Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Video- oder direkte Laryngoskopie zur endotrachealen Intubation bei Neugeborenen (VODE)

20. November 2023 aktualisiert von: University College Dublin

Eine randomisierte Studie zur Videolaryngoskopie oder direkten Laryngoskopie zur endotrachealen Intubation bei Neugeborenen

Die endotracheale Intubation ist ein kritischer Eingriff für Neugeborene. Die Laryngoskopie ist der entscheidende Teil der endotrachealen Intubation. Traditionell verwendet der Operateur ein Standard-Laryngoskop, um den Kehlkopf zu betrachten, indem er direkt in den Mund schaut (direkte Laryngoskopie). In jüngerer Zeit wurden Videolaryngoskope entwickelt, bei denen an der Spitze des Laryngoskopspatels eine Videokamera angebracht ist. Anstatt direkt in den Mund zu schauen, blickt der Operateur auf einen Bildschirm, der die von der Kamera erfasste Ansicht anzeigt (indirekte Laryngoskopie). Videolaryngoskope haben sich als nützlich erwiesen, um Auszubildende in direkter Laryngoskopie zu unterrichten. Es kann jedoch sein, dass alle Ärzte mit einem Videolaryngoskop erfolgreicher sind. Die Forscher werden vergleichen, ob Kliniker, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Videolaryngoskop intubieren, beim ersten Versuch erfolgreicher sind als Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Standard-Laryngoskop intubieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation ist ein kritischer Eingriff für Neugeborene. Die Intubationskompetenz hat in den letzten Jahrzehnten deutlich abgenommen, so dass weniger als die Hälfte der Babys beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden. Die Laryngoskopie ist der entscheidende Teil der endotrachealen Intubation. Traditionell verwendet der Operateur ein Standard-Laryngoskop, um den Kehlkopf zu betrachten, indem er direkt in den Mund schaut (direkte Laryngoskopie). In jüngerer Zeit wurden Videolaryngoskope entwickelt, bei denen an der Spitze des Laryngoskopspatels eine Videokamera angebracht ist. Anstatt direkt in den Mund zu schauen, blickt der Operateur auf einen Bildschirm, der die von der Kamera erfasste Ansicht anzeigt (indirekte Laryngoskopie). Videolaryngoskope haben sich als nützlich erwiesen, um Auszubildende in direkter Laryngoskopie zu unterrichten, d. h. ein erfahrener Kollege kann sie während des Eingriffs coachen. Es kann jedoch sein, dass alle Ärzte mit einem Videolaryngoskop erfolgreicher sind. Wir werden vergleichen, ob Kliniker, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Videolaryngoskop intubieren, beim ersten Versuch erfolgreicher sind als Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Standard-Laryngoskop intubieren.

Die Prüfärzte werden Neugeborene untersuchen, die nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte im Kreißsaal oder auf der neonatalen Intensivstation (NICU) intubiert werden. Reifgeborene und Frühgeborene jeden Geschlechts sind zur Teilnahme berechtigt. Babys mit Anomalien der oberen Atemwege sind nicht förderfähig. Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 der Gruppe „VIDEO“ oder „STANDARD“ zugeteilt. Der Intubationserfolg wird in beiden Gruppen mit einem Detektor für ausgeatmetes Kohlendioxid oder einem Flusssensor bestimmt. Betreuer und Ergebnisbewerter werden nicht für die Gruppenzuweisung maskiert. Die Ermittler werden 214 Babys in die Studie aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (Termine und Frühgeborene jeden Geschlechts), bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation eine endotracheale Intubation versucht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anomalien der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videolaryngoskop
Intubationsversuch mit C-MAC Videolaryngoskop
Indirekte Laryngoskopie mit dem C-MAC Videolaryngoskop
Aktiver Komparator: Standard-Laryngoskop
Intubationsversuch mit Standard-Laryngoskop
Direkte Laryngoskopie mit einem Standard-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 5 Minuten
Endotracheale Intubation beim ersten Versuch, bestätigt mit einem Detektor für ausgeatmetes Kohlendioxid oder einem Flusssensor
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2-Wert während des ersten Intubationsversuchs
Zeitfenster: 5 Minuten
Niedrigste Sauerstoffsättigung, die während des ersten Intubationsversuchs aufgezeichnet wurde
5 Minuten
Niedrigste HF beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: 5 Minuten
Niedrigste Herzfrequenz während der ersten Intubation während des ersten Intubationsversuchs
5 Minuten
Anzahl der erfolgreichen Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um das Kind erfolgreich zu intubieren
30 Minuten
Dauer des erfolgreichen Versuchs
Zeitfenster: 30 Minuten
Das in Sekunden gemessene Intervall von der Einführung des Laryngosokpespatels in den Mund des Säuglings bis zu seiner Entfernung beim erfolgreichen Intubationsversuch
30 Minuten
Übergang zu alternativem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
Verwendung eines alternativen, nicht zugewiesenen Laryngososkops für den Intubationsversuch
30 Minuten
Korrigieren Sie die ETT-Spitzenposition auf dem CXR
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrigieren Sie die Position der Spitze des Endotrachealtubus (d. h. zwischen dem oberen Rand des ersten Brustwirbels und dem unteren Rand des zweiten Brustwirbels) auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VODE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anfragen zur Weitergabe von IPD werden berücksichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation, intratracheal

Abonnieren