- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994652
Video- oder direkte Laryngoskopie zur endotrachealen Intubation bei Neugeborenen (VODE)
Eine randomisierte Studie zur Videolaryngoskopie oder direkten Laryngoskopie zur endotrachealen Intubation bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endotracheale Intubation ist ein kritischer Eingriff für Neugeborene. Die Intubationskompetenz hat in den letzten Jahrzehnten deutlich abgenommen, so dass weniger als die Hälfte der Babys beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden. Die Laryngoskopie ist der entscheidende Teil der endotrachealen Intubation. Traditionell verwendet der Operateur ein Standard-Laryngoskop, um den Kehlkopf zu betrachten, indem er direkt in den Mund schaut (direkte Laryngoskopie). In jüngerer Zeit wurden Videolaryngoskope entwickelt, bei denen an der Spitze des Laryngoskopspatels eine Videokamera angebracht ist. Anstatt direkt in den Mund zu schauen, blickt der Operateur auf einen Bildschirm, der die von der Kamera erfasste Ansicht anzeigt (indirekte Laryngoskopie). Videolaryngoskope haben sich als nützlich erwiesen, um Auszubildende in direkter Laryngoskopie zu unterrichten, d. h. ein erfahrener Kollege kann sie während des Eingriffs coachen. Es kann jedoch sein, dass alle Ärzte mit einem Videolaryngoskop erfolgreicher sind. Wir werden vergleichen, ob Kliniker, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Videolaryngoskop intubieren, beim ersten Versuch erfolgreicher sind als Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip Neugeborene mit einem Standard-Laryngoskop intubieren.
Die Prüfärzte werden Neugeborene untersuchen, die nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte im Kreißsaal oder auf der neonatalen Intensivstation (NICU) intubiert werden. Reifgeborene und Frühgeborene jeden Geschlechts sind zur Teilnahme berechtigt. Babys mit Anomalien der oberen Atemwege sind nicht förderfähig. Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 der Gruppe „VIDEO“ oder „STANDARD“ zugeteilt. Der Intubationserfolg wird in beiden Gruppen mit einem Detektor für ausgeatmetes Kohlendioxid oder einem Flusssensor bestimmt. Betreuer und Ergebnisbewerter werden nicht für die Gruppenzuweisung maskiert. Die Ermittler werden 214 Babys in die Studie aufnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (Termine und Frühgeborene jeden Geschlechts), bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation eine endotracheale Intubation versucht wird.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Anomalien der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videolaryngoskop
Intubationsversuch mit C-MAC Videolaryngoskop
|
Indirekte Laryngoskopie mit dem C-MAC Videolaryngoskop
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Laryngoskop
Intubationsversuch mit Standard-Laryngoskop
|
Direkte Laryngoskopie mit einem Standard-Laryngoskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intubationserfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Endotracheale Intubation beim ersten Versuch, bestätigt mit einem Detektor für ausgeatmetes Kohlendioxid oder einem Flusssensor
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrigster SpO2-Wert während des ersten Intubationsversuchs
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung, die während des ersten Intubationsversuchs aufgezeichnet wurde
|
5 Minuten
|
|
Niedrigste HF beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Niedrigste Herzfrequenz während der ersten Intubation während des ersten Intubationsversuchs
|
5 Minuten
|
|
Anzahl der erfolgreichen Intubationsversuche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um das Kind erfolgreich zu intubieren
|
30 Minuten
|
|
Dauer des erfolgreichen Versuchs
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das in Sekunden gemessene Intervall von der Einführung des Laryngosokpespatels in den Mund des Säuglings bis zu seiner Entfernung beim erfolgreichen Intubationsversuch
|
30 Minuten
|
|
Übergang zu alternativem Gerät
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verwendung eines alternativen, nicht zugewiesenen Laryngososkops für den Intubationsversuch
|
30 Minuten
|
|
Korrigieren Sie die ETT-Spitzenposition auf dem CXR
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Korrigieren Sie die Position der Spitze des Endotrachealtubus (d. h. zwischen dem oberen Rand des ersten Brustwirbels und dem unteren Rand des zweiten Brustwirbels) auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VODE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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