Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video- eller direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon hos nyfødte (VODE)

20. november 2023 oppdatert av: University College Dublin

En randomisert studie av videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon hos nyfødte spedbarn

Endotrakeal intubasjon er en kritisk intervensjon for nyfødte babyer. Laryngoskopi er den avgjørende delen av endotrakeal intubasjon. Tradisjonelt bruker operatører et standard laryngoskop for å se strupehodet ved å se direkte inn i munnen (direkte laryngoskopi). Nylig er det utviklet videolaryngoskop som har et videokamera montert på spissen av laryngoskopbladet. I stedet for å se direkte inn i munnen, ser operatøren på en skjerm som viser visningen kameraet har fått (indirekte laryngoskopi). Videolaryngoskoper har vist seg å være nyttige for å lære praktikanter direkte laryngoskopi. Imidlertid kan det være at alle klinikere er mer vellykkede med et videolaryngoskop. Etterforskerne vil sammenligne om klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et videolaryngoskop er mer vellykkede med å intubere nyfødte spedbarn ved første forsøk sammenlignet med klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et standard laryngoskop.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon er en kritisk intervensjon for nyfødte babyer. Kompetanse ved intubering har gått markant ned de siste tiårene, slik at færre enn halvparten av babyer blir vellykket intubert ved første forsøk. Laryngoskopi er den avgjørende delen av endotrakeal intubasjon. Tradisjonelt bruker operatører et standard laryngoskop for å se strupehodet ved å se direkte inn i munnen (direkte laryngoskopi). Nylig er det utviklet videolaryngoskop som har et videokamera montert på spissen av laryngoskopbladet. I stedet for å se direkte inn i munnen, ser operatøren på en skjerm som viser visningen kameraet har fått (indirekte laryngoskopi). Videolaryngoskop har vist seg å være nyttige for å lære praktikanter direkte laryngoskopi, det vil si at en senior kollega kan veilede dem under prosedyren. Imidlertid kan det være at alle klinikere er mer vellykkede med et videolaryngoskop. Vi vil sammenligne om klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et videolaryngoskop er mer vellykkede med å intubere nyfødte spedbarn ved første forsøk sammenlignet med klinikere som er tilfeldig tildelt til å intubere nyfødte spedbarn ved hjelp av et standard laryngoskop.

Etterforskerne vil studere nyfødte spedbarn som gjennomgår intubasjon etter skjønn fra sine behandlende klinikere på fødestue eller på neonatal intensivavdeling (NICU). Terminerte og premature spedbarn av alle kjønn vil være kvalifisert til å delta. Babyer med anomalier i øvre luftveier vil ikke være kvalifisert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til "VIDEO" eller ""STANDARD" gruppe. Intubasjonssuksess vil bli bestemt i begge grupper ved hjelp av en utåndet karbondioksiddetektor eller strømningssensor. Omsorgspersoner og resultatbedømmere vil ikke bli maskert til gruppeoppgaver. Etterforskerne vil registrere 214 babyer til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn (bårne og premature, uansett kjønn) hvor endotrakeal intubasjon er forsøkt i løpet av deres kliniske behandling på føderommet eller neonatal intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med anomalier i øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videolaryngoskop
Intubasjon forsøkt med C-MAC videolaryngoskop
Indirekte laryngoskopi ved bruk av C-MAC videolaryngoskop
Aktiv komparator: Standard laryngoskop
Intubasjon forsøkt med standard laryngoskop
Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonssuksess ved første forsøk
Tidsramme: 5 minutter
Endotrakeal intubasjon ved første forsøk bekreftet med en utåndet karbondioksiddetektor eller strømningssensor
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO2 under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
Laveste oksygenmetning registrert under første intubasjonsforsøk
5 minutter
Laveste HR under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
Laveste hjertefrekvens under første intubasjon under første intubasjonsforsøk
5 minutter
Antall forsøk tatt for å intubere vellykket
Tidsramme: 30 minutter
Antall forsøk tatt for å lykkes med å intubere spedbarnet
30 minutter
Varighet av vellykket forsøk
Tidsramme: 30 minutter
Intervall målt i sekunder fra introduksjonen av laryngosocpe-bladet i spedbarnets munn til det fjernes i det vellykkede intubasjonsforsøket
30 minutter
Overgang til alternativ enhet
Tidsramme: 30 minutter
Bruk av alternativ ikke-tilordnet laryngosocpe for å forsøke intubasjon
30 minutter
Riktig ETT-spissposisjon på CXR
Tidsramme: 1 time
Korrekt endotrakealtubespissposisjon (dvs. mellom øvre kant av første brystvirvel og nedre kant av andre brystvirvel) på røntgenbilde av thorax
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VODE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler om å dele IPD vil bli vurdert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere