (c'est-à-dire entre le bord supérieur de la première vertèbre thoracique et le bord inférieur de la deuxième vertèbre thoracique) sur la radiographie thoracique
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VODE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables de partage d'IPD seront prises en compte

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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