- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994652
Video- eller direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon hos nyfødte (VODE)
En randomisert studie av videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon hos nyfødte spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon er en kritisk intervensjon for nyfødte babyer. Kompetanse ved intubering har gått markant ned de siste tiårene, slik at færre enn halvparten av babyer blir vellykket intubert ved første forsøk. Laryngoskopi er den avgjørende delen av endotrakeal intubasjon. Tradisjonelt bruker operatører et standard laryngoskop for å se strupehodet ved å se direkte inn i munnen (direkte laryngoskopi). Nylig er det utviklet videolaryngoskop som har et videokamera montert på spissen av laryngoskopbladet. I stedet for å se direkte inn i munnen, ser operatøren på en skjerm som viser visningen kameraet har fått (indirekte laryngoskopi). Videolaryngoskop har vist seg å være nyttige for å lære praktikanter direkte laryngoskopi, det vil si at en senior kollega kan veilede dem under prosedyren. Imidlertid kan det være at alle klinikere er mer vellykkede med et videolaryngoskop. Vi vil sammenligne om klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et videolaryngoskop er mer vellykkede med å intubere nyfødte spedbarn ved første forsøk sammenlignet med klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et standard laryngoskop.
Etterforskerne vil studere nyfødte spedbarn som gjennomgår intubasjon etter skjønn fra sine behandlende klinikere på fødestue eller på neonatal intensivavdeling (NICU). Terminerte og premature spedbarn av alle kjønn vil være kvalifisert til å delta. Babyer med anomalier i øvre luftveier vil ikke være kvalifisert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til "VIDEO" eller ""STANDARD" gruppe. Intubasjonssuksess vil bli bestemt i begge grupper ved hjelp av en utåndet karbondioksiddetektor eller strømningssensor. Omsorgspersoner og resultatbedømmere vil ikke bli maskert til gruppeoppgaver. Etterforskerne vil registrere 214 babyer til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn (bårne og premature, uansett kjønn) hvor endotrakeal intubasjon er forsøkt i løpet av deres kliniske behandling på føderommet eller neonatal intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med anomalier i øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskop
Intubasjon forsøkt med C-MAC videolaryngoskop
|
Indirekte laryngoskopi ved bruk av C-MAC videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
Intubasjon forsøkt med standard laryngoskop
|
Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonssuksess ved første forsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
Endotrakeal intubasjon ved første forsøk bekreftet med en utåndet karbondioksiddetektor eller strømningssensor
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
Laveste oksygenmetning registrert under første intubasjonsforsøk
|
5 minutter
|
|
Laveste HR under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
Laveste hjertefrekvens under første intubasjon under første intubasjonsforsøk
|
5 minutter
|
|
Antall forsøk tatt for å intubere vellykket
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall forsøk tatt for å lykkes med å intubere spedbarnet
|
30 minutter
|
|
Varighet av vellykket forsøk
Tidsramme: 30 minutter
|
Intervall målt i sekunder fra introduksjonen av laryngosocpe-bladet i spedbarnets munn til det fjernes i det vellykkede intubasjonsforsøket
|
30 minutter
|
|
Overgang til alternativ enhet
Tidsramme: 30 minutter
|
Bruk av alternativ ikke-tilordnet laryngosocpe for å forsøke intubasjon
|
30 minutter
|
|
Riktig ETT-spissposisjon på CXR
Tidsramme: 1 time
|
Korrekt endotrakealtubespissposisjon (dvs. mellom øvre kant av første brystvirvel og nedre kant av andre brystvirvel) på røntgenbilde av thorax
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VODE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .